Demezon 4 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Dexamethasonum
Dostępny od:
Sun-Farm Sp. z o.o.
Kod ATC:
H02AB02
INN (International Nazwa):
Dexamethasonum
Dawkowanie:
4 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
10 tabl., 05909991389192, Rp; 20 tabl., 05909991389208, Rp; 40 tabl., 05909991389215, Rp
Numer pozwolenia:
25035

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Demezon, 4 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Demezon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

Jak stosować lek Demezon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Demezon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Demezon i w jakim celu się go stosuje

Demezon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (kortykosteroidem), który wpływa na metabolizm,

równowagę elektrolitową i funkcje tkanek.

Zastosowanie leku Demezon

Demezon jest stosowany w leczeniu chorób wymagających ogólnoustrojowego podania

glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.:

Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu,

bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.

Ciężki ostry napad astmy.

Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, takich jak

erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.

Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą

oddziaływać na cały organizm), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.

Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące

destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.

Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny); wyłącznie

w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.

Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych.

Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych, lub wywołanych leczeniem cytostatykami w

ramach terapii przeciwwymiotnej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

Kiedy nie stosować leku Demezon

Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (praca kory

nadnerczy jest słaba, przez co organizm nie produkuje wystarczającej ilości glikokortykosteroidów), która

w zależności od dawki i długości leczenia może trwać do kilku miesięcy po zakończeniu terapii,

a w niektórych przypadkach nawet do ponad roku.

W przypadku, gdy podczas leczenia glikokortykosteroidem dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu,

np. chorób z gorączką, urazów lub operacji, porodu itp., należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym

albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Niekiedy konieczne jest

przejściowe zwiększenie dawki dobowej leku Demezon.

Podawanie glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu

leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas

długotrwałego leczenia, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę leczenia kortykosteroidem, którą

należy mieć zawsze przy sobie.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: skurcze

mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech,

w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy (osłabione działanie kory nadnerczy) po zakończeniu

leczenia, lekarz ustali plan zakończenia leczenia zakładający stopniowe zmniejszanie dawki. Należy ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza.

Demezon hamuje system odpornościowy organizmu, przez co wzrasta ryzyko zakażeń bakteryjnych,

wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych (zakażeń u pacjentów o obniżonej odporności)

i grzybiczych. Objawy zakażeń mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Może dojść do

wznowienia nieaktywnych zakażeń.

Lek Demezon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za

niezbędne. W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu

przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym:

ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem

opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);

przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne

zapalenie wątroby);

około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych

szczepionek;

ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;

zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;

niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą lub robakami). W przypadku zakażenia lub

podejrzenia zakażenia owsikami (Strongyloides), Demezon może doprowadzić do aktywacji

i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów;

choroba Heinego-Medina;

opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy;

jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze środkami

przeciw gruźlicy.

Podczas leczenia lekiem Demezon należy monitorować przebieg następujących chorób:

choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,

ubytek masy kostnej (osteoporoza),

ciężka niewydolność serca,

nadciśnienie tętnicze, trudne do wyrównania,

cukrzyca, trudna do wyrównania,

choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W przypadku chorób

neurologicznych lub psychicznych zalecany jest nadzór nad pacjentem.

podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania),

zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie,

uszkodzenia i owrzodzenia rogówki, zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Demezon wolno stosować jedynie z nagłych wskazań i pod

odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:

ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji,

z wrzodziejącym lub ropiejącym (wypełnionym ropą) zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia

otrzewnej,

zapalenie uchyłków (zapalenie uwypuklenia (zwanego uchyłkiem) ściany jelita grubego),

po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) bezpośrednio po operacji.

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów

otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

Podczas podawania leku Demezon osobom chorym na cukrzycę należy regularnie monitorować

metabolizm i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę,

doustne leki przeciwcukrzycowe).

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni

pozostawać pod uważną obserwacją.

Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.

Może dojść do poważnych reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość systemu immunologicznego).

Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów

leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku).

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia się

objawów.

Długotrwałe stosowanie nawet małych ilości deksametazonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia,

również przez mikroorganizmy, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane

zakażenia oportunistyczne). Leczenie deksametazonem może maskować objawy istniejącego lub

rozwijającego się zakażenia, utrudniając przez to diagnozę.

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje

chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek leku Demezon może dojść

do zmniejszenia skuteczności szczepienia.

Podczas długotrwałego podawania leku Demezon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym

okulistyczne).

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Demezon należy zwrócić

uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu.

Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na

metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób

z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek,

niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu,

okres pomenopauzalny lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu

wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy

dodatkowo wziąć pod uwagę stosowanie leków.

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku Demezon należy pamiętać

o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy,

objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu.

U pacjentów leczonych lekiem Demezon choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć

szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas

nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku

Demezon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który

w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Demezon

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

U dzieci lek Demezon można stosować jedynie z bezwzględnych wskazań, ze względu na ryzyko

zahamowania wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Należy ograniczyć czas trwania

leczenia lekiem Demezon lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale w podwojonej dawce).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia osteoporozy.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący

Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność

substancji dopingowych.

Demezon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które wpływają na działanie leku Demezon.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Demezon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw

drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna) mogą

osłabiać działanie kortykosteroidów.

Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze

(zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.

Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne leki antykoncepcyjne: działanie leku Demezon może

być zwiększone.

Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): możliwe jest

zmniejszone wchłanianie deksametazonu po jednoczesnym stosowaniu magnezu wodorotlenku lub

aluminium wodorotlenku. Leki te powinny być przyjmowane osobno (z dwugodzinną przerwą).

Efedryna (jest składnikiem np. leków stosowanych podczas niskiego ciśnienia krwi, w przewlekłym

zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków udrażniających nos (na zatkany nos) i produktów

pobudzających apetyt). Skuteczność leku Demezon może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną

przemianę glikokortykosteroidów.

Wpływ leku Demezon na działanie innych leków

Równoczesne podawanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE) niesie ze

sobą zwiększone ryzyko chorób krwi.

Ze względu na wywoływanie przez lek Demezon ewentualnego niedoboru potasu może dojść do

zmniejszenia działania leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe).

Lek Demezon zwiększa wydalanie potasu następujące przy stosowaniu leków moczopędnych (leków

zwiększających wydalanie moczu) i leków przeczyszczających.

Demezon może osłabić działanie hipoglikemiczne (obniżające stężenie cukru we krwi) doustnych leków

przeciwcukrzycowych i insulin.

Demezon może osłabiać lub wzmacniać działanie leków zapobiegających tworzeniu zakrzepów

(doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny). Lekarz zadecyduje czy zmiana dawki

leku przeciwzakrzepowego jest konieczna.

Jeżeli lek Demezon jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi

(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wystąpić zwiększenie ryzyka

owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Demezon może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków

zwiotczających).

Demezon może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki

antycholinergiczne).

Demezon może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami (prazykwantelu).

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych

(chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina) Demezon może zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca

(miopatii i kardiomiopatii).

Demezon, zwłaszcza w dużych dawkach i po długotrwałym stosowaniu może osłabić działanie hormonu

wzrostu (somatotropiny).

Demezon może zmniejszyć wzrost poziomu TSH po podaniu protireliny (TRH, hormonu

produkowanego przez podwzgórze mózgu).

Stosowanie leku Demezon jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy

(immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które już

istnieje, ale się nie ujawniło.

Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu): Demezon może zwiększyć

stężenie cyklosporyny we krwi i przez to zwiększyć ryzyko napadów.

Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Wpływ na badania diagnostyczne

Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcję skóry na testy alergiczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko. Deksametazon może być przepisywany podczas ciąży, a zwłaszcza

w pierwszym trymestrze, jedynie jeżeli korzyści z leczenia przewyższają zagrożenia. W przypadku ciąży

albo zajścia w ciążę należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania leku Demezon

podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku

stosowania leku Demezon w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory

nadnerczy (osłabienie funkcji kory nadnerczy), która może wymagać leczenia u noworodków.

Karmienie piersią

Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego

działania na niemowlę. Jednakże należy dokładnie rozważyć konieczność podawania leku Demezon. Jeżeli

z powodu choroby konieczne jest jego podawanie w dużych dawkach, należy przerwać karmienie piersią

i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.

Jak stosować lek Demezon

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla

danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Demezon nie

będzie prawidłowe. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

Obrzęk mózgu: 16 – 24 mg (do 48 mg) (4 – 6 tabletek (do 12 tabletek)) na dobę doustnie podzielone

na 3 – 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 – 8 dni.

Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała

co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed

podaniem pierwszej dawki antybiotyku.

Ciężki ostry atak astmy: dorośli: należy podać jak najszybciej 8 – 20 mg (2 – 5 tabletek), następnie

w razie potrzeby 8 mg (2 tabletki) co 4 godziny. Dzieci: 0,15 – 0,3 mg/kg masy ciała.

Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie

8 – 40 mg (2 – 10 tabletek), a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno nastąpić

ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.

Układowy toczeń rumieniowaty: 6 – 16 mg (1½ – 4 tabletek).

Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu, np. formy szybko

prowadzące do uszkodzenia stawów: szybko postępująca destrukcyjna postać choroby: 12 – 16 mg

(3 – 4 tabletek) na dobę, z objawami pozastawowymi: 6 – 12 mg (1½ – 3 tabletek) na dobę.

Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 – 20 mg/dobę (1 – 5 tabletek) przez

kilka dni, wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwzakażeniową.

Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 – 16 mg/dobę (2 – 4 tabletek);

4 – 12 mg/dobę (1 – 3 tabletek) w przypadku długotrwałej terapii.

Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii

przeciwwymiotnej: 10 – 20 mg (2½ – 5 tabletek) deksametazonu przed chemioterapią, a następnie

w razie potrzeby 4 – 8 mg (1 – 2 tabletki), 2 – 3 razy na dobę przez 1 – 3 dni (umiarkowanie emetogenna

chemioterapia) lub do 6 dni (wysoce emetogenna chemioterapia).

Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 8 – 20 mg (2 – 5 tabletek) przed

operacją; dzieci w wieku od 2 lat: 0,15 – 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).

Sposób podawania

Podanie doustne

Tabletkę należy połknąć w całości (nie żuć), popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie lub po posiłku.

Jeżeli to możliwe, cała dobowa dawka powinna być podana rano jako dawka pojedyncza. Jednakże

w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek

może dać lepszy efekt leczenia.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia zależy od choroby i jej postępu. Lekarz ustali plan leczenia, który powinien być dokładnie

przestrzegany. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona

do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane. Zasadniczo dawka powinna być zmniejszana

stopniowo.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, stosunkowo małe dawki mogą okazać się

wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon

Na ogół lek Demezon jest tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużych

dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia nasilonych

albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Demezon

Pominiętą dawkę leku można przyjąć w ciągu dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia wielu dawek leku może niekiedy dojść do nasilenia się choroby. W takim przypadku

należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.

Przerwanie stosowania leku Demezon

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku

Demezon. Szczególnie długotrwałe stosowanie leku Demezon może prowadzić do zahamowania

wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm (niewydolność kory nadnerczy). Nasilony

stres dla organizmu mógłby być wówczas zagrożeniem dla życia (przełom nadnerczowy).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

W terapii substytucyjnej ryzyko działań niepożądanych jest małe, przy przestrzeganiu zalecanego

dawkowania. Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować

działania niepożądane o różnym nasileniu. Częstość ich występowania nie może być określona na

podstawie dostępnych danych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Maskowanie objawów zakażenia, pojawienie się, nawrót i pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych

i bakteryjnych, jak również pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja zakażenia owsikami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi lub wszystkich krwinek, zmniejszenie

liczby pewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak

zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (stan mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie

ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia

i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów (cholesterol,

trójglicerydy), wzrost poziomu sodu z opuchlizną tkanek, niedobór potasu spowodowany zwiększonym

wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, niepokój,

zaburzenia snu, ryzyko samobójstwa.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki

i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki.

Zaburzenia oka:

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zaćma, nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia

wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie

powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej część ściany gałki ocznej),

zaburzenia widzenia, utrata wzroku, nieostre widzenie.

Zaburzenia naczyniowe:

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń

(także jako zespół odstawienny po długotrwałej kuracji), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z żołądka i jelit, zapalenie trzustki, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry,

skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany

zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki

i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica kości), choroby

ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza

nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:

Powikłania, takie jak zespół odstawienia, mogą wystąpić, jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest

zmniejszana zbyt szybko. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich

brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Wolniejsze gojenie się ran.

Zalecenia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w ulotce albo inne działania niepożądane

podczas stosowania leku Demezon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie

przerywać kuracji.

W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra,

zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u chorych na

cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Demezon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Demezon

Substancją czynną leku jest deksametazon.

Jedna tabletka zawiera 4 mg deksametazonu.

Pozostałe składniki leku to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Demezon i co zawiera opakowanie

Demezon, 4 mg, tabletki to białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi

krawędziami, o średnicy ok. 7 mm, z linią podziału i wytłoczonym napisem D4 po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Demezon, 4 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 10, 20 i 40 tabletek.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca:

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b

14167 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Demezon, 1 mg, tabletki

Demezon, 4 mg, tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: deksametazon (Dexamethasonum)

Demezon, 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg deksametazonu

Demezon, 4 mg: każda tabletka zawiera 4 mg deksametazonu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka 1 mg zawiera 73 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka 4 mg zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Demezon, 1 mg: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami,

o średnicy ok. 7 mm, z linią podziału i wytłoczonym napisem D1 po jednej stronie.

Demezon, 4 mg: białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami,

o średnicy ok. 7 mm, z linią podziału i wytłoczonym napisem D4 po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

-

Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym

zapaleniem opon mózgowych, ropniem mózgu.

-

Ciężki ostry napad astmy.

-

Początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu

wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła,

ostra egzema.

-

Początkowy etap leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń

rumieniowaty (zwłaszcza jego trzewne formy).

-

Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko

postępujące destrukcyjne formy choroby i (lub) objawy pozastawowe.

-

Ciężkie choroby zakaźne z objawami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie

w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną).

-

Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych.

Dodatkowo dla Demezon, 4 mg, tabletki:

-

Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych, lub wywołanych leczeniem

cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia

choroby. Najczęściej dawka początkowa jest duża. W poważnych ostrych i postępujących stanach

chorobowych dawka jest większa niż w przypadku chorób przewlekłych.

Demezon jest dostępny w postaci tabletek zawierających 1 mg lub 4 mg deksametazonu. Wybór mocy

zależy od wielkości dawki początkowej i wielkości dawki dobowej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

-

Obrzęk mózgu: w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to

8 – 10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16 ‒ 24 mg (do 48 mg) na dobę

doustnie podzielone na 3 – 4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4 – 8 dni. Długotrwałe

podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego Demezon może mieć miejsce

w przypadku naświetlań lub leczenia zachowawczego nieoperacyjnego guza mózgu.

-

Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy

ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni,

zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.

-

Ciężki ostry napad astmy: dorośli: 8 – 20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co

4 godziny. Dzieci: 0,15 – 0,3 mg/kg masy ciała.

-

Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki

w zakresie 8 – 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg, po czym powinno

nastąpić ograniczanie dawki zgodnie z potrzebami klinicznymi.

-

Aktywna faza układowych chorób reumatycznych: układowy toczeń rumieniowaty

6 – 16 mg na dobę.

-

Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu: szybko

postępująca destrukcyjna postać choroby: 12 – 16 mg na dobę, z objawami pozastawowymi:

6 – 12 mg na dobę.

-

Ciężkie choroby zakaźne z objawami zatrucia (np. gruźlica, tyfus): 4 – 20 mg/dobę przez

kilka dni, wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną.

-

Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 – 16 mg/dobę; 4 – 12 mg/dobę

w przypadku długotrwałej terapii.

Dodatkowo dla Demezon, 4 mg, tabletki:

-

Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii

przeciwwymiotnej: 10 – 20 mg deksametazonu przed chemioterapią, a następnie w razie

potrzeby 4 – 8 mg, 2 – 3 razy na dobę przez 1 – 3 dni (umiarkowanie emetogenna

chemioterapia) lub do 6 dni (wysoce emetogenna chemioterapia).

-

Profilaktyka i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 8 – 20 mg przed

operacją; dzieci w wieku od 2 lat: 0,15 – 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować w całości (nie żuć) z posiłkiem lub po posiłku popijając odpowiednią

ilością płynu. Całą dawkę dobową można podać rano jako dawkę pojedynczą. Jednakże u pacjentów

wymagających leczenia dużymi dawkami podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy

wynik leczenia.

W zależności od choroby, objawów klinicznych i odpowiedzi na leczenie, dawkę można zmniejszyć,

przerwać leczenie lub pacjent może zacząć przyjmować najmniejszą dawkę podtrzymującą. Jeżeli jest to

konieczne, należy monitorować pracę osi nadnerczy. Zasadniczo, dawka i czas trwania leczenia

powinny być tak wysokie, i trwać tak długo, jak to jest konieczne, ale również jeżeli to możliwe należy

podawać jak najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Dawka powinna być zmniejszana powoli.

Po terapii początkowej, jeśli terapia długoterminowa zostanie uznana za konieczną, należy zmienić

substancję leczniczą na prednizon lub prednizolon, ponieważ powoduje on mniejsze zahamowanie kory

nadnerczy.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, stosunkowo małe dawki mogą okazać się

wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, może –

w zależności od dawki i czasu trwania leczenia – utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych

przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Podczas leczenia deksametazonem z powodu

szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.) konieczne może być tymczasowe

zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach związanych ze stresem należy

oznaczyć poziom kortyzolu we krwi pacjentów poddawanych długotrwałej terapii.

Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie

glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem

fizycznym. Ostra

postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki

łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia.

Podczas stosowania produktu leczniczego Demezon może wystąpić zmniejszona oporność, przez co

wzrasta ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych.

Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne

zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby B mogą ulec wznowieniu.

Leczenie deksametazonem należy stosować wyłącznie w przypadku najpoważniejszych

wskazań

i – jeżeli to konieczne – z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących

chorobach:

ostre infekcje wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby B, Herpes zoster, Herpes simplex,

Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki);

przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg;

od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki;

układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie nicieniami);

zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie

glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego

rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw;

poliomyelitis (choroba Heinego Medina);

zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG;

ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;

w przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków

przeciwgruźliczych.

Ponadto leczenie deksametazonem powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i – jeżeli to

konieczne – należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:

wrzodów żołądka lub jelit;

osteoporozy;

ciężkiej niewydolność serca;

nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego;

nieuregulowanej cukrzycy;

zaburzeń psychiatrycznych (w tym w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest

nadzór neurologa lub psychiatry;

jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola

okulistyczna;

owrzodzenia rogówki i urazów rogówki; zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola

okulistyczna.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Demezon musi być stosowany wyłącznie z nagłych

wskazań

i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:

ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez

podrażnienia otrzewnej,

zapalenia uchyłków,

zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu).

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów

otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.

Podczas podawania produktu Demezon osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe

zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza

podczas

podawania dużych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą

pozostawać pod uważną obserwacją.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.

Może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów

leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.

Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem Demezon może w początkowej fazie

kuracji ulec zaostrzeniu.

Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Jednakże należy

pamiętać, że reakcja odpornościowa i w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być

osłabiona

w przypadku większych dawek glikokortykosteroidów.

Podczas długotrwałej terapii produktem Demezon należy regularnie monitorować stan zdrowia pacjenta

(dotyczy to również badań okulistycznych wykonywanych co trzy miesiące).

W przypadku stosowania dużych dawek produktu Demezon należy zapewnić odpowiednią podaż potasu

i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu

w surowicy.

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego

wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy

to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje

genetyczne, podeszły wiek, po menopauzie, niedobór białek i wapnia w diecie, nałogowe palenie

tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje

spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć

zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.

Jeżeli wymagane jest zakończenie długotrwałej terapii glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę:

zaostrzenie lub nawrót leczonej choroby, możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy

lub kortyzonowego zespołu odstawienia.

Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy u pacjentów leczonych

glikokortykosteroidami. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci leczeni lekami osłabiającymi

odporność (immunosupresantami), którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas

leczenia lekiem Demezon pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę,

należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza, dotyczyło

to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub

w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle

kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci

z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki

cytotoksyczne.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia

widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których

może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza

(CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

W przypadku leczenia dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie ocenić współczynnik korzyści do ryzyka.

Leczenie powinno trwać krótko. Długotrwałe leczenie powinno uwzględniać dawkowanie produktu

leczniczego co drugi dzień.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku leczenia osób w podeszłym wieku produktem Demezon należy ocenić współczynnik

korzyści do ryzyka ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Uwaga

Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować

wynikiem pozytywnym.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją

galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy,

niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni

przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne): Okres półtrwania kortykosteroidów może być

wydłużony. Przez to ich działanie jest mocniejsze.

Leki zobojętniające kwas żołądkowy: po jednoczesnym podaniu glinu wodorotlenku lub magnezu

wodorotlenku możliwe jest zmniejszenie absorpcji glikokortykosteroidów i zmniejszenie skuteczności

produktu Demezon. Dlatego glikokortykosteroidy należy podawać z odpowiednim

opóźnieniem po

lekach zobojętniających kwas żołądkowy (2 godziny).

Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: działanie

kortykosteroidów może być osłabione.

Inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol: działanie kortykosteroidów może być

zwiększone.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających

kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,

chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować

w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Efedryna: Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich

skuteczność.

Inhibitory konwertazy angiotensyny: Występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi.

Glikozydy nasercowe: Ze względu na niedobór potasu może dojść do nasilenia ich działania.

Leki moczopędne i przeczyszczające: Nasilenie wydalania potasu.

Leki przeciwcukrzycowe: Osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków.

Pochodne kumaryny: Działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas

jednoczesnego stosowania z produktem Demezon konieczne może być dostosowanie dawki leku

przeciwzakrzepowego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna:

Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Niedepolaryzujące leki zwiotczające: Rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej.

Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne: Może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia

śródgałkowego podczas równoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Demezon.

Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi.

Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni

lub chorób mięśnia sercowego.

Somatotropina: Podczas długotrwałej terapii może wystąpić osłabienie działania somatotropiny.

Protyrelina: Osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH)

po podaniu protyreliny.

Immunosupresanty: Zwiększona podatność na zakażenia i możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się

nieaktywnych infekcji. Dodatkowo dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we

krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek.

Fluorochinolony mogą zwiększyć ryzyko tendinopatii (chorób ścięgien).

Wpływ na badania diagnostyczne

Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko.

W okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, produkt wolno stosować jedynie po starannym

rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu

płodu.

W doświadczeniach na zwierzętach deksametazon powodował występowanie rozszczepu podniebienia

(patrz punkt 5.3). Zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu podniebienia u płodów ludzkich po

podaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży podlega obecnie dyskusji. Jeżeli

glikokortykosteroidy są podawane pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu,

który wymaga leczenia substytucyjnego u noworodka.

Karmienie piersią

Deksametazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego

wpływu na niemowlę. Jednakże obowiązuje ścisłe ustalenie wskazań do stosowania produktu

leczniczego podczas karmienia piersią. Po zastosowaniu dużych dawek zaleca się przerwanie

karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Hormonalna terapia zastępcza

Jeżeli przestrzegane jest zalecane dawkowanie, ryzyko działań niepożądanych jest niskie.

Farmakoterapia

Mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane, które są zależne od wielkości dawki i czasu

trwania terapii. Częstość ich występowania jest nieznana.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Maskowanie objawów infekcji, ujawnianie, nasilenie lub wznowienie infekcji wirusowych, grzybiczych,

bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorzycy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, nadkrwistość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. osutka wywołana lekami), ciężkie reakcje anafilaktyczne takie jak arytmie,

skurcze oskrzeli, zbyt niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie

akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej oraz indukcja zespołu Cushinga (typowe

objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, zaczerwienienie twarzy).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymywanie sodu z towarzyszącym obrzękiem, utrata potasu (uwaga: zaburzenia rytmu serca),

przyrost masy ciała, upośledzenie tolerancji węglowodanów, cukrzyca, hipercholesterolemia i

hipertrójglicerydemia, zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększony napęd psychoruchowy, psychozy, mania, omamy, chwiejność

emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, większa ilość napadów padaczki.

Zaburzenia oka

Zaćma, głównie podtorebkowa tylna, jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem

rogówki, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, obrzęk

spojówki, jatrogenna perforacja twardówki, centralna retinopatia surowicza, nieostre widzenie (patrz

także punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie, nasilone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako

efekt odstawienia leku Demezon po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, hipertrichoza, trądzik steroidowy, trądzik

różowaty (okołoustny), zapalenie skóry, zaburzenia barwnikowe.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Miopatia, osłabienie mięśni, utrata masy mięśniowej, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również

po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna,

zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:

Jeżeli po długotrwałym leczeniu dawka będzie zmniejszana zbyt szybko, mogą się pojawić bóle mięśni

i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne

miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wolniejsze gojenie się ran.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy:

Rzadko pojawiają się doniesienia o ostrej toksyczności po przedawkowaniu glikokortykosteroidów.

Długotrwałe stosowanie może spowodować zaostrzenie skutków ubocznych (patrz punkt 4.8)

stosowania glikokortykosteroidów, zwłaszcza zaburzeń endokrynologicznych, metabolizmu

i równowagi elektrolitowej.

Leczenie:

Nie istnieje antidotum na deksametazon.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy

Kod ATC: H02AB02.

Deksametazon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem o właściwościach antyalergicznych,

przeciwzapalnych i stabilizujących błony komórkowe. Wpływa również na metabolizm węglowodanów,

białek i tłuszczów.

Deksametazon wykazuje działanie glikokortykosteroidowe 7,5 razy silniejsze niż prednizolon

i prednizon. W porównaniu do hydrokortyzonu jest 30 razy silniejszy. Nie wykazuje działania

mineralokortykosteroidowego.

Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają biologiczne działanie przez aktywację

transkrypcji genów zależnych od kortykosteroidów. Działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne

i antyproliferacyjne jest spowodowane przez różne czynniki, w tym zmniejszone powstawanie,

uwalnianie i aktywność mediatorów zapalnych oraz przez hamowanie czynności i migracji

specyficznych komórek zapalnych. Dodatkowo, wpływ uczulających limfocytów T i makrofagów na

komórki docelowe jest prawdopodobnie hamowany przez glikokortykosteroidy.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, należy rozważyć możliwe

spowodowanie przejściowej niewydolności kory nadnerczy. Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-

nadnercza zależy, między innymi, od indywidualnych czynników.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, deksametazon jest szybko i niemalże całkowicie wchłaniany w żołądku i jelicie

cienkim. Biodostępność wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 60 do 120 minutach.

Deksametazon jest wiązany z albuminami w osoczu w zależności od dawki. Po zastosowaniu bardzo

dużych dawek, większa część krąży swobodnie we krwi. Frakcja niezwiązana (aktywna)

kortykosteroidów wzrasta w przypadku hipoalbuminemii.

Średni okres półtrwania deksametazonu (w osoczu) w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około

250 minut (+ 80 minut). Z powodu długiego biologicznego okresu półtrwania wynoszącego ponad 36

godzin, codzienne stosowanie deksametazonu może prowadzić do jego kumulacji i przedawkowania.

Wydalanie odbywa się w dużym stopniu przez nerki w wolnej postaci alkoholu deksametazonowego.

Deksametazon jest częściowo metabolizowany. Metabolity są głównie wydalane przez nerki w postaci

glukuronianów lub siarczanów. Uszkodzenie czynności nerek nie wpływa znacząco na wydzielanie

deksametazonu. Jednakże okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z ciężkimi

chorobami wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra:

Po podaniu pojedynczej dawki LD50 dla deksametazonu w ciągu pierwszych 7 dni wynosi 16 g/kg u

myszy oraz ponad 3 g/kg u szczurów. Po jednorazowym podaniu podskórnym LD50 wynosi więcej niż

700 mg/kg u myszy oraz około 120 mg/kg u szczurów w ciągu pierwszych 7 dni.

Wartości te uległy zmniejszeniu w ciągu 21-dniowego okresu obserwacji. Uważa się, że takie zmiany

są wynikiem ciężkich chorób zakaźnych spowodowanych immunosupresją hormonalną.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym:

Brak danych w odniesieniu do toksyczności po podaniu wielokrotnym u ludzi i zwierząt. Nie są znane

objawy zatrucia związanego z glikokortykosteroidami. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem

dawek powyżej 1,5 mg/dobę należy spodziewać się znaczących działań niepożądanych (patrz punkt

4.8).

Potencjalna genotoksyczność i rakotwórczość:

Dostępne wyniki badań z zastosowaniem glikokortykosteroidów nie wskazują jakichkolwiek klinicznie

znaczących właściwości genotoksycznych.

Toksyczny wpływu na reprodukcję:

W badaniach na zwierzętach deksametazon indukuje powstawanie rozszczepienia podniebienia oraz,

w nieznacznym zakresie – innych wad rozwojowych u myszy, szczurów, świnek morskich, królików

oraz psów. Obserwowano wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Demezon, 1 mg, tabletki

Wielkości opakowań: 20, 40, 100 tabletek

Demezon, 4 mg, tabletki

Wielkości opakowań: 10, 20, 40 tabletek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację