Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MORPHINSULFAT
Orifarm Healthcare A/S
N02AA01
morphine sulphate
10 mg
depottabletter
Markedsført
1990-08-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOLTARD ® DEPOTTABLETTER, 10 MG, 30 MG, 60 MG OG 100 MG morphinsulfat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Doltard til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Doltard 3. Sådan skal du tage Doltard 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Doltard er et smertestillende lægemiddel til behandling af kroniske, stærke smerter. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOLTARD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE DOLTARD, HVIS DU • er allergisk over for morphin, morphinlignende medicin (opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). • er i behandling med anden morphinlignende medicin • har nedsat tarmfunktion eller hvis du har forstoppelse • har vejrtrækningsproblemer, svær astma eller lungesygdom • har alvorlig nedsat leverfunktion • har eller får pludselige, voldsomme mavesmerter. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig af Doltard, og at virkningen af Doltard kan være nedsat efter lang tids brug. Kontakt lægen, før du tager Doltard, hvis du: • har besvær med vejrtrækningen • har hjerteflimmer eller meget hurtig puls Przeczytaj cały dokument
20. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Doltard, depottabletter 0. D.SP.NR. 08539 1. LÆGEMIDLETS NAVN Doltard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En depottablet indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller 100 mg morphinsulfat. Hjælpestof Doltard 10 mg, 30 mg og 60 mg indeholder lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 10 mg: Hvid, hvælvet, filmovertrukket depottablet. 30 mg: Gul, hvælvet, filmovertrukket depottablet. 60 mg: Blå, hvælvet, filmovertrukket depottablet. 100 mg: Brun, hvælvet, filmovertrukket depottablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Kroniske stærke smerter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis skal justeres efter smertens styrke og patientens respons. Der ses betydelig variation i dosisbehov og respons, selv hos patienter med normal lever– og nyrefunktion. Anbefalet initialdosis Voksne 30-100 mg hver 12. time. dk_hum_13801_spc.doc Side 1 af 14 Ældre Ældre bør behandles med en lavere initialdosis og derefter titreres individuelt til det ønskede terapeutiske respons. Morphin elimineres langsommere hos ældre, hvorfor en reduceret døgn- dosis kan være nødvendig. Børn Doltard bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed, effekt eller dosis. Nedsat leverfunktion Halveringstiden er øget hos patienter med nedsat leverfunktion. Morphin skal derfor anvendes med forsigtighed (se pkt. 4.4). Initialdosis bør reduceres og dosisintervallet kan evt. forlænges. Nedsat nyrefunktion Morphin metaboliseres hovedsageligt i leveren til inaktive metabolitter, som udskilles via nyrerne. Da metabolitten morphin-6-glucoronid anses for aktiv, anbefales det at reducere dosis hos patienter med akut og kronisk nyreinsufficiens. Patienter med moderat/svær nyreinsufficiens (GFR 15 til 60 ml/min) bør få 50 % af den normale dosis ved de sædvanlige intervaller, og patienter med terminalt nyresvigt (ESRD) (GFR mindre end 15 ml/min) bør få 25 % af den normale dosis ved de sædvanlige i Przeczytaj cały dokument