Ebetrex 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

METHOTREXAT

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Kod ATC:

L04AX03

INN (International Nazwa):

methotrexate

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2010-05-06

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EBETREX 20 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ebetrex
3.
Sådan skal du bruge Ebetrex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ebetrex er et lægemiddel med følgende egenskaber:
•
det griber ind i væksten af visse af kroppens celler, som deler sig
hurtigt (lægemiddel mod svulster)
•
det nedsætter bivirkninger fra kroppens egen forsvarsmekanisme
(undertrykker immunforsvaret) og
•
det har betændelseshæmmende virkninger.
Ebetrex anvendes til behandling af patienter med:
•
Aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter
•
Polyartikulære former (når fem eller flere led er involveret) for
alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk
artritis (JIA), hvor der har været utilfredsstillende virkning af
ikke-steroide betændelseshæmmende
lægemidler (NSAID’ere).
•
Alvorlige former af psoriasis, især af typen pletpsoriasis, som ikke
kan behandles tilfredsstillende med
konventionel behandling, f.eks. lysterapi, PUVA og retinoider, og
alvorlig psoriasis, som påvirker
leddene (psoriasis artritis) hos voksne patienter.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EBETREX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller doser

Charakterystyka produktu

3. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EBETREX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
25622
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebetrex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg methotrexat (som
21,94 mg
methotrexatdinatrium).
Hver fyldt injektionssprøjte med 0,375 ml injektionsvæske,
opløsning indeholder 7,5 mg
methotrexat.
Hver fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 10 mg
methotrexat.
Hver fyldt injektionssprøjte med 0,625 ml injektionsvæske,
opløsning indeholder 12,5 mg
methotrexat.
Hver fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 15 mg
methotrexat.
Hver fyldt injektionssprøjte med 0,875 ml injektionsvæske,
opløsning indeholder 17,5 mg
methotrexat.
Hver fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 20 mg
methotrexat.
Hver fyldt injektionssprøjte med 1,125 ml injektionsvæske,
opløsning indeholder 22,5 mg
methotrexat.
Hver fyldt injektionssprøjte med 1,25 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 25 mg
methotrexat.
Hver fyldt injektionssprøjte med 1,375 ml injektionsvæske,
opløsning indeholder 27,5 mg
methotrexat.
Hver fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 30 mg
methotrexat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,18 mmol/ml natrium
(4,13 mg/ml
natrium).
_dk_hum_42449_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, gullig injektionsvæske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Aktiv reumatoid arthritis hos voksne patienter.
-
Polyarthritiske former af alvorlig, aktiv juvenil idiopatisk arthritis
(JIA) ved
utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID).
-
Alvorlig genstridig, invaliderende psoriasis, som ikke responderer
tilstrækkeligt på
andre behandlingsformer, såsom lysbeh