Dorzolamid/timolol "Pharmathen" 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT

Dostępny od:

Pharmathen S.A.

Kod ATC:

S01ED51

INN (International Nazwa):

DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE

Dawkowanie:

20+5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

øjendråber, opløsning

Data autoryzacji:

2019-01-01

Charakterystyka produktu

28. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DORZOLAMID/TIMOLOL "PHARMATHEN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29865
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dorzolamid/timolol "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder 20 mg dorzolamid som dorzolamidhydrochlorid og 5 mg
timolol som
timololmaleat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs, let viskøs vandig opløsning med pH mellem 5,0 og
6,0.
Osmolalitet: 251-289 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos
patienter med åbenvinklet
eller pseudoeksfoliativt glaukom, hvor monoterapi med topikale
betablokkere er
utilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Dosis er 1 dråbe Dorzolamid/timolol "Pharmathen" (i
konjunktivalsækken) i de(t)
afficerede øje/øjne 2 gange daglig.
Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmologisk middel, skal
Dorzolamid/timolol
"Pharmathen" og det andet lægemiddel administreres med mindst 10
minutters mellemrum.
Dorzolamid/timolol "Pharmathen" øjendråber er en steril opløsning,
som ikke indeholder
konserveringsmiddel.
_dk_hum_56282_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Opløsningen fra multidosisflasken må anvendes i op til 28 dage efter
første åbning af
flasken til administration i de(t) afficerede øje/øjne.
ADMINISTRATION
Patienter bør instrueres i at vaske hænder før brug og undgå
berøring af øjet eller
øjenomgivelserne med spidsen af dispenseringsbeholderen, da dette kan
forårsage
øjenskader.
Patienter bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres
forkert, kan blive
kontamineret af almindelige bakterier, som er kendt for at forårsage
øjeninfektioner. Brug
af kontaminerede opløsninger kan resultere i alvorlige skader på
øjet og efterfølgende
synstab.
_Pædiatrisk population_
Effekten hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.
Sikkerheden hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke klarlagt.
(For information
vedrørende sikkerheden ho