Dacarbazine "Medac" 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

DACARBAZINCITRAT

Dostępny od:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01AX04

INN (International Nazwa):

DACARBAZINCITRAT

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

1998-07-11

Ulotka dla pacjenta

pal (DK) Dacarbazine "Medac" 200 mg, powder for solution for
injection/infusion
National version: 12/2023
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DACARBAZINE "MEDAC" 200 MG, PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
dacarbazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Dacarbazine "Medac"
3.
Sådan skal du bruge Dacarbazine "Medac"
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dacarbazin hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes
cytostatika. Cytostatika påvirker
kræftcellers vækst.
Din læge har ordineret Dacarbazine "Medac" til dig til behandling af
kræft såsom:
•
fremskredent malignt melanom (hudkræft),
•
Hodgkin's sygdom (kræft i lymfevævet),
•
bløddelssarkom (kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller
andre af kroppens støttevæv).
Dacarbazine "Medac" kan bruges i kombination med andre cytostatika.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ DACARBAZINE "MEDAC"
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU VIL IKKE FÅ DACARBAZINE "MEDAC"
•
hvis du er
ALLERGISK
over for dacarbazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dacarbazine
"Medac" (angivet i punkt 6),
•
hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader i
blodet
(LEUKOPENI
og/eller
TROMBOCYTOPENI)
,
•
hvis du har en svær
LEVER- ELLER NYRESYGDOM
,
•
hvis du er
GRAVID ELLER AMMER
.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Dacar

Charakterystyka produktu

2. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUME
FOR
DACARBAZINE "MEDAC",
PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
09776
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacarbazine "Medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeltdosis-hætteglas med Dacarbazine "Medac" 200 mg indeholder
200 mg
dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet _in situ_). Efter
rekonstitution indeholder Dacarbazine
"Medac" 200 mg: 10 mg/ml dacarbazin.
Hvert enkeltdosis-hætteglas med Dacarbazine "Medac" 500 mg indeholder
500 mg
dacarbazin (som dacarbazincitrat, dannet _in situ_). Efter
rekonstitution og endelig fortynding
indeholder Dacarbazine "Medac" 500 mg: 1,4-2,0 mg/ml dacarbazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dacarbazine "Medac" 200 mg: Pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Dacarbazine "Medac" 500 mg: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Et hvidt eller svagt gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dacarbazin er indiceret til behandling af patienter med metastaseret
malignt melanom.
Yderligere indikationer for dacarbazin som led i
kombinationskemoterapi er:
- avanceret Hodgkin's sygdom
- avanceret bløddelssarkom (undtagen mesoteliom, Kaposi sarkom) hos
voksne.
_dk_hum_18991_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dacarbazin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger
med erfaring i onkologi
eller hæmatologi.
Følgende regimer kan anvendes. Se yderligere oplysninger i aktuel
videnskabelig litteratur.
_Malignt melanom_
Dacarbazin kan indgives som enkeltstof i doser på 200 til 250 mg/m²
legemsoverflade/dag
som intravenøs injektion i 5 dage hver 3. uge.
Som alternativ til intravenøs bolusinjektion kan dacarbazin gives som
kortvarig infusion (over
15 – 30 minutter).
Det er også muligt at give 850 mg/m² legemsoverflade Dag 1 og så en
gang hver 3. uge som
intravenøs infusion.
_Hodgkin's sygdom_
Dacarbazin gives som en daglig dosis på 375 mg/m² legemsoverflade
intravenøst hver 15. dag