Cobactan LC 75 mg/8 g maść dowymieniowa

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
cefquinom ( w postaci siarczanu)
Dostępny od:
Intervet International B.V.
INN (International Nazwa):
Cefquinomum
Dawkowanie:
75 mg/8 g
Forma farmaceutyczna:
maść dowymieniowa
Podsumowanie produktu:
3 tubostrzykawki + 3 chusteczki, 5909997008042, Rp; 15 tubostrzykawek + 15 chusteczek , 5909997008059, Rp; 20 tubostrzykawek + 20 chusteczek, 5909997008066, Rp; 24 tubostrzykawki + 24 chusteczki, 5909997008073, Rp
Numer pozwolenia:
1203

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Cobactan LC, maść dowymieniowa dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International GmbH

85716 Unterschleissheim,

Feldstrasse 1a

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan LC, maść dowymieniowa dla bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 tubostrzykawka (8 g) zawiera:

Substancja czynna:

Cefquinom 75 mg (w postaci cefquinomu siarczanu 88,9 mg)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie u krów w okresie laktacji stanów zapalnych wymienia wywołanych przez drobnoustroje

wrażliwe na działanie cefquinomu takie jak Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae,

Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt uczulonych na cefalosporyny i inne antybiotyki

-laktamowe.

Nie stosować chusteczek do higieny strzyków w przypadku widocznych i niezagojonych ran.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko, po podaniu produktu, stwierdzano u zwierząt występowanie reakcji anafilaktycznych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek

niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek

kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy w okresie laktacji).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się co 12 godzin w dawce 1 tubostrzykawki na każdą zakażoną ćwiartkę wymienia, po

3 kolejnych udojach.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób podawania:

Przed podaniem produktu należy dokładnie zdoić wydzielinę z leczonych ćwiartek oraz starannie

umyć i zdezynfekować strzyki, a zwłaszcza okolicę ujścia kanału strzykowego. Produkt podaje się

wprowadzając ujście tubostrzykawki do kanału strzykowego i powoli wstrzykując jej zawartość.

Następnie należy poprzez delikatny masaż strzyku w kierunku ku zatoce mlekonośnej rozprowadzić

produkt w obrębie kanału strzykowego i zatoki mlekonośnej.

A. Wyczyścić strzyk załączoną chusteczką do dezynfekcji.

B. Podanie płytkie - usunąć końcówkę zatyczki, zgodnie z rysunkiem.

C. Podanie głębokie - usunąć całą zatyczkę, zgodnie z rysunkiem.

Nie dotykać konusa tubostrzykawki palcami. Podawać z zachowaniem ostrożności.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 48 godzin.

Mleko: 4 dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego

użytku): zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i

lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną

rozpowszechniania bakterii opornych na cefquinom i zmniejszania skuteczności leczenia innymi

antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w

przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny

może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje

alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

1. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie

kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

2. Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu unikania ekspozycji.

3. Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc

medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w

oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy

medycznej.

Myć ręce po stosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków. Osoby o znanej lub podejrzewanej

nadwrażliwości na alkohol izopropylowy powinny stosować rękawiczki ochronne podczas używania

chusteczek. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać

podrażnienie oczu.

Ciąża:

Ponieważ nie prowadzono specyficznych badań na gatunku docelowym, u zwierząt zarodowych oraz

w ciąży stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu. Badania laboratoryjne prowadzone na szczurach i królikach nie

wykazały niekorzystnego wpływu na reprodukcję i działania teratogennego.

Laktacja:

Produkt leczniczy weterynaryjny - przeznaczony jest do stosowania w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nieznane.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Tubostrzykawka dowymieniowa o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g produktu wykonana z

polietylenu.

Tubostrzykawki pakowane są po 3, 15, 20 lub 24 sztuki w pudełka tekturowe.

Pudełka zawierają chusteczki nasączone alkoholem izopropylowym do higieny strzyków w ilości

korespondującej z tubostrzykawkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan LC, maść dowymieniowa dla bydła

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tubostrzykawka (8 g) zawiera:

Substancja czynna:

Cefquinom 75 mg (w postaci cefquinomu siarczanu 88,9 mg)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść dowymieniowa.

Biała do lekko żółtej, oleista lepka, homogenna maść.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy w okresie laktacji).

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie u krów w okresie laktacji stanów zapalnych wymienia wywołanych przez drobnoustroje

wrażliwe na działanie cefquinomu takie jak: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae,

Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Escherichia coli.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt uczulonych na cefalosporyny i inne antybiotyki

-laktamowe.

Nie stosować chusteczek do higieny strzyków w przypadku widocznych i niezagojonych ran.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno się opierać na badaniach wrażliwości oraz brać pod uwagę oficjalne i

lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną

rozpowszechniania bakterii opornych na cefquinom i zmniejszania skuteczności leczenia innymi

antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w

przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny

może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje

alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie

kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

Produktem należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością, w celu unikania ekspozycji.

Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o

pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności

w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia niezwłocznej pomocy

medycznej.

Myć ręce po stosowaniu chusteczek do dezynfekcji strzyków. Osoby o znanej lub podejrzewanej

nadwrażliwości na alkohol izopropylowy powinny stosować rękawiczki ochronne podczas używania

chusteczek. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ alkohol izopropylowy może wywoływać

podrażnienie oczu.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko, po podaniu produktu, stwierdzano u zwierząt występowanie reakcji anafilaktycznych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Ponieważ nie prowadzono specyficznych badań na gatunku docelowym, u zwierząt zarodowych oraz

w ciąży stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu. Badania laboratoryjne prowadzone na szczurach i królikach nie

wykazały niekorzystnego wpływu na reprodukcję i działania teratogennego.

Laktacja:

Produkt leczniczy weterynaryjny - przeznaczony jest do stosowania w okresie laktacji.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt podaje się co 12 godzin w dawce 1 tubostrzykawki na każdą zakażoną ćwiartkę wymienia, po

3 kolejnych udojach.

Sposób podawania:

Przed podaniem produktu należy dokładnie zdoić wydzielinę z leczonych ćwiartek oraz starannie

umyć i zdezynfekować strzyki, a zwłaszcza okolicę ujścia kanału strzykowego. Produkt podaje się

wprowadzając ujście tubostrzykawki do kanału strzykowego i powoli wstrzykując jej zawartość.

Następnie należy poprzez delikatny masaż strzyku w kierunku ku zatoce mlekonośnej rozprowadzić

produkt w obrębie kanału strzykowego i zatoki mlekonośnej.

A. Wyczyścić strzyk załączoną chusteczką do dezynfekcji.

B. Podanie płytkie - usunąć końcówkę zatyczki, zgodnie z rysunkiem.

C. Podanie głębokie - usunąć całą zatyczkę, zgodnie z rysunkiem.

Nie dotykać konusa tubostrzykawki palcami. Podawać z zachowaniem ostrożności.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane

4.11

Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 48 godzin.

Mleko: 4 dni.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego, cefalosporyny

IV generacji.

Kod ATC vet: QJ51DA90.

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Cefquinom jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o szerokim spektrum działania

przeciwbakteryjnego, wykazującym aktywność w stosunku do następujących drobnoustrojów Gram-

ujemnych i Gram-dodatnich: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae,

Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis.

Cefquinom odznacza się wysokim stopniem oporności na działanie penicylinazy i innych enzymów z

grupy

-laktamaz. Wartość MIC

dla Staphylococcus aureus określono in vitro na około 1 μg/ml. W

przypadku szczepów bakteryjnych wrażliwych na cefalosporyny może wystąpić zjawisko wrażliwości

krzyżowej na różne antybiotyki z tej grupy.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Po 12 godzinach od ostatniego podania dowymieniowego średnią zawartość cefquinomu w mleku

określono na 19 µg/ml. Po drugim udoju od ostatniego podania stwierdzono jeszcze przeciętnie

2,5 µg/ml, po trzecim udoju zaś przeciętnie 0,75 µg/ml cefquinomu w mleku. Badania

farmakokinetyki cefquinomu prowadzone u szczurów, psów, cieląt oraz krów wskazują na to, iż po

podaniu parenteralnym (iniekcja domięśniowa lub podskórna) cefquinom charakteryzuje się

stosunkowo krótkim okresem półtrwania w osoczu/surowicy krwi, zaś jego metabolity eliminowane są

głównie z moczem i w bardzo niewielkim stopniu z kałem.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

Parafina ciekła

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego

użytku): zużyć natychmiast.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka dowymieniowa o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g produktu, wykonana z

polietylenu.

Tubostrzykawki pakowane są po 3, 15, 20 lub 24 sztuki w pudełka tekturowe.

Pudełka zawierają chusteczki nasączone alkoholem izopropylowym do higieny strzyków w ilości

korespondującej z tubostrzykawkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1203/01

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/10/2001

Data przedłużenia pozwolenia:

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację