Desloratadin "Stada" 0,5 mg/ml oral opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

DESLORATADIN

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

desloratadine

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

oral opløsning

Data autoryzacji:

2013-10-02

Charakterystyka produktu

21. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN "STADA", ORAL OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27696
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Stada"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 103 mg sorbitol (E420), 102,30 mg propylenglycol og
3,854 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin "Stada" er indiceret til voksne, unge og børn over 1 år
til symptomlindring i
forbindelse med:
- allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
- urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis af Desloratadin "Stada" er 10 ml (5 mg) oral
opløsning en gang
daglig.
_dk_hum_48323_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Pædiatrisk population_
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis
hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der
understøtter brug af
desloratadin til behandling af infektiøs rhinitis.
Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Stada"
oral opløsning en gang
daglig.
Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Stada" oral
opløsning en gang
daglig.
Sikkerhed og effekt ved brug af desloratadin 0,5 mg/ml til børn under
1 år er ikke
undersøgt. Der er ingen data tilgængelige.
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til børn mellem 1
og 11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden.
Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedev