Diltiazem hydrochloride ADOH 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Diltiazemi hydrochloridum
Dostępny od:
Adoh B.V.
Kod ATC:
C08DB01
INN (International Nazwa):
Diltiazemi hydrochloridum
Dawkowanie:
300 mg
Forma farmaceutyczna:
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Podsumowanie produktu:
7 kaps., 5909991017576, Rp; 28 kaps., 5909991017583, Rp
Numer pozwolenia:
20628

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diltiazem hydrochloride ADOH, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Diltiazem hydrochloride ADOH, 300 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Diltiazemi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Diltiazem hydrochloride ADOH i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Diltiazem hydrochloride ADOH

Jak przyjmować lek Diltiazem hydrochloride ADOH

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Diltiazem hydrochloride ADOH

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Diltiazem hydrochloride ADOH i w jakim celu się go stosuje

Diltiazem hydrochloride ADOH zawiera substancję czynną o nazwie diltiazem. Należy on do grupy

leków zwanych „blokerami kanału wapniowego”.

Lek Diltiazem hydrochloride ADOH stosuje się w przypadku:

wysokiego ciśnienia tętniczego,

dławicy (bólu w klatce piersiowej).

wersja 2012/08

strona 1 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Lek działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Przez to pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Ułatwia również sercu pompowanie krwi w organizmie. Zapobiega występowaniu bólu w klatce

piersiowej w przebiegu dławicy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Diltiazem hydrochloride ADOH

Kiedy nie przyjmować leku Diltiazem hydrochloride ADOH

Jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, trudności

w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli pacjent ma bardzo wolną akcję serca – poniżej 50 uderzeń na minutę.

Jeśli pacjent ma niewydolność serca i zaburzenia przepływu krwi w płucach. Przy tych

schorzeniach pacjent może odczuwać duszność i mieć opuchnięte kostki.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne poważne zaburzenia serca. Wlicza się tu nierówne bicie

serca (chyba że wszczepiony jest stymulator serca).

Pacjent nie powinien przyjmować tego leku, jeżeli dotyczy go którakolwiek z powyższych sytuacji.

W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Diltiazem hydrochloride ADOH należy skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diltiazem hydrochloride ADOH należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty, jeśli:

Pacjent ma inne zaburzenia serca, z wyjątkiem dławicy lub zaburzeń opisanych w

powyższym punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Diltiazem hydrochloride ADOH”.

Pacjent będzie mieć operację.

Istnieje ryzyko wystąpienia zmian nastroju, łącznie z depresją.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń jelit.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Diltiazem hydrochloride ADOH należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Inne leki i Diltiazem hydrochloride ADOH

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które

wydawane są bez recepty, łącznie z lekami ziołowymi. Jest to uzasadnione tym, że lek Diltiazem

hydrochloride ADOH może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków. Również niektóre

wersja 2012/08

strona 2 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Diltiazem hydrochloride ADOH.

W szczególności, nie należy przyjmować tego leku i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

pacjent przyjmuje:

Dantrolen (we wlewie) stosowany przy ciężkich skurczach mięśni lub bardzo wysokiej

gorączce (zwanej „hipertermią złośliwą”).

Lek Diltiazem hydrochloride ADOH może nasilać działanie następujących leków:

leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak doksazosyna, tamsulozyna, atenolol, propranolol

lub acebutolol;

leki stosowane w przypadku nierównej akcji serca, takie jak amiodaron i digoksyna;

leki stosowane w dławicy, takie jak triazotan glicerolu lub triazotan izosorbidu;

leki obniżające stężenie cholesterolu, takie jak simwastatyna, fluwastatyna i atorwastatyna;

leki stosowane na bezsenność i niepokój, takie jak triazolam i midazolam;

karbamazepina – stosowana w leczeniu padaczki;

teofilina – stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania;

lit – stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych;

metyloprednizolon – stosowany w leczeniu stanu zapalnego i reakcji alergicznych;

cyklosporyna – stosowana w zapobieganiu odrzucania narządów po transplantacji.

Lek Diltiazem hydrochloride ADOH może osłabić działanie następujących leków:

ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy.

Następujące leki mogą nasilić działanie leku Diltiazem hydrochloride ADOH:

leki na wrzody żołądka, takie jak cymetydyna i ranitydyna.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), przed

przyjęciem leku Diltiazem hydrochloride ADOH należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Diltiazem hydrochloride ADOH może negatywnie wpływać na płodność lub

powodować wady płodu.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,

lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty. Jest to uzasadnione tym, że lek Diltiazem hydrochloride ADOH może

spowodować zaburzenia u dziecka.

wersja 2012/08

strona 3 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Karmienie piersią w czasie przyjmowania leku Diltiazem hydrochloride ADOH nie jest

zalecane, ponieważ małe ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku można odczuwać zawroty głowy. W razie wystąpienia tego

objawu nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Diltiazem hydrochloride ADOH

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli siła

działania leku jest w ocenie pacjenta zbyt duża lub zbyt mała. Nie należy samodzielnie zmieniać

dawki.

Sposób przyjmowania tego leku:

Lek należy przyjmować doustnie.

Nie należy dzielić, kruszyć ani rozgryzać kapsułek.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek należy przyjmować przed posiłkiem lub w jego trakcie.

Ile leku przyjmować

Dorośli:

Dawka początkowa to zwykle jedna kapsułka leku Diltiazem hydrochloride ADOH 200 mg

na dobę.

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę. Możliwe schematy dawkowania:

Jedna kapsułka leku Diltiazem hydrochloride ADOH 300 mg na dobę.

Dwie kapsułki leku Diltiazem hydrochloride ADOH 200 mg na dobę.

Jedna kapsułka leku Diltiazem hydrochloride ADOH 300 mg łącznie z jedną kapsułką leku

Diltiazem hydrochloride ADOH 200 mg na dobę.

Osoby w wieku powyżej 65 roku życia lub dorośli z zaburzeniami wątroby i nerek:

Przy rozpoczęciu przyjmowania kapsułek po raz pierwszy lekarz zbada pacjenta dokładniej.

Dawka początkowa to zwykle jedna kapsułka leku Diltiazem hydrochloride ADOH 200 mg

na dobę.

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do:

wersja 2012/08

strona 4 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

jednej kapsułki leku Diltiazem hydrochloride ADOH 300 mg na dobę.

Dzieci:

Leku Diltiazem hydrochloride ADOH nie należy podawać dzieciom.

Ochrona przed słońcem

Podczas przyjmowania tego leku należy chronić się przed słońcem.

Badania

Podczas przyjmowania tego leku lekarz może wykonywać standardowe badania. Jednym z badań

może być sprawdzenie stanu serca. Badania te mogą również obejmować badania krwi

sprawdzające czynność wątroby i nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diltiazem hydrochloride ADOH

W razie zażycia większej liczby kapsułek niż to jest zalecane, należy powiedzieć o tym lekarzowi

lub od razu udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Dzięki temu lekarz dowie się, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty

głowy lub osłabienie, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej, uczucie duszności, omdlenie,

tętno szybsze lub wolniejsze niż zwykle, śpiączka, mowa zamazana i splątanie.

Pominięcie przyjęcia leku Diltiazem hydrochloride ADOH

Pominiętą dawkę należy przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak czas przyjęcia

kolejnej dawki jest bliski, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Diltiazem hydrochloride ADOH

Należy przyjmować lek Diltiazem hydrochloride ADOH do momentu, aż lekarz nie zaleci

przerwania leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku Diltiazem hydrochloride ADOH

tylko z powodu lepszego samopoczucia. W razie przerwania przyjmowania leku przebieg choroby

może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

wersja 2012/08

strona 5 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Należy przerwać przyjmowanie leku Diltiazem hydrochloride ADOH i pójść do lekarza lub od

razu do szpitala, jeśli:

Nie wiadomo, jak częste są te działania niepożądane

Wystąpi reakcja alergiczna. Do jej objawów należą: wysypka rumieniowa lub grudkowa,

trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka.

Pojawią się pęcherze lub złuszczanie skóry wokół ust, oczu, nosa, narządów płciowych lub

w jamie ustnej, a także objawy grypopodobne lub gorączka. Mogą to być objawy choroby

nazywanej „zespołem Stevensa i Johnsona”.

Pojawi się nasilona wysypka pęcherzowa, polegająca na oddzielaniu się warstw skóry z

pozostawieniem dużych obszarów odsłoniętej żywej skóry na ciele. Może wystąpić ogólne

złe samopoczucie, gorączka, dreszcze lub bóle mięśni. Mogą to być objawy choroby

nazywanej „toksyczną nekrolizą naskórka”.

Pojawi się wysypka na skórze lub zmiany skórne z różową lub czerwoną obwódką i bladym

centrum, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub być wypełnione płynem. Wysypka

występuje najczęściej na dłoniach lub podeszwowej powierzchni stóp. Mogą to być objawy

ciężkiej alergii na lek, nazywanej „rumieniem wielopostaciowym”.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać

przyjmowanie leku Diltiazem hydrochloride ADOH i pójść do lekarza lub od razu do szpitala.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy

powiedzieć o tym lekarzowi od razu – może być wymagane pilne leczenie:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

Wolna lub nierówna akcja serca.

Bardzo szybka, nierówna akcja serca lub uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca).

Nie wiadomo, jak częste są te działania niepożądane

Wysypka spowodowana przez zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych (zwana

„zapaleniem naczyń”).

Uczucie duszności, zmęczenia, łącznie z opuchnięciem kostek lub nóg. Mogą to być objawy

niewydolności serca.

Nietypowe ruchy języka, skurcze mięśni twarzy, przewracanie oczami lub drżenie.

Wysoka temperatura ciała, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, bóle brzucha, nudności. Mogą

to być objawy zapalenia wątroby.

wersja 2012/08

strona 6 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Zwiększone ryzyko oparzeń słonecznych i bardziej nasilone oparzenia słoneczne niż u osób

nieprzyjmujących leku Diltiazem hydrochloride ADOH. Podczas przyjmowania tego leku

należy chronić się przed słońcem.

Powiększenie piersi u mężczyzn.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy od razu

powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy powiedzieć o

tym lekarzowi jak najszybciej:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

Opuchnięcie dolnych części nóg.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

Niestrawność, bóle brzucha, zaparcie lub biegunka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

Zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenie podczas stania lub szybkiego wstawania (niskie

ciśnienie tętnicze).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

Uczucie suchości w jamie ustnej.

Swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka).

Nie wiadomo, jak częste są te działania niepożądane

Opuchnięte dziąsła.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym

lekarzowi jak najszybciej.

Jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych nasili się lub będzie trwać powyżej

kilku dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy.

Napadowe przekrwienie skóry (uczucie uderzenia gorąca).

wersja 2012/08

strona 7 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Nudności lub wymioty.

Ogólne złe samopoczucie.

Uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Zawroty głowy.

Zaczerwienienie skóry.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

Zaburzenia snu.

Nie wiadomo, jak częste są te działania niepożądane

Zmiany nastroju, łącznie z depresją.

Krwawienie lub powstawanie siniaków pod skórą.

Jeśli nasili się którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych lub będzie trwać powyżej kilku

dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Badania krwi

Lek Diltiazem hydrochloride ADOH może zmienić aktywność enzymów wątrobowych oznaczoną

w badaniach krwi. Może to oznaczać nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Diltiazem hydrochloride ADOH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

wersja 2012/08

strona 8 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diltiazem hydrochloride ADOH

Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek.

Pozostałe składniki to (w przypadku leku Diltiazem hydrochloride ADOH 200 mg):

powidon K30, talk, etyloceluloza, kwas stearynowy, żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Pozostałe składniki to (w przypadku leku Diltiazem hydrochloride ADOH 300 mg):

powidon, talk, etyloceluloza, kwas stearynowy, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień

chinolinowa (E104) i indygotyna (E132).

Jak wyglądają leki Diltiazem hydrochloride ADOH, 200 mg i Diltiazem hydrochloride ADOH,

300 mg i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Diltiazem hydrochloride ADOH 200 mg są nieprzezroczystymi kapsułkami z

trzonem i zamknięciem otoczki w kolorze białym.

Kapsułki leku Diltiazem hydrochloride ADOH 300 mg są nieprzezroczystymi kapsułkami z

białym trzonem i zielonym zamknięciem otoczki.

Kapsułki są dostarczane w blistrach zawierających 7 lub 28 kapsułek. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Holandia

Wytwórca

Lamp San Prospero S.p.A.

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero, Modena

Włochy

wersja 2012/08

strona 9 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.3

Nazwa produktu

Diltiazem hydrochloride ADOH

Ulotka dla pacjenta

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Farmea

Rue Bouché Thomas 10

ZAC D’Orgemont

49007 Angers Cedex

Francja

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. Należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w razie pytań lub jakichkolwiek wątpliwości.

Data ostatniej zmiany ulotki:

wersja 2012/08

strona 10 z 7

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.1

Nazwa produktu Diltiazem hydrochloride ADOH

Charakterystyka produktu leczniczego

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diltiazem hydrochloride ADOH, 200 mg, kapsu ki o przed u onym uwalnianiu, twarde

Diltiazem hydrochloride ADOH, 300 mg, kapsu ki o przed u onym uwalnianiu, twarde

2.

SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY

Ka da kapsu ka zawiera powlekane granulki o przed u onym uwalnianiu z dawk 200 mg diltiazemu

chlorowodorku, b d cego substancj

czynn .

ę ą

Ka da kapsu ka zawiera powlekane granulki o przed u onym uwalnianiu z dawk 300 mg diltiazemu

chlorowodorku, b d cego substancj

czynn .

ę ą

Pe ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTA FARMACEUTYCZNA

Kapsu ki o przed u onym uwalnianiu, twarde.

Diltiazem hydrochloride ADOH, 200 mg:

nieprzezroczyste kapsu ki w

rozmiarze „1” z trzonem

i zamkni

ciem otoczki w kolorze bia ym, zawieraj

ce granulki o

odcieniu bieli.

Diltiazem hydrochloride ADOH, 300 mg:

nieprzezroczyste kapsu ki w

rozmiarze „0” z bia ym

trzonem i zielonym zamkni

ciem otoczki, zawieraj

ce granulki

w kolorze bia ym do odcieni bieli.

4.

SZCZEGÓ OWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Nadci

nienie t

tnicze w stopniu agodnym do umiarkowanego oraz d awica piersiowa.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Diltiazem hydrochloride ADOH 200 i Diltiazem hydrochloride ADOH 300 s produktami o

przed u onym uwalnianiu przeznaczonymi do stosowania raz na dob . Kapsu ek nie nale y rozgryza .

Trzeba je po yka w ca o ci, popijaj

c wod , najlepiej przed posi kiem lub w jego trakcie. Schematy

dawkowania mog ró ni

u pacjentów z d awic lub nadci

nieniem t

tniczym.

Doro li:

D awica i nadci

nienie t

tnicze: dawka pocz tkowa to zwykle jedna kapsu ka produktu leczniczego

Diltiazem hydrochloride ADOH 200 na dob . Dawka ta mo e by zwi

kszona do jednej kapsu ki

produktu leczniczego Diltiazem hydrochloride ADOH 300 na dob lub 2 kapsu ek produktu

leczniczego Diltiazem hydrochloride ADOH 200 na dob (

cznie 400 mg). Je li istniej

wskazania

ę łą

kliniczne, mo na rozwa y zastosowanie wi

kszej dawki w postaci jednej kapsu ki produktu

ż ć

leczniczego Diltiazem hydrochloride ADOH 300 z jedn kapsu k produktu leczniczego Diltiazem

wersja 2012/08

strona 1 z 9

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.1

Nazwa produktu Diltiazem hydrochloride ADOH

Charakterystyka produktu leczniczego

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

hydrochloride ADOH 200 (

cznie 500 mg).

łą

Pacjenci w podesz ym wieku i z zaburzon funkcj

w troby lub nerek:

Nale y monitorowa akcj

serca i nie nale y zwi

ksza dawki, je li akcja serca spadnie poni

ej 50

akcji na minut

. St

enie diltiazemu w osoczu u tej grupy pacjentów mo e by wi

ksze.

ęż

W razie potrzeby nale y rozwa y stosowanie ostro nego stopniowego zwi

kszania dawek, gdy

ż ć

indywidualne reakcje pacjentów mog si

ró ni

Sposób podawania

D awica i nadci

nienie t

tnicze: dawka pocz tkowa powinna obejmowa jedn kapsu k produktu

leczniczego Diltiazem hydrochloride ADOH 200 na dob . W razie wskaza klinicznych dawka ta

mo e by zwi

kszona do jednej kapsu ki produktu leczniczego Diltiazem hydrochloride ADOH 300

na dob .

Dzieci i m odzie :

Nie okre lono bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci produktu leczniczego Diltiazem

hydrochloride ADOH u dzieci. Z tego powodu diltiazem nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Zespó chorego w z a zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez

ę ł

dzia aj

cego stymulatora serca.

Znaczna bradykardia (poni

ej 50 akcji na minut

Niewydolno

lewokomorowa z zastojem w kr

eniu p ucnym.

ść

ąż

Okres laktacji (patrz punkt 4.6).

Jednoczesne stosowanie z wlewem dantrolenu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami

leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

4.4

Specjalne ostrze enia i

rodki ostro no ci dotycz ce stosowania

Niezb dna jest

cis a obserwacja pacjentów z upo ledzon funkcj

lewej komory, bradykardi

(ryzyko

zaostrzenia) lub blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia lub wyd u eniem odst

pu PR

wykrytym w elektrokardiogramie (ryzyko zaostrzenia i rzadziej bloku ca kowitego).

U pacjentów w podesz ym wieku i z niewydolno ci

nerek lub w troby mo e wyst

wzrost st

enia

ś ą

ą ć

ęż

diltiazemu w osoczu. Nale y zwróci

baczn uwag na przeciwwskazania i

rodki ostro no ci, a

tak e, w szczególno ci na pocz tku leczenia, nale y dok adnie monitorowa akcj

serca.

W przypadku znieczulenia ogólnego pacjenta anestezjolog musi by poinformowany o leczeniu

diltiazemem. Zmniejszenie kurczliwo ci, przewodzenia i automatyzmu serca, a tak e rozszerzenie

naczy zwi

zane ze

rodkami znieczulaj

cymi mog zosta spot

gowane w wyniku dzia ania

blokerów kana u wapniowego.

Leczenie przy u yciu diltiazemu mo e by zwi

zane ze zmianami nastroju,

cznie z depresj

łą

Wczesne rozpoznanie istotnych objawów jest wa ne zw aszcza u predysponowanych pacjentów. W

takich przypadkach nale y rozwa y odstawienie leku.

ż ć

Diltiazem wywiera hamuj

cy wp yw na motoryk jelit. Dlatego nale y stosowa go ostro nie u

pacjentów zagro onych wyst

pieniem niedro no ci jelit.

wersja 2012/08

strona 2 z 9

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.1

Nazwa produktu Diltiazem hydrochloride ADOH

Charakterystyka produktu leczniczego

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

ZE WZGLĘDÓW BEZPIECZEŃSTWA PRZECIWWSKAZANE JEST ŁĄCZENIE PRODUKTÓW

LECZNICZYCH

Dantrolen (we wlewie)

Zaobserwowano regularne wyst

powanie migotania komór prowadz ce do

mierci u wszystkich

zwierz t, którym podawano do ylnie jednocze nie werapamil i

dantrolen.

Łączenie antagonisty wapnia i dantrolenu jest więc potencjalnie niebezpieczne (patrz punkt 4.3

Przeciwwskazania).

ŁĄCZENIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYMAGAJĄCE OSTROŻNOŚCI:

Antagoniści receptorów alfa

Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa

może wywołać lub pogłębić niedociśnienie. Łączenie diltiazemu z antagonistą receptorów alfa można

rozważyć jedynie pod warunkiem ścisłej kontroli ciśnienia tętniczego.

Beta-adrenolityki

Mo liwo

wyst

pienia zaburze rytmu (istotna bradykardia, zahamowanie zatokowe), zaburze

ść

przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego, a tak e niewydolno ci

serca (efekt synergistyczny).

Takie po

czenie nale y stosowa pod

kontrol

kliniczn i EKG, szczególnie na pocz tku

łą

łą

leczenia.

Amiodaron, digoksyna

kszone ryzyko wyst

pienia bradykardii. Nale y zachowa ostro no

przy

cznym stosowaniu

ść

łą

tych leków z diltiazemem, szczególnie u osób w podesz ym wieku oraz w przypadku stosowania

du ych dawek.

Leki antyarytmiczne

W zwi

zku z antyarytmicznymi w a ciwo ciami diltiazemu przepisywanie go

cznie z innymi lekami

łą

antyarytmicznymi nie jest zalecane ze wzgl

du na ryzyko zwi

kszenia sercowych dzia a

niepo

danych w wyniku efektu addytywnego. Takie po

czenie mo na stosowa wy

cznie pod

żą

łą

łą

kontrol

kliniczn i EKG.

łą

Azotany

Nasilone dzia anie przeciwnadci

nieniowe i uczucie os abienia (addycyjne dzia anie

wazodylatacyjne).

U wszystkich pacjentów leczonych antagonistami wapnia azotany mo na przepisywa wy

cznie w

łą

stopniowo wzrastaj

cych dawkach.

Cyklosporyna

kszenie st

enia cyklosporyny we krwi. Zaleca si

zmniejszenie dawki cyklosporyny,

ęż

kontrolowanie funkcji nerek, oznaczanie st

enia puli kr

cej cyklosporyny, a tak e dostosowanie

ęż

ążą

dawki w trakcie terapii skojarzonej i po jej przerwaniu.

Karbamazepina

kszenie st

enia karbamazepiny we krwi. Zaleca si

oznaczanie st

enia karbamazepiny w

ęż

ęż

osoczu, a w razie konieczno ci dostosowanie dawki.

wersja 2012/08

strona 3 z 9

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.1

Nazwa produktu Diltiazem hydrochloride ADOH

Charakterystyka produktu leczniczego

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Teofilina

kszenie st

enia teofiliny we krwi.

ęż

-blokery (cymetydyna i ranitydyna)

kszenie st

enia diltiazemu w osoczu. Przy rozpocz ciu lub przerwaniu leczenia H

ęż

-blokerami

nale y dok adnie kontrolowa pacjentów aktualnie leczonych diltiazemem. Konieczne mo e by

dostosowanie dobowej dawki diltiazemu.

Ryfampicyna

Ryzyko zmniejszenia st

enia diltiazemu w osoczu po rozpocz ciu leczenia ryfampicyn . Przy

ęż

rozpoczynaniu lub po przerwaniu leczenia ryfampicyn pacjenci powinni by dok adnie kontrolowani.

Ryzyko zwi

kszonej neurotoksyczno ci wywo anej przez lit.

CZENIA LEKÓW, KTÓRE S

ISTOTNE:

ŁĄ

Diltiazem jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4. Udokumentowano umiarkowane (mniej niż

2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych

inhibitorów izoenzymu CYP3A4. Diltiazem jest także inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Jednoczesne

stosowanie z innymi substratami izoenzymu CYP3A4 może spowodować zwiększenie stężenia w

osoczu obu podawanych leków. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z induktorem izoenzymu

CYP3A4 może spowodować zmniejszenie stężenia diltiazemu w osoczu.

Statyny

Diltiazem jest inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i wykazano,

e znacz co zwi

ksza warto

ść

niektórych statyn. Jednoczesne stosowanie diltiazemu i statyn metabolizowanych przez izoenzym

CYP3A4 (np. atorwastatyny, fluwastatyny i simwastatyny) zwi

ksza ryzyko wyst

pienia miopatii i

rabdomiolizy. Konieczne mo e by dostosowanie dawki statyny (patrz tak e charakterystyki produktu

leczniczego w odniesieniu do danej statyny). Jeśli to tylko możliwe, zaleca się stosowanie diltiazemu

łącznie ze statynami, które nie są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 (np. prawastatyna).

Benzodiazepiny (

midazolam, triazolam)

Diltiazem znacząco zwiększa stężenia midazolamu i triazolamu w osoczu, a także wydłuża ich okres

półtrwania. Przy przepisywaniu krótko działających benzodiazepin metabolizowanych w szlaku

izoenzymu CYP3A4 u pacjentów stosujących diltiazem należy zachować szczególną ostrożność.

Kortykosteroidy (metyloprednizolon)

Diltiazem może zwiększyć stężenie metyloprednizolonu (przez hamowanie izoenzymu CYP3A4 oraz

możliwe hamowanie P-glikoproteiny). Przy rozpoczynaniu leczenia metyloprednizolonem pacjent

powinien być kontrolowany. Konieczne może być dostosowanie do dawki metyloprednizolonu.

OGÓLNE INFORMACJE, KTÓRE SĄ ISTOTNE:

Ze wzgl

du na mo liwo

wyst

pienia dzia ania addytywnego u pacjentów przyjmuj

cych

ść

jednocze nie diltiazem i inne leki wp ywaj

ce na kurczliwo

i (lub) przewodnictwo serca konieczne

ść

jest zachowanie ostro no ci i dok adne stopniowanie zwi

kszanie dawek.

4.6

Wp yw na p odno

, ci

i laktacj

ść

ążę

ąż

Dane dotycz ce stosowania diltiazemu u kobiet w ci

y s bardzo ograniczone. Jednak wykazano,

ąż

diltiazem ma toksyczny wp yw na rozrodczo

u zwierz t (patrz punkt 5.3). Z tego powodu nie zaleca

ść

wersja 2012/08

strona 4 z 9

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.1

Nazwa produktu Diltiazem hydrochloride ADOH

Charakterystyka produktu leczniczego

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

stosowania diltiazemu w czasie ci

y, a tak e u kobiet mog cych zaj

w ci

, które nie stosuj

ąż

ść

ążę

skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersi

Diltiazem jest wydzielany w ma ych st

eniach do mleka matki. Nale y unika karmienia piersi

ęż

czasie przyjmowania tego leku. Je eli zastosowanie diltiazemu jest uwa ane za konieczne

z medycznego punktu widzenia, nale y zastosowa alternatywn metod karmienia dziecka.

P odno

ść

W badaniach na zwierz tach nie zaobserwowano negatywnego wp ywu na p odno

ść

niektórych

pacjentów leczonych blokerami kana ów stwierdzono odwracalne zmiany biochemiczne w g ówkach

plemników, które mog mie negatywny wp yw na p odno

ść

4.7

Wp yw na zdolno

prowadzenia pojazdów i obs ugiwania maszyn

ść

Nie przeprowadzono bada wp ywu na zdolno

prowadzenia pojazdów i obs ugiwania maszyn.

ść

Na podstawie zg aszanych dzia a niepo

danych, tj. zawrotów g owy (cz sto), z ego samopoczucia

żą

(cz sto), wiadomo,

e zdolno

prowadzenia pojazdów i obs ugiwania maszyn mo e ulec pogorszeniu.

ść

4.8

Dzia ania niepo

dane

żą

Poni

sze dzia ania niepo

dane pogrupowano pod wzgl

dem klas uk adów i

żą

narz dów oraz cz sto ci,

w oparciu o dane pochodz ce z bada klinicznych diltiazemu, z

zastosowaniem nast

konwencji: bardzo cz sto (

1/10); cz sto (

1/100 do <1/10); niezbyt cz sto (

1/1000 do <1/100);

rzadko (

1/10

000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (cz sto

nie mo e by

ść

okre lona na podstawie dost

pnych danych).

W ka dej grupie cz sto ci zdarzenia niepo

dane s wymienione zgodnie ze zmniejszaj

c si

żą

ą ą

ko ci

ęż

ś ą

Bardzo cz sto

Cz sto

Niezbyt cz sto

Rzadko

Cz sto

nieznana

ść

Zaburzenia krwi

i uk adu

ch onnego

Trombocytopenia

Zaburzenia

psychiczne

Niepokój,

bezsenno

ść

Zmiany nastroju

cznie z depresj

łą

Zaburzenia

uk adu

nerwowego

Ból g owy,

zawroty g owy

Zespó

pozapiramidowy

Zaburzenia

serca

Blok

przedsionkowo-

komorowy

(mo e by I, II

lub III stopnia;

mo e wyst

ą ć

blok odnogi

p czka Hisa),

uczucie ko atania

serca

Bradykardia

Blok zatokowo-

przedsionkowy,

zastoinowa

niewydolno

serca

ść

Zaburzenia

naczyniowe

Napadowe

przekrwienie

skóry

Niedoci

nienie

ortostatyczne

Zapalenie naczy

cznie z zapaleniem

łą

leukocytoklastyczny

wersja 2012/08

strona 5 z 9

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.1

Nazwa produktu Diltiazem hydrochloride ADOH

Charakterystyka produktu leczniczego

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Zaburzenia

o

dka i jelit

ż łą

Zaparcia,

dyspepsja, ból

dka,

ż łą

nudno ci

Wymioty,

biegunka

Uczucie

sucho ci

w jamie

ustnej

Rozrost dzi

Zaburzenia

w troby i dróg

ó ciowych

ż ł

Wzrost

aktywno ci

enzymów

w trobowych

(AST, ALT,

LDH, ALP)

Zapalenie w troby

Zaburzenia

skóry

i tkanki

podskórnej

Rumie

Pokrzywka

Nadwra liwo

ść

wiat o

(w tym rogowacenie

liszajowate w

obszarach skóry

wystawionych na

dzia anie s o ca),

obrz k

naczynioruchowy,

wysypka, rumie

wielopostaciowy (w

tym zespó Stevensa i

Johnsona oraz

toksyczna nekroliza

naskórka), pocenie

, z uszczaj

zapalenie skóry, ostra

uogólniona osutka

krostkowa, czasami

rumie ze

z uszczaniem si

czk lub bez

Zaburzenia

uk adu

rozrodczego i

piersi

Ginekomastia

Zaburzenia

ogólne i stany w

miejscu podania

Obrz k

obwodowy

samopoczucie

4.9

Przedawkowanie

Objawy:

Skutki kliniczne ostrego przedawkowania mogą obejmować znaczne niedociśnienie prowadzące do

zapaści, bradykardię zatokową z rozkojarzeniem przedsionkowo-komorowym przy podobnym rytmie

przedsionków i komór lub bez tego rozkojarzenia, a także z zaburzeniami przewodzenia

przedsionkowo-komorowego.

Leczenie:

Leczenie w warunkach szpitalnych obejmuje płukanie żołądka i diurezę osmotyczną. Postępowaniem

w przypadku zaburzeń przewodzenia jest czasowa stymulacja serca.

Proponowane leczenie korygujące zaburzenia: atropina, produkty lecznicze o działaniu

wazopresyjnym, produkty lecznicze działające inotropowo, glukagon i wlew glukonianu wapnia.

wersja 2012/08

strona 6 z 9

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.1

Nazwa produktu Diltiazem hydrochloride ADOH

Charakterystyka produktu leczniczego

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

5.

W A CIWO CI FARMAKOLOGICZNE

5.1

W a ciwo ci farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: bloker kana u wapniowego, kod ATC: C08DB01

Antagonista wapnia, lek przeciwnadciśnieniowy.

Diltiazem ogranicza wnikanie wapnia przez wolny kanał wapniowy w mięśniach gładkich naczyń i

włóknach mięśnia sercowego w sposób zależny od napięcia. W tym mechanizmie diltiazem zmniejsza

stężenie wewnątrzkomórkowego wapnia w białkach kurczliwych.

U zwierząt: diltiazem zwiększa przepływ wieńcowy krwi, nie wywołując zjawiska podkradania

wieńcowego. Działa on na tętnice zarówno małe, duże, jak i krążenia obocznego. To działanie

wazodylatacyjne, o umiarkowanym nasileniu w obszarach obwodowych tętnic układowych, może

występować przy dawkach, które nie działają inotropowo ujemnie.

Aktywność farmakologiczna dwóch głównych aktywnych metabolitów krążących, czyli

dezacetylodiltiazemu i N-monodezmetylodiltiazemu, w dławicy wynosi odpowiednio 10% i 20%

wartości aktywności farmakologicznej związku macierzystego.

U ludzi: diltiazem zwiększa przepływ wieńcowy przez zmniejszenie oporu naczyń wieńcowych.

Dzięki umiarkowanej aktywności wywołującej bradykardię i zmniejszeniu oporu tętnic układowych

diltiazem zmniejsza obciążenie serca.

Diltiazem nie wywiera u człowieka znaczącego działania depresyjnego na mięsień sercowy.

5.2

W a ciwo ci farmakokinetyczne

Diltiazem wchłania się dobrze (90%) u zdrowych ochotników po podaniu doustnym.

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zapewnia długotrwałe wchłanianie substancji czynnej, z

uzyskaniem od 2 do 14 godzin po podaniu dawki stanu stacjonarnego stężenia w osoczu, w czasie

którego występuje maksymalne stężenie w osoczu.

Biodostępność diltiazemu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z produktem leczniczym o

natychmiastowym uwalnianiu wynosi około 80%. Średni pozorny okres półtrwania w osoczu wynosi

8 godzin.

Diltiazem jest związany z białkami osocza w 80%–85% i słabo poddaje się dializie. W znacznym

stopniu jest metabolizowany w wątrobie.

Główny krążący metabolit, N-monodezmetylodiltiazem, stanowi około 35% krążącej puli diltiazemu.

Mniej niż 5% diltiazemu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu dawki stężenie w osoczu u pacjentów pozostaje na poziomie

50 ng/ml, nawet po podaniu dawki 200 mg. Podczas długotrwałego stosowania stężenia diltiazemu w

osoczu nie zmieniły się u żadnego z pacjentów.

wersja 2012/08

strona 7 z 9

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.1

Nazwa produktu Diltiazem hydrochloride ADOH

Charakterystyka produktu leczniczego

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Średnie stężenia w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek i wątroby są

większe niż u osób młodych.

Spożycie pokarmu nie wpływa istotnie na właściwości farmakokinetyczne diltiazemu o przedłużonym

uwalnianiu, jednakże w kilku pierwszych godzinach po podaniu dawki z posiłkiem zaobserwowano

zwiększone wchłanianie.

Diltiazem i jego metabolity słabo poddają się dializie.

Wykazano, że produkty lecznicze diltiazemu do stosowania raz na dobę mają różne profile

farmakokinetyczne i dlatego nie zaleca się zastępowania jednego produktu leczniczego innym.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpiecze stwie

Badania dotycz ce rozrodczo ci przeprowadzono u myszy, szczurów i królików. Doustne podawanie

dawek 4- do 6-krotnie (w zale no ci od gatunku) wi

kszych ni

górna granica optymalnego zakresu

dawkowania w badaniach klinicznych (480 mg raz na dob co odpowiada 8 mg/kg raz na dob u

pacjenta o masie cia a 60 kg) spowodowa o obumarcie zarodków i p odów. Badania wykaza y

wyst

pienie wad u p odu w obr

bie szkieletu. Ponadto zaobserwowano zmniejszenie wczesnej

jednostkowej masy cia a m odych, ich prze ycia, a tak e d u szy czas porodu i zwi

kszon cz sto

ść

porodów martwych.

Dane z bada toksyczno ci po podaniu jedno- i wielokrotnym, genotoksyczno ci,

potencjalnego dzia ania rakotwórczego nie ujawniaj

szczególnego zagro enia dla cz owieka poza

zagro eniami opisanymi w

innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.

Nie zaobserwowano negatywnego wp ywu na p odno

ść

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Diltiazem hydrochloride ADOH 200:

powidon K30,

talk,

etyloceluloza,

kwas stearynowy

w kapsu ce:

elatyna,

dwutlenek tytanu (E171)

Diltiazem hydrochloride ADOH 300:

powidon K30,

talk,

etyloceluloza,

kwas stearynowy

w kapsu ce:

elatyna,

dwutlenek tytanu (E171),

indygotyna (E132),

ó cie chinolinowa (E104)

ż ł

wersja 2012/08

strona 8 z 9

Nazwa firmy

Moduł 1.3.1.1

Nazwa produktu Diltiazem hydrochloride ADOH

Charakterystyka produktu leczniczego

200 mg i 300 mg,

twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

7 lub 28 kapsułek w blistrze z PVC/PVDC/Aluminium.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Holandia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

wersja 2012/08

strona 9 z 9

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację