Dimethyl fumarate Polpharma

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fumaran dimetylu

Dostępny od:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

dimethyl fumarate

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Wskazania:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-05-13

Ulotka dla pacjenta

34
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
ema-combined-h-5955-pl
Pg. 34
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA, 120 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA, 240 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
fumaran dimetylu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dimethyl fumarate Polpharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Polpharma
3.
Jak stosować lek Dimethyl fumarate Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA
Dimethyl fumarate Polpharma jest lekiem zawierającym jako substancję
czynną
FUMARAN DIMETYLU
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA
LEK DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA JEST STOSOWANY W LECZENIU
RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW
W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze stro

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ema-combined-h-5955-pl
Pg. 1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dimethyl fumarate Polpharma, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Polpharma, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dimethyl fumarate Polpharma, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate Polpharma, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Dimethyl fumarate Polpharma, 120 mg: kapsułka żelatynowa twarda, o
długości 19 mm, denko barwy
białej, wieczko barwy jasnozielonej, z nadrukiem na denku „120
mg”.
Dimethyl fumarate Polpharma, 240 mg: kapsułka żelatynowa twarda, o
długości 23,3 mm, barwy
jasnozielonej, z nadrukiem na denku „240 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Dimethyl fumarate Polpharma jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych
oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z
rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia
rozsianego (
_ang._
_relapsing-remitting multiple sclerosis, _
RRMS).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz
punkt 4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia
kolejnej dawki.
Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy na dobę może
ogran