Diazepam "DAK" 5 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

DIAZEPAM

Dostępny od:

Orifarm Healthcare A/S

Kod ATC:

N05BA01

INN (International Nazwa):

diazepam

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

1978-05-01

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIAZEPAM DAK 2 MG OG 5 MG TABLETTER
diazepam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Diazepam DAK til dig personligt. Lad derfor være
med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de
samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diazepam DAK
3. Sådan skal du tage Diazepam DAK
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Diazepam DAK (herefter kaldet Diazepam) er et lægemiddel, der
tilhører gruppen af
benzodiazepiner. Diazepam har en angstdæmpende, beroligende og
muskelafslappende
virkning og bruges ved:
•
angst og uro
•
muskelstivhed og muskelsammentrækninger (spasticitet)
•
behandling af alkoholabstinenser
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIAZEPAM DAK
TAG IKKE DIAZEPAM, HVIS DU:
•
er allergisk over for diazepam, lignende stoffer (benzodiazepiner)
eller et eller flere af
de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
•
har ekstrem muskeltræthed (myastenia gravis)
•
har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser under søvn
(søvnapnø)
•
har alvorligt nedsat leverfunktion
•
har akut vejrtrækningsbesvær
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager
Diazepam, hvis du:
•
har vejrtrækningsbesvær
•
har eller har haft e

Charakterystyka produktu

17. MARTS 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIAZEPAM ”DAK”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
3607
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diazepam ”DAK”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Diazepam 2 mg og 5 mg
Hjælpestof:
Diazepam ”DAK” 2 mg indeholder 47 mg lactosemonohydrat.
Diazepam ”DAK” 5 mg indeholder 45 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Tabletterne er hvide med trykdelekærv.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst- og urotilstande. Spasticitet. Alkoholabstinenssymptomer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
2-5 mg 3 gange daglig. Den maksimale døgndosis er 30 – 40 mg.
Behandlingsvarigheden bør fastlægges under hensyntagen til den
enkelte patients situation.
Herunder overvejelser omkring fordele og risiko ved længerevarende
behandling (mere
end to uger) (se pkt. 4.4).
_09037_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Børn:
Halveringstiden kan være forlænget hos børn. Dosis bør reduceres
til 50 % af den normalt
anbefalede voksendosis.
Ældre:
Distribution, elimination og clearance er ændret hos ældre, hvilket
resulterer i forlænget
halveringstid. Dosis bør derfor reduceres til 50 % af den normalt
anbefalede voksendosis.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Nedsat leverfunktion:
Dosis bør reduceres til personer med cirrose og nedsat leverfunktion.
Overvægtige:
Forskellige studier har vist, at kinetikken er ændret hos
overvægtige i forhold til
normalvægtige. I et studie, hvor forsøgspersonerne fik 2 mg diazepam
til natten i 30 dage,
var akkumulationen forsinket og halveringstiden for den akkumulerede
mængde diazepam
forlænget hos overvægtige i forhold til normalvægtige personer (7.8
dage mod 3.1 dage).
På tilsvarende vis var halveringstiden for den akkumulerede mængde
af den aktive
metabolit desmethyl-diazepam (se pkt. 5.2) signifikant forlænget.
Plasmaeliminations-
halveringstiden for diazepam var forlænget til 82 timer hos
overvægtige. Den ændrede
farmakokinetik ved længerevarende behandling af overvæg