Dahilo 12,5 mg kapsułki miękkie

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Diclofenacum kalicum
Dostępny od:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Kod ATC:
M01AB05
INN (International Nazwa):
Diclofenacum
Dawkowanie:
12,5 mg
Forma farmaceutyczna:
kapsułki miękkie
Podsumowanie produktu:
10 kaps., 05909991343170, Rp; 20 kaps., 05909991343187, Rp; 30 kaps., 05909991343194, Rp; 40 kaps., 05909991343200, Rp
Numer pozwolenia:
25425

Wer. 2019.001

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dahilo, 12,5 mg, kapsułki, miękkie

Dahilo, 25 mg, kapsułki, miękkie

Diklofenak epolaminy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Dahilo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dahilo

Jak przyjmować lek Dahilo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dahilo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dahilo i w jakim celu się go stosuje

Lek Dahilo zawiera substancję czynną diklofenak epolaminy.

Dahilo należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest to lek przeciwbólowy

mogący również zmniejszać stan zapalny i obrzęk.

Lek Dahilo jest stosowany w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu w następujących sytuacjach:

łagodny do umiarkowanego ból (bóle reumatyczne, bóle mięśniowe, bóle zębów, bóle miesiączkowe

i bóle głowy).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dahilo

Kiedy NIE przyjmować leku Dahilo:

jeśli pacjent ma uczulenie na:

diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek

przeciwzapalny (NLPZ).

Do objawów reakcji alergicznej należą: astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna, obrzęk

twarzy i jamy ustnej oraz katar.

jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żądka lub dwunastnicy (jelit), krwawienie lub

perforacja;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie;

jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku

z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

jeśli pacjent przebył dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy albo

krwawienia z przewodu pokarmowego (obejmuje to wymioty krwistą treścią, krwawienie

podczas wypróżniania się, obecność świeżej krwi w stolcu lub czarne, smołowate stolce);

Wer. 2019.001

2

jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca i (lub) chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli

przebył zawał serca, udar, przemijające niedokrwienie mózgu lub niedrożność naczyń

krwionośnych serca lub mózgu albo operację mającą na celu udrożnienie naczynia wieńcowego

lub wszczepienie protez naczyniowych w celu ominięcia niedrożności;

jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych);

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca;

jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej szóstego miesiąca (patrz również „Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność”);

jeśli pacjent jest w wieku poniżej 14 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dahilo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia żołądka

lub jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna;

pacjent jest w podeszłym wieku;

u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby;

pacjent choruje na porfirię;

pacjent ma zaburzenia krwi lub krzepnięcia;

pacjent miał kiedykolwiek astmę;

pacjentka karmi piersią;

pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu

lub trójglicerydów;

pacjent ma cukrzycę;

pacjent pali papierosy;

pacjent przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny;

u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia (np. z powodu wymiotów lub biegunki).

W takich sytuacjach lek Dahilo może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Z uwagi na to, że lek ma działanie przeciwzapalne, substancja czynna leku Dahilo może

maskować objawy zakażenia. Jeśli pacjent źle się czuje i musi skorzystać z pomocy lekarskiej,

należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Dahilo.

Choroba sercowo-naczyniowa

Leki takie jak Dahilo mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia

sercowego”) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania większych dawek lub

przyjmowania leku przez dłuższy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu

leczenia.

Przed zastosowaniem leku Dahilo należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent pali papierosy,

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

jeśli pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie

cholesterolu lub trójglicerydów.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy konieczny czas.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat nie mogą przyjmować leku Dahilo (patrz również „Kiedy nie

przyjmować leku Dahilo”).

Lek Dahilo a inne leki

Wer. 2019.001

3

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dahilo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

Digoksyna (lek wzmacniający serce), fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub lit (lek

stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Dahilo może zwiększać stężenie tych

substancji we krwi.

Tabletki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne i leki

przeciwnadciśnieniowe). Lek Dahilo może osłabiać działanie tych leków.

Tabletki moczopędne oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne). Lek Dahilo może

zwiększać stężenie potasu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE

i antagoniści angiotensyny II). Lek Dahilo może osłabiać działanie tych leków oraz zwiększać

ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. Podobnie jak inne NLPZ, lek Dahilo może

powodować silniejsze działanie tych leków.

Doustne leki przeciwcukrzycowe. W niektórych przypadkach może być konieczne

dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy monitorować stężenie glukozy we

krwi jako środek ostrożności.

Inne leki z grupy NLPZ (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, np. ibuprofen,

inhibitory COX II i aspiryna) lub leki zawierające glikokortykosteroidy. Lek Dahilo zwiększa

ryzyko wrzodów żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka lub jelit.

Inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niektóre leki

przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)). Mogą

zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, ale

używane również w leczeniu chorób reumatycznych lub ciężkich chorób skórnych). NLPZ

mogą nasilać szkodliwe działanie cyklosporyny i takrolimusu na nerki.

Metotreksat. Stosowanie leku Dahilo w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu

może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi i prowadzić do nasilenia działań niepożądanych

tej substancji.

Preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej zawierające sulfinpirazon lub worykonazol.

Mogą opóźniać wydalanie leku Dahilo, co może skutkować większym stężeniem leku Dahilo

w organizmie i nasileniem działań niepożądanych tej substancji.

Kolestypol i cholestyramina. Mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie absorpcji leku

Dahilo. Zaleca się przyjmowanie leku Dahilo co najmniej godzinę przed podaniem innego leku

lub 4 do 6 godzin po jego podaniu.

Chinolony (typ antybiotyku). Zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek.

Glikozydy nasercowe: Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zaostrzać niewydolność serca,

zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ

mogą osłabiać działanie mifeprystonu.

Dahilo z alkoholem

W czasie przyjmowania leku Dahilo nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać możliwe działania

niepożądane leku Dahilo, zwłaszcza zmęczenie i zawroty głowy oraz wpływ na przewód pokarmowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Dahilo, należy poinformować o tym

lekarza. W czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży pacjentka może stosować lek Dahilo tylko po

konsultacji z lekarzem. Przez ostanie 3 miesiące ciąży nie stosować leku Dahilo z uwagi na

zwiększone ryzyko powikłań u matki i dziecka.

Wer. 2019.001

4

Karmienie piersią

Leku Dahilo nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, ponieważ mogłoby to mieć

szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Płodność

Dahilo należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. To działanie jest

odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Dahilo u kobiet, które starają się zajść w ciążę, mają trudności

z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku Dahilo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia

widzenia, zawroty głowy, suchość w ustach, odczuwanie silnej senności lub inne zaburzenia

ośrodkowego układu nerwowego. Te działania nasilają się w połączeniu z alkoholem.

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Dahilo zawiera sorbitol (E 420)

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku

należy się skonsultować z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Dahilo

Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą.

Aby zapewnić możliwie najskuteczniejsze działanie leku, należy przyjmować kapsułki na pusty

żołądek.

Dorośli i dzieci w wieku 14 lat i starsze:

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę umożliwiającą kontrolę bólu oraz nie przyjmować leku

Dahilo dłużej, niż to konieczne.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dahilo, 12,5 mg

Początkowo należy przyjąć 1 lub 2 kapsułki miękkie, a następnie w razie potrzeby

przyjmować 1 lub 2 kapsułki miękkie co 4 do 6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować

więcej niż 6 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.

Dahilo, 25 mg

Początkowo należy przyjąć 1 kapsułkę miękką, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę

miękką co 4–6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich

(75 mg) w ciągu 24 godzin.

Leku Dahilo nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają,

należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dahilo

W przypadku przypadkowego przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej ilości leku należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego, biorąc ze sobą opakowanie leku. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Dahilo

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli

zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki i przyjąć

Wer. 2019.001

5

następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Dahilo i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli

u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty;

wymioty zawierające krew lub czarne cząstki, czarne stolce lub krew w stolcu

reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, zasinienie, występowanie czerwonych

bolesnych miejsc na skórze, łuszczenie się skóry lub pęcherze;

świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli), trudności z przełykaniem, zapaść;

obrzęk twarzy, warg, dłoni lub palców;

zażółcenie skóry lub oczu;

utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała, nietypowe krwawienie lub zasinienie;

nieoczekiwana zmiana ilości oddawanego moczu i (lub) jego wyglądu;

pojawienie się łagodnych skurczów i tkliwości w rejonie brzucha krótko po rozpoczęciu terapii

lekiem Dahilo, a następnie krwawienie z odbytu lub krwista biegunka występujące zwykle

w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Leki takie jak Dahilo mogą powodować zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia

sercowego”) lub udaru.

Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:

Często (występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy, zawroty głowy

Nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienne (niestrawność), ból brzucha, wzdęcia, brak

apetytu

Wysypka skórna i świąd

Niezbyt często (występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne,

w tym spadek ciśnienia krwi i wstrząs)

Obrzęk alergiczny, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)

Ospałość

Zwężenie dróg oddechowych (astma), w tym brak tchu (duszność)

Zapalenie żołądka, wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelita) (z krwawieniem lub perforacją albo

bez tych powikłań)

Zapalenie wątroby, żółtaczka

Pokrzywka

Obrzęk (zatrzymanie płynów w organizmie)

Bardzo rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia wytwarzania czerwonych i białych ciałek krwi

Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne

Wer. 2019.001

6

Zaburzenia czucia (parestezje), zaburzenia pamięci, napady drgawkowe lub skurcze, lęk,

drżenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niezwiązane z zakażeniem, zaburzenia smaku

Zaburzenia widzenia, niewyraźne lub podwójne widzenie

Szumy uszne, zaburzenia słuchu

Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca)

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych

Zapalenie płuc

Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), w tym krwawienie bądź nasilenie choroby

Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenia przełyku, tworzenie się

przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki

Niewydolność wątroby

Wysypka skórna (w tym wyprysk i pęcherze), nadwrażliwość na światło, małe obszary

krwawienia na skórze, ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka z tworzeniem się pęcherzy (np.

zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella),

łysienie

Ostre zaburzenie czynności nerek (niewydolność nerek), krew w moczu (krwiomocz), białko

w moczu (białkomocz), zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów w organizmie i wydalanie

dużej ilości białka w moczu), uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek,

martwica brodawek nerkowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dahilo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dahilo

Substancją czynną leku jest diklofenak epolaminy.

Dahilo, 12,5 mg:

Każda kapsułka miękka Dahilo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce

15,38 mg, co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.

Wer. 2019.001

7

Dahilo, 25 mg:

Każda kapsułka miękka Dahilo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce

30,76 mg, co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Makrogol 600, glicerol bezwodny, woda oczyszczona

Osłonka kapsułki:

Żelatyna, glicerol bezwodny, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420),

hydroksypropylobetadeks, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dahilo i co zawiera opakowanie

Dahilo, 12,5 mg:

Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca

nieznacznie lepki roztwór.

Dahilo, 25 mg:

Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca

nieznacznie lepki roztwór.

Kapsułki miękkie są pakowane w blistry.

Wielkość opakowań:

Dahilo, 12,5 mg: 10, 20, 30 lub 40 kapsułek miękkich.

Dahilo, 25 mg: 10 lub 20 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2,

26900 Lodi, Włochy

Importer

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Wer. 2019.001

1

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dahilo, 12,5 mg, kapsułki, miękkie

Dahilo, 25 mg, kapsułki, miękkie

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

W przypadku produktu leczniczego Dahilo, 12,5 mg

Każda kapsułka miękka produktu leczniczego Dahilo zawiera diklofenak w postaci 15,38 mg

diklofenaku epolaminy

co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.

W przypadku produktu leczniczego Dahilo, 25 mg

Każda kapsułka miękka produktu leczniczego Dahilo zawiera diklofenak w postaci 30,76 mg

diklofenaku epolaminy co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

W przypadku produktu leczniczego Dahilo, 12,5 mg

Sorbitol (E 420)

maksymalnie 8,02 mg

W przypadku produktu leczniczego Dahilo, 25 mg

Sorbitol (E 420)

maksymalnie 10,07 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

W przypadku produktu leczniczego Dahilo, 12,5 mg

Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca

nieznacznie lepki roztwór.

W przypadku produktu leczniczego Dahilo, 25 mg

Przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca

nieznacznie lepki roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Do krótkotrwałego leczenia objawowego:

łagodnego do średnio nasilonego bólu (np. bóle głowy, bóle zębów, bóle miesiączkowe, bóle

reumatyczne i bóle mięśniowe)

Wer. 2019.001

2

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia kontroli objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia

i środki ostrożności dotyczące stosowania).

W przypadku produktu leczniczego Dahilo 12,5 mg

Jeżeli nie zalecono inaczej, dorośli i dzieci powyżej 14 lat powinni rozpocząć od

przyjęcia 1 lub 2 kapsułek miękkich, a następnie przyjmować 1 lub 2 kapsułki miękkie co 4–6 godzin

w zależności od potrzeb. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek

miękkich (stanowiących odpowiednik 75 mg diklofenaku potasowego) w dowolnym okresie

24 godzin.

W przypadku produktu leczniczego Dahilo 25 mg

Jeżeli nie zalecono inaczej, dorośli i dzieci powyżej 14 lat powinni rozpocząć od przyjęcia 1 kapsułki

miękkiej, a następnie przyjmować 1 kapsułkę miękką co 4–6 godzin w zależności od potrzeb.

W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich (stanowiących

odpowiednik 75 mg diklofenaku potasowego) w dowolnym okresie 24 godzin.

Produkt leczniczy Dahilo powinien być przyjmowany przez krótki okres. Czas trwania leczenia

powinien wynosić 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Dahilo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne szczególne dostosowanie dawki. Ze względu na możliwy profil działań

niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być monitorowane ze szczególną uwagą (patrz

punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

(patrz punkt 4.3). Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do

umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas podawania

diklofenaku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz

punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby (patrz punkt 4.3). Nie jest wymagane zmniejszanie dawki u pacjentów z łagodnymi do

umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania

diklofenaku pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz

punkt 4.4).

Sposób podawania

Kapsułki miękkie należy połykać w całości i popijać wodą.

Szybkość wchłaniania diklofenaku zmniejsza się podczas przyjmowania produktu leczniczego Dahilo

z pożywieniem. Dlatego nie jest zalecane przyjmowanie kapsułek miękkich w trakcie posiłków lub

zaraz po nich.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1;

Wer. 2019.001

3

Czynny wrzód żołądka lub jelita, krwawienie lub perforacja;

Zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie;

Krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);

Nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok w wywiadzie (co najmniej dwa oddzielne epizody

potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia);

Ustalona zastoinowa niewydolność serca (II–IV klasa wg NYHA), choroba niedokrwienna

serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu;

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);

Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (patrz punkt 4.4);

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) diklofenak jest przeciwwskazany

również u osób, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ powodują skurcz oskrzeli,

astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisany poniżej

wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dahilo i innych NLPZ, w tym

selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ nie ma dowodów na korzyść

takiego postępowania oraz ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowych działań

niepożądanych (patrz punkt 4.5).

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. W szczególności zaleca się stosowanie

najmniejszej skutecznej dawki u słabych osób w podeszłym wieku lub u osób o małej masie ciała.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje

anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w rzadkich przypadkach stosowania diklofenaku u osób

nieprzyjmujących wcześniej tego produktu.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia

ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.

Wpływ na układ pokarmowy

W przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszane było krwawienie z przewodu

pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem i wystąpić

w dowolnym momencie podczas trwania leczenia, zarówno w przypadku obecności objawów

ostrzegawczych lub wcześniejszego występowania poważnych zdarzeń ze strony układu

pokarmowego, jak i bez nich.

Ich następstwa są z reguły poważniejsze u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia

krwawienia lub wrzodów żołądkowo-jelitowych u pacjentów otrzymujących diklofenak należy

zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego.

Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, konieczny jest ścisły nadzór medyczny

oraz zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom

z objawami wskazującym na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub z wywiadem

sugerującym owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz punkt 4.8).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz

u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub

perforacji. U osób w podeszłym wieku większa jest częstość występowania działań niepożądanych

Wer. 2019.001

4

spowodowanych stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawienia lub perforacji żołądka i jelit, które

mogą zakończyć się zgonem.

Aby zmniejszyć ryzyko toksyczności układu pokarmowego u pacjentów z wrzodami w wywiadzie,

szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji, i u pacjentów w podeszłym

wieku, leczenie należy rozpoczynać i prowadzić z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki.

U tych pacjentów należy rozważyć połączenie leczenia z lekami ochronnymi (np. inhibitorami pompy

protonowej lub mizoprostolem), podobnie jak u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania

produktów medycznych zawierających kwas acetylosalicylowy (ASA) lub innych produktów

medycznych o prawdopodobieństwie zwiększenia ryzyka żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z toksycznością układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku,

powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z układu

pokarmowego).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą

zwiększać ryzyko występowania owrzodzeń lub krwawień, takie jak stosowane układowo

kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności jest również niezbędne u pacjentów

z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do

nasilenia objawów tych chorób (patrz punkt 4.8).

Wpływ na czynność wątroby

Konieczny jest ścisły nadzór medyczny w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom

z pogorszeniem czynności wątroby, gdyż może dojść do nasilenia objawów.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, może dojść do wzrostu aktywności

jednego lub większej liczby enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem

jako środek ostrożności wskazane jest regularne monitorowanie czynności wątroby. Jeśli

nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, rozwiną się kliniczne

objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z chorobą wątroby lub wystąpią inne objawy (np.

eozynofilia, wysypka), należy przerwać stosowanie diklofenaku. Podczas stosowania diklofenaku

może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych.

Podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową należy zachować ostrożność,

ponieważ może on wywołać napad choroby.

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszane były zatrzymanie płynów i powstawanie

obrzęków, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek,

nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów otrzymujących

jednoczesne leczenie moczopędne lub produktami leczniczymi, które mogą w znaczący sposób

pogorszyć czynność nerek oraz u pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego z dowolnej

przyczyny, np. przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po nim (patrz punkt 4.3). Podczas

stosowania diklofenaku w takich przypadkach jako środek ostrożności zalecane jest monitorowanie

czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle powoduje powrót do stanu

poprzedzającego leczenie.

Wpływ na skórę

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszane były poważne reakcje skórne, niekiedy

zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że najwyższe ryzyko takich reakcji

występuje wcześnie w trakcie leczenia; w większości przypadków początek miał miejsce

w pierwszym miesiącu terapii. Stosowanie produktu leczniczego Dahilo należy przerwać po

Wer. 2019.001

5

pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub wszelkich innych objawów

nadwrażliwości.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może

wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

U osób z nadciśnieniem tętniczym lub łagodną zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA)

zalecane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo, ponieważ u takich osób zgłaszane było

występowanie zatrzymania płynów i obrzęku w związku z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują na to, że stosowanie diklofenaku,

zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, w niewielkim stopniu zwiększa

ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).

Pacjenci ze znaczącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem

tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni diklofenakiem jedynie po

dokładnym rozważeniu.

Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe stosowania diklofenaku może się zwiększać wraz ze

zwiększaniem dawki lub czasu trwania ekspozycji, należy stosować leczenie przez możliwie

najkrótszy czas i w najmniejszej skutecznej dawce. Należy okresowo ponownie oceniać konieczność

dalszego leczenia i reakcję na nie u pacjenta.

Wcześniej występująca astma

U osób z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej

nosa (np. polipami), przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc lub przewlekłymi zakażeniami

układu oddechowego (w szczególności związanymi z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt

nosa) reakcje na NLPZ przypominające zaostrzenia astmy (zwane również nietolerancją leków

przeciwbólowych), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka są częstsze niż u innych pacjentów. Dlatego

u takich osób zaleca się stosowanie szczególnych środków ostrożności (przygotowanie na wystąpienie

sytuacji nagłej). Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których

występują reakcje skórne, świąd i pokrzywka.

Podobnie jak inne leki hamujące aktywność syntetazy prostaglandynowej, diklofenak i inne NLPZ

mogą powodować skurcz oskrzeli, jeżeli zostaną podane pacjentom z astmą oskrzelową lub u których

występuje ona w wywiadzie.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Produkt leczniczy Dahilo jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Podczas długotrwałego

stosowania diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, zaleca się monitorowanie morfologii krwi.

Tak jak inne NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami

hemostazy, skazą krwotoczną lub nieprawidłowościami hematologicznymi powinni być uważnie

monitorowani (patrz punkt 4.5).

Inne informacje

Dahilo zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy

nie powinni przyjmować tego leku.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poniższe interakcje obejmują te, które zostały zaobserwowane w przypadku stosowania innych postaci

farmaceutycznych diklofenaku.

Wer. 2019.001

6

Digoksyna, fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dahilo i digoksyny,

fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy monitorować stężenie litu

w surowicy. Zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.

Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne

stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami beta-

adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)) może powodować zmniejszenie ich

działania przeciwnadciśnieniowego. Dlatego takie połączenie leków powinno być podawane

z zachowaniem ostrożności, a u pacjentów — zwłaszcza w podeszłym wieku — należy okresowo

monitorować ciśnienie krwi. Ze względu na podwyższone ryzyko nefrotoksyczności pacjenci powinni

być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po

rozpoczęciu jednoczesnego leczenia i następnie okresowo, zwłaszcza w przypadku leków

moczopędnych i inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4). Jednoczesne leczenie lekami oszczędzającymi

potas może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, co powinno być często

monitorowane.

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 i kortykosteroidy: Jednoczesne

podawanie diklofenaku i innych układowych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość

występowania niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, takich jak wrzody lub

krwawienie żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne

stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Chociaż w badaniach klinicznych

nie wykazano, żeby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, istnieją zgłoszenia

dotyczące zwiększonego ryzyka krwotoków u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki

przeciwzakrzepowe. Zalecane jest zatem ścisłe monitorowanie takich pacjentów.

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne podawanie układowe NLPZ,

w tym diklofenaku, i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko

krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe: W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak może być podawany

łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano

jednak pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego, jak i hiperglikemizującego,

które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia

diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas

jednoczesnej terapii.

Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens metotreksatu w cewkach nerkowych, zwiększając

tym samym jego stężenie we krwi. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania NLPZ, w tym

diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może

wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie toksyczności działania tej

substancji.

Takrolimus: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak diklofenak) mogą zwiększać toksyczne

działanie takrolimusu na nerki.

Cyklosporyna: Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny ze

względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany

w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które

mogły być spowodowane interakcją pomiędzy chinolonami a NLPZ.

Kolestypol i cholestyramina: Te leki mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie absorpcji

diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4 do 6

godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.

Wer. 2019.001

7

Glikozydy nasercowe: Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i NLPZ może zaostrzać

niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą

osłabiać działanie mifeprystonu.

Silne inhibitory CYP2C9: Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i silnych inhibitorów

CYP2C9 (takich jak probenecyd, sulfinpirazon i worykonazol) należy zachować ostrożność, ponieważ

może dojść do istotnego zwiększenia szczytowego stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak

w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko

poronienia i występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem

inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu

sercowo-naczyniowego zwiększyło się w tych badaniach z wartości poniżej 1% do wartości prawie

1,5%.

Prawdopodobnie to ryzyko zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek produktu, a także

wraz z wydłużaniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora

syntezy prostaglandyn zwiększa liczbę przypadków obumierania jaja w okresie przed i po

zagnieżdżeniu oraz śmiertelność zarodka i płodu.

Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy,

obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu

sercowo-naczyniowego.

Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego

i drugiego trymestru ciąży.

W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży każdy z inhibitorów syntezy prostaglandyn może wywoływać:

u płodu uszkodzenia układu krążenia i układu oddechowego (przedwczesne zamknięcie

przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne) oraz zaburzenia czynności nerek, które

mogą prowadzić do rozwoju niewydolności nerek z małowodziem;

u matki i noworodka, pod koniec ciąży, możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie

przeciwagregacyjne nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek produktu, a także hamowanie

kurczliwości macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Dlatego produkt leczniczy Dahilo jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru

ciąży.

Karmienie piersią

Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią.

Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia

wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Tak jak inne NLPZ diklofenak może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany

u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane

badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

Wer. 2019.001

8

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas zalecanego stosowania w małych dawkach i przez krótki okres ten produkt leczniczy nie ma

wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmujący diklofenak pacjenci, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ospałość

lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, powinni zaprzestać prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują układ pokarmowy. Mogą wystąpić:

choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone

zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane (Tabela 1) zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania,

począwszy od występujących najczęściej: bardzo często: (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt

często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Tabela 1. Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia,

niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna

i aplastyczna), agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne

i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie

tętnicze i wstrząs)

Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne,

drażliwość, zaburzenia psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Ból głowy, zawroty głowy

Ospałość

Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie,

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko

Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne

widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

Bardzo rzadko

Zawroty głowy

Szumy uszne, zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej,

niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Rzadko

Bardzo rzadko

Astma (w tym duszność)

Zapalenie płuc

Zaburzenia żądka i jelit

Wer. 2019.001

9

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból

brzucha, wzdęcia, brak łaknienia (anoreksja)

Zapalenie żołądka, krwotok żołądkowo-jelitowy,

krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,

wrzód żołądka i jelit (z krwawieniem lub perforacją

albo bez tych powikłań)

Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie

okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia

okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym

wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej),

zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,

tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach,

zapalenie trzustki

Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Zapalenie wątroby, żółtaczka

Niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Wysypka, świąd

Pokrzywka

Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół

Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie

włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica,

plamica alergiczna

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko

Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz,

zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,

martwica brodawek nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Rzadko

Obrzęk

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują, że stosowanie diklofenaku,

zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, zwiększa ryzyko tętniczych

zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). (Patrz punkty 4.3 i 4.4 w celu

zapoznania się z przeciwwskazaniami i specjalnymi ostrzeżeniami i specjalnymi środkami ostrożności

dotyczącymi stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Wer. 2019.001

10

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

Nie ma typowych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą

wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, krwotok żołądkowo-jelitowy, biegunka, ból głowy,

zawroty głowy, senność, szumy uszne, utrata przytomności lub drgawki. W przypadku poważnego

zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Może wystąpić również

niedociśnienie, niewydolność oddechowa i sinica.

Postępowanie

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, polega na stosowaniu środków

podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczeniu objawowym. Leczenie

podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak niedociśnienie

tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, niewydolność oddechowa.

Specjalne postępowanie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi, prawdopodobnie

nie przyspieszają eliminowania NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania

z białkami i wydłużony metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie zagrażającej życiu, toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla

aktywnego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne:

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne

kwasu octowego i powiązane substancje

Kod ATC: M01A B05

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w typowych badaniach

zapalenia na modelach zwierzęcych wykazał działanie polegające na hamowaniu syntezy

prostaglandyn. U ludzi diklofenak zmniejsza ból, obrzęk oraz gorączkę związane z zapaleniem.

Diklofenak hamuje również agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen.

Działanie przeciwzapalne diklofenaku zależy od hamowania cyklooksygenazy w miejscu działania.

Dodatkowo diklofenak, podobnie jak inne leki przeciwbólowe, działa na zasadzie ośrodkowego

mechanizmu działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Diklofenak podawany w formie soli epolaminy ulega szybkiemu wchłanianiu. Szczytowe stężenia

w osoczu (średnia ±odchylenie standardowe [SD]) wynoszące 1129,01 ±433,60 ng/ml diklofenaku są

osiągane po około 30 minutach (mediana) po przyjęciu produktu.

Podawany doustnie diklofenak wchłania się prawie całkowicie w przewodzie pokarmowym. Te

właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po powtórnym podaniu. Nie dochodzi do kumulacji

w przypadku podawania w zalecanych odstępach czasu.

Wer. 2019.001

11

Dystrybucja

Diklofenak silnie wiąże się z białkami osocza (>99%), podczas gdy epolamina wiąże się słabo (<6%).

Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach

od osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu

maziowego wynosi 3 do 6 godzin.

Diklofenak w niewielkich ilościach przedostaje się do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie ma

żadnych danych na ten temat dotyczących epolaminy.

Metabolizm

Diklofenak jest metabolizowany szybko i prawie całkowicie, głównie w wątrobie. Lek podlega

wydłużonej hydroksylacji i późniejszej koniugacji.

Epolamina jest silnie metabolizowana jako N-tlenek epolaminy.

Eliminacja

Diklofenak jest wydalany zarówno z moczem, jak i z kałem. Mniej niż 1% substancji czynnej ulega

eliminacji w postaci niezmienionej w moczu. Około 60% podanej dawki ulega eliminacji w moczu

w postaci metabolitów; pozostała część jest wydalana z kałem.

Okres półtrwania niezmienionego diklofenaku w fazie eliminacji w osoczu wynosi

około 1 do 2 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi około 263 ml/min.

Epolamina jest wstępnie eliminowana w formie metabolitów (w 93%) w moczu. Okres półtrwania

w fazie eliminacji N-tlenku epolaminy wynosi od 6 do 8 godzin.

Liniowość lub nieliniowość

Właściwości farmakokinetyczne diklofenaku są liniowe w przedziale dawek od 12,5 mg do 150 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic zależnych od wieku pod względem wchłaniania,

metabolizowania ani wydalania leku. Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się w zależności od

wieku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki

podawanej w typowym schemacie dawkowania nie wywnioskowano, aby dochodziło do kumulowania

niezmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min

obliczone stężenia hydroksymetabolitów w stanie stacjonarnym w osoczu są około 4 razy wyższe niż

u pozostałych osób. Jednak metabolity są ostatecznie usuwane z żółcią.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub inną niż niewyrównana marskością wątroby

kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez choroby wątroby.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane z badań toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak

również badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości dotyczących diklofenaku, nie

wykazały żadnego swoistego ryzyka dla ludzi przy założonych dawkach terapeutycznych.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że doustne podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn

zwiększa liczbę przypadków obumierania jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu oraz śmiertelność

zarodka i płodu. Dodatkowo, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn

w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych,

w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Te działania były obserwowane zazwyczaj w przypadku

dawek toksycznych dla matki.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:

Makrogol 600

Wer. 2019.001

12

Glicerol, bezwodny

Woda oczyszczona

Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Glicerol, bezwodny

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420)

Woda oczyszczona

Hydroksypropylobetadeks

Sodu wodorotlenek

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Biały nieprzezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

W przypadku produktu leczniczego Dahilo, 12,5 mg

10, 20, 30 i 40 kapsułek miękkich

W przypadku produktu leczniczego Dahilo, 25 mg

10 lub 20 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Via Martiri di Cefalonia 2,

26900 Lodi, Włochy

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

Wer. 2019.001

13

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację