Copaxone 40mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

glatiramerum

Dostępny od:

Teva Pharma AG

Kod ATC:

L03AX13

INN (International Nazwa):

glatiramerum

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Skład:

glatirameri acetas 40 mg corresp. glatiramerum 36 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sklerose

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2004-01-22

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Copaxone® 20 mg/ml Fertigspritzen
Teva Pharma AG
Was ist Copaxone 20mg/ml und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen
multiplen Sklerose (MS)
eingesetzt wird. Copaxone 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit
von Schüben bei MS zu
vermindern.
Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der
Erkrankung kaum mehr schubförmig
oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung
nachgewiesen.
Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches
Polypeptid
(eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren
besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-
Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut)
injiziert.
Was sollte dazu beachtet werden?
Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle
Informationen zu Copaxone 20 mg/ml
verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt
bzw. bei ihrer Ärztin.
Wenden Sie Copaxone 20 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson
genau über die Technik der
Selbstinjektion instruiert worden sind.
Copaxone 20 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut)
injiziert werden.
Wann darf Copaxone 20mg/ml nicht angewendet werden?
Copaxone 20 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
Glatiramer Acetat oder gegen
Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone 20 mg/ml) nicht verwendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Copaxone 20mg/ml Vorsicht geboten?
Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die
Haut.
Ihr Arzt

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Copaxone® 20 mg/ml Fertigspritzen
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Glatirameracetat
Hilfsstoffe: Mannitol, Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen (1 ml): à 20 mg
20 mg/ml Glatirameracetat entsprechend 18 mg/ml Glatiramer-Base
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Copaxone 20 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen
multiplen Sklerose (MS).
Copaxone ist nicht indiziert bei primär oder sekundär progredienter
MS (mit und ohne überlagerten
Schüben).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg Copaxone,
entsprechend einer
Fertigspritze angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion.
Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Copaxone müssen unter
Aufsicht eines
Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung
durchgeführt werden.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige Behandlungsdauer des
Patienten mit Copaxone 20 mg/ml vor. Die Entscheidung über eine
Langzeitbehandlung ist vom
behandelnden Arzt individuell zu treffen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht in Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion
untersucht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten:
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht in Patienten über 55 Jahren
untersucht.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern oder Jugendlichen wurden keine prospektiven
randomisierten, kontrollierten, klinischen
Studien oder pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Begrenzte
Daten aus Publikationen lassen
ein ähnliches Sicherheitsprofil von Copaxone bei Jugendlichen
(zwischen 12 und 18 Jahren) und
Erwachsenen und einen ähnlichen Effekt annehmen. Bei Kindern unter 12
Jahren sollte Copaxone
nicht verabreicht werden.
Anwendung
Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert
werden, und bei der ersten
Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten v