Colofac MR 200 mg depotkapsler, hårde

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

MEBEVERINHYDROCHLORID

Dostępny od:

Orifarm A/S

Kod ATC:

A03AA04

INN (International Nazwa):

mebeverine hydrochloride

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

depotkapsler, hårde

Data autoryzacji:

2012-08-15

Charakterystyka produktu

28. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLOFAC MR DEPOTKAPSLER, HÅRDE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
2744
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Colofac MR
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depotkapsel, hård indeholder 200 mg mebeverin hydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler, hårde (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spasmer i mave-tarmkanalen, hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 200 mg 2 gange daglig, morgen og aften.
Depotkapslerne tages med tilstrækkeligt vand og må ikke tygges. De
bør ikke tygges, da
coatningen sikrer depotvirkningen (se pkt. 5.2).
Behandlingsvarigheden er ikke begrænset.
Såfremt en eller flere doser ikke bliver taget, bør patienten
fortsætte med den næste dosis
som foreskrevet af lægen. Doser, der ikke er taget, skal ikke adderes
til den sædvanlige
dosis.
Der er ikke foretaget doseringsstudier hos ældre patienter eller hos
patienter med nedsat
nyre- og/eller leverfunktion. Der er ikke identificeret specifikke
risici fra tilgængelige post-
marketing data for ældre patienter eller for patienter med nedsat
nyre- og/eller
leverfunktion. Dosisjustering anses ikke for nødvenlig for ældre
patienter eller patienter
med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
_Colofac MR (Orifarm), depotkapsler, hårde 200 mg_
_Side 1 af 4_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Bør ikke anvendes til patienter med paralytisk ileus.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Der er kun lavet interaktionsstudier med alkohol. In vitro og in vivo
studier med dyr har
vist, at der ikke er interaktion mellem Colofac MR og ethanol.
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet:
Der er begrænsede data for brug af mebeverin til gravide. Dyreforsøg
er utilstrækkelige
med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Colofac MR
anbefales ikke under
gravi