Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Hunde
Psychoanaleptics
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
autoriseret
1998-04-01
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: CLOMICALM 5 MG TABLETTER TIL HUNDE CLOMICALM 20 MG TABLETTER TIL HUNDE CLOMICALM 80 MG TABLETTER TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m - LID 06516 Carros Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hunde Clomicalm 20 mg tabletter til hunde Clomicalm 80 mg tabletter til hunde Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.) 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 5 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende til 4,5 mg clomipramin) 20 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende til 17,9 mg clomipramin) 80 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende 71,7 mg clomipramin) 5 mg tablet: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Delekærv på begge sider. 20 mg tablet: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har mærkning C/G, den anden G/N, og der er delekærv på begge sider. 80 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har mærkning I/I, og der er delekærv på begge sider. 4. INDIKATIONER Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva. Bør ikke anvendes til avlshanner. 6. BIVIRKNINGER 17 Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitændringer, sløvhed eller forhøjelse af lever enzymer, som vil falde igen, når behandlingen stoppes. Sygdomme i lever og galdesystem har været rapporteret, specielt ved allerede eksisterende tilstand og ved samtidig indgift af lægemidler, der nedbrydes i leveren. Opkastning kan reduceres Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hunde Clomicalm 20 mg tabletter til hunde Clomicalm 80 mg tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Clomicalm tablet indeholder: AKTIVT STOF : Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.) 5,00 mg (svarende til 4,5 mg clomipramin) Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.) 20,00 mg (svarende til 17,9 mg clomipramin) Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.) 80,00 mg (svarende til 71,7 mg clomipramin) HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER): Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 5 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Delekærv på begge sider. 20 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har mærkning C/G, den anden G/N og der er delekærv på begge sider. 80 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har mærkning I/I, og der er delekærv på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva. Bør ikke anvendes til avlshanner. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under på mindre end 1,25 kg eller under 6 måneders alder. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Til hunde med nedsat hjertefunktion og epilepsi anbefales det at administrere Clomicalm med forsigtighed, og kun efter at have vurderet ratio af risk-be Przeczytaj cały dokument