Dextin 25 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Dexketoprofenum
Dostępny od:
Solinea Sp. z o.o. Sp.k.
Kod ATC:
M01AE17
INN (International Nazwa):
Dexketoprofenum
Dawkowanie:
25 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
10 tabl., 05909991397128, OTC; 20 tabl., 05909991397135, OTC; 30 tabl., 05909991397142, OTC
Numer pozwolenia:
25221

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEXTIN 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce

dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek DEXTIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEXTIN

3. Jak stosować lek DEXTIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DEXTIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DEXTIN i w jakim celu się go stosuje

DEXTIN jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

DEXTIN jest stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np.

bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEXTIN

Kiedy nie stosować leku DEXTIN:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ);

- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt

nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa

spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg,

języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu

acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło: reakcje fotoalergiczne

lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy po ekspozycji na

światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub

fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);

- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka

lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;

- Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga);

- Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego

stosowania leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba

Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności

nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;

- Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów,

biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;

- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku DEXTIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub)

niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów

wystąpił u pacjenta w przeszłości;

- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone

nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste

oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

- Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka (np. w

przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu

lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku DEXTIN należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków, jak DEXTIN może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe

przyjmowanie dużych dawek leku. Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż

zalecane;

- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem;

- U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności

(lek DEXTIN może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub

leczonych z powodu niepłodności);

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej

(zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;

- Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, gdyż w rzadkich przypadkach stosowanie niesteroidowych

leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu infekcji;

- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)

dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy

SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie

jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed

przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego

leku chroniącego żołądek (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w

żołądku);

- U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)

polipami w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest

wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub

skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy

NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku DEXTIN u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i

skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek DEXTIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty,

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem DEXTIN, a w przypadku innych leków

może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku DEXTIN.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania

któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem DEXTIN:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

- Kwasu acetylosalicylowego (aspiryna), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;

- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;

- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;

- Metotreksatu, leku przeciwnowotworowego lub immunosupresyjnego;

- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki;

- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

- Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca;

- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności

żylnej;

- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;

- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych;

- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz

w transplantacjach;

- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, tzn. leki stosowane do rozpuszczania

zakrzepów;

- Probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;

- Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

- Mifepryston, stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży;

- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku DEXTIN należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Lek DEXTIN z jedzeniem i piciem

Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia

zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit.

W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 30 minut przed

posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku DEXTIN w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią. Należy poradzić

się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, być może stosowanie leku DEXTIN

okaże się niewłaściwe.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w

każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku DEXTIN u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek DEXTIN może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak

zawrotów

głowy lub senności. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku

wątpliwości należy poradzić się lekarza.

3. Jak stosować lek DEXTIN

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek DEXTIN jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do

okresu występowania objawów.

Dorośli

Wymagana dawka leku DEXTIN zależy od typu, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu, wynosi pół

tabletki (12,5 mg) co 4 – 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin. Jednak nie więcej niż 3 tabletki na

dobę (75 mg).

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od

mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie

zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie leku na pusty

żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2:

„DEXTIN z jedzeniem i piciem)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEXTIN

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę

lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą

opakowanie tego leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku DEXTIN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna

zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3: „Jak stosować lek DEXTIN”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest

prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca,

zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z

oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się

krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zwolnienie częstości

oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,

utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból

pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,

nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie

wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu

anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i

zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność

spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca,

obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne),

reakcje nadwrażliwości skóry, nadwrażliwość skóry na światło, świąd, zaburzenia czynności nerek,

zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek

działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w

przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego

przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na

narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem

DEXTIN.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i

obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków jak DEXTIN może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej

(zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych

może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DEXTIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEXTIN

Substancją czynną jest deksketoprofen. 1 tabletka powlekana zawiera 36,90 mg deksketoprofenu z

trometamolem, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.

Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ

A), glicerolu distearynian, Otoczka (Otoczka Opadry Y-1-7000): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol/PEG 400.

Jak wygląda lek DEXTIN i co zawiera opakowanie

Lek DEXTIN to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o cylindrycznym kształcie z

wytłoczeniem DT2 na jednej stronie.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Lek DEXTIN jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach

(PVC/PVDC/Aluminium), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.

Elizówka, 65 Hala I

21-003 Ciecierzyn

Polska

Tel. 81-4634882

Faks 81-4634886

e-mail: info@solinea.pl

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Galenicum Health., S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DEXTIN, 25 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera: 25 mg deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z trometamolem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe, obustronnie wypukłe o cylindrycznym kształcie z wytłoczeniem DT2 na jednej stronie.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Rozmiar tabletki: 3,9 mm x 9,3 mm ± 0,3 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu w

układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 – 6

godzin lub 25 mg co 8 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy DEXTIN jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a

leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.

Dzieci i młodzież:

Nie badano stosowania produktu leczniczego DEXTIN u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie

ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, produktu nie należy

stosować u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej wartości zakresu

dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla ogólnej

populacji tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy

zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie

monitorować.

Produktu leczniczego DEXTIN nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 – 89 ml/min)

(patrz punkt 4.4) początkową dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg.

Produktu leczniczego DEXTIN nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub

ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne

podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego (patrz: Właściwości

farmakokinetyczne) i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie produktu

leczniczego co najmniej 30 minut przed posiłkami.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego DEXTIN w następujących przypadkach:

- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1;

- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas

acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony

śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku

naczynioruchowego;

- jeśli w wywiadzie występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia

ketoprofenem lub fibratami;

- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub

perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego lub

jakimkolwiek krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w

wywiadzie;

- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością;

- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z

krwawieniami;

- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;

- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

- u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny

≤59 ml/min);

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child’a –

Pugh’a);

- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;

- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania

niedostatecznej ilości płynów);

- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy DEXTIN należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DEXTIN z innymi lekami z

grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2

oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego podane

poniżej).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje ze skutkiem

śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, występujące w różnym

czasie w trakcie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych, lub z

ciężkimi działaniami niepożądanymi w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z

przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących DEXTIN, produkt należy

odstawić.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie

powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko

krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas

przyjmowania dużych dawek NLPZ.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z

przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w

podeszłym wieku (patrz punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie

najmniejszej dostępnej dawki.

Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia

deksketoprofenu z trometamolem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku,

zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, aby

upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i

jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń

żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego

(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ

stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych

dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo

ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne

stosowanie produktu leczniczego DEXTIN z innymi lekami o ochronnym mechanizmie

działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym

wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie

krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą

zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki

przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

Wpływ na nerki

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów

zastosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów

w organizmie i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów

otrzymujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich

przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych.

Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby zapobiec odwodnieniu i

związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności.

Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia

osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych

inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą

prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy

brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania

zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Wpływ na wątrobę

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie

zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie

aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych

wskaźników należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania

zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej

niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w

wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż

występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca w związku z

odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków

z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub

udar).

Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania

deksketoprofenu.

W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową

niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie.

Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z

czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu).

Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas

krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania

deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak

warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania

zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji

skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, iż

większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem

leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od

rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy DEXTIN należy odstawić natychmiast po pojawieniu

się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego

objawu nadwrażliwości.

Inne informacje:

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

- wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria)

- odwodnieniem

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, wymagane jest

regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się w bardzo

rzadkich przypadkach. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego po wystąpieniu

pierwszych objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego

DEXTIN. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez

specjalistyczny personel medyczny.

U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym

zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas

acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego

produktu leczniczego może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli,

szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ

(patrz punkt 4.3).

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do

ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu leków z

grupy NLPZ na zaostrzenie przebiegu tych infekcji. W związku z tym zaleca się unikanie

stosowania produktu leczniczego DEXTIN w przypadku ospy wietrznej.

Produkt leczniczy DEXTIN należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami hematopoezy,

układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.

Tak jak inne NLPZ deksketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące interakcje dotyczą całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

Nie należy jednocześnie stosować:

- Inne NLPZ włączając duże dawki salicylanów (

3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku

NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby

wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.

- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich

jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z

białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub)

dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy

prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych.

- Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i

uszkodzenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania

takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie

wskaźników badań laboratoryjnych.

- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz

krwawienia (patrz punkt 4.4).

- Sole litu (interakcje opisywane dla różnych NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi,

które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego

powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania

leczenia deksketoprofenem.

- Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone

działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu

nerkowego metotreksatu przez NLPZ.

- Pochodne hydantoin i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych

substancji.

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności:

- Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora

angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków

hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów

odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne

podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora

angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dalszego

pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest odwracalne. W przypadku jednoczesnego

podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie

odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz

punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

- Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone

działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu

nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola

wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego. Należy

zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne

oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację

kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.

- Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W

wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia

stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki

morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia

leczenia NLPZ.

- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące

pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza.

Jednoczesne stosowanie wymagające uwzględnienia:

- Leki beta-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w

wyniku hamowania syntezy prostaglandyn.

- Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez wpływ

na syntezę prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia

skojarzonego.

- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.

- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone

ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

- Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być

spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz

sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu.

- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

- Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą

zmieniać skuteczność mifeprystonu, nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni

po zastosowaniu mifeprystonu.

- Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów

podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego DEXTIN podczas trzeciego trymestru ciąży i karmienia

piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża:

Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i

(lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone

ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora

syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-

naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się

wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano,

że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed zagnieżdżeniem

lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność zarodka lub płodu. Dodatkowo u

zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy

obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia

budowy układu sercowo-naczyniowego. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży

trometamol deksketoprofenu należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Jeżeli deksketoprofen jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas

pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez

możliwie najkrótszy okres czasu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać

płód na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i

nadciśnieniem płucnym),

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem,

kobietę i płód pod koniec ciąży na:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić

nawet po zastosowaniu małych dawek,

- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Płodność:

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksketoprofenu może zaburzać

płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie

deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane

badaniom z powodu niepłodności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy DEXTIN powoduje niewielki lub umiarkowany wpływ na prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub

senności.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu

produktu leczniczego DEXTIN do obrotu, których związek z podawaniem deksketoprofenu z

trometamolem uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej grupując je według układów,

narządów i częstości występowania.

Klasyfikacja

układów

i narządów

Często

(≥1/100 do

<1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do

<1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

<1/1000)

Bardzo rzadko

włączając

pojedyncze

przypadki

(1/10 000

Zaburzenia krwi i

układu chłonnego

Neutropenia

Małopłytkowość

Zaburzenia układu

immunologicznego

Obrzęk krtani

Reakcje anafilaktyczne,

w tym wstrząs

anafilaktyczny

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

Jadłowstręt

Zaburzenia

psychiczne

Bezsenność,

niepokój

Zaburzenia układu

nerwowego

Ból głowy,

zawroty głowy,

senność

Parestezje,

omdlenia

Zaburzenia oka

Nieostre widzenie

Zaburzenia ucha

i błędnika

Zawroty głowy

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Tachycardia

Zaburzenia

naczyniowe

Zaczerwienienie

Nadciśnienie

tętnicze

Hipotonia

Za burzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zwolnienie

częstości oddechów

Skurcz oskrzeli,

duszność

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności i

(lub)

wymioty,

ból brzucha,

biegunka,

niestrawność

Zapalenie błony

śluzowej

żołądka,

zaparcia,

suchość błony

śluzowej jamy

Choroba wrzodowa

żołądka, krwotok

lub perforacja (p.

punkt 4.4)

Zapalenie trzustki

ustnej, wzdęcia

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Zapalenie wątroby

Miąższowe

wątrobowokomórkowe

uszkodzenie wątroby

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Wysypka

Pokrzywka, trądzik,

zwiększone pocenie

się

Zespół Stevensa

Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie

się naskórka (zespół

Lyella), obrzęk

naczynioruchowy,

obrzęk twarzy, reakcje

nadwrażliwości na

światło, świąd

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Ból pleców

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

Ostra niewydolność

nerek, wielomocz

Zapalenie nerek lub

zespół nerczycowy

Zaburzenia układu

rozrodczego i

piersi

Zaburzenia

miesiączkowania,

zaburzenia

dotyczące gruczołu

krokowego

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Zmęczenie, ból,

osłabienie,

sztywność, złe

samopoczucie

Obrzęki obwodowe

Badania

diagnostyczne

Nieprawidłowe

wskaźniki

czynności wątroby

Przewód pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń

żołądka i (lub) dwunastnicy.

Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych

przypadkach ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).

Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,

zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-

Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i

niewydolność serca.

Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym

układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica,

niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym

oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko).

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

(szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy występujące po przedawkowaniu nie są znane. Produkty lecznicze o podobnym

działaniu powodowały wystąpienie objawów ze strony przewodu pokarmowego (wymioty,

jadłowstręt, ból brzucha) i zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja,

bóle głowy).

W razie przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, należy

niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe, dostosowane do stanu pacjenta. Należy podać

aktywny węgiel w ciągu godziny od zażycia produktu, jeżeli dorosły lub dziecko przyjęło

więcej niż 5 mg/kg mc.

Deksketoprofen z trometamolem można usunąć na drodze dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01 AE 17.

Deksketoprofen z trometamolem jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)

propionowego, jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który

należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (M01AE).

Mechanizm działania

Mechanizm działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest związany ze

zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. NLPZ

hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i

PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2

i PGD2 oraz także

prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy

prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując

pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach wykazano, że deksketoprofen hamuje aktywność COX-1 i COX-2 u zwierząt i u

ludzi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie

przeciwbólowe trometamolu deksketoprofenu. W niektórych badaniach początek działania

przeciwbólowego uzyskiwano po 30 minutach od podania. Działanie przeciwbólowe utrzymuje

się przez 4 do 6 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym podaniu ludziom trometamolu deksketoprofenu maksymalne stężenie produktu

leczniczego występuje po 30 minutach (zakres 15 do 60 minut).

Podczas podawania wraz z pokarmem AUC nie ulega zmianie, jednakże Cmax deksketoprofenu

z trometamolem zmniejsza się a wchłanianie produktu leczniczego wydłuża się (wydłużenie

Tmax).

Dystrybucja

Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi około 0,35 godzin, a okres półtrwania w fazie

eliminacji od 1,65 godziny. Tak jak w przypadku innych leków posiadających duży stopień

wiązania z białkami osocza (99%), średnia objętość dystrybucji jest mniejsza niż 0,25 l/kg.

W badaniu farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych obserwowano, że AUC po

ostatnim podaniu nie różni się od uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, co oznacza, że

produkt leczniczy nie kumuluje się w organizmie.

Metabolizm

Po podaniu deksketoprofenu z trometamolem w moczu występuje tylko S-(+) enancjomer, co

oznacza, że u ludzi nie występuje przekształcanie leku do R-(-) enancjomeru.

Eliminacja

Główną drogą eliminacji deksketoprofenu jest sprzęganie z glukuronidami, a następnie

wydalanie przez nerki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego

wpływu na rozród i rozwój potomstwa i immunofarmakologii nie ujawniły występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przewlekłej toksyczności przeprowadzone na

myszach i małpach wykazały poziom NOAEL (poziom, przy którym nie obserwowano żadnych

działań niepożądanych) podczas podawania dawki 3 mg/kg/dobę. Głównym działaniem

niepożądanym obserwowanym po podaniu dużych dawek produktu leczniczego były nadżerki

błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz owrzodzenia i ich rozwój był zależny od

dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana,

Celuloza mikrokrystaliczna,

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

Glicerolu distearynian.

Otoczka (Otoczka Opadry Y-1-7000):

Hypromeloza,

Tytanu dwutlenek (E 171),

Macrogol/ PEG 400.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Blistry przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium).

Wielkości opakowań: 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.

Elizówka 65, Hala I

21-003 Ciecierzyn

Polska

Tel. 81-4634882

Faks 81-4634886

e-mail: info@solinea.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację