Desloratadyna Symphar 0,5 mg/ml roztwór doustny

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Desloratadinum
Dostępny od:
Symphar Sp. z o.o.
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
Desloratadinum
Dawkowanie:
0,5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór doustny
Podsumowanie produktu:
1 butelka 60 ml, 05909991392437, OTC
Numer pozwolenia:
25107

rejestracja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Desloratadyna Symphar, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Desloratadyna Symphar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadyna Symphar

Jak stosować lek Desloratadyna Symphar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Desloratadyna Symphar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Desloratadyna Symphar i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Desloratadyna Symphar

Lek Desloratadyna Symphar zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Desloratadyna Symphar

Lek Desloratadyna Symphar, roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje

senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Desloratadyna Symphar

Lek Desloratadyna Symphar łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub

uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Do objawów

należą: kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz

swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Desloratadyna Symphar, roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia objawów

związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się:

świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych

codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

rejestracja

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadyna Symphar

Kiedy nie stosować leku Desloratadyna Symphar

jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadyna Symphar należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Desloratadyna Symphar a inne leki

Nie są znane interakcje leku Desloratadyna Symphar z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Desloratadyna Symphar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Desloratadyna Symphar można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadyna Symphar z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się

stosowania leku Desloratadyna Symphar w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się

powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Desloratadyna Symphar zawiera sodu benzoesan, glikol propylenowy, etanol, sód oraz

sorbitol

Lek zawiera 0,56 mg sodu benzoesanu (E 211) w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada 2,8 mg

w 5 ml roztworu doustnego i 5,6 mg w 10 ml roztworu doustnego.

Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada 500 mg

w 5 ml roztworu doustnego oraz 1 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na 1 ml.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 150 mg sorbitolu w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada 750 mg w 5 ml roztworu

doustnego i 1,5 g w 10 ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono

wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której

organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

rejestracja

3.

Jak stosować lek Desloratadyna Symphar

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Zalecana dawka to 5 ml roztworu doustnego raz na dobę.

W przypadku niedowagi lub nadwagi zalecana jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku

Desloratadyna Symphar.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej

Zalecana dawka to 10 ml roztworu doustnego raz na dobę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Do leku Desloratadyna Symphar dołączona jest miarka dozująca, z zaznaczona podziałką,

umożliwiającą odmierzenie odpowiedniej ilości leku.

Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować

z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Nie należy stosować leku Desloratadyna Symphar dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadyna Symphar

Lek Desloratadyna Symphar, roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak to opisano w ulotce

dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny

wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku

Desloratadyna Symphar, roztwór doustny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadyna Symphar

W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe,

a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Desloratadyna Symphar

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji

alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk). Jeśli

wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku

i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po

zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia,

suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki

niezawierającej substancji czynnej.

U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

rejestracja

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

zmęczenie,

suchość w jamie ustnej,

ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Dorośli

Bardzo rzadko:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne,

szybkie bicie serca,

wymioty,

zawroty głowy,

bóle mięśni,

niepokój z nadmierną aktywnością ruchową,

wysypka,

bóle brzucha,

rozstrój żołądka,

senność,

omamy,

zapalenie wątroby,

kołatanie lub nieregularne bicie serca,

nudności,

biegunka,

bezsenność,

drgawki,

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nietypowe osłabienie,

zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych,

zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium,

zmiana w sposobie bicia serca,

nietypowe zachowanie,

zachowanie agresywne,

zwiększenie masy ciała,

zwiększony apetyt.

Dzieci

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

wolne bicie serca,

zmiana w sposobie bicia serca,

nietypowe zachowanie,

zachowanie agresywne,

zwiększenie masy ciała,

zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

rejestracja

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5.

Jak przechowywać lek Desloratadyna Symphar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności leku wynosi 48 dni.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu

doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadyna Symphar

Substancją czynną jest desloratadyna 0,5 mg w 1 ml.

Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa (E 954), sorbitol (E 420),

glikol propylenowy, kwas cytrynowy, sodu cytrynian bezwodny, hydroksyetyloceluloza, aromat

pomarańczowy (etanol, składniki aromatyzujące) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Desloratadyna Symphar i co zawiera opakowanie

Lek Desloratadyna Symphar, roztwór doustny dostępny jest w butelkach z PET z aluminiową zakrętką

z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz miarką z PP o pojemności 15 ml z podziałką co 2,5 ml,

w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 60 ml roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

(logo Symphar)

Wytwórca

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

rejestracja

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Desloratadyna Symphar, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,56 mg sodu benzoesanu (E 211), 100 mg glikolu

propylenowego, 150 mg sorbitolu (E 420), mniej niż 100 mg etanolu oraz mniej niż 23 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór o pomarańczowym smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Desloratadyna Symphar wskazany jest u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat

i dzieci wieku 6 do 11 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),

pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)

Zalecana dawka roztworu doustnego Desloratadyna Symphar to 10 ml (5 mg) raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Roztworu doustnego Desloratadyna Symphar nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Desloratadyna Symphar raz na

dobę.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 6 do 11

lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu

lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.

Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego

wystąpienia.

rejestracja

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni

w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie

narażenia na alergen.

Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki bez konsultacji z lekarzem nie

powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór doustny Desloratadyna Symphar należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek

(patrz punkt 5.2).

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie

medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na

większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy

personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których

podczas leczenia wystąpią drgawki.

Dzieci i młodzież

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm

desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania

desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo

jak u dzieci z normalnym metabolizmem.

Roztworu doustnego Desloratadyna Symphar nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sodu benzoesan

Produkt leczniczy zawiera 0,56 mg sodu benzoesanu (E 211) w 1 ml roztworu doustnego, co

odpowiada 2,8 mg w 5 ml roztworu doustnego i 5,6 mg w 10 ml roztworu doustnego.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada

500 mg w 5 ml roztworu doustnego oraz 1 g glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.

Etanol

Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na 1 ml.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 150 mg sorbitolu (E 420) w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada

750 mg w 5 ml roztworu doustnego i 1,5 g w 10 ml roztworu doustnego. Pacjenci z dziedziczną

nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

rejestracja

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano

erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana

jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu

zaburzającego sprawność psychofizyczną

(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki

nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania

produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego

w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na

płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego

wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie

stosowania produktu leczniczego Desloratadyna Symphar w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,

które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy

podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego

Desloratadyna Symphar biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści

z leczenia dla matki.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy

poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne

różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie

pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,

takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują

na ten produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych u dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom

w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych u dzieci

w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo.

W dodatkowym badaniu przeprowadzonym w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących

pojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań

niepożądanych.

rejestracja

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 osób w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej

występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów

leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Dorośli i młodzież

W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań,

w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po

podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej

niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi

częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle

głowy (0,6%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań

klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie

po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość

Działania niepożądane obserwowane

podczas stosowania desloratadyny

Zaburzenia metabolizmu

i odżywiania

Częstość nieznana

Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Omamy

Nietypowe zachowanie, zachowanie

agresywne

Zaburzenia układu

nerwowego

Często

Bardzo rzadko

Ból głowy

Zawroty głowy, senność, bezsenność,

pobudzenie psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Tachykardia, kołatanie serca

Wydłużenie odstępu QT

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Bardzo rzadko

Suchość w jamie ustnej

Bóle brzucha, nudności, wymioty,

niestrawność, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych, zwiększenie stężenia

bilirubiny, zapalenie wątroby

Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Częstość nieznana

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko

Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Często

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zmęczenie

Reakcje nadwrażliwości (takie jak:

anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy,

duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)

Astenia

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana

Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież

Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po

wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,

bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy

ciała.

rejestracja

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek

terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie

W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na

celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy; nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas

dializy otrzewnowej.

Objawy

W badaniu klinicznym, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, którym

podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono

klinicznie istotnych działań.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek

terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H

kod ATC: R06A X27

Mechanizm działania

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy

wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H

. Po

podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H

, ponieważ

nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania

in vitro

wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie

uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich

komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka

adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji

nie zostało jeszcze potwierdzone.

rejestracja

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci

Skuteczność desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach

klinicznych w populacji dzieci. Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu,

który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak roztwór doustny, wykazano w trzech badaniach

z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od 1 do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia

przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (od 1 roku życia do

5 lat) lub 2,5 mg (od 6 do 11 lat). Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań

laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku

stosowania leku w dawkach zalecanych stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupie

dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i

przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u

dzieci, dane dotyczące skuteczności desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację

dzieci.

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wieku

poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież

W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym

podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub

klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym,

przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na

dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu

QTc.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach

klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży, senność występowała

nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek

podawana u dorosłych i młodzieży w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność

psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje,

że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na

nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych u osób dorosłych jednoczesne podawanie desloratadyny

z alkoholem nie nasilało wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie

zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności

psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy

podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.

W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano

klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci

tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd,

łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy

przez 24 godziny. W badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano

jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony

śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym

zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej

niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy

objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

rejestracja

Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia

w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w

zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model

zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych

stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji

prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który

powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna

będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej

pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, z udziałem pacjentów

z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała

rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie

utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków

przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono

niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu

o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19%

pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na

sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych

zmiennych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć u dorosłych i młodzieży w ciągu 30 minut po

podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około

3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji

desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz

na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie 5 mg do 20 mg.

W szeregu badań farmakokinetycznych i badań klinicznych stwierdzono zwiększone stężenie

desloratadyny u 6% badanych. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była

porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa

wśród osób rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).

W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom,

u czterech z nich stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie C

było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około

89 godzin.

Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym

podaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, C

występowało po 3-6 godzinach i było około 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji

wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizmem była

jednakowa, gdy podawano odpowiednie do wieku dawki. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się

u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej. Nie badano działania desloratadyny u dzieci ze

spowolnionym metabolizmem w wieku poniżej 2 lat.

W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki podczas stosowania leku w dawkach

zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz C

u dzieci otrzymujących desloratadynę są

porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w dawce 5 mg

w postaci syropu.

rejestracja

Dystrybucja

Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na

klinicznie istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży

(dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

W skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop

i tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie

było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on

zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.

Metabolizm

Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie

można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje

CYP 3A4

in vivo

, a badania

in vitro

wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani

substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja

W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu

(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu

nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic

renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki

jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu

z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do

umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością

nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu

z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do

osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do

umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką

przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach zmiany w ekspozycji (AUC i C

) na

desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem

desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności

desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania

rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211)

Sacharyna sodowa (E 954)

Kwas cytrynowy

Sodu cytrynian bezwodny

Hydroksyetyloceluloza

Sorbitol (E 420)

rejestracja

Glikol propylenowy

Aromat pomarańczowy (etanol, składniki aromatyzujące)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności produktu leczniczego wynosi 48 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz miarką z PP

o pojemności 15 ml z podziałką co 2,5 ml, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 60 ml roztworu doustnego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację