Dophalin 400 mg (co odpowiada 450 mg linkomycyny chlorowodorku) proszek do podania w wodzie do picia

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Lincomycini hydrochloridum
Dostępny od:
Vetpharma Animal Health, S.L.
Kod ATC:
QJ01FF02
INN (International Nazwa):
Lincomycini hydrochloridum
Dawkowanie:
400 mg (co odpowiada 450 mg linkomycyny chlorowodorku)
Forma farmaceutyczna:
proszek do podania w wodzie do picia
Podsumowanie produktu:
1 worek 1 kg, 5909991350307, Rp
Numer pozwolenia:
2709

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO-

ULOTKA

Worek zawierający 150 g lub 1 kg

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MEVET S.A.U

Pol. Ind. El Segre, p.409-410

25191 Lleida

Hiszpania

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

MEDIVET S.A.

ul. Szkolna 17

63-100 Śrem

Polska

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dophalin 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia

Linkomycyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Linkomycyna ................................................ 400 mg

(co odpowiada 450 mg linkomycyny chlorowodorku)

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia

Biały proszek, bez grudek.

5.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

150 g

1 kg

6.

WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie:

Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez

Mycoplasma hyopneumoniae

Obecność choroby w stadzie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.

Kury:

Leczenie oraz metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez

Clostridium

perfringens.

Obecność choroby musi zostać potwierdzona przed użyciem produktu.

7.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować i nie zezwalać na dostęp do wody zawierającej linkomycynę królikom, chomikom, ,

świnkom morskim, szynszylom, koniom i przeżuwaczom, ponieważ może to spowodować ciężkie

zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Nie stosować w przypadkach znanej oporności na linkozamidy.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.

8.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych dwóch dni po rozpoczęciu leczenia, u świń otrzymujących

do picia wodę z linkomycyną może wystąpić biegunka/luźny kał i/lub obrzęk odbytu.

Rzadko, u niektórych świń może wystąpić zaczerwienienie skóry i lekkie rozdrażnienie. Objawy

zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.

Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub

w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

9.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i kury

10.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia

Świnie:

Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 25 mg produktu na kg

masy ciała) przez 21 kolejnych dni.

Kury:

Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 12,5 mg produktu na kg

masy ciała) przez 7 kolejnych dni.

Stężenie roztworu powinno być uzależnione od aktualnej masy ciała zwierząt oraz konsumpcji wody

przez zwierzęta i może być obliczone zgodnie z poniższą formułą:

Dawka (mg produktu na kg

masy ciała i dobę)

Średnia masa ciała (kg)

leczonych zwierząt

= ___ mg produktu na litr

wody do picia

Średnie, dzienne spożycie wody (w litrach / na zwierzę)

11.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, należy określić masę zwierząt tak dokładnie jak to tylko

możliwe, by uniknąć podania zbyt małej dawki.

Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt.

Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.

Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta.

Woda zawierająca produkt powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały okres

leczenia.

Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony, aby

zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

Zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanych wag jeżeli wykorzystywana jest tylko część zawartości

opakowania. Dzienna dawka jest dodawana do takiej ilości wody by cała woda zawierająca produkt

leczniczy została wypita w ciągu 24 godzin. Woda zawieraj

ąca lek powinna być zmieniana co 24 godziny.

Należy uniemożliwić zwierzętom dostęp do innych źródeł wody do picia.

Maksymalna rozpuszczalność gotowego produktu w wodzie miękkiej i twardej wynosi 50g/l. W

roztworach podstawowych przy używaniu pompy dozującej należy zwrócić uwagę aby nie przekroczyć

maksymalnej rozpuszczalności w danych warunkach. Należy dostosować ustawienia przepływu pompy

dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego oraz spożycia wody przez leczone zwierzęta.

12.

OKRES(-Y) KARENCJI

Świnie:

Tkanki jadalne: 1 dzień

Kury

Tkanki jadalne: 5 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem

pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

opakowaniu po upływie: “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

14.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nasilenie choroby może wpływać na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy. W przypadku

niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.

Wrażliwość

Mycoplasma hyopneumoniae

na środki przeciwbakteryjne jest trudna do ocenienia

in vitro

względu na ograniczenia techniczne. Ponadto brak klinicznych wartości granicznych zarówno dla

M.

hyopneumoniae

jak i

C. perfringens.

Tam gdzie to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu

o miejscowe (regionalne lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące reakcji

na leczenie enzootycznego zapalenia płuc/nekrotycznego zapalenia jelit z użyciem linkomycyn.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o identyfikację patogenu i badania

wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z

docelowych gatunków zwierząt”.

Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić oficjalne, narodowe

lub regionalne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcją zawartą w charakterystyce

produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na

linkomycynę i obniżenia skuteczności leczenia innymi linkozamidami, makrolidami i streptograminami B

ze względu na możliwą oporność krzyżową.

Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na

fermie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Ten produkt zawiera linkomycynę i laktozę jednowodną, które mogą powodować wystąpienie reakcji

alergicznych u niektórych ludzi. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkozamidy

lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.

Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.

Podczas stosowania i mieszania tego produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które

składają się zatwierdzone maski przeciwpyłowe (jednorazowa półmaska ochronna do oddychania zgodna

z normą europejską EN149 lub maska do oddychania wielokrotnego użytku zgodna z normą europejską

EN140 z filtrem EN143), rękawice i okulary ochronne. Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt

pojawią się objawy ze strony układu oddechowego, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi te ostrzeżenia.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, przepłukać miejsce kontaktu dużą

ilością wody. Jeżeli po ekspozycji na produkt, wystąpią objawy, takie jak wysypka lub podrażnienie oczu

należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub oznakowanie

opakowania.

Po użyciu niezwłocznie umyć wodą z mydłem ręce i narażoną na działanie produktu skórę.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.

Pozostałe środki ostrożności

Linkomycyna jest toksyczna dla roślin lądowych, cyjanobakterii oraz bakterii występujących w wodach

gruntowych.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały teratogennego działania linkomycyny, chociaż

zgłaszano działanie toksyczne dla płodu. Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjngo

stosowanego podczas ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone u gatunków docelowych.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi

bakteriobójczymi antybiotykami; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na

kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii.

Biodostępność linkomycyny może zmniejszać się w obecności produktów zobojętniających kwas

żołądkowy, węgla aktywowanego, pektyn i kaolinu.

Linkomycyna może nasilać działanie nerwowo-mięśniowe środków znieczulających i zwiotczających

mięśnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Dawka większa niż 10 mg linkomycyny na kg masy ciała może powodować biegunkę lub luźny stolec u

świń.

Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od

rekomendowanej dawki.

Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

15.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niebezpieczny dla środowiska wodnego

(cyjanobakterie). Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych ani

rowów produktem bądź zużytymi pojemnikami.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

16.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-ULOTKI

17.

INNE INFORMACJE

Worek zawierający 150 g lub 1 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18.

NAPIS “WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

19.

NAPIS “PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA

DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności: {miesiąc/rok}

21.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2709/17

22.

NUMER SERII

Nr serii:{numer}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dophalin 400 mg/g proszek do podania w wodzie do picia

OCNIL 400 mg/g powder for use in drinking water (ES, CY, EL, IE, IT, PT, UK)

DOPHALIN 400 mg/g powder for use in drinking water (AT, EE, FR, LT, LV, RO)

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram substancji zawiera:

Substancja czynna:

Linkomycyna ................................................ 400 mg

(co odpowiada 450 mg linkomycyny chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia.

Biały proszek, bez grudek.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie i kury.

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie:

Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez

Mycoplasma

hyopneumoniae

. Obecność choroby w stadzie musi być potwierdzona przed zastosowaniem produktu.

Kury:

Leczenie oraz metafilaktyka martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez

Clostridium perfringens.

Obecność choroby musi zostać potwierdzona przed użyciem produktu.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować i nie zezwalać na dostęp do wody zawierającej linkomycynę królikom, chomikom,

świnkom morskim, szynszylom, koniom i przeżuwaczom, ponieważ może to spowodować ciężkie

zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Nie stosować w przypadkach znanej oporności na linkozamidy.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nasilenie choroby może wpływać na pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy. W przypadku

niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.

Wrażliwość

Mycoplasma hyopneumoniae

na środki przeciwbakteryjne jest trudna do ocenienia

in

vitro

ze względu na ograniczenia techniczne. Ponadto brak klinicznych wartości granicznych zarówno

M. hyopneumoniae

jak i

C. perfringens.

Tam gdzie to możliwe, leczenie powinno być prowadzone

w oparciu o miejscowe (regionalne lub na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne

dotyczące reakcji na leczenie enzootycznego zapalenia płuc/nekrotycznego zapalenia jelit z użyciem

linkomycyn.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o identyfikację patogenu i

badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Patrz również punkt 4.4. Podczas stosowania

tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić oficjalne, narodowe lub regionalne

wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcją zawartą w

charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia częstości występowania

bakterii opornych na linkomycynę i obniżenia skuteczności leczenia innymi linkozamidami,

makrolidami i streptograminami B ze względu na możliwą oporność krzyżową.

Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na

fermie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ten produkt zawiera linkomycynę i laktozę jednowodną, które mogą powodować wystąpienie reakcji

alergicznych u niektórych ludzi. Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne

linkozamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.

Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.

Podczas stosowania i mieszania tego produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na

które składają się zatwierdzone maski przeciwpyłowe (jednorazowa półmaska ochronna do

oddychania zgodna z normą europejską EN149 lub maska do oddychania wielokrotnego użytku

zgodna z normą europejską EN140 z filtrem EN143), rękawice i okulary ochronne. Jeżeli w

następstwie ekspozycji na produkt pojawią się objawy ze strony układu oddechowego, należy zwrócić

się

o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, przepłukać miejsce kontaktu

dużą ilością wody. Jeżeli po ekspozycji na produkt, wystąpią objawy, takie jak wysypka lub

podrażnienie oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę lub oznakowanie opakowania.

Po użyciu niezwłocznie umyć wodą z mydłem ręce i narażoną na działanie produktu skórę.

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.

Pozostałe środki ostrożności

Linkomycyna jest toksyczna dla roślin lądowych, cyjanobakterii oraz bakterii występujących w

wodach gruntowych.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych dwóch dni po rozpoczęciu leczenia, u świń

otrzymujących do picia wodę z linkomycyną może wystąpić biegunka/luźny kał i/lub obrzęk odbytu.

Rzadko, u niektórych świń może wystąpić zaczerwienienie skóry i lekkie rozdrażnienie. Objawy

zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.

Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały teratogennego działania linkomycyny, chociaż

zgłaszano działanie toksyczne dla płodu. Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjngo

stosowanego podczas ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone u gatunków

docelowych.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi

bakteriobójczymi antybiotykami; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na

kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii.

Biodostępność linkomycyny może zmniejszać się w obecności produktów zobojętniających kwas

żołądkowy, węgla aktywowanego, pektyn i kaolinu.

Linkomycyna może nasilać działanie nerwowo-mięśniowe środków znieczulających i zwiotczających

mięsnie.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia.

Wytyczne dotyczące dawkowania i rekomendowane dawki

W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, należy określić masę zwierząt tak dokładnie jak to

tylko możliwe, by uniknąć podania zbyt małej dawki.

Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego

zwierząt. Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio

dostosowane.

Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta.

Woda zawierająca produkt powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt przez cały okres

leczenia.

Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony,

aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

Dawkowanie:

Świnie:

Enzootyczne zapalenie płuc: 10 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 25 mg produktu na

kg masy ciała) przez 21 kolejnych dni.

Kury:

Martwicze zapalenie jelit: 5 mg linkomycyny na kg masy ciała (co odpowiada 12,5 mg produktu na kg

masy ciała) przez 7 kolejnych dni.

Stężenie roztworu powinno być uzależnione od aktualnej masy ciała zwierząt oraz konsumpcji wody

przez zwierzęta i może być obliczone zgodnie z poniższą formułą:

Dawka (mg produktu na kg

masy ciała i dobę)

Średnia masa ciała (kg)

leczonych zwierząt

= ___ mg produktu na litr

wody do picia

Średnie, dzienne spożycie wody (w litrach / na zwierzę)

Zaleca się używanie odpowiednio skalibrowanych wag, jeżeli wykorzystywana jest tylko część

zawartości opakowania. Dzienna dawka jest dodawana do takiej ilości wody by cała woda zawierająca

produkt leczniczy została wypita w ciągu 24 godzin. Woda zawierająca lek powinna być zmieniana co

24 godziny. Należy uniemożliwić zwierzętom dostęp do innych źródeł wody do picia.

Maksymalna rozpuszczalność gotowego produktu w wodzie miękkiej i twardej wynosi 50g/l. W

roztworach podstawowych przy używaniu pompy dozującej należy zwrócić uwagę aby nie

przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności w danych warunkach. Należy dostosować ustawienia

przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego oraz spożycia wody

przez leczone zwierzęta.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Dawka większa niż 10 mg linkomycyny na kg masy ciała może powodować

biegunkę lub luźny stolec

u świń.

Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od

rekomendowanej dawki.

Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.

4.11

Okres(-y) karencji

Świnie:

Tkanki jadalne: 1 dzień

Kury

Tkanki jadalne: 5 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem

pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, linkozamidy.

Kod ATC vet: QJ01FF02

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Linkomycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, uzyskiwanym z

Streptomyces lincolnensis,

hamującym syntezę białek. Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu

centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując

przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu.

Linkomycyna jest skuteczna wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich (

Clostridium perfringens)

mykoplazm (

Mycoplasma hyopneumoniae

Pomimo, że linkozamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od

wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku. Linkomycyna może wykazywać działanie zarówno

bakteriostatyczne, jaki i bakteriobójcze.

Oporność na linkomycynę jest przekazywana przez czynniki przenoszone przez plazmidy (geny

erm

kodujące metylazy, które modyfikują rybosomalne miejsce wiązania i często prowadzą do oporno

ści

krzyżowej wobec innych antybiotyków z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin. Jednak, u

mykoplazm najczęściej występujący mechanizm polega na zmianie miejsca wiązania w drodze

mutacji (oporność chromosomalna). Opisano także oporność na linkomycynę uwarunkowaną

aktywnym wypompowaniem z komórki lub inaktywacją enzymów. Często stwierdzana jest oporność

krzyżowa pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

U świń, linkomycyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Jednorazowe podanie

chlorowodorku linkomycyny w dawce na poziomie około 22, 55 i 100 mg/kg masy ciała u świń,

skutkowało zależnym od dawki stężeniem linkomycyny w surowicy, stwierdzanym 24-36 godzin po

podaniu. Najwyższe stężenie w surowicy było obserwowane w 4 godzinie po podaniu. Podobne

wyniki stwierdzono po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 4,4 i 11 mg/kg masy ciała u

świń. Linkomycyna była wykrywalna od 12 do 16 godzin po podaniu z pikiem stężenia w 4 godzinie.

Jednorazowa dawka 10 mg/kg masy ciała została podana świniom w celu określenia biodostępności.

Absorpcja linkomycyny po podaniu doustnym wynosiła 53% +/- 19%. Wielokrotne podanie dziennej

dawki 22 mg linkomycyny/kg masy ciała przez 3 dni wskazuje na brak kumulacji

linkomycyny u tych

gatunków, z niewykrywalnym w surowicy poziomem antybiotyku 24 godziny po podaniu.

Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a

głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra. Okres połowicznej

eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny. Około 50% linkomycyny jest metabolizowane

w wątrobie. Linkomycyna podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. Linkomycyna jest wydalana w

niezmienionej formie lub w postaci różnych metabolitów wraz z żółcią i moczem. Wysokie stężenie

aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach.

Kurczętom podawano chlorowodorek linkomycyny w wodzie do picia w dawce około 34 mg/litr (5,1-

6,6 mg/kg masy ciała) przez siedem dni. Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich

pozostałości w wątrobie. Niezmetabolizowana linkomycyna miała nieco krótszy okres półtrwania

(t1/2 = 5,8 godzin) niż wszystkie jej pozostałości. Linkomycyna i jeden nieznany metabolit stanowiły

ponad 50% pozostałości w mięśniach w zerowej godzinie. W trakcie leczenia wydzieliny zawierały w

przeważającej części niezmetabolizowaną linkomycynę (60-85%).

5.3

Wpływ na środowisko

Linkomycyna jest toksyczna dla roślin lądowych, cyjanobakterii oraz bakterii występujących w

wodach gruntowych.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Bezwodna krzemionka koloidalna

Laktoza jednowodna

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki zamykane przez zgrzewanie wykonane z folii Polipropylen/Metalizowany Poliester/Polietylen

o niskiej gęstości.

Wielkość opakowania:

Worek zawierający 150 g lub 1kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niebezpieczny dla środowiska wodnego (cyjanobakterie). Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych

ani rowów produktem bądź zużytymi pojemnikami.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Hiszpania

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2709/17

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23/10/2017

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację