Dexamethasone Krka 4 mg Tablett

Szwecja - szwedzki - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)

30-03-2021

Składnik aktywny:
dexametason
Dostępny od:
Krka d.d., Novo mesto
Kod ATC:
H02AB02
INN (International Nazwa):
dexamethasone
Dawkowanie:
4 mg
Forma farmaceutyczna:
Tablett
Skład:
dexametason 4 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Typ recepty:
Receptbelagt
Podsumowanie produktu:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 10 x 1 tablett (endos); Blister, 20 x 1 tablett (endos); Blister, 30 x 1 tablett (endos); Blister, 100 x 1 tablett (endos)
Status autoryzacji:
Godkänd
Numer pozwolenia:
55621
Data autoryzacji:
2017-12-07

Przeczytaj cały dokument

Bipacksedel: Information till användaren

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter

dexametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Dexamethasone Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Dexamethasone Krka

Hur du tar Dexamethasone Krka

Eventuella biverkningar

Hur Dexamethasone Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dexamethasone Krka är och vad det används för

Dexamethasone Krka

tillhör en grupp läkemedel som kallas glukokortikoider.

Detta läkemedel

minskar inflammation, smärta och symtom på allergiska reaktioner och dämpar immunförsvaret.

Dexamethasone Krka används för behandling av reumatiska och autoimmuna sjukdomar (t.ex.

systemisk lupus erythematosus (inflammatorisk reumatisk sjukdom), ledgångsreumatism,

barnreumatisk ledsjukdom, polyarteritis nodosa (inflammation i kroppens små blodkärl)), sjukdomar i

andningsorganen (t.ex. astma, krupp), hud (t.ex. erytrodermi (rodnad av stora delar av hudytan),

pemfigus vulgaris (autoimmun hudsjukdom)), infektionssjukdomar (hjärnhinnetuberkulos),

blodsjukdomar (t.ex. idiopatisk trombocytopen purpura (autoimmun blodsjukdom) hos vuxna),

svullnad i hjärnan (hjärnödem), behandling av cancer (t.ex. multipelt myelom, akut lymfatisk leukemi,

Hodgkins sjukdom och Non-Hodgkin-lymfom i kombination med andra läkemedel), symtomlindrande

behandling av cancer, förebyggande och behandling av illamående och kräkning utlösta av kemoterapi

samt förebyggande och behandling av kräkning efter operation.

Dexamethasone Krka används för behandling av coronavirussjukdom 2019 (covid-19) hos vuxna och

ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg) med andningssvårigheter och behov av

syrgasbehandling.

Dexametason som finns i Dexamethasone Krka kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Dexamethasone Krka

Ta inte Dexamethasone Krka:

om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har en infektion som påverkar hela kroppen (om du inte får behandling).

om du har magsår eller sår på tolvfingertarmen.

om du ska vaccineras med levande vaccin.

Varningar och försiktighet

Om du behandlas för covid-19 ska du inte sluta att ta dina andra steroidläkemedel (läkemedel av

samma typ som Dexamethasone Krka) om inte din läkare säger åt dig att avsluta behandlingen.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Dexamethasone Krka:

om du någon gång har haft allvarlig depression eller manisk depression (bipolär sjukdom). Detta

inkluderar att ha haft depression före eller medan du tog steroidläkemedel som dexametason.

om någon i din närmaste familj har haft dessa sjukdomar.

Var särskilt försiktig och tala med din läkare om:

du har njur- eller leverproblem (skrumplever eller kronisk leversvikt),

du har eller misstänks ha feokromocytom (en tumör i binjurarna),

du har högt blodtryck, hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack (bristningar i

hjärtmuskeln har rapporterats),

du har diabetes eller om det finns diabetes i släkten,

du har osteoporos (benskörhet), i synnerhet om du är kvinna som har gått igenom klimakteriet,

du någon gång har drabbats av muskelsvaghet vid tidigare behandling med denna eller någon

annan steroid,

du har en ögonsjukdom, såsom glaukom (förhöjt tryck i ögat) eller om det finns glaukom i

släkten, katarakt (grumling av ögonlinsen som leder till nedsatt syn), har hornhinnesår och skador

på hornhinnan, kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synstörningar,

du har myasthenia gravis (en sjukdom som ger muskelsvaghet),

du har någon tarmsjukdom eller magsår,

du har psykiska problem eller har haft en psykisk sjukdom som förvärrades av den här typen av

läkemedel,

du har epilepsi (ett tillstånd där du får upprepade anfall eller kramper),

du har migrän,

du har en underaktiv sköldkörtel,

du har en infektion eller drabbas av en infektion av något slag någonstans i din kropp under

behandlingen med detta läkemedel, du bör också berätta för din läkare om du har haft tuberkulos,

du bör också undvika kontakt med någon som har vattkoppor, bältros eller mässling,

du bör också informera din läkare om du någonsin har haft infektionssjukdomar såsom mässling

eller vattkoppor och eventuella vaccinationer,

du har astma,

du behandlas för blockering i blodkärl på grund av blodproppar (tromboembolism),

du får smärtsamma, stela eller svullna leder eller senor,

du har feber, känner dig stressad, är med om en olycka, förlossning eller om du ska genomgå ett

kirurgiskt ingrepp (även hos tandläkaren) eftersom dessa tillstånd kan kräva att dosen ändras,

du ska ta ett hämningstest (test för att mäta mängden hormon i kroppen), hudtest för allergi eller

ett test för bakterieinfektion, eftersom detta läkemedel kan påverka testresultaten,

du är äldre, eftersom vissa av biverkningarna av detta läkemedel kan vara allvarligare, särskilt

benskörhet (osteoporos), högt blodtryck, låga kaliumnivåer, diabetes, infektionskänslighet och

förtunning av huden.

Behandling med detta läkemedel kan orsaka feokromocytomrelaterad kris, som kan vara livshotande.

Feokromocytom är en sällsynt tumör i binjurarna. Feokromocytomrelaterad kris kan uppträda med

följande symtom: huvudvärk, svettningar, hjärtklappning och högt blodtryck. Kontakta omedelbart

läkare om du får några av dessa symtom.

Barn

Om ett barn tar detta läkemedel är det viktigt att läkaren kontrollerar dess tillväxt och utveckling med

jämna mellanrum. Dexametason bör inte användas rutinmässigt hos för tidigt födda med

andningssvårigheter.

Andra läkemedel och Dexamethasone Krka

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria

sådana.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

Antikoagulantia som är blodförtunnande (t.ex. warfarin)

Acetylsalicylsyra eller liknande (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) t.ex. indometacin

Läkemedel som används för att behandla diabetes

Läkemedel som används för att behandla högt blodtryck

Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar

Diuretika (vätskedrivande tabletter)

Amfotericin B-injektion

Fenytoin, karbamazepin, primidon (epilepsiläkemedel)

Rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika som används för att behandla tuberkulos)

Syraneutraliserande medel (antacida)- särskilt de som innehåller magnesiumtrisilikat

Barbiturater

läkemedel som används för att underlätta insomning och lindra ångest)

Aminoglutetimid (behandling mot cancer)

Karbenoxolon (används vid behandling av magsår)

Efedrin (avsvällande läkemedel)

Acetazolamid (används mot glaukom och epilepsi)

Hydrokortison, kortison och andra kortikosteroider

Ketokonazol, itrakonazol (mot svampinfektioner)

Ritonavir (mot hiv)

Antibiotika inklusive erytromycin, fluorokinoloner

Läkemedel som underlättar muskelrörelser vid myasthenia gravis (t.ex. neostigmin)

Kolestyramin (mot höga kolesterolnivåer)

Östrogenhormoner inklusive p-piller

Tetrakosaktid som används vid test av binjurebarkfunktionen

Sultoprid som används för att lugna känslor

Ciclosporin som används för att förhindra avstötning efter transplantationer

Talidomid som används för t.ex. multipelt myelom

Prazikvantel som ges för vissa maskinfektioner

Vaccination med levande vacciner

Klorokin, hydroxiklorokin och meflokin (mot malaria)

Somatotropin

Protirelin

Vissa läkemedel kan öka effekten av Dexamethasone Krka och din läkare kan vilja övervaka dig

noga om du tar dessa läkemedel (inklusive vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat)

Du kan ha ökad risk för allvarliga biverkningar om du tar dexametason tillsammans med dessa

läkemedel:

Acetylsalicylsyra eller liknande läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) t.ex.

indometacin

Läkemedel som används för att behandla diabetes

Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar

Diuretika (vätskedrivande tabletter)

Amfotericin B-injektion

Acetazolamid (används mot glaukom och epilepsi)

Tetrakosaktid som används vid test av binjurebarkfunktionen

Karbenoxolon (används vid behandling av magsår)

Klorokin, hydroxiklorokin och meflokin (mot malaria)

Läkemedel som används för att behandla högt blodtryck

Talidomid som används mot t.ex. multipelt myelom

Vaccination med levande vacciner

Läkemedel som underlättar muskelrörelser vid myasthenia gravis (t.ex. neostigmin)

Antibiotika inklusive fluorokinoloner

Du måste läsa bipacksedlarna till alla läkemedel som tas i kombination med Dexamethasone

Krka avseende information som gäller dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen med

Dexamethasone Krka. Vid användning av talidomid, lenalidomid eller pomalidomid måste

särskild uppmärksamhet ägnas åt graviditetstester och att förhindra graviditet.

Dexamethasone Krka med mat, dryck och alkohol

Dexametason ska tas i samband med eller efter måltid för att minimera irritation i mag-tarmkanalen.

Drycker som innehåller alkohol eller koffein bör undvikas. Det rekommenderas att äta små,

regelbundna måltider och eventuellt att ta syraneutraliserande medel (antacida), om det

rekommenderas av din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Dexametason bör endast förskrivas under graviditet, särskilt under den första trimestern (första 3

månaderna av graviditeten), om fördelarna överväger riskerna för mor och barn.

Om du blir gravid

under tiden som du använder detta läkemedel, sluta inte att använda Dexamethasone Krka, men

berätta omedelbart för din läkare att du är gravid. Kortikosteroider kan passera över i bröstmjölk. En

risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Beslut att avbryta amningen eller

avsluta/avstå från behandling med dexametason ska göras efter att man tagit hänsyn till fördelen med

amning för barnet samt fördelen med behandling för kvinnan.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil, använd inte verktyg eller maskiner och utför inga farliga arbetsuppgifter om du upplever

biverkningar såsom förvirring, hallucinationer, yrsel, trötthet, sömnighet, svimning eller dimsyn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dexamethasone Krka innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Dexamethasone Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska

ta dexametason. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dexamethasone Krka finns i 4 mg tabletter. Tabletten kan delas i lika stora halvor för att ge en styrka

på 2 mg eller för att underlätta nedsväljning.

Dosen bestäms av din läkare.

Dexametason ges vanligen i doser om 0,5 till 10 mg dagligen, beroende på vilken sjukdom som

behandlas. Vid allvarligare sjukdomar kan det krävas doser över 10 mg per dag. Dosen bör justeras

efter det individuella behandlingssvaret och efter sjukdomens svårighetsgrad. För att minimera

biverkningarna ska den lägsta effektiva dosen användas.

Behandling av covid-19:

Vuxna patienter rekommenderas att ta 6 mg en gång dagligen i upp till 10 dagar.

Ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg) rekommenderas att ta 6 mg en gång

dagligen i upp till 10 dagar.

Användning för barn

Om ett barn tar detta läkemedel är det viktigt att läkaren kontrollerar dess tillväxt och utveckling med

jämna mellanrum.

Om du har tagit för stor mängd av Dexamethasone Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Dexamethasone Krka

Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags att ta nästa

dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Dexamethasone Krka

Om din behandling ska avbrytas ska du följa din läkares anvisningar. Din läkare kan råda dig att

gradvis minska den mängd läkemedel du tar tills du slutar ta det helt och hållet. De symtom som har

rapporterats när behandlingen har avbrutits för snabbt har inkluderat lågt blodtryck, och ibland återfall

i den sjukdom som läkemedlet användes mot.

Ett ”utsättningssyndrom” kan också uppstå som inkluderar feber, muskel- och ledvärk, inflammation i

nässlemhinnan (rinit), viktminskning, kliande hud och inflammation i ögat (konjunktivit).

Om du

avslutar behandlingen för tidigt och några av de nämnda symtomen uppstår ska du kontakta din läkare

omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta genast en läkare om:

du känner dig deprimerad, inklusive självmordstankar,

du känner dig hög (mani) eller har ett humör som går upp och ner,

du känner dig orolig, har sömnproblem, har svårt att tänka eller är förvirrad och tappar minnet,

du känner, ser eller hör saker som inte finns. Har konstiga och skrämmande tankar, du

förändrar ditt beteende eller har ensamhetskänslor,

du upplever kraftiga buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, uttalad muskelsvaghet och

trötthet, extremt lågt blodtryck, viktminskning och feber eftersom detta kan vara tecken på

binjurebarkssvikt.

du upplever plötslig buksmärta, ömhet, illamående, kräkningar, feber och blod i avföringen

eftersom detta kan vara tecken på bristningar i tarmen, särskilt om du har eller har haft en

tarmsjukdom,

du upplever andfåddhet eller svullnad i anklarna, eftersom detta kan vara tecken på

försämring av din befintliga hjärtsjukdom.

Andra biverkningar kan vara (förekommer hos ett okänt antal användare):

Ökad risk att drabbas av infektioner, inklusive virus- och svampinfektioner, t.ex. torsk;

återfall av tuberkulos eller andra infektioner, t.ex. ögoninfektioner om du redan har haft det

Sänkt antal vita blodkroppar eller ökat antal vita blodkroppar, onormal koagulation

En allergisk reaktion mot läkemedlet, inklusive allvarliga, möjligen livshotande allergiska

reaktioner (som kan visa sig som utslag och svullnad i halsen eller tungan och i allvarliga fall

svårigheter att andas eller yrsel)

Försämring av kroppens förmåga att reglera hormonproduktionen, svullnad av kroppen och

viktökning, månansikte (Cushing-liknande tillstånd), förändrad effektivitet av hormoner efter

stress och trauma, operation, förlossning eller sjukdom, oförmåga hos kroppen att reagera

normalt på allvarlig stress såsom olyckor, operation, förlossning eller sjukdom,

hämmad

tillväxt hos barn och tonåringar, oregelbunden eller utebliven menstruation, ökad hårväxt på

kroppen (särskilt hos kvinnor)

Viktökning, störd protein- och kalciumbalans, ökad aptit, obalans av salter, vätskeansamling i

kroppen, kaliumförlust som kan orsaka störningar i hjärtrytmen, ökat behov av

diabetesläkemedel, dold diabetes kan bli märkbar, höga nivåer av kolesterol och triglycerider i

blodet (hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi),

Extrema humörsvängningar, schizofreni (psykisk sjukdom) kan bli värre, depression,

sömnproblem

Svår onormal huvudvärk med synproblem

relaterat till avbrytande av behandlingen,

krampanfall eller förvärrad epilepsi, yrsel

Ökat tryck i ögat, papillödem, förtunning av ögonmembran, ökad förekomst av virus-, svamp-

och bakterieinfektioner i ögat, försämring av symtom i samband med hornhinnesår,

försämring av befintliga ögoninfektioner, utbuktning av ögongloben, katarakt, dimsyn

Hjärtsvikt hos personer med risk att drabbas av hjärtproblem, bristingar i hjärtmuskeln efter

nyligen inträffad hjärtinfarkt, hjärtsvikt

Högt blodtryck, blodproppar: bildning av blodproppar som kan täppa till blodkärlen i till

exempel ben eller lungor (tromboemboliska komplikationer)

Hicka

Illamående, kräkningar, obehag i magen och svullen mage, inflammation och sår i matstrupen,

magsår som kan brista och blöda, inflammerad bukspottkörtel (som kan visa sig i form av

smärta i rygg och buk), väderspänning, svampinfektion i matstrupen (esofageal candidiasis)

Tunn och skör hud, onormala fläckar på huden, blåmärken, rodnad och inflammation i huden,

bristningar i huden, synliga svullna kapillärer (små blodkärl), akne, ökad svettning, hudutslag,

svullnad, tunt hår, ovanlig fettansamling, överdriven hårväxt, vätskeansamling i kroppen,

pigmentstörningar, försvagade kapillärer som lätt brister och som ses som blödning under

huden (sköra kapillärer), hudirritation runt munnen (perioral dermatit)

Benskörhet med ökad risk för frakturer (osteoporos), bennekros (död benvävnad), tendinit

(seninflammation), senbristning, muskelförtvining, myopati (muskelsjukdom), muskelsvaghet,

tidigt stopp av bentillväxt (prematur slutning av epifyserna)

Ändrat antal av spermier samt ändrat rörelsemönster hos spermier, impotens

Försvagad reaktion vid vaccination och hudtester, långsam sårläkning, obehag,

sjukdomskänsla (malaise)

Ett ”utsättningssyndrom” kan också uppstå som inkluderar feber, muskel- och ledvärk,

inflammation i nässlemhinnan (rinit), viktminskning, smärtsamma och kliande hudknölar och

inflammation i ögat (konjunktivit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dexamethasone Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dexametason. Varje tablett innehåller 4 mg dexametason.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri

kiseldioxid och magnesiumstearat (E470b). Se avsnitt 2

”Dexamethasone Krka innehåller

laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita eller nästan vita, runda tabletter med fasade kanter och brytskåra på ena sidan (Tjocklek: 2,5–3,5

mm; Diameter: 5,7–6,3 mm). Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter finns tillgängliga i kartonger innehållande 10, 20, 30, 100, 10 x 1,

20 x 1, 30 x 1 och 100 x 1 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-03-29

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Przeczytaj cały dokument

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 4 mg dexametason.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje tablett innehåller 77,9 mg laktos (som laktosmonohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vita eller nästan vita, runda tabletter med fasade kanter och brytskåra på ena sidan (Tjocklek: 2,5–3,5

mm; Diameter: 5,7–6,3 mm). Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Neurologi

Cerebralt ödem (endast vid symtom på förhöjt intrakraniellt tryck bekräftat med datortomografi)

orsakad av hjärntumör, neurokirurgiskt ingrepp, hjärnabscess.

Lungsjukdomar

Akuta astmaexacerbationer när användning av en oral kortikosteroid (OCS) är lämpligt, krupp.

Dermatologi

Initial behandling av omfattande, svåra och akuta hudsjukdomar vilka svarar på glukokortikoider, t.ex.

erytrodermi, pemfigus vulgaris.

Autoimmuna sjukdomar/reumatologi

Initial behandling av autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus.

Aktiva faser av systemiska vaskuliter som polyarteritis nodosa.

Svår progressiv utveckling av aktiv reumatoid artrit, t.ex. snabbt förlöpande destruktiva former

och/eller extraartikulära manifestationer.

Svår systemisk utveckling av juvenil idiopatisk artrit (Stills sjukdom).

Hematologiska sjukdomar

Idiopatisk trombocytopen purpura hos vuxna.

Infektionssjukdomar

Tuberkulös meningit, endast i samband med antiinfektiös behandling.

Behandling av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre med

en kroppsvikt på minst 40 kg) som behöver kompletterande syrgasbehandling.

Onkologi

Palliativ behandling av neoplastiska sjukdomar.

Profylax och behandling av illamående inducerat av cytostatika och emetogen kemoterapi, som en del

av antiemetisk behandling.

Behandling av symtomatiskt multipelt myelom, akut lymfatisk leukemi, Hodgkins sjukdom och Non-

Hodgkin-lymfom i kombination med andra läkemedel.

Övrigt

Profylax och behandling av postoperativ kräkning, som en del av antiemetisk behandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dexametason ges vanligen i doser om 0,5 till 10 mg dagligen, beroende på vilket sjukdomstillstånd

som behandlas. Vid allvarligare sjukdomstillstånd kan doser över 10 mg per dag vara nödvändigt.

Dosen bör titreras efter det individuella behandlingssvaret och efter sjukdomens svårighetsgrad. För

att minimera biverkningarna ska den lägsta effektiva dosen användas.

Om inte annat föreskrivs gäller följande doseringsrekommendationer:

De nedan angivna doseringsrekommendationerna är enbart till för vägledning. De initiala och

dagliga doserna bör alltid anpassas efter det individuella behandlingssvaret samt sjukdomens

svårighetsgrad.

Cerebralt ödem:

Initial dos och behandlingstid är beroende av orsak och svårighetsgrad, 6-

16 mg (upp till 24 mg)/dag administrerat oralt, uppdelat på 3-4 enskilda doser.

Akut astma:

Vuxna:

16 mg/dag under två dagar. Barn: 0,6 mg/kg kroppsvikt under en eller

två dagar.

Krupp:

Barn:

0,15 mg/kg-0,6 mg/kg som en engångsdos.

Akuta hudsjukdomar:

Beroende på sjukdomens art och omfattning är den dagliga dosen 8-

40 mg, i vissa fall upp till 100 mg, som därefter ska titreras ned enligt kliniskt behov.

Aktiv fas av systemiska reumatiska sjukdomar:

Systemisk lupus erythematosus, 6-16

mg/dag.

Under de aktiva faserna av systemiska vaskuliter såsom polyarteritis nodosa, bör

behandlingstiden begränsas till två veckor vid samtidig positiv hepatit B-serologi.

Aktiv reumatoid artrit med svår progressiv utveckling:

Snabbt destruktivt förlopp, 12-16

mg/dag. Med extraartikulära manifestationer, 6-12 mg/dag.

Idiopatisk trombocytopen purpura:

40 mg under 4 dagar i cykler.

Tuberkulös meningit:

Patienter med sjukdom av grad II eller III: intravenös behandling i

fyra veckor (0,4 mg per kilo per dag under vecka 1, 0,3 mg per kilo per dag under vecka 2, 0,2

mg per kilo per dag under vecka 3 och 0,1 mg per kilo per dag under vecka 4), och därefter

oral behandling i fyra veckor, initialt med totalt 4 mg per dag, som sedan minskas med 1 mg

varje vecka.

Patienter med sjukdom av grad I: intravenös behandling i två veckor (0,3 mg per kilo per dag

under vecka 1, och 0,2 mg per kilo per dag under vecka 2) och därefter fyra veckor av oral

behandling (0,1 mg per kilo per dag under vecka 3, därefter totalt 3 mg per dag som sedan

minskas med 1 mg varje vecka).

Palliativ behandling av neoplastiska sjukdomar:

Initial dos och behandlingstid är beroende

av orsak och svårighetsgrad, 3-20 mg/dag. Mycket höga doser upp till 96 mg kan också

användas vid palliativ behandling. För optimal dosering och minskning av antalet tabletter

kan eventuellt en kombination av olika dosstyrkor användas.

Profylax och behandling av illamående inducerat av cytostatika och emetogen

kemoterapi, som en del av antiemetisk behandling:

8-20 mg dexametason före kemoterapi,

sedan 4-16 mg/dag under dag 2 och 3.

Profylax och behandling av postoperativ kräkning, som en del av antiemetisk

behandling:

Engångsdos på 8 mg innan operation.

Behandling av symtomatiskt multipelt myelom, akut lymfatisk leukemi, Hodgkins

sjukdom och Non-Hodgkin-lymfom i kombination med andra läkemedel:

Den vanliga

dosen är 40 mg eller 20 mg en gång dagligen.

Dosen och administreringsfrekvensen varierar med behandlingsprotokollet och den eller de

tillhörande behandlingarna. Administreringen av dexametason ska följa anvisningarna för

administrering av dexametason när de finns beskrivna i produktresumén till den eller de

tillhörande behandlingarna. Om så inte är fallet ska lokala eller internationella protokoll och

riktlinjer för behandling följas. Förskrivande läkare ska noga utvärdera vilken dos

dexametason som ska användas, med hänsyn tagen till patientens tillstånd och

sjukdomsstatus.

Behandling av covid-19:

Vuxna:

6 mg en gång dagligen i upp till 10 dagar.

Pediatrisk population:

Rekommenderad dos för pediatriska patienter (ungdomar i åldern 12 år

och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg) är 6 mg en gång dagligen i upp till 10 dagar.

Behandlingstiden bör anpassas efter kliniskt svar och patientens individuella behov.

Äldre, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion:

Ingen dosjustering är nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Patienter som behandlas med aktiv hemodialys kan uppvisa ökat clearance av läkemedlet via

dialysatet och kan därför kräva en justering av steroiddosen.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med svår leversjukdom kan dosjustering vara nödvändig. Hos patienter med svårt

nedsatt leverfunktion kan dexametasons biologiska effekter förstärkas på grund av långsammare

metabolism (förlängd plasmahalveringstid) och på grund av hypoalbuminemi (ökade plasmanivåer av

obundet läkemedel), vilket också kan orsaka fler biverkningar.

Äldre

Behandlingen av äldre patienter, speciellt långtidsbehandling, måste planeras med tanke på de mer

allvarliga effekterna av de vanliga biverkningarna av kortikosteroider till äldre (osteoporos, diabetes

mellitus, hypertoni, nedsatt immunförsvar, psykologiska förändringar). Hos dessa patienter kan

plasmakoncentrationerna av dexametason vara högre och dess utsöndring långsammare än hos yngre

patienter. Som en konsekvens av detta bör dosen sänkas.

Pediatrisk population

Utsöndringen av dexametason är ungefär densamma för barn och vuxna om doseringen justeras med

avseende på deras kroppsarea. Dosering bör planeras med avseende på möjliga effekter på tillväxt och

utveckling samt tecken på binjurebarksuppression.

Långtidsbehandling

Vid långtidsbehandling av flera sjukdomstillstånd bör glukokortikoidbehandling, efter initial

behandling, ändras från dexametason till prednison/prednisolon för att minska suppressionen av

binjurebarkens funktion.

Utsättning av behandling

Akut binjurebarksvikt kan inträffa efter plötslig utsättning av långvarig behandling med höga doser av

glukokortikoider. Glukokortikoiddoserna bör därför reduceras gradvis i sådana fall och behandlingen

ska sättas ut gradvis (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Dexametason ska tas i samband med eller efter måltid för att minimera irritation i mag-tarmkanalen.

Drycker som innehåller alkohol eller koffein bör undvikas.

Dexamethasone Krka finns i form av 4 mg tabletter. Tabletterna kan delas i lika stora halvor, vilket

ger ytterligare en styrka på 2 mg samt underlättar för patienten att svälja tabletten.

När behandling varannan dag inte är möjlig, kan den totala dagliga dosen av glukokortikoid vanligtvis

administreras som en engångsdos på morgonen. För vissa patienter kan dock uppdelade dagliga doser

av glukokortikoid vara nödvändigt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Systemisk infektion, såvida inte specifik antiinfektiös behandling ges.

Magsår eller sår på tolvfingertarmen.

Vaccination med levande vaccin under behandling med höga terapeutiska doser av dexametason (och

andra kortikosteroider) är kontraindicerat på grund av risken för virusinfektion (se avsnitt 4.4 och

4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med dexametason bör endast ges vid de allvarligaste indikationerna, och om nödvändigt

bör ytterligare riktad antiinfektiös behandling administreras, vid följande sjukdomar:

Akuta virusinfektioner (herpes zoster, herpes simplex, varicella, herpeskeratit)

HBsAg-positiv kronisk aktiv hepatit

Cirka 8 veckor före till 2 veckor efter vaccination med levande vacciner (se avsnitt 4.3 och

4.5)

Systemiska mykoser och parasitoser (t.ex. nematoder)

Poliomyelit

Lymfadenit efter BCG vaccination

Akuta och kroniska bakterieinfektioner

Tuberkulos i anamnesen (risk för reaktivering). Använd endast vid samtidig tuberkulostatisk

behandling.

Känd eller misstänkt Strongyloidiasis (dvärgtrådmaskinfestation). Behandling med

glukokortikoider kan leda till

Strongyloides

hyperinfektion och spridning med utbredd

larvmigration.

Dessutom bör behandling med dexametason endast ges vid allvarliga indikationer och, om

nödvändigt, bör ytterligare specifik behandling administreras vid:

Gastrointestinala sår

Allvarlig osteoporos (då kortikosteroider har en negativ effekt på kalciumbalansen)

Svårkontrollerat högt blodtyck

Svårkontrollerad diabetes mellitus

Psykiska störningar (även i anamnesen)

Trångvinkelglaukom och vidvinkelglaukom

Hornhinnesår och skador på hornhinnan

Allvarlig hjärtsvikt

Binjurebarksinsufficiens

Binjurebarksinsufficiens orsakad av glukokortikoidbehandling kan, beroende på dos och

behandlingstid, kvarstå i flera månader och i vissa fall över ett år efter att behandlingen avslutats.

Under behandling med dexametason kan en tillfällig doshöjning krävas i samband med specifika

fysiska stresstillstånd (trauma, kirurgi, förlossning, etc.) . På grund av den möjliga risken vid

stressande tillstånd bör en ”kortisonbricka” ges patienter som genomgår långvarig behandling. Även

vid långvarig binjurebarksinsufficiens efter avslutad behandling kan administrering av

glukokortikoider vara nödvändig vid stresstillstånd. En akut behandlingsinducerad

binjurebarksinsufficiens kan minimeras genom långsam dosreduktion fram till ett planerat

utsättningsdatum.

Utsättning av behandling

Glukokortikoiddoser bör reduceras gradvis.

Följande risker bör beaktas vid uppehåll eller utsättning av långvarig behandling med

glukokortikoider:

Försämring eller återkomst av den underliggande sjukdomen, akut binjurebarksinsufficiens,

kortikosteroid-utsättningssyndrom (ett ”utsättningssyndrom” kan inkludera symtom som

feber, muskel- och ledvärk, inflammation i nässlemhinnan (rinit), viktminskning, kliande hud

och inflammation i ögat (konjunktivit)).

Anafylaktisk reaktion

Allvarliga anafylaktiska reaktioner kan inträffa.

Tendinit

Risken för tendinit och senruptur är förhöjd hos patienter som samtidigt behandlas med

glukokortikoider och fluorokinoloner.

Myasthenia gravis

Myasthenia gravis kan initialt försämras i början av dexametasonbehandling.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient

uppvisar symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten

till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller

sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topikala kortikosteroider.

Långvarigt bruk av kortikosteroider kan orsaka bakre subkapsulär katarakt, glaukom med möjlig

skada på synnerven samt öka risken för sekundära okulära infektioner på grund av svamp eller virus.

Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med okulär herpes simplex på grund av

möjlig korneaperforation.

Tarmperforation

På grund av risken för tarmperforation skall dexametason endast användas vid akut indikation och

under lämplig övervakning vid:

Svår ulcerös kolit med hotande perforation

Divertikulit

Enteroanastomos (omedelbart postoperativt)

Tecken på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation kan utebli hos patienter som får höga

doser glukokortikoider.

Diabetes

Ett ökat behov av insulin eller orala antidiabetika skall beaktas när dexametason ges till diabetiker.

Kardiovaskulära sjukdomar

Regelbundna blodtryckskontroller är nödvändiga under behandling med dexametason, särskilt när

högre doser administreras och hos patienter med svårkontrollerat högt blodtryck.

På grund av risken för försämring av tillståndet måste patienter med svår hjärtinsufficiens övervakas

noga.

Bradykardi kan förekomma hos patienter som behandlas med höga doser dexametason.

Försiktighet ska vidtagas när kortikosteroider används av patienter med nyligen genomgången

myokardinfarkt, eftersom myokardruptur har rapporterats.

Infektioner

Behandling med dexametason kan dölja symtom på en befintlig eller begynnande infektion och kan

därmed göra det svårare att ställa diagnos. Även vid låga doser medför långtidsanvändning av

dexametason en ökad risk för infektion, även av mikroorganismer som annars endast i sällsynta fall

orsakar infektion (så kallade opportunistiska infektioner).

Vissa virussjukdomar (vattkoppor, mässling) kan få ett allvarligare förlopp hos patienter som

behandlas med glukokortikoider.

Barn och immunsupprimerade personer utan tidigare vattkopps- eller mässlingsinfektion är särskilt i

riskzonen. Om dessa personer, under tiden de behandlas med dexametason, har kontakt med personer

som är infekterade med vattkoppor eller mässling skall preventiv behandling inledas om det behövs.

Covid-19

Behandling med systemiska kortikosteroider ska inte avbrytas hos patienter som redan behandlas med

systemiska (orala) kortikosteroider av andra skäl (t.ex. patienter med kronisk obstruktiv

lungsjukdom), men som inte behöver kompletterande syrgas.

Vaccination

Vaccinationer med inaktiverade vacciner är alltid möjligt. Hänsyn måste dock tas till att immunsvaret

och därmed vaccinationens effekt kan påverkas av högre doser av kortikoider.

Regelbundna läkarkontroller (inklusive synkontroller med intervaller på 3 månader) rekommenderas

vid långvarig behandling med dexametason.

Metabola sjukdomar

Vid höga doser bör tillräckligt intag av kalcium, natriumrestriktion samt kaliumnivåer i serum

övervakas. Beroende på behandlingstiden och den använda dosen kan en negativ inverkan på

kalciummetabolismen förväntas och därför rekommenderas osteoporosprofylax. Detta gäller

framförallt om det finns befintliga riskfaktorer som familjär disposition, hög ålder, efter menopaus,

otillräckligt intag av protein och kalcium, storrökning, hög alkoholkonsumtion, såväl som otillräcklig

motion. Prevention består av tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin samt fysisk aktivitet.

Ytterligare medicinsk behandling bör övervägas vid befintlig osteoporos.

Kortikosteroider bör

användas med försiktighet hos patienter med migrän, eftersom kortikosteroider kan orsaka

vätskeretention.

Psykologiska förändringar

Olika psykologiska förändringar kan förekomma, av vilka eufori är den vanligaste. Depression,

psykotiska reaktioner och självmordstendenser kan också uppstå.

Dessa sjukdomar kan vara allvarliga. De uppträder vanligen inom några dagar eller veckor efter att

behandlingen påbörjats. Det är mer troligt att de uppträder vid höga doser. De flesta av dessa besvär

försvinner om dosen sänks eller behandlingen avbryts. Om dessa psykologiska förändringar inträffar

kan det dock finnas behov av behandling. I vissa fall har psykiska problem inträffat när dosen sänks

eller behandlingen avbryts.

Cerebralt ödem eller ökat intrakraniellt tryck

Kortikosteroider bör inte användas i samband med skallskada eftersom det inte är troligt att det gör

någon nytta, eller till och med kan vara skadligt.

Övrigt

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av

systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast administreras till patienter med misstänkt

eller identifierad feokromocytom efter övervägande av individuell risk/nytta.

Pediatrisk population

Kortikosteroider orsakar en dosberoende tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdomar. Detta då

kortikosteroider kan orsaka tidig slutning av epifyserna, som kan vara irreversibel. Av denna

anledning bör långvarig behandling med dexametason endast ges vid mycket allvarliga indikationer

hos barn och tillväxthastigheten bör kontrolleras regelbundet.

För tidigt födda barn:

Tillgängliga uppgifter tyder på långvarig påverkan på nervsystemets utveckling

till följd av tidig behandling (<96 timmar) av för tidigt födda barn med kronisk lungsjukdom vid

startdoser på 0,25 mg/kg två gånger dagligen.

Äldre

Biverkningarna vid användning av systemiska kortikosteroider kan få allvarliga konsekvenser, särskilt

vid hög ålder. Detta gäller framför allt osteoporos, hypertoni, hypokalemi, diabetes,

infektionskänslighet och hudatrofi. Noggrann klinisk övervakning krävs för att undvika livshotande

reaktioner.

Påverkan på diagnostiskt test

Dexametason kan hämma hudreaktion vid allergitestning. Det kan även påverka nitroblå tetrazolium

(NBT)-test för bakterieinfektioner och ge upphov till falska negativa resultat.

Dexamethasone Krka innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Innan Dexamethasone Krka används i kombination med något annat läkemedel måste produktresumén

för det aktuella läkemedlet beaktas.

Farmakodynamiska interaktioner

Patienter som tar NSAID bör övervakas, eftersom NSAID kan öka incidensen och/eller

svårighetsgraden av magsår. Acetylsalicylsyra bör användas med försiktighet i kombination med

kortikosteroider vid hypoprotrombinemi.

Njurclearance av salicylater ökas av kortikosteroider. Därför kan dosen av salicylater minskas vid

utsättande av steroidbehandling. Utsättande av steroidbehandling kan leda till salicylatförgiftning på

grund av ökad salicylatkoncentration i serum.

Kortikosteroider minskar effekten av antidiabetika såsom insulin, sulfonylurea och metformin.

Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos kan ibland inträffa.

Därför bör diabetiker ta blod- och urintester mer frekvent i början av behandlingen.

De hypokalemiska effekterna av acetazolamid, loopdiuretika, tiaziddiuretika, kaliuretiska diuretika,

amfotericin B-injektion, (gluko- och mineral-)kortikosteroider, tetrakosaktid och

laxativ

kommer att öka. Hypokalemi kan leda till hjärtarrytmi, särskilt ”torsade de pointes” och ökar

toxiciteten för hjärtglykosider. Före start av kortikosteroidbehandling bör hypokalemi korrigeras och

patienter bör övervakas kliniskt avseende elektrolyter och genom elektrokardiografi. Dessutom har

fall rapporterats där samtidig användning av amfotericin B och hydrokortison har lett till

hjärtförstoring och hjärtsvikt.

Läkemedel mot magsår: Karbenoxolon ökar risken för hypokalemi.

Klorokin, hydroxiklorokin och meflokin: Ökar risken för myopati och kardiomyopati.

Den blodtryckssänkande effekten av antihypertensiva läkemedel kan påverkas av kortikosteroider.

Dosen av den blodtryckssänkande behandlingen kan behöva justeras under behandlingen med

dexametason.

Talidomid: Stor försiktighet bör vidtas vid samtidig administrering av talidomid eftersom fall av

toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.

Effekten av vacciner kan minska under behandling med dexametason.

Vaccination med levande vaccin under behandling med höga terapeutiska doser av dexametason (och

andra kortikosteroider) är kontraindicerat på grund av risken för virusinfektion.

I detta fall bör

vaccination skjutas upp till minst 3 månader efter avslutad behandling med kortikosteroider.

Andra

typer av immunisering under behandling med höga terapeutiska doser av kortikosteroider är farliga på

grund av risken för neurologiska komplikationer, samt minskad eller utebliven antikroppstiterstegring

(i jämförelse med förväntade värden) och därmed en lägre skyddande effekt.

Patienter som har

administrerats lägre doser av kortikosteroider lokalt (parenteralt) eller under en kort period (mindre än

2 veckor) kan dock immuniseras.

Kolinesterashämmare: Samtidig behandling med kolinesterashämmare och kortikosteroider kan leda

till allvarlig muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis. Om möjligt bör

kolinesterashämmare sättas ut minst 24 timmar före start av kortikosteroidbehandling.

Risken för tendinit och senruptur är förhöjd hos patienter som samtidigt behandlas med

glukokortikoider och fluorokinoloner.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas

öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet bör patienter

övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på dexametason:

Dexametason metaboliseras via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).

Administrering av dexametason med inducerare av CYP3A4, så som efedrin, barbiturater, rifabutin,

rifampicin, fenytoin och karbamazepin kan leda till minskade plasmakoncentrationer av dexametason

så att dosen måste ökas.

Aminoglutetimid kan påskynda reduktionen av dexametason och minska dess effekt. Om nödvändigt

bör dexametasondosen justeras.

Gallsyrabindande resiner, så som kolestyramin, kan minska absorptionen av dexametason.

Topikala gastrointestinala läkemedel, antacida och aktivt kol: Minskad resorption av glukokortikoider

har beskrivits vid samtidig administrering av prednisolon och dexametason. Därför bör

administreringen av glukokortikoider och topikala gastrointestinala läkemedel, antacida samt aktivt

kol förskjutas (med ett intervall på minst två timmar).

Administrering av dexametason med inhibitorer av CYP3A4, så som azolantimykotika (t.ex.

ketokonazol, itrakonazol), hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och makrolidantibiotika (t.ex.

erytromycin) kan leda till ökade plasmakoncentrationer och minskat clearance av dexametason.

Om nödvändigt bör dexametasondosen sänkas.

Ketokonazol kan öka plasmakoncentrationerna av dexametason genom hämning av CYP3A4 men kan

också hämma kortikosteroidsyntesen i binjuren och därigenom orsaka njurinsufficiens vid utsättande

av kortikosteroidbehandling.

Östrogener, inklusive orala preventivmedel, kan hämma metabolismen av vissa kortikosteroider och

därigenom öka deras effekt.

Effekter av dexametason på andra läkemedel:

Dexametason är en måttlig inducerare av CYP3A4. Administrering av dexametason med substanser

som metaboliseras via CYP3A4 kan leda till förhöjt clearance och sänkta plasmakoncentrationer av

dessa substanser.

Tuberkulostatika:

Minskade plasmakoncentrationer av isoniazid har observerats vid samtidig

användning av prednisolon. Patienter som tar isoniazid bör övervakas noggrant.

Ciclosporin: Samtidig administrering av ciclosporin och kortikosteroider kan leda till en ökad effekt

av båda substanserna. Det föreligger en ökad risk för krampanfall.

Prazikvantel: Reducerade plasmakoncentrationer av prazikvantel ger upphov till risk för

behandlingssvikt på grund av den ökade levermetabolismen av dexametason.

Orala antikoagulantia (kumarin): Samtidig kortikosteroidbehandling kan antingen förstärka eller

försämra effekten av orala antikoagulantia. Vid höga doser eller vid behandling i mer än 10 dagar

finns det en risk för blödning specifik för kortikosteroidbehandling (matsmältningskanalens

slemhinnor, sköra blodkärl). Patienter som använder kortikosteroider i kombination med orala

antikoagulantia bör övervakas noggrant (kontroller på dag 8, därefter varannan vecka under

behandling och efter behandlingens slut).

Atropin och andra antikolinergika:

Ökning av intraokulärt tryck kan observeras vid samtidig

administrering av dexametason.

Icke-depolariserande muskelrelaxerande medel: Muskelrelaxeringen kan bli förlängd.

Somatotropin: Effekten av tillväxthormonet kan minska.

Protirelin: Reducerad TSH-ökning kan observeras vid administrering av protirelin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Dexametason passerar placentan.

Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka

abnormaliteter i fosterutvecklingen inklusive gomspalt, intrauterin tillväxthämning och påverkan på

hjärntillväxt och hjärnans utveckling. Det finns inga bevis för att kortikosteroider ökar incidensen

medfödda missbildningar, såsom läpp- eller gomspalt hos människa (se avsnitt 5.3). Långvarig eller

upprepad behandling med kortikosteroider under graviditeten ökar risken för intrauterin

tillväxthämning. Hos nyfödda som har exponerats för kortikosteroider före födseln föreligger en ökad

risk för binjurebarksinsufficiens, som under normala omständigheter genomgår spontan regression

efter födseln, och som sällan är av klinisk betydelse. Dexametason bör endast förskrivas under

graviditet, särskilt under den första trimestern, om fördelarna överväger riskerna för mor och barn.

Amning

Glukokortikoider utsöndras i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med information om dexametason

utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.

Spädbarn med

mödrar som tar höga doser av systemiska kortikosteroider under längre perioder kan ha en viss grad

av binjurebarkssuppression.

Beslut om att avbryta amningen eller avsluta/avstå från behandling med dexametason ska göras efter

att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet samt fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Dexametason minskar testosteronbiosyntesen och endogen ACTH-utsöndring, vilket påverkar

spermatogenesen och menstruationscykeln.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

har genomförts.

Dexametason kan orsaka förvirring, hallucinationer, yrsel, somnolens, utmattning, synkope och

dimsyn (se avsnitt 4.8). Vid påverkan ska patienterna instrueras att inte framföra fordon, använda

maskiner eller utföra riskfyllda uppgifter medan de behandlas med dexametason.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Incidensen av förväntade biverkningar korrelerar med substansens relativa potens, dosering, tidpunkt

för administrering och behandlingens varaktighet. Vid kortvarig behandling i enlighet med

dosrekommendationerna och noggrann övervakning av patienterna är risken för biverkningar låg.

De vanliga biverkningarna vid kortvarig dexametasonbehandling (dagar/veckor) inkluderar

viktökning, psykiska störningar, glukosintolerans och övergående binjurebarksinsufficiens.

Långvarig

dexametasonbehandling (månader/år) orsakar vanligen central fetma, ömtålig hud, muskelatrofi,

osteoporos, tillväxthämning och långvarig binjurebarksinsufficiens (se även avsnitt 4.4 Varningar och

försiktighet).

Tabellista över biverkningar

Ingen känd frekvens

Infektioner och infestationer

Ökad mottaglighet för, eller försämring av, (latenta) infektioner*

(inklusive septikemi, tuberkulos, ögoninfektioner, vattkoppor,

mässling, svamp- och virusinfektioner) med maskering av

kliniska symtom, opportunistiska infektioner

Blodet och lymfsystemet

Leukocystos, lymfopeni, eosinopeni, polycytemi, onormal

koagulation

Immune system disorders

Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi,

immunsuppression (se även ”Infektioner och parasitära

sjukdomar”)

Endokrina systemet

Hämning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och induktion av

Cushings syndrom (typiska symtom: månformat ansikte,

plethora, fetma på överkroppen), sekundär binjurebarks- och

hypofysinsufficiens⃰

(särskilt vid stress, såsom trauma eller

kirurgi), tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdom,

oregelbunden menstruation och amenorré, hirsutism

Metabolism och nutrition

Viktökning, negativ protein- och kalciumbalans⃰, ökad aptit,

natrium- och vätskeretention⃰, kaliumförlust⃰ (försiktighet:

arytmier), hypokalemisk alkalos, manifestation av latent diabetes

mellitus, nedsatt kolhydrattolerans med ökat behov av ökad dos

vid antidiabetisk behandling ⃰, hyperkolesterolemi,

hypertriglyceridemi

Psykiska störningar

Psykologiskt beroende, depression, insomni, försämring av

schizofreni, psykiska störningar, från eufori till manifest psykos

Centrala och perifera nervsystemet

Förhöjt intrakraniellt tryck med papillödem hos barn

(pseudotumor cerebri) vanligen efter utsättning av behandlingen;

manifestation av en latent epilepsi, ökad predisponering för att

utveckla anfall vid manifest epilepsi, vertigo, huvudvärk

Ögon

Förhöjt intraokulärt tryck, glaukom ⃰, papillödem, katarakt⃰,

främst med bakre subkapsulär grumling, atrofi av kornea och

sklera, ökad förekomst av virus-, svamp- och bakterieinfektioner

i ögat, försämring av symtom i samband med hornhinnesår⃰,

dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Hjärtat

Hjärtmuskelruptur efter nyligen inträffad myokardinfarkt,

kongestiv hjärtsvikt hos predisponerade patienter, hjärtsvikt

Blodkärl

Hypertoni, vaskulit, ökad arteroskleros och risk för trombos/

tromboembolism (ökad koagulationsbenägenhet i blod kan leda

till tromboemboliska komplikationer)

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Hicka

Magtarmkanalen

Dyspepsi, uppspänd buk⃰, magsår med perforation och blödning,

akut pankreatit, ulcerös esofagit, esofageal kandidos, flatulens,

illamående, kräkning

Hud och subkutan vävnad

Hypertrikos, hudatrofi, telangiektasi, striae, erytem, steroidakne,

petekier, ekkymos, allergisk dermatit, urtikaria,

angioneurotisktödem, tunt hår, pigmentstörningar, ökad kapillär

skörhet, perioral dermatit, hyperhidros, tendens att få blåmärken

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Prematur slutning av epifyserna, osteoporos, frakturer på

ryggrad och rörben, aseptisk nekros av femur- och

humerushuvudena, senruptur⃰, proximal myopati, muskelsvaghet,

förlust av muskelmassa

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Impotens

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Minskat svar på vaccination och hudtest. Fördröjd sårläkning,

obehag, sjukdomskänsla, steroidutsättningssyndrom: alltför

snabb minskning i doseringen av kortikosteroider efter en

långvarig behandling kan leda till akut binjurebarkinsufficiens,

hypotoni och dödsfall. Ett utsättningssyndrom kan uppträda med

feber, myalgi, artralgi, rinit, konjunktivit, smärtsamma kliande

hudknölar och viktnedgång.

se även avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet

Beskrivning av utvalda biverkningar

Binjurebarksinsufficiens

Binjurebarksinsufficiens orsakad av glukokortikoidbehandling kan, beroende på dos och

behandlingstid, kvarstå i flera månader och i vissa fall över ett år efter att behandlingen avslutats (se

avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Psykologiska förändringar

Olika psykologiska förändringar kan förekomma, av vilka eufori är den vanligaste. Depression,

psykotiska reaktioner och självmordstendenser kan också uppstå. Dessa sjukdomar kan vara

allvarliga. De uppträder vanligen inom några dagar eller veckor efter att behandlingen påbörjats. Det

är mer troligt att de uppträder vid höga doser. De flesta av dessa besvär försvinner om dosen sänks

eller behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Infektioner

Behandling med dexametason kan dölja symtom på en befintlig eller begynnande infektion och kan

därmed göra det svårare att ställa diagnos. Detta kan leda till en ökad risk för infektion (se avsnitt 4.4

Varningar och försiktighet).

Tarmperforation

Kortikosteroider kan associeras med en ökad risk för kolonperforation vid svår ulcerös kolit med

hotande perforation, divertikulit och enteroanastomos (omedelbart postoperativt). Tecken på

peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation kan utebli hos patienter som får höga doser

glukokortikoider (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Kardiovaskulära sjukdomar

Bradykardi, försämring av svår hjärtinsufficiens och svårigheter att kontrollera högt blodtryck kan

förekomma. Försiktighet krävs när kortikosteroider används av patienter med nyligen genomgången

myokardinfarkt, eftersom myokardruptur har rapporterats (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Pediatrisk population

Kortikosteroider orsakar en dosberoende tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdomar. Detta då

kortikosteroider kan orsaka tidig slutning av epifyserna, som kan vara irreversibel (se avsnitt 4.4

Varningar och försiktighet).

Äldre

Biverkningarna vid användning av systemiska kortikosteroider kan få allvarliga konsekvenser, särskilt

vid hög ålder. Detta gäller framför allt osteoporos, hypertoni, hypokalemi, diabetes,

infektionskänslighet och hudatrofi (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av glukokortikoider är sällsynta.

Överdosering eller långvarig användning kan förvärra biverkningarna av glukokortikoider.

Behandling

Det finns ingen antidot. Behandlingen bör vara symtomatisk och stödjande med nedtrappning eller,

om möjligt, långsam utsättning av dexametasondosen. Behandling är förmodligen ej indicerad för

reaktioner orsakade av kronisk förgiftning, såvida inte patienten lider av ett tillstånd som skulle göra

personen särskilt känslig för negativa effekter av kortikosteroider. I detta fall bör ventrikeltömning

utföras och symtomatisk behandling sättas in vid behov. Anafylaktiska reaktioner och

överkänslighetsreaktioner kan behandlas med epinefrin (adrenalin), konstgjord andning med positivt

tryck och aminofyllin. Patienten skall hållas varm och lugn. Den biologiska halveringstiden för

dexametason i plasma är cirka 190 minuter.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider för systemiskt bruk, glukokortikoider, ATC-kod:

H02AB02.

Verkningsmekanism

Dexametason är en mycket potent och långverkande glukokortikoid med försumbara

natriumretinerande egenskaper, och lämpar sig därför särskilt väl för patienter med hjärtsvikt och

hypertoni.

Dexametason har antiinflammatorisk, antiallergisk, antipyretisk och immunsuppressiv effekt.

Ekvivalenta doser av vissa kortikosteroider i mg:

Dexametason

0,75

Kortisol

Hydrokortison

Prednison

Prednisolon

Metylprednisolon

Triamcinolon

Betametason

0,75

Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och lämpar sig därför vid tillstånd där

det krävs en kontinuerlig glukokortikoideffekt.

RECOVERY-studien (Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY)

är en prövarinitierad,

individuellt randomiserad, kontrollerad, öppen, adaptiv plattformsstudie för att utvärdera effekten av

möjliga behandlingar för sjukhusinlagda covid-19-patienter. Studien utfördes på 176 sjukhus i

Storbritannien. 6425 patienter randomiserades och fick endera dexametason (2104 patienter) eller

enbart standardbehandling (4321 patienter). 89 % av patienterna hade laboratoriebekräftad SARS-

CoV-2-infektion. Vid randomisering erhöll 16 % av patienterna invasiv mekanisk ventilation eller

extrakorporeal membransyresättning (ECMO), 60 % fick enbart syrgasbehandling (med eller utan

icke-invasiv ventilatorbehandling) och 24 % fick ingen av behandlingarna ovan.

Patienternas medelålder var 66,1+/-15,7 år. 36 % av patienterna var kvinnor. 24 % av patienterna hade

en historik av diabetes, 27 % av hjärtsjukdom, 21 % av kronisk lungsjukdom.

Primär endpoint

Dödligheten vid 28 dagar var signifikant lägre i dexametasongruppen jämfört med gruppen som fick

standardbehandling, dödsfall rapporterades hos 482 av 2104 patienter (22,9 %) jämfört med hos 1110

av 4321 patienter (25,7 %) (frekvenskvot, 0,83; 95 % konfidensintervall [KI], 0,75 till 0,93; p<0,001).

I dexametasongruppen var incidensen av dödsfall lägre än hos gruppen som fick standardbehandling

för de patienter i dexametasongruppen som fick invasiv mekanisk ventilation (29,3 % vs. 41,4 %;

frekvenskvot, 0,64; 95 % KI, 0,51 till 0,81) samt hos de som fick syrgasbehandling utan invasiv

mekanisk ventilation) (23,3 % vs. 26,2 %; frekvenskvot, 0,82; 95 % KI, 0,72 till 0,94).

www.recoverytrial.net

Det sågs ingen tydlig effekt av dexametason hos patienter som inte fick något respiratoriskt stöd vid

randomisering (17,8 % vs. 14,0 %; frekvenskvot, 1,19; 95 % KI, 0,91 till 1,55).

Sekundära endpoints

Patienterna i dexametasongruppen hade kortare sjukhusinläggning än de i gruppen som fick

standardbehandling (median, 12 dagar vs. 13 dagar) samt större sannolikhet att vara vid liv och

skrivas ut inom 28 dagar (frekvenskvot, 1,10; 95 % KI, 1,03 till 1,17).

I linje med den primära endpointen sågs den största effekten på utskrivning inom 28 dagar hos

patienter som fick invasiv mekanisk ventilation vid randomisering (frekvenskvot, 1,48; 95 % KI 1,16,

1,90), följt av patienter som fick enbart syrgasbehandling (frekvenskvot, 1,15; 95 % KI 1,06-1,24).

Hos patienter som inte fick syrgasbehandling sågs ingen fördelaktig effekt (frekvenskvot, 0,96; 95 %

KI 0,85-1,08).

Resultat

Dexametason

(n = 2104)

Standardbehandling

(n = 4321)

Frekvens- eller

riskkvot

(95 % KI) *

antal/totalt antal patienter (%)

Primärt resultat

Dödlighet vid 28 dagar

482/2104 (22,9)

1110/4321 (25,7)

0,83 (0,75-0,93)

Sekundära resultat

Utskrivning från sjukhus inom 28 dagar

1413/2104 (67,2)

2745/4321 (63,5)

1,10 (1,03-1,17)

Invasiv mekanisk ventilation eller död†

456/1780 (25,6)

994/3638 (27,3)

0,92 (0,84-1,01)

Invasiv mekanisk ventilation

102/1780 (5,7)

285/3638 (7,8)

0,77 (0,62-0,95)

Död

387/1780 (21,7)

827/3638 (22,7)

0,93 (0,84-1,03)

* Frekvenskvoten har åldersjusterats avseende resultat för 28-dagarsmortaliteten samt

sjukhusutskrivning. Riskkvoten har åldersjusterats avseende resultat för behandling med Invasiv

mekanisk ventilation eller död samt dess undergrupper.

† Patienter som fick invasiv mekanisk ventilation vid randomisering är exkluderade från denna

kategori.

Säkerhet

Fyra allvarliga biverkningar (Serious Adverse Events (SAEs)) var relaterade till studiebehandlingen:

två allvarliga biverkningar avseende hyperglykemi, en allvarlig biverkning avseende steroidinducerad

psykos, och en allvarlig biverkning avseende blödning från övre mag-tarmkanalen. Samtliga

biverkningar upphörde.

Undergruppanalyser

Effekten av administrering av DEXAMETASON på 28-dagarsmortaliteten, fördelat på ålder samt

respiratoriskt stöd vid tidpunkten för randomisering

2

.

Dexametason

Standard-

behandling

RR (95% KI)

Ingen syrgas (x

1

2

= 0,70; p=0,40)

<70

≥70 <80

≥80

Subtotal

10/197 (5,1%)

25/114 (21,9%)

54/190 (28,4%)

89/501 (17,8%)

18/462 (3,9%)

35/224 (15,6%)

92/348 (26,4%)

145/1034 (14,0%)

1,31 (0,60-2,83)

1,46 (0,88-2,45)

1,06 (0,76-1,49)

1,19 (0,91-1,55)

Enbart syrgas (x

1

2

= 2,54; p=0,11)

<70

≥70 <80

≥80

Subtotal

53/675 (7,9%)

104/306 (34,0%)

141/298 (47,3%)

298/1279 (23,3%)

193/1473 (13,1%)

178/531 (33,5%)

311/600 (51,8%)

682/2604 (26,2%)

0,58 (0,43-0,78)

0,98 (0,77-1,25)

0,85 (0,70-1,04)

0,82 (0,72-0,94)

Mekanisk ventilation (x

1

2

= 0,28; p=0,60)

<70

≥70 <80

≥80

Subtotal

66/269 (24,5%)

26/49 (53,1%)

3/6 (50,0%)

95/324 (29,3%)

217/569 (38,1%)

58/104 (55,8%)

8/10 (80,0%)

283/683 (41,4%)

0,61 (0,46-0,81)

0,85 (0,53-1,34)

0,39 (0.10-1,47)

0,64 (0,51-0,81)

Samtliga

deltagare

482/2104 (22,9%)

1110/4321 (25,7%)

0,83 (0,75-0,93)

p <0,001

Dexametason

bättre

Standardbehandling

bättre

Effekten av administrering av DEXAMETASON på 28-dagarsmortaliteten, fördelat på

respiratoriskt stöd vid tidpunkten för randomisering samt förekomst av kronisk sjukdom i

anamnesen

2

.

Dexametason

Standard-

behandling

RR (95% KI)

Ingen syrgas

(x

1

2

= 0,08; p=0,78)

Tidigare sjukdom

Ingen tidigare sjukdom

Subtotal

65/313 (20,8%)

24/188 (12,8%)

89/501 (17,8%)

100/598 (16,7%)

45/436 (10,3%)

145/1034 (14,0%)

1,22 (0,89-1,66)

1,12 (0,68-1,83)

1,19 (0,91-1,55)

Enbart syrgas

(x

1

2

= 2,05; p=0,15)

Tidigare sjukdom

Ingen tidigare sjukdom

Subtotal

221/702 (31,5%)

77/577 (13,3%)

298/1279 (23,3%)

481/1473 (32,7%)

201/1131 (17,8%)

682/2604 (26,2%)

0,88 (0,75-1,03)

0,70 (0,54-0,91)

0,82 (0,72-0.94)

Mekanisk ventilation

(x

1

2

= 1,52; p=0,22)

Tidigare sjukdom

Ingen tidigare sjukdom

Subtotal

51/159 (32,1 %)

44/165 (26,7 %)

95/324 (29,3 %)

150/346 (43,4 %)

133/337 (39,5 %)

283/683 (41,4%)

0,75 (0,54-1,02)

0,56 (0,40-0,78

0,64 (0,51-0,81)

Samtliga deltagare

482/2104 (22,9%)

1110/4321 (25,7%)

0,83 (0,75-0,93)

p <0,001

Dexametason

bättre

Standardbehandling

bättre

(källa: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi:

https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och distribution

Dexametason absorberas väl när det ges oralt; maxnivåerna i plasma nås mellan 1 och 2 timmar efter

intag och uppvisar stora interindividuella variationer. Den genomsnittliga halveringstiden i plasma är

0,9 h. Dexametason binds (till cirka 77 %) till plasmaproteiner, i huvudsak albumin.

Proteinbindningen av dexametason förblir, till skillnad från kortisol, praktiskt taget oförändrad med

ökande steroidkoncentrationer. Kortikosteroider distribueras snabbt till alla vävnader i kroppen. De

passerar placentan och kan utsöndras i små mängder i bröstmjölk.

Metabolism

Dexametason metaboliseras främst i levern men även i njuren.

Eliminering

Dexametason och dess metaboliter utsöndras i urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Djurstudier har visat att glukokortikoider ökar incidensen för gomspalt, spontana aborter och

intrauterin tillväxthämning. I vissa fall var dessa avvikelser kombinerade med defekter på det centrala

nervsystemet och hjärtat. Hos primater observerades mindre kraniella skelettabnormaliteter. Dessa

effekter observerades efter användning av höga doser dexametason.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Stärkelse, pregelatiniserad, majs

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat (E470b)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 10, 20, 30, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 och 100 x 1 tabletter i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55621

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-12-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-02-23

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów

Udostępnij tę informację