Duac (10 mg + 30 mg)/g żel

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Clindamycinum; Benzoylis peroxydum
Dostępny od:
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
Kod ATC:
D10AF51
INN (International Nazwa):
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Dawkowanie:
(10 mg + 30 mg)/g
Forma farmaceutyczna:
żel
Podsumowanie produktu:
1 tuba 30 g, 5909991093839, Rp; 1 tuba 60 g, 5909991135126, Rp
Numer pozwolenia:
21569

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duac

10 mg/g + 30 mg/g, żel

Clindamycinum + Benzoylis peroxidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Duac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duac

Jak stosować lek Duac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Duac

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duac i w jakim celu się go stosuje

Lek Duac zawiera dwie substancje: klindamycynę oraz benzoilu nadtlenek, Duac należy do leków

przeciwtrądzikowych.

Duac jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego, o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje namnażanie się bakterii odpowiedzialnych za

powstawanie trądziku.

Benzoilu nadtlenek powoduje zmniejszenie zaskórników (zamkniętych i otwartych), działa

bakteriobójczo na bakterie występujące w trądziku.

Klindamycyna i benzoilu nadtlenek zawarte w leku Duac:

zwalczają bakterie odpowiedzialne za występowanie trądziku,

leczą zaskórniki otwarte i zamknięte oraz krosty i grudki,

zmniejszają liczbę czerwonych, zaognionych krost i grudek występujących w trądziku.

Lek Duac jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duac

Kiedy nie stosować leku Duac:

Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki),

Nie stosować leku Duac, jeśli dotyczy to pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duac, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Duac należy stosować tylko na skórę

. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy

ustami lub wnętrzem nosa.

Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę

, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia,

oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona.

Jeśli Duac dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te miejsca przemyć

obficie wodą.

Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku Duac na wrażliwe obszary skóry.

U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie

pierwszych kilku tygodni leczenia.

Jeśli skóra stała się podrażniona,

może być konieczne

zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku Duac

lub zaprzestanie jego stosowania do czasu, aż stan skóry się poprawi.

Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub

pieczenie) należy zaprzestać stosowania leku Duac i skontaktować się z lekarzem

Należy uważać, aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem,

ręcznikami, pościelą, meblami i dywanami lub wykładzinami.

Lek Duac może spowodować

odbarwienie tych materiałów.

Duac może odbarwić włosy.

Duac może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie

promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do

minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku Duac należy stosować kremy

z filtrem UV oraz odzież ochronną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli:

u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego: zapalenie jelit,

wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków.

jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka

, które nie przemijają lub się nasilają,

wtedy należy

zaprzestać stosowania leku Duac i natychmiast skontaktować się z lekarzem

. Antybiotyki mogą

spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie

jest mało prawdopodobne po zastosowania antybiotyków na skórę,

pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, gdyż istnieje zwiększone

ryzyko, że Duac nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował

w ostatnim czasie

jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.

Dzieci

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich bezpieczny

i czy będzie właściwie działał.

Inne leki i Duac

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę,

mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych i złuszczających,

mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym,

leków zawierających duże ilości alkoholu lub środków ściągających.

Jednoczesne stosowanie powyższych leków i leku Duac może doprowadzić do podrażnienia skóry.

Duac może spowodować, że

niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne.

Do tych

leków należą:

niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające

tretynoinę, izotretynoinę

tazaroten.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.

Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego

wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem Duac, może

zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest

ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie).

Leku Duac nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę.

Stosowanie leku Duac równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może

spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty i (lub)

pomarańczowy). Nie jest to efekt trwały.

Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu

ogólnym (nazywanych „środkami zwiotczającymi”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta stosującego lek Duac,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Duac u kobiet w ciąży są ograniczone.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku Duac w okresie

ciąży, przeważają ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo czy składniki leku Duac przenikają do mleka matki.

Jednym ze składników leku Duac jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w

zastrzykach, może przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Duac.

Nie należy stosować leku Duac na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

3. Jak stosować lek Duac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy się zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duac należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę, wieczorem.

Wynik działania leku Duac może być widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni jego stosowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz określi jak długo powinno

trwać leczenie.

Jak nakładać lek Duac:

Należy całkowicie usunąć makijaż z powierzchni leczonej skóry.

Leczoną skórę należy dokładnie umyć, spłukać ciepłą wodą i delikatnie osuszyć ręcznikiem.

Niewielką ilość żelu

należy nanieść opuszkami palców

na całą leczoną skórę

Żel należy nakładać na

całą

powierzchnię leczonej skóry, a nie tylko na pojedyncze zmiany

trądzikowe. Jeśli żel nie wchłania się łatwo oznacza to, że zastosowano zbyt dużą ilość żelu.

Do pokrycia twarzy należy użyć ilości żelu, która mieści się pomiędzy czubkiem palca a

pierwszym jego stawem (pierwsze zgięcie palca) – jest to ilość odpowiadająca „opuszkowi

palca”.

Do pokrycia twarzy i pleców należy zastosować ilość odpowiadającą maksymalnie dwóm i pół

„opuszkom palca”.

5. Jeśli skóra stanie się silnie przesuszona lub zacznie się łuszczyć, można zastosować nietłusty środek

nawilżający, stosować Duac rzadziej lub zaprzestać jego stosowania na jakiś czas, aby skóra

dostosowała się do leczenia. Lek ten może nie działać właściwie, jeśli nie jest stosowany codziennie.

6. Po użyciu żelu należy

umyć ręce

7. Gdy żel wyschnie, można nałożyć nietłusty makijaż.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub

farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duac

Nie należy stosować nadmiernej ilości żelu.

Zastosowanie nadmiernej ilości żelu lub

stosowanie go częściej niż to zalecane nie przyspieszy wyleczenia krost, a może spowodować

podrażnienie skóry. W razie zastosowania nadmiernej ilości żelu, należy zmniejszyć częstość

stosowania żelu lub przerwać jego stosowanie na kilka dni, a potem wznowić leczenie.

Jeśli Duac zostanie przypadkowo połknięty

W razie połknięcia żelu, należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy

niepożądane podobne do objawów występujących podczas doustnego stosowania antybiotyków

(podrażnienie żołądka).

Pominięcie zastosowania leku Duac:

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia dawki pominiętej,

Należy zastosować następną zalecaną dawkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy przerywać stosowania leku Duac, jeśli nie zadecydował o tym lekarz.

Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu, bez zalecenia lekarza.

Lek Duac należy stosować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia chyba, że lekarz

zdecyduje inaczej.

Jest ważne, aby stosować żel dokładnie tak jak zalecił lekarz

. Jeśli przerwie się stosowanie tego leku

zbyt wcześnie, trądzik może się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy

zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna

natychmiastowa pomoc medyczna:

objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub

trudności z oddychaniem, omdlenie),

silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha,

silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku Duac

lub zaprzestać jego stosowania przez 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- uczucie pieczenia skóry, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry, przesuszenie skóry,

- w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie skóry, szczególnie w pierwszych tygodniach

stosowania.

Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

-

ból głowy,

- w miejscu zastosowania leku: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból skóry, zaczerwienienie, świąd

skóry, wysypka (zapalenie skóry).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich częstość

występowania nie jest znana:

- reakcje alergiczne,

- zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha,

- w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, swędząca wysypka

(pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301;

faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Duac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Farmaceuta:

Przechowywać w lodówce

w temperaturze 2

C - 8

C. Nie zamrażać.

Pacjent

: Po otrzymaniu od farmaceuty nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C i wyrzucić

po 2 miesiącach.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

„EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duac

Substancjami czynnymi leku są:

klindamycyna, w postaci klindamycyny fosforanu,

benzoilu nadtlenek, w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny i 30 mg benzoilu nadtlenku.

Ponadto lek zawiera:

glicerol, karbomer, dimetykon, krzemionkę do użytku stomatologicznego, poloksamer 182, sodu

wodorotlenek, disodu edetynian, disodu laurylosulfobursztynian, wodę oczyszczoną.

Jak wygląda lek

Duac

i co zawiera opakowanie

Duac to biały do jasnożółtego żel, dostępny w tubach zawierającyh 30 g lub 60 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.

Finisklin Business Park, Sligo

Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Operations UK Ltd.

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road, Barnard Castle

Co. Durham, DL12 8DT

Wielka Brytania

Marathon Distributors Ltd

35, Kilkis Street

2234 Latsia

Nikozja, Cypr

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr, Grecja: Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g gel

Bułgaria, Republika Czeska, Niemcy, Włochy, Rumunia, Słowenia, Hiszpania: Duac 10 mg/g +

30 mg/g gel

Łotwa: Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gels

Litwa: Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gelis

Polska: Duac 10 mg/g + 30 mg/g żel

Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g gel

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

styczeń 2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g,

2.

SK AD ILO CIOWY I JAKO CIOWY

elu zawiera:

10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

30 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum) w postaci benzoilu nadtlenku z wod .

Pe ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTA FARMACEUTYCZNA

el barwy bia ej do lekko

ó tej.

ż ł

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel jest wskazany w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do

umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych - u osób dorosłych i młodzieży w

wieku od 12 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazania dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież

(

w wieku od 12 lat)

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel należy stosować raz na dobę wieczorem na całą chorobowo zmienioną

powierzchnię skóry.

Należy poinformować pacjenta, że zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie

poprawi jego skuteczności, a może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi silne przesuszenie

lub łuszczenie się skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub czasowo przerwać

jego stosowanie (patrz punkt 4.4).

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu

leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel w przypadku jego stosowania przez ponad 12 tygodni w leczeniu

trądziku pospolitego. Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie należy stosować bez przerwy

dłużej niż przez 12 tygodni.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie została

określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w

tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń

Sposób po

dania

Należy nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel na chorobowo

zmienioną skórę, po uprzednim delikatnym jej umyciu łagodnym środkiem myjącymi i dokładnym

osuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się łatwo w skórę, oznacza to że zastosowano zbyt dużą jego ilość.

Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce.

4.3

Przeciwwskazania

Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie wolno stosować w wypadku, gdy pacjent ma

nadwrażliwość na:

klindamycynę,

linkomycynę,

benzoilu nadtlenek,

lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu z ustami, oczami, wargami oraz błonami śluzowymi lub uszkodzoną czy

podrażnioną skórą. Należy stosować ostrożnie na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu

produktu ze skórą, należy ją obficie przemyć wodą.

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym w

wywiadzie odcinkowym zapaleniem jelita, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy

spowodowanym stosowaniem antybiotyków.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których

dodatkowo może pojawić się suchość skóry.

W pierwszych tygodniach leczenia u większości pacjentów występuje zwiększone łuszczenie się i

zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący

powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu

leczniczego lub częściowo zaprzestać jego stosowania. Nie ustalono jednak skuteczności stosowania

produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel rzadziej niż raz na dobę.

Nale y zachowa ostro no

w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków

ść

przeciwtr

dzikowych, ze wzgl

du na mo liwo

skumulowania si

podra nienia skóry, które czasami mo e

ść

mie du e nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania

rodków z uszczaj

cych i

cieraj

cych

.

Jeśli wystąpi silne lokalne podrażnienie skóry (np. silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne

uczucie kłucia/pieczenia), należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Benzoilu nadtlenek mo e zwi

kszy wra liwo

skóry na

wiat o s oneczne (UV), dlatego nie nale y

ść

stosowa lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unika d ugotrwa ej ekspozycji na bezpo rednie

dzia anie

wiat a s onecznego lub j

zminimalizowa . Je li nie mo na unikn

przebywania na s o cu,

ąć

nale y stosowa kremy z filtrem UV oraz odzie ochronn .

Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu

leczniczego DUAC 10mg/g + 30 mg/g.

W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu, lub skurczów brzucha

leczenie produktem leczniczym DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel należy natychmiast przerwać, ponieważ te

objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyku. Należy

zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to

konieczne, wykonać kolonoskopię oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy.

Produkt leczniczy może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu

leczniczego z włosami, materiałami, meblami oraz dywanami i (lub) wykładzinami.

Oporność na klindamycynę

U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie niedawnym stosowaniem miejscowym lub ogólnoustrojowym

klindamycyny lub erytromycyny, jest wi

ksze prawdopodobie stwo wyst

powania wcze niej istniej

cych,

opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium Acnes i flory komensalnej (patrz punkt

5.1).

Oporność krzyżowa

W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na

antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).

4.5

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono

adnych oficjalnych bada dotycz cych interakcji pomi

produktem leczniczym

DUAC 10 mg/g+30 mg/g a innymi lekami.

Nale y zachowa ostro no

podczas jednoczesnego stosowani

ść

a miejscowo antybiotyków, myde

leczniczych lub z uszczaj

cych,

rodków oczyszczaj

cych skór

, kosmetyków maj

cych silne dzia anie

wysuszaj

ce oraz produktów zawieraj

cych w du ych st

eniach alkohol i (lub)

rodki

ce, ze

ęż

ś ą

wzgl

du na mo liwo

wyst

pienia skumulowanego dzia ania dra ni

cego.

ść

DUAC 10 mg/g +30 mg/g nie powinien by stosowany równocze nie z lekami zawieraj

cymi erytromycyn ,

ze wzgl

du na mo liwo

wyst

pienia dzia ania antagonistycznego w stosunku do klindamycyna.

ść

Wykazano,

e klindamycyna mo e dzia a zwiotczaj

co na mi

nie co mo e zwi

ksza si

dzia ania innych

ęś

łę

rodków zwiotczaj

cych. Dlatego nale y zachowa szczególn ostro no

w wypadku równoczesnego

ść

stosowania

rodków zwiotczaj

cych z produktem leczniczym

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g,

Nale y unika równoczesnego stosowania

produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g,

z tretynoin ,

izotretynoin oraz tazarotenem ze wzgl

du na to,

e benzoilu nadtlenek mo e zmniejsza skuteczno

ść

dzia ania oraz zwi

ksza podra nienie skóry. Je li jest konieczne jednoczesne stosowanie produktów

zawieraj

cych te substancje, nale y je aplikowa o ró nych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem).

Jednoczesne miejscowe stosowanie produktów leczniczych zawieraj

cych benzoilu nadtlenek z produktami i

produktów zawierajacych sulfonamidy, mo e prowadzi

do czasowego odbarwienia skóry i w osów na

twarzy (kolor

ó ty lub pomara czowy).

ż ł

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u

kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego DUAC 10 mg/g +

30 mg/g, żel lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania oddzielnie

samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z ograniczonej

liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazują szkodliwego

wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka.

W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym klindamycyny,

nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na płód.

Bezpiecze stwo s

tosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g,

u kobiet w ci

y nie

ąż

zosta o okre lone. W zwi

zku z tym DUAC mo e by przepisany kobietom ci

arnym przez lekarza

ęż

prowadz cego tylko po przeprowadzeniu dok adnej oceny korzy ci z terapii w stosunku do ryzyka.

Laktacja

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u

kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikaj

przez skór

w ma ych ilo ciach,

jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu leczniczego Duac 10 mg/g+30 mg/g benzoilu nadtlenek

lub klindamycyna przenikaj

do ludzkiego mleka.

Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzono obecno

klindamycyny w

ść

mleku.

W zwi

zku z tym Duac

10 mg/g+30 mg/g,

mo e by stosowany w okresie karmienia piersi

tylko wtedy,

gdy oczekiwane korzy ci przewa aj

potencjalne ryzyko dla p odu.

Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie należy stosować na skórę w okolicy piersi, aby

uniknąć przypadkowego spożycia produktu leczniczego przez niemowlę.

Płodność

Nie ma danych dotycz cych wp ywu produktu leczniczego

DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel na p odno

ść

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie wykazano związku

4.8

Działania niepożądane

Podane poniżej działania niepożądane produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel, zawierają

również wszelkie dodatkowe działania niepożądane odnoszące się do samych substancji czynnych, benzoilu

nadtlenku oraz klindamycyny, które były raportowane w trakcie badań klinicznych albo zostały zgłoszone

spontanicznie.

W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją

układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący

sposób: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000

do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

W miejscu podania.

Na podstawie danych z bada przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu stosowanego miejscowo

elu,

zawieraj

cego klindamycyn 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g. Ze wzgl

du na to,

e badania te obejmowa y

populacj

o nieokre lonej wielko ci i ulega y wp ywowi czynników wprowadzaj

cych w b

d, nie jest mo liwe pewne

łą

oszacowanie cz sto ci ich wyst

powania, jednak reakcje ogólnoustrojowe wyst

rzadko.

Dane z bada stosowanego miejscowo

elu, zawieraj

cego klindamycyn 10m g/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g.

Dane z bada stosowanej miejcowo pianki, zawieraj

cej klindamycyn 10 mg/g.

Tolerancja miejscowa

W trakcie kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel, wszyscy

pacjenci zostali ocenieni ze względu na występowanie zaczerwienienia, przesuszenia, łuszczenia się, świądu

oraz pieczenia i (lub) kłucia skóry. Odsetek pacjentów z objawami występującymi przed rozpoczęciem

leczenia, w trakcie leczenia oraz w 12 tygodniu leczenia, przedstawiono w poniższych tabelach:

Procent pacjentów w grupie stosującej DUAC

10 mg/g + 30 mg/g żel

(N=327) z

objawami

pieczenia/

kłucia i swędzenia skóry (ocena pacjenta).

Przed leczeniem

(punkt początkowy)

Maksymalne w trakcie leczenia

Koniec leczenia (Tydzień 12)

Nieznaczn

Umiarko

-wane

Silne

Nieznaczne

Umiarkowane

Silne

Nieznaczne

Umiarkowane

Silne

Pieczenie/

Kłucie

<1%

Swędzenie

Uk ady i narz dy

(MedDRA)

Bardzo cz sto

Cz sto

Niezbyt cz sto

3

Nie znana

2

Zaburzenia uk adu

immunologicznego

Reakcje alergiczne w tym

nadwra liwo

i reakcje

ść

anafilaktyczne

Zaburzenia uk adu

nerwowego

Ból g owy

Parestezje

Zaburzenia

o

dka i

ż łą

jelit

Zapalenie okr

nicy (w

ęż

tym rzekomob oniaste

zapalenie okr

nicy),

ęż

biegunka krwotoczna,

biegunka, ból brzucha

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

1

d, uczucie

pieczenia,

przesuszenia, rumie ,

uszczenie

(Zg aszane jako objawy w

stopniu „ agodny

m”)

Cz sto

ść

nawi

zuje do

danych z oceny tolerancji

produktu, przeprowadzonej

w trakcie badania

klinicznego.

Zapalenie skóry,

reakcje

nadwra liwo ci na

wiat o

Wysypka

rumieniowa,

pogorszenie

dziku.

Pokrzywka

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Ból w miejscu

podania

Reakcje w miejscu

podania, w tym

odbarwienia skóry

Procent pacjentów w grupie stosującej DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel (N=327) z objawami

przesuszenia, zaczerwienienia i łuszczenia się skóry (ocena badacza)

Przed leczeniem

(punkt początkowy)

Maksymalne w trakcie leczenia

Koniec leczenia

(Tydzień 12)

Niezn

aczne

Łagod

Umiarko

wane

Ciężkie

Nieznac

Łagod

Umiarko

wane

Ciężkie

Niezn

aczne

Łagodne

Umiarko

wane

Ciężkie

Przesuszenie

Zaczerwieni

enie

<1%

Łuszczenie

<1%

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9

Przedawkowanie

Zastosowanie nadmiernej ilości produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel może spowodować

ciężkie

podrażnienie skóry. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu,

aż stan skóry ulegnie poprawie.

Benzoilu nadtlenek po zastosowaniu na skórę zwykle nie wchłania się w wystarczającej ilości, żeby

powodować działania ogólnoustrojowe.

Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilo ci klindamycyny mo e spowodowa wch oni

cie substancji w

ilo ci wystarczaj

cej, aby spowodowa wyst

pienie dzia a ogólnoustrojowych.

W razie przypadkowego doustnego przyj

cia produktu

leczniczego Duac 10 mg/g + 30 mg/g, żel, mog

wyst

zaburzenia

dkowo-jelitowe podobne do zaburze wyst

cych po przyj

ciu klindamycyny w

ą ć

ż łą

postaci o dzia aniu ogólnoustrojowym.

Należy podjąć odpowiednie działania mające na celu przyniesienie ulgi skórze, podrażnionej w wyniku

nadmiernej aplikacji produktu leczniczego.

Po przypadkowym doustnym przyj

ciu produktu

leczniczego, pacjenta nale y leczy objawowo lub zgodnie

z lokalnymi wymogami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARAMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Klindamycyna, leki złożone.

Kod ATC: D10 AF 51

Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe

Gram-dodatnie i szerokim zakresie działania na bakterie beztlenowe. Antybiotyki linkozamidowe, takie jak

klindamycyna wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesną fazę syntezy białka.

Klindamycyna ma działanie głównie bakteriostatyczne, jednak w dużych stężeniach może działać

bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii.

Chociaż klindamycyny fosforan in vitro jest nieaktywny, to in vivo szybka hydroliza powoduje jego

przemianę w klindamycynę działającą przeciwbakteryjnie. Działanie klindamycyny zostało wykazane

klinicznie w przypadku zaskórników u pacjentów z trądzikiem, u których klindamycyna stosowana w

dostatecznym stężeniu działa na większość szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna in vitro

działa hamująco na wszystkie badane hodowle Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Po

zastosowaniu klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejszyło się z

ok. 14% do 2%.

Benzoilu nadtlenek jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich etapach

ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do

Propionibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto przeciwdziała on

nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku.

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel ma właściwości łagodnie keratolityczne i przeciwbakteryjne, działa

szczególnie na zmiany zapalne w trądziku pospolitym o nasileniu lekkim do umiarkowanego.

Występowanie nabytej oporności może być zróżnicowane geograficznie i w czasie dla poszczególnych

gatunków. Wskazane jest korzystanie z miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas

leczenia ciężkich zakażeń.

Obecno

ść

benzoilu nadtlenku w produkcie zawieraj

10 mg/g klindamycyny oraz 50 mg/g benzoilu

nadtlenku zmniejsza niebezpiecze stwo szybkiego powstawania oporno ci drobnoustrojów na

klindamycyn , Nie zbadano tego w odniesieniu do produktu

leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g,

Obecność obu substancji czynnych w jednym produkcie jest dogodna i zapewnia zgodność terapii.

Bezpieczeństwo i skuteczność wykazane w badaniach kliniczych

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel raz na dobę

oszacowano w przeprowadzonym w różnych ośrodkach, trwającym 12 tygodni randomizowanym,

podwójnie zaślepionym badaniu III fazy u 1315 pacjentów z trądzikiem pospolitym, w wieku od 12 do 45

lat. Produkt leczniczy DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel porównywano z 1% klindamycyną na podłożu

żelowym, 3% benzoilu nadtlenkiem na podłożu żelowym oraz z samym podłożem żelowym. Główna miarą

skuteczności w wypadku nasilenia trądziku była liczba zmian liczona w 6 stopniowej skali ISGA (ang.

Investigator’s Static Global Assessment, ISGA).

Skala ocen wg ISGA zastosowana w badaniu klinicznym była następująca:

Stopień/

Ocena

Opis

Skóra czysta: wolna od zmian zapalnych i niezapalnych

Skóra prawie czysta: nieliczne zmiany niezapalne, z nielicznymi grudkami.

Stan łagodny: wyższy niż stopień 1, kilka zmian niezapalnych oraz niewiele zmian zapalnych [jedynie

grudki i (lub) krostki, brak guzków].

Stan umiarkowany: wyższy niż stopień 2, wiele zmian niezapalnych oraz kilka zmian zapalnych, ale nie

więcej niż jedna mała zmiana guzkowata.

Stan ciężki: wyższy niż stopień 3, od kilku do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż

kilka zmian grudkowatych.

Stan bardzo ciężki: wiele zmian niezapalnych i zapalnych oraz więcej niż kilka zmian grudkowatych.

Mogą wystąpić zmiany torbielowate.

Średni wiek osób badanych to 20,4 lat, 60% stanowiły kobiety, 79% badanych było rasy kaukaskiej. W

punkcie początkowym badania, średnia ilość zmian na osobę wynosiła 72, przy tym 45,3 stanowiły zmiany

niezapalne a 26,6 zmiany zapalne.Większość osób badanych (62%) przystąpiło do badania z oceną ISGA na

poziomie 3 (między 2 a 4). Wyniki skuteczności działania w 12 tygodniu przestawione są w tabeli poniżej:

Wyniki skuteczności w 12 tygodniu

DUAC

10 mg/g

+ 30 mg/g, żel

(N=327)

Klindamycyna

1% żel

(N=328)

Benzoilu

nadtlenek

3% żel

(N=328)

Podłoże

żelowe

(N=332)

Zmiany zapalne

Średnia całkowita redukcja

18,2

15,6

16,8

13,1

Średnia procentowa redukcja

68,9 %

58,1 %

61,8 %

48,8 %

Zmiany niezapalne

Średnia absolutna redukcja

24,8

19,8

22,2

14,8

Średnia procentowa redukcja

53,9 %

43,3 %

50,8 %

34,0 %

Wszytkie zmiany

Średnia całkowita redukcja

43,0

35,5

39,0

27,8

średnia procentowa redukcja

59,8 %

49,2 %

55,5 %

40,4 %

Globalna ocena badacza

Odsetek badanych z poprawą o

przynajmniej 2 stopnie skali ISGA w

okresie od punkt początkowego do 12

tygodnia.

39 %

25 %

30 %

18 %

Odsetek badanych ze stopniem skali

ISGA – skóra czysta albo skóra prawie

czysta w 12 tygodniu badania.

45 %

28 %

35 %

24 %

Pierwszorzędowy punkt końcowy. Statystycznie znaczące różnice w stosunku do produktu leczniczego

DUAC 10 mg/

g+30 mg/g są wytłuszczone.

DUAC 10 mg/g + 30 mg/g,

el dzia a lepiej ni

sama klindamycyna czy sam 3%

el zawieraj

cy tylko

benzoilu nadtlenek lub samo pod o e

elowe w przeliczeniu na liczb badanych, u których zanotowano

popraw o przynajmniej 2 stopnie w skali ISGA

. W całkowitej redukcji zmian zapalnych, niezapalnych i

wszystkich zmian DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel był lepszy niż sama klindamycyna w żelu czy samo

podłoże żelowe, a w całkowitej redukcji zmian zapalnych i redukcji wszystkich zmian był lepszy niż 3%

benzoilu nadtlenek w żelu.

Drugorzędowe punkty końcowe pokazały, że odsetek redukcji wszystkich zmian począwszy od punktu

początkowego do 12. tygodnia dla produktu leczniczego DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel był wyższy niż dla

1% klindamycyny w żelu oraz podłoża żelowego, a odsetek redukcji zmian zapalnych był wyższy niż dla 3%

benzoilu nadtlenku w żelu. Odsetek badanych z wynikiem w skali ISGA równym 0 (skóra czysta) oraz 1

(skóra prawie czysta) w 12. tygodniu badania był zdecydowanie wyższy dla produktu leczniczego DUAC 10

mg/g+30 mg/g, żel w stosunku do jego substancji czynnych czy podłoża żelowego.

W oddzielnej analizie danych zaobserwowano, że większa liczba badanych w grupie stosującej DUAC 10

mg/g+30 mg/g, żel odnotowała poprawę o 2 stopnie w skali ISGA w okresie od punktu początkowego do 12.

tygodnia z wynikiem w skali ISGA na poziomie 0 (skóra czysta) lub 1 (skóra prawie czysta) w porównaniu z

klindamycyną w żelu (P <0,001), nadtlenkiem benzoilu w żelu (P = 0,003), oraz samym podłożem żelowym

(P <0,001).

Inne punkty końcowe

Podczas oceny innych punktów końcowych, poprawa w stosunku do podłoża oraz do klindamycyny w żelu

po zastosowaniu na zmiany zapalne i nie zapalne była widoczna od 2 tygodnia leczenia (P<0,05). W 12.

tygodniu badania ogólna liczba zmian nadal malała.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

W badaniu otwartym (bez zaślepienia próby) przeprowadzonym na 24 pacjentach z trądzikiem pospolitym o

nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, stosowano około 4 g produktu leczniczego DUAC 10mg/g +

30mg/g, żel raz na dobę przez 5 dni na twarz, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona.

Średnia geometryczna maksymalnego stężenia klindamycyny w osoczu (C

) w 5 dniu wynosiła 0,961 ng/

ml przy an AUC

(polu pod krzywą) wynoszącym 12,9 ng

h/ml.

W badaniu maksymalnej absorpcji przezskórnej średnie stężenie klindamycyny w osoczu podczas 4 tygodni

stosowania klindamycyny 10 mg/g i benzoilu nadtlenku 50 mg/g w żelu, było nieistotne (0,043 % podanej

dawki).

Zawartość benzoilu nadtlenku w produkcie nie miała wpływu na wchłanianie klindamycyny przez skórę.

W badaniach próbek znakowanych radioaktywnie wykazano, że wchłanianie benzoilu nadtlenku przez skórę

może wystąpić jedynie po jego przemianie w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy ulega przemianom do

kwasu hipurowego i w tej postaci jest wydalany przez nerki

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Klindamycyna/nadtlenek benzoilu

w żelu

W dwuletnich badaniach karcynogenności przeprowadzanych na myszach z użyciem stosowanego

miejscowo produktu leczniczego zawierającego 10mg/g klindamycyny oraz 50mg/g benzoilu nadtlenku, w

żelu w porównaniu do próby kontrolnej, nie wykazano wzrostu ryzyka karcynogenności.

Dwuletnie badanie dzia ania foto

korakotwórczego na myszach, które jednocze nie poddawano ekspozycji na

produkt leczniczy zawieraj

10mg/g klindamycyny i 50mg/g benzoilu nadtlenku w

elu i sztuczne

promieniowanie s oneczne, wykaza o w porównaniu do próby kontrolnej

niewielkie zmniejszenie mediany

czasu, który mijał do powstania guza. Znaczenie kliniczne wyników powyższego badania jest nieznane.

W badaniach toksyczności skórnej po podaniu wielokrotnym produktu leczniczego, u dwóch gatunków

zwierząt, przez ponad 90 dni, nie stwierdzono żadnego działania toksycznego z wyjątkiem niewielkiego

miejscowego podrażnienia.

W badaniach działania drażniącego dla oczu wykazano, że DUAC 10mg/g+30mg/g jest produktem tylko

bardzo lekko drażniącym.

Benzoilu nadtlenek

Badania toksyczności prowadzone na zwierzętach wykazały, że benzoilu nadtlenek podawany miejscowo

był dobrze tolerowany.

Pomimo, że duże dawki benzoilu nadtlenku powodowały uszkodzenie łańcucha DNA, dostępne dane z

innych badań mutagenności, karcynogenności i fotokorakotwórczości wskazują, że nadtlenek benzoilu nie

jest lekiem karcynogennym lub fotorakotwórczym.

Nie są dostępne dane o toksycznym wpływie na reprodukcję.

Klindamycyna

Badania in vitro i in vivo nie ujawniły żadnego działania mutagennego klindamycyny. Badania

długoterminowe na zwierzętach dotyczące rakotwórczości klindamycyny nie były prowadzone. Z drugiej

strony dane przedkliniczne oparte na typowych badaniach toksyczności dawki jednorazowej i dawek

wielokrotnych oraz toksycznego działania na reprodukcję, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Karbomer

Dimetykon

Krzemionka do użytku stomatologicznego

Poloksamer 182

Sodu wodorotlenek

Disodu edetynian

Disodu laurylosulfobursztynian

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

Okres ważności: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 2 miesiące.

6.4

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2

C - 8

C Nie zamrażać.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z LLDPE z polipropylenową zakrętką z wieczkiem typu „flip up”, w tekturowym pudełku

Wielkość opakowania: 30 g lub 60g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Nale y zapyta

farmaceut

, jak usun

leki, których si

ju nie u ywa. Takie post

powanie pomo e chroni

rodowisko.

ąć

ć ś

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd

Finisklin Business Park, Sligo

Irlandia

8.

NUMER POZWOLENIA

Pozwolenie nr 21569

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 18.11.2013

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.09.2017

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację