Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dronedaronhydroklorid
Aristo Pharma GmbH
C01BD07
dronedaronhydroklorid
400 mg
Filmdragerad tablett
dronedaronhydroklorid 426,2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 40 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2019-07-05
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DRONEDARON ARISTO 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dronedaron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dronedaron Aristo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dronedaron Aristo 3. Hur du tar Dronedaron Aristo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dronedaron Aristo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DRONEDARON ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dronedaron Aristo innehåller en aktiv substans som heter dronedaron. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din hjärtrytm. Dronedaron Aristo används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta slår oregelbundet - så kallat förmaksflimmer) och en behandling som kallas konvertering har återställt din hjärtrytm till normal rytm. Dronedaron Aristo förhindrar att dina problem med oregelbunden hjärtrytm återkommer. Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga behandlingsalternativ innan Dronedaron Aristo förskrivs. Dronedaron som finns i Dronedaron Aristo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DRONEDARON ARISTO TA INTE DRONEDARON ARISTO Om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehål Przeczytaj cały dokument
1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dronedaron Aristo 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid). Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller även 108,92 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vita, avlånga tabletter, med mått på 17,6 × 8,1 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dronedaron Aristo är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer. Beroende på säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör Dronedaron Aristo endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts. Dronedaron Aristo får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4). Behandling med Dronedaron Aristo kan påbörjas polikliniskt. Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med Dronedaron Aristo påbörjas. Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till Dronedaron Aristo är begränsad. Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid efter avslutad behandling på grund av den långa halveringstiden. Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1). Dosering Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna. Dosen ska tas som • en tablett i anslutning till frukostmålet och 2 • en tablett i anslutning till kvällsmåltiden. Grapefruktjuice bör inte kombineras med Dronedaron Aristo (se avsnitt 4.5). Om en dos glöms bort ska patie Przeczytaj cały dokument