Cisatracurium Mylan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Cisatracurium
Dostępny od:
Mylan S.A.S.
Kod ATC:
M03AC11
INN (International Nazwa):
Cisatracurium
Dawkowanie:
2 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Podsumowanie produktu:
1 amp. 2,5 ml, 5909991069827, Lz; 1 amp. 5 ml, 5909991069841, Lz; 1 amp. 10 ml, 5909991069865, Lz; 5 amp. 2,5 ml, 5909991069834, Lz; 5 amp. 5 ml, 5909991069858, Lz; 5 amp. 10 ml, 5909991069872, Lz
Numer pozwolenia:
21275

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cisatracurium Mylan, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Cisatracurium Mylan, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Cisatracurium

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpi

ą jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cisatracurium Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Mylan

Jak stosować lek Cisatracurium Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cisatracurium Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cisatracurium Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisatracurium Mylan zawiera substancję czynną o nazwie cisatrakurium. Należy do grupy leków

zwiotczających mięśnie.

Lek Cisatracurium Mylan stosuje się:

w celu zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci w wieku

powyżej 1 miesiąca, obejmuje to również operację serca;

w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej (intubacja dotchawicza), jeśli pacjent

wymaga wspomagania oddychania;

w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii.

Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Mylan

Kiedy nie stosować leku Cisatracurium Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na cisatracurium, jakikolwiek inny lek zwiotczający mięśnie lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli pacjent w przeszłości źle reagował na znieczulenie.

Nie należy stosować leku Cisatracurium Mylan, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed

rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki, jeśli:

u pacjenta występuje osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności w koordynacji ruchowej

myasthenia gravis

- miastenia);

u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni, paraliż, choroba

neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe;

pacjent jest poparzony i wymaga leczenia;

u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na inny lek zwiotczający mięśnie podany

w trakcie zabiegu chirurgicznego.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować

się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cisatracurium

Mylan.

Inne leki i Cisatracurium Mylan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować,

w tym o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

leki anestetyczne (stosowane w celu zniesienia odczuwania bólu podczas zabiegów

chirurgicznych),

antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),

leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania rytmu serca),

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid,

leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak chlorochina lub D-penicylamina,

leki steroidowe,

leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina,

leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, inhibitory monoaminooksydazy

(IMAO) lub chlorpromazyna

leki zawierające magnez,

leki stosowane w chorobie Alzheimera (antagoniści acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku, gdy pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz poinformuje pacjenta, po

jakim czasie może on opuścić szpital lub prowadzić samochód. Prowadzenie pojazdów, podjęte zbyt

wcześnie po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

3.

Jak stosować lek Cisatracurium Mylan

Jak podawane jest wstrzyknięcie

Pacjent nigdy nie będzie przyjmował tego leku samodzielnie. Lek będzie

zawsze

podawany

pacjentowi przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Cisatracurium Mylan można podawać w postaci:

pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (szybkie wstrzyknięcie dożylne),

dożylnej infuzji ciągłej. Lek jest podawany powoli do żyły pacjenta przez dłuższy okres czasu.

O sposobie podania i dawce leku Cisatracurium Mylan zadecyduje lekarz, w oparciu o:

masę ciała pacjenta,

wymagany stopień i czas trwania zwiotczenia mięśni,

przewidywaną reakcję pacjenta na lek.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisatracurium Mylan

Lek Cisatracurium Mylan będzie zawsze podawany pod ścisłą kontrolą.

Jednak jeśli pacjent ma podejrzenie, że mógł otrzymać za dużo leku, powinien natychmiast

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano klasyfikację opartą o następującą częstość

występowania:

Bardzo często: występują cz

ęściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość występowania nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych

W przypadku zaobserwowania poniższych reakcji, należy natychmiast poinformować o tym lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę.

Reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna,

należy natychmiast poinformować lekarza lub

pielęgniarkę.

Objawy reakcji alericznej mogą obejmować:

nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej lub duszność,

obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka,

grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę na ciele,

utratę przytomności.

Często:

- spowolnienie akcji serca,

- obniżone ciśnienie tętnicze.

Niezbyt często:

- wysypka lub zaczerwienienie skóry,

- kaszel lub świszczący oddech.

Bardzo rzadko:

- osłabienie lub brak siły mięśniowej,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cisatracurium Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez co najmniej 24 h w temperaturze 5ºC i 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, czas

przechowywania nie powinien być dłuższy niż

24 godziny w temperaturze od 2C do 8ºC, chyba że

rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych..

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisatracurium Mylan

Substancją czynną leku jest cisatrakurium

Każdy ml leku zawiera 2 mg cisatrakurium (2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu).

Każdy ml leku zawiera 5 mg cisatrakurium (6,69 mg cisatrakuriowego bezylanu).

Pozostałe składniki leku to kwas benzenosulfonowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisatracurium Mylan i co zawiera opakowanie

Roztwór klarowny, bezbarwny do bladożółto lub zielonawożółtego

Cisatracurium Mylan, 2mg/ml jest dostarczany w 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml ampułkach z przezroczystego

szkła typu I zawierających odpowiednio 5, 10 i 20 mg cisatrakurium. Ampułki są pakowane w

tekturowe pudełka z instrukcją użycia.

Opakowanie zawiera: 1 i 5 ampułek.

Cisatracurium Mylan, 5 mg/ml jest dostarczany w 30 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I

zawierających 150 mg cisatrakurium.

Fiolka zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem typu „flip-off”, zapakowana w

tekturowe pudełko z instrukcją użycia.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S,

117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion street, Pallini Attiki, 15351

Grecja

Mylan S.A.S,

117, allée des Parcs, 69800 Saint-Priest

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja użycia

Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy stosować tylko

bezbarwny, jasnożółty lub zielonożółty klarowny roztwór. Przed użyciem produkt należy ocenić

wizualnie, jeżeli wygląd uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt należy zniszczyć.

Rozcieńczony roztwór Cisatracurium Mylan w stężeniach od 1,0 do 2 mg/ml jest stabilny w

temperaturze 5ºC przez 24 godziny, przechowywany w workach z polichlorku winylu lub

polipropylenu, w następujących płynach infuzyjnych:

Sodu chlorek (0,9% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Glukoza (5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Sodu chlorek (0,18%) i glukoza (4% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Sodu chlorek (0,45%) i glukoza (2,5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Ponieważ produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, należy go rozcieńczać

bezpośrednio przed podaniem. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podany natychmiast, należy go

przechowywać jak podano w punkcie 5 tej ulotki.

Wykazano, że produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest zgodny z następującymi powszechnie

stosowanymi lekami w okresie okołooperacyjnym, jeśli jest łączony podczas jednoczesnego

podawania do drenu do infuzji przez łącznik „Y”: alfentanylu chlorowodorku, droperydolu, fentanylu

cytrynianu, midazolamu chlorowodorku i sulfentanylu cytrynianu. Jeśli przez tę samą igłę lub kaniulę

są podawane inne produkty lecznicze, zaleca się dokładne przepłukanie igły lub kaniuli przez którą

był podany ten produkt za pomocą właściwego płynu do infuzji, np. sodu chlorku do infuzji dożylnych

(0,9% w/v).

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, jeśli do iniekcji wybrano żyłę o

małej średnicy, po podaniu produktu leczniczego Cisatracurium Mylan żyłę należy przepłukać

odpowiednim płynem infuzyjnym np. sodu chlorkiem do infuzji dożylnych (0,9 % w/v).

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cisatracurium Mylan, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 2 mg cisatrakurium, w postaci 2,68 mg cisatrakuriowego bezylanu.

Jedna fiolka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatrakurium.

Jedna fiolka 5 ml zawiera 10 mg cisatrakurium.

Jedna fiolka 10 ml zawiera 20 mg cisatrakurium.

Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.

Roztwór jest bezbarwny do bladożółto lub zielonawożółtego, o pH 3,25 – 3,65.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest lekiem o pośrednim czasie działania, do podawania

dożylnego, wywołującym niedepolaryzacyjny blok nerwowo – mięśniowy.

Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest wskazany do stosowania w zabiegach chirurgicznych i

innych rodzajach zabiegów oraz intensywnej terapii u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca

życia. Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan może być stosowany w terapii uzupełniającej podczas

znieczulenia ogólnego lub z lekami uspokajającymi w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej

(OIOM) w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz ułatwienia stosowania intubacji dotchawiczej i

wentylacji kontrolowanej.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan może być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem

anestezjologa lub innego lekarza z doświadczeniem w stosowaniu i działaniu leków blokujących

przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Musi być dostępny sprzęt umożliwiający wykonanie intubacji

dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej i zapewniający prawidłowe wysycenie krwi

tętniczej tlenem.

Nie należy mieszać produktu leczniczego Cisatracurium Mylan w tej samej strzykawce lub podawać

przez tę samą igłę co emulsję do wstrzykiwań zawierającą propofol lub roztworami o odczynie

zasadowym, jak sodu tiopental (patrz punkt 6.2).

Cisatracurium Mylan nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego

użycia.

Zalecenia dotyczące monitorowania

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, podczas

stosowania produktu leczniczego Cisatracurium Mylan zaleca się monitorowanie przewodnictwa

nerwowo-mięśniowego, w celu indywidualnego dostosowania dawki.

Podawanie we wstrzyknięciu dożylnym (bolus)

Podawanie u dorosłych

Intubacja dotchawicza

Zalecana dawka produktu leczniczego Cisatracurium Mylan do przeprowadzenia intubacji tchawicy u

dorosłych pacjentów wynosi 0,15 mg/kg mc. Ta dawka zapewnia dobre lub doskonałe warunki do

przeprowadzenia intubacji dotchawiczej po upływie 120 sekund od podania produktu leczniczego

Cisatracurium Mylan po indukcji znieczulenia propofolem.

Większe dawki skracają czas do wystąpienia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Poniższa tabela podsumowuje dane farmakodynamiczne produktu leczniczego Cisatracurium Mylan

podawanego w dawkach od 0,1 do 0,4 mg/kg mc. zdrowym, dorosłym pacjentom podczas

znieczulenia złożonego z zastosowaniem opioidu (tiopental/fentanyl/midazolam) lub propofolu.

Początkowa

dawka

Cisatracurium

Mylan mg/kg mc.

Rodzaj

znieczulenia

Czas do 90%

zniesienia T

1

*

(min)

Czas do

maksymalnego

zniesienia T

1

*

(min)

Czas do 25%

samoistnego

powrotu

T

1

* (min)

Opioid

0,15

Propofol

Opioid

Opioid

Pojedyncza odpowiedź skurczowa oraz pierwsza składowa odpowiedzi mięśnia przywodziciela

kciuka na ciąg czterech bodźców (Train-of-four), wywołana supramaksymalną stymulacją elektryczną

nerwu łokciowego.

Znieczulenie enfluranem lub izofluranem może wydłużyć czas skutecznego klinicznie działania

początkowej dawki produktu leczniczego Cisatracurium Mylan o 15%.

Dawka podtrzymująca

Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć stosując podtrzymujące dawki

produktu leczniczego Cisatracurium Mylan. Dawka 0,03 mg/kg mc. podana podczas znieczulania

opioidami lub propofolem przedłuża o około 20 minut klinicznie skuteczny blok przewodnictwa

nerwowo-mięśniowego.

Stosowanie kolejnych dawek podtrzymujących nie wydłuża czasu ich działania.

Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od

wielkości podanej dawki produktu leczniczego Cisatracurium Mylan. Podczas znieczulania opioidami

lub propofolem średni czas ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi odpowiednio

13 i 30 minut.

Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez cisatrakurium można łatwo odwrócić

podając standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu leku powodującego

odwrócenie bloku w momencie powrotu średnio 10% odpowiedzi T

, średni czas ustępowania od 25%

do 75% bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T

≥ 0,7) wynosi

odpowiednio 4 i 9 minut.

Dawkowanie u dzieci

Intubacja dotchawicza (dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat)

Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka intubacyjna cisatrakurium wynosi 0,15 mg/kg mc.

podawana w szybkim wstrzyknięciu trwającym 5 do 10 sekund. Dawka ta stwarza bardzo dobre

warunki do intubacji dotchawiczej po upływie 120 sekund od podania produktu leczniczego

Cisatracurium Mylan.

Dane farmakodynamiczne dotyczące tej dawki przedstawiono w poniższych tabelach.

Nie badano zastosowania cisatrakurium do intubacji dzieci w klasie ASA III-IV. Dane dotyczące

stosowania cisatrakurium u dzieci w wieku poniżej 2 lat poddawanych długotrwałym lub rozległym

zabiegom chirurgicznym są ograniczone.

U dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do 12 lat, w porównaniu do osób dorosłych w podobnych

warunkach znieczulenia ogólnego, cisatrakurium ma krótszy czas skutecznego zwiotczenia

klinicznego oraz szybsze spontaniczne ustępowanie bloku przewodnictwa. U dzieci w wieku od 1 do

11 miesięcy oraz od 1 roku do 12 lat zostały zaobserwowane niewielkie różnice w profilu

farmakodynamicznym, które są podsumowane w tabelach poniżej.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca życia do 11 miesięcy

Dawka

Cisatracurium

Mylan

mg/kg mc.

Rodzaj

znieczulenia

Czas do

zniesienia 90%

T

1

(min)

Czas do

maksymalnego

zniesienia T

1

(min)

Czas do 25%

samoistnego

powrotu T

1

(min)

0,15

halotan

0,15

opioid

Dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat

Dawka

Cisatracurium

Mylan

mg/kg mc.

Rodzaj

znieczulenia

Czas do

zniesienia 90%

T

1

(min)

Czas do

maksymalnego

zniesienia T

1

(min)

Czas do 25%

samoistnego

powrotu T

1

(min)

0,15

halotan

0,15

opioid

Jeżeli cisatrakurium nie jest wymagane do intubacji

Można zastosować dawkę mniejszą niż 0,15 mg/kg mc. W tabeli poniżej podano dane dotyczące

dawek 0,08 i 0,1 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

Dawka

Cisatracurium

Mylan

mg/kg mc.

Rodzaj

znieczulenia

Czas do

zniesienia 90%

T

1

(min)

Czas do

maksymalnego

zniesienia T

1

(min)

Czas do 25%

samoistnego

powrotu T

1

(min)

0,08

halotan

opioid

Nie badano u dzieci podawania cisatrakurium po suksametonium (patrz punkt 4.5).

Podczas stosowaniu halotanu można spodziewać się przedłużenia klinicznie skutecznego działania

dawki cisatrakurium do 20%. Nie są dostępne informacje dotyczące stosowania cisatrakurium u dzieci

podczas znieczulenia innymi lekami znieczulającymi z grupy fluorowęglowodorów. Nie mniej jednak

można się spodziewać, że te produkty również przedłużają klinicznie skuteczne działanie dawki

cisatrakurium.

Dawka podtrzymująca (dzieci wieku od 2 do 12 lat)

Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego można przedłużyć podając dawki podtrzymujące

produktu leczniczego Cisatracurium Mylan. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, dawka 0,02 mg/kg mc.

podana podczas znieczulenia halotanem przedłuża klinicznie skuteczny blok przewodnictwa

nerwowo-mięśniowego o około 9 minut. Podanie kolejnych dawek podtrzymujących nie powoduje

postępującego przedłużenia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Brak jest wystarczających danych, aby przedstawić specyficzne zalecenia dotyczące podtrzymującego

dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Niemniej jednak, bardzo ograniczone dane z badań

klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat sugerują, że dawka podtrzymująca 0,03 mg/kg mc. może

przedłużać klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego do 25 minut, podczas

opioidowego znieczulenia ogólnego.

Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Szybkość samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niezależna od

wielkości podanej dawki produktu leczniczego Cisatracurium Mylan. Podczas znieczulenia opioidami

lub halotanem mediana czasu ustępowania od 25% do 75% i od 5% do 95% bloku wynosi

odpowiednio około 11 i 28 min.

Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany cisatrakurium można łatwo odwrócić podając

standardowe dawki inhibitorów acetylocholinoesterazy. Po podaniu leku powodującego odwrócenie

bloku w momencie powrotu średnio 13% odpowiedzi T1, średni czas ustępowania od 25% do 75%

bloku oraz do pełnego ustąpienia klinicznych objawów bloku (T4: T1 ≥ 0,7) wynosi odpowiednio

około 2 i 5 minut.

Podanie w postaci infuzji

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 12 lat

W celu podtrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego produkt leczniczy Cisatracurium

Mylan można stosować w postaci infuzji. Po wystąpieniu objawów samoistnego ustępowania bloku,

zalecana początkowa szybkość infuzji 3 µg/kg mc./min (0,18 mg/kg mc.h) pozwala przywrócić

zahamowanie 89-99% odpowiedzi T

. Po początkowym okresie, potrzebnym do ustabilizowania się

bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szybkość infuzji od 1 do 2 µg/kg mc./min (od 0,06 do

0,12 mg/kg mc.h) powinna być wystarczająca by utrzymać zablokowanie przewodnictwa nerwowo-

mięśniowego w podanym zakresie u większości pacjentów.

Zmniejszenie szybkości infuzji nawet o 40% może być konieczne, jeśli produkt leczniczy

Cisatracurium Mylan jest podawany podczas znieczulenia izofluranem lub enfluranem (patrz punkt

4.5).

Szybkość infuzji zależy od stężenia cisatrakurium w roztworze do infuzji, niezbędnego stopnia

zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz od masy ciała pacjenta. W tabeli poniżej

podane są zalecenia co do szybkości infuzji nierozcieńczonego produktu leczniczego Cisatracurium

Mylan.

Szybkość podawania produktu leczniczego Cisatracurium Mylan (2 mg/ml) w postaci infuzji

Masa ciała

pacjenta (kg)

Dawka (µg /kg mc./min)

Szybkość infuzji

1,0

1,5

2,0

3,0

ml/h

ml/h

ml/h

Podawanie produktu w infuzji ciągłej nie wiązało się z postępującym zwiększeniem lub

zmniejszeniem stopnia zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Samoistne ustępowanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zaprzestaniu infuzji produktu

leczniczego Cisatracurium Mylan zachodzi z szybkością porównywalną do jego ustępowania po

pojedynczym podaniu we wstrzyknięciu dożylnym.

Dawkowanie u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca życia)

Stosowanie cisatrakurium u noworodków nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej

populacji pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania. U tych pacjentów parametry

farmakodynamiczne cisatrakurium są podobne do występujących u osób młodszych, chociaż tak jak w

przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, początek działania

produktu może wystąpić nieco później.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek nie wymagają zmiany dawkowania.

U tych pacjentów właściwości farmakodynamiczne cisatrakurium są podobne do występujących u

pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale tak jak w przypadku innych leków blokujących

przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, początek działania może wystąpić nieco później.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci w krańcowych stadiach niewydolności wątroby nie wymagają zmiany dawkowania. U tych

pacjentów właściwości farmakodynamiczne cisatrakurium są podobne do obserwowanych u

pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale tak jak w przypadku innych leków blokujących

przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, początek działania może wystąpić nieco wcześniej.

Dawkowanie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi

Podawanie cisatrakurium w szybkim pojedynczym wstrzyknięciu (trwającym 5 do 10 sekund)

dorosłym pacjentom z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (klasa I-III wg NYHA)

poddawanym zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego, nie było związane z klinicznie

istotnymi zmianami parametrów sercowo-naczyniowych dla żadnej z badanych dawek (do 0,4 mg/kg

mc. włącznie (8 x ED

)). Jednakże, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania

dawek przekraczających 0,3 mg/kg mc. w tej grupie pacjentów.

Cisatrakurium nie był badany u dzieci poddanych zabiegowi kardiochirurgicznemu.

Dawkowanie u pacjentów w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT)

Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan może być podawany w szybkim wstrzyknięciu dożylnym i

(lub) w postaci infuzji dorosłym pacjentom w OIT.

Początkowo pacjentom dorosłym zaleca się podawanie w postaci infuzji z szybkością 3 µg/kg mc./min

(0,18 mg/kg mc./h). U pacjentów mogą wystąpić duże różnice osobnicze w wielkości koniecznej

dawki i mogą one ulegać zmniejszeniu lub zwiększeniu w miarę upływu czasu. Szybkość infuzji w

badaniach klinicznych wynosiła średnio 3 µg/kg mc./min [zakres od 0,5 do 10,2 µg/kg mc./min (0,03-

0,6 mg/kg mc./h)].

Po długotrwałym (do 6 dni) podawaniu cisatrakurium w postaci infuzji, średni czas samoistnego

całkowitego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wynosił 50 minut.

Szybkość podawania produktu leczniczego Cisatracurium Mylan

5 mg/ml

Masa ciała

pacjenta (kg)

Dawka (µg /kg mc./min

Szybkość infuzji

1,0

1,5

2,0

3,0

ml/h

ml/h

Profil samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po stosowaniu produktu

leczniczego Cisatracurium Mylan w postaci infuzji u pacjentów w OIT jest niezależny od czasu

trwania infuzji.

4.3

Przeciwwskazania

Cisatracurium Mylan jest przeciwwskazany u pacjentów o stwierdzonej nadwrażliwości na

cisatrakurium, atrakurium lub kwas benzenosulfonowy.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Cisatrakurium poraża mięśnie oddechowe podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając,

według obecnego stanu wiedzy, na świadomość i próg odczuwania bólu. Produkt leczniczy

Cisatracurium Mylan powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem anestezjologa lub

lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu i działaniu leków wywołujących zablokowanie

przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Muszą być dostępne warunki umożliwiające wykonanie

intubacji dotchawiczej, zastosowanie wentylacji kontrolowanej oraz odpowiednie wysycenie krwi

tętniczej tlenem.

Należy zachować ostrożność podczas podawania cisatrakurium pacjentom, u których wystąpiła

nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ponieważ istnieją

doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między

lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz punkt 4.3).

Cisatrakurium nie wykazuje istotnych właściwości wagolitycznych lub właściwości blokowania

zwojów nerwowych. Z tego powodu cisatrakurium nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na

częstość akcji serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej przez wiele leków stosowanych w

celu wywołania znieczulenia ogólnego lub przez pobudzenie nerwu błędnego w czasie zabiegu

chirurgicznego.

Pacjenci z miastenią lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykazują

znacznie większą wrażliwość na działanie leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U tych

pacjentów zaleca się podawanie początkowej dawki cisatrakurium nie większej niż 0,02 mg/kg mc.

Ciężkie zaburzenia kwasowo-zasadowe i (lub) elektrolitowe w surowicy mogą zwiększać lub

zmniejszać wrażliwość pacjentów na działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-

mięśniowe.

Brak jest dostępnych informacji o zastosowaniu cisatrakurium u noworodków w wieku poniżej 1

miesiąca, ponieważ nie był on badany w tej populacji pacjentów.

Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z hipertermią złośliwą w wywiadzie. Badania

przeprowadzone u świń z predyspozycją do wystąpienia hipertermii złośliwej wykazują, że

cisatrakurium nie wyzwala tego zespołu.

Brak badań dotyczących stosowania cisatrakurium u pacjentów poddawanych zabiegom

kardiochirurgicznym w warunkach indukowanej hipotermii (od 25 do 28°C). Tak jak w przypadku

innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, można spodziewać się, że szybkość

infuzji niezbędna do utrzymania odpowiedniego zwiotczenia będzie w tych warunkach znacznie

mniejsza.

Nie badano działania cisatrakurium u pacjentów z oparzeniami; jednakże tak jak w przypadku innych

leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny, czas działania leku może być krótszy, a dawki

cisatrakurium niezbędne do zastosowania większe.

Produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest roztworem hipotonicznym i nie wolno podawać go

łącznie z przetaczaną krwią w jednym cewniku dożylnym.

Pacjenci w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT)

Podczas podawania zwierzętom laboratoryjnym laudanozyny, metabolitu cisatrakurium i atrakurium,

w dużych dawkach, obserwowano przemijający spadek ciśnienia krwi, a u niektórych gatunków

wzmożenie efektów pobudzeniowych mózgu.

U najbardziej wrażliwych gatunków zwierząt, te działania występowały przy stężeniu laudanozyny w

osoczu podobnym do tego obserwowanego u niektórych pacjentów OIT po długotrwałym podawaniu

atrakurium w postaci infuzji.

W związku z mniejszą szybkością infuzji cisatrakurium, stężenia laudanozyny w osoczu wynoszą

około 1/3 stężeń obserwowanych po infuzji atrakurium.

Pojawiły się nieliczne doniesienia, że u pacjentów w OIT, którym podawano atrakurium i inne leki,

obserwowano drgawki. Pacjenci ci mieli zwykle jedno lub więcej schorzeń predysponujących do

drgawek (np. uraz czaszki, hipoksyjna encefalopatia, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu,

mocznica). Nie ustalono związku przyczynowego tych obserwacji z laudanozyną.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiele leków wpływa na siłę i (lub) czas działania leków wywołujących blok niedepolaryzacyjny

przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, należą do nich:

Leki zwiększające działanie:

leki znieczulające, takie jak enfluran, izofluran i halotan (patrz punkt 4.2) i ketamina

inne leki wywołujące blok niedepolaryzacyjny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego,

inne leki, takie jak antybiotyki (w tym aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna,

tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna),

leki przeciwarytmiczne (w tym propranolol, leki blokujące kanały wapniowe, lidokaina,

prokainamid i chinidyna),

diuretyki (w tym furosemid i prawdopodobnie tiazydy, mannitol, acetazolamid),

sole magnezu i sole litu,

leki blokujące zwoje nerwowe (trimetafan, heksametonium)

Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny może zmniejszyć działanie

cisatrakurium.

Uprzednie podanie suksametonium nie wpływa ani na czas trwania bloku niedepolaryzacyjnego

wywołanego podaniem cisatrakurium we wstrzyknięciu dożylnym, ani nie wymaga zmian w

szybkości podawania infuzji.

Podanie suksametonium w celu przedłużenia czasu trwania zwiotczenia wywołanego przez leki

powodujące blok niedepolaryzacyjny może spowodować wystąpienie przedłużonego i złożonego

bloku, którego usunięcie za pomocą antagonistów acetylocholinoesterazy może być trudne.

Rzadko, niektóre produkty lecznicze mogą zaostrzyć lub ujawnić ukrytą miastenię lub nawet wywołać

zespół miasteniczny, czego następstwem może być zwiększona wrażliwość na działanie leków

wywołujących niedepolaryzacyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Do leków takich

należą różne antybiotyki, leki beta-adrenolityczne (propranolol, oksprenolol), leki przeciwarytmiczne

(prokainamid, chinidyna), leki przeciwreumatyczne (chlorochina, D-penicylamina), trimetafan,

chlorpromazyna, steroidy, fenytoina i sole litu.

Leczenie z zastosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy, powszechnie wykorzystywanych w

terapii choroby Alzheimera, takich jak donepezyl, może skrócić czas trwania oraz zmniejszyć

nasilenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cisatrakurium.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cisatrakurium u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg

porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla

człowieka nie jest znane.

Produktu leczniczego Cisatracurium Mylan nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cisatrakurium lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można

wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Ze względu na krótki okres półtrwania, wpływ na

karmione dziecko nie jest przewidywany, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po ustąpieniu

działania substancji. Jako środek ostrożności, należy zaprzestać karmienia piersią podczas podawania

produktu leczniczego Cisatracurium Mylan i nie wznawiać karmienia piersią przed upływem 12

godzin od podania.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Te środki ostrożności nie odnoszą się do produktu leczniczego Cisatracurium Mylan. Cisatracurium

Mylan jest zawsze stosowany jednocześnie z lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym, dlatego

należy postępować zgodnie z ogólnymi środkami ostrożności w postępowaniu po znieczuleniu

ogólnym.

4.8

Działania niepożądane

Dla określenia częstości występowania działań niepożądanych określanych, jako bardzo częste do

niezbyt częstych, wykorzystano dane z wewnętrznych, zbiorczych badań klinicznych

Częstość występowania działań niepożądanych została przypisana do następujących kategorii:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10

000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Dane z badań klinicznych

Zaburzenia serca

Często

Bradykardia

Zaburzenia naczyniowe

Często

Hipotensja

Niezbyt często

Zaczerwienienie skóry

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Skórcz oskrzeli

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Wysypka

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje anafilaktyczne

Po podaniu leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych o różnym

stopniu ciężkości. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkim

występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów

otrzymujących cisatrakurium w połączeniu z jednym lub kilkoma

innymi lekami anestetycznymi.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko

Miopatia, osłabienie siły mięśniowej.

Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu u ciężko chorych

pacjentów w oddziałach intensywnej terapii osłabienia siły

mięśniowej i (lub) miopatii po przedłużonym podawaniu leków

zwiotczających mięśnie szkieletowe. Większość pacjentów

otrzymywała równocześnie leki kortykosteroidowe. Nie zostało

potwierdzone, że występowanie tych objawów było związane

przyczynowo ze stosowaniem cisatrakurium.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Przedłużające się porażenie mięśni i jego następstwa są przypuszczalnie głównymi objawami

przedawkowania cisatrakurium.

Postępowanie lecznicze

Do chwili powrotu samoistnej, wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie wentylacji

płuc i odpowiedniego wysycenia krwi tętniczej tlenem. Należy stosować leki wywołujące pełną

sedację, ponieważ cisatrakurium nie powoduje zniesienia świadomości. Po wystąpieniu objawów

samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie inhibitorów

acetylocholinoesterazy może przyspieszyć powrót przewodnictwa.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie. Kod ATC: M03AC11.

Cisatrakurium jest lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe, o strukturze benzylizochinolinowej,

wywołującym blok niedepolaryzacyjny o średnio długim czasie działania.

Badania kliniczne u ludzi wykazały, że cisatrakurium w dawkach do 8 x ED

włącznie nie wywołuje

zależnego od dawki uwalniania histaminy.

Mechanizm działania

Cisatrakurium wiąże się z receptorami cholinergicznymi płytki motorycznej, antagonizując działanie

acetylocholiny, czego rezultatem jest konkurencyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Działanie to można łatwo odwrócić stosując odwracalne inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak

neostygmina lub edrofonium.

(dawka potrzebna do usunięcia 95% odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka na

stymulację nerwu łokciowego) cisatrakurium podczas znieczulenia złożonego przy użyciu opioidu

(tiopental/fentanyl/midazolam) wynosi 0,05 mg/kg masy ciała.

cisatrakurium u dzieci podczas znieczulania halotanem wynosi 0,04 mg/kg masy ciała.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

W organizmie człowieka cisatrakurium podlega degradacji w fizjologicznym zakresie wartości pH i

temperatury poprzez eliminację Hofmanna (proces chemiczny), tworząc laudanozynę i

monoczwartorzędowy metabolit akrylanowy. Monoczwartorzędowy metabolit akrylanowy jest

hydrolizowany przez nieswoiste esterazy osoczowe do monoczwartorzędowego alkoholu. Eliminacja

cisatrakurium jest w dużym stopniu niezależna od czynności narządów wewnętrznych, ale wątroba i

nerki są głównymi drogami eliminacji jego metabolitów. Metabolity te nie wykazują właściwości

blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Farmakokinetyka u pacjentów dorosłych

Ogólne właściwości farmakokinetyczne cisatrakurium, oceniane za pomocą modelu

niekompartmentowego, nie były zależne od dawki w badanych zakresach (0,1-0,2 mg/kg masy ciała,

tj. 2 – 4 x ED

Metoda farmakokinetyki populacyjnej potwierdziła to w rozszerzonym zakresie dawek do 0,4 mg/kg

masy ciała (8 x ED95). Poniższa tabela przedstawia parametry farmakokinetyczne cisatrakurium po

stosowaniu dawek 0,1 i 0,2 mg/kg masy ciała u zdrowych dorosłych osób poddawanych zabiegom

chirurgicznym.

Parametr

Zakres wartości średnich

Klirens

4,7 do 5,7 ml/min/kg mc.

Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym

121 do 161 ml/kg mc.

Okres półtrwania w fazie eliminacji

22 do 29 minut

Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku

Nie wykazano klinicznie istotnych różnic między parametrami farmakokinetycznymi cisatrakurium u

pacjentów w podeszłym wieku, a parametrami u młodych osób dorosłych. Profil ustępowania bloku

niedepolaryzacyjnego jest również niezmieniony.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie wykazano klinicznie istotnych różnic między parametrami farmakokinetycznymi cisatrakurium u

pacjentów z krańcową niewydolnością nerek lub z krańcową niewydolnością wątroby, a parametrami

u zdrowych osób dorosłych. Profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego jest również

niezmieniony.

Farmakokinetyka podczas infuzji

Parametry farmakokinetyczne cisatrakurium są podobne zarówno po podaniu produktu leczniczego

Cisatracurium Mylan w postaci infuzji, jak i w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Profil

ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego po podaniu cisatrakurium w infuzji ciągłej nie zależy od

czasu trwania infuzji i jest podobny do profilu ustępowania po jednorazowym wstrzyknięciu

dożylnym.

Farmakokinetyka u pacjentów w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT)

Parametry farmakokinetyczne cisatrakurium u pacjentów w OIT otrzymujących produkt w postaci

długotrwałej infuzji są podobne do parametrów farmakokinetycznych u zdrowych osób dorosłych

poddawanych zabiegom chirurgicznym, otrzymujących produkt dożylnie w postaci infuzji lub w

pojedynczych wstrzyknięciach. Po stosowaniu produktu leczniczego Cisatracurium Mylan w postaci

infuzji u pacjentów w OIT profil ustępowania bloku niedepolaryzacyjnego nie zależy od czasu trwania

infuzji.

U pacjentów w OIT z nieprawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby, stężenia metabolitów są

większe (patrz punkt 4.4). Metabolity te nie biorą udziału w blokowaniu przewodnictwa nerwowo-

mięśniowego.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Istotne badania dotyczące toksyczności ostrej nie mogły być przeprowadzone.

Objawy toksyczne zostały opisane w punkcie „Przedawkowanie”.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania po podaniu wielokrotnym przez trzy tygodnie, przeprowadzone u psów i małp, nie

wykazały oznak toksyczności specyficznych dla produktu.

Genotoksyczność

Cisatrakurium nie wykazywało działania mutagennego w mikrobiologicznych testach mutagenności

in vitro w stężeniach do 5000 µg/płytkę.

W badaniach cytogenetycznych in vivo na szczurach nie zaobserwowano istotnych nieprawidłowości

chromosomalnych podczas stosowania podskórnie dawek do 4 mg/kg mc.

W badaniu mutagenności in vitro z zastosowaniem mysich komórek chłoniaka, wykazano mutagenne

działanie cisatrakurium w stężeniu 40 µg/ml i większym.

Pojedyncza pozytywna odpowiedź mutagenna na produkt używany rzadko i (lub) krótkotrwale ma

wątpliwe znaczenie kliniczne.

Rakotwórczość

Nie prowadzono badań nad rakotwórczym działaniem produktu leczniczego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność. W badaniach dotyczących reprodukcji

u szczurów nie stwierdzono negatywnego wpływu cisatrakurium na rozwój płodu.

Tolerancja miejscowa

W badaniach dotyczących podania dotętniczego u królików cisatrakurium było dobrze tolerowane i

nie stwierdzono zmian spowodowanych działaniem produktu.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Kwas benzenosulfonowy,

Woda do wstrzykiwań.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Wykazano, że rozkład cisatrakurium następuje szybciej w roztworze płynu Ringera stabilizowanego

mleczanem oraz w roztworze składającym się z 5% dekstrozy i płynu Ringera stablizowanego

mleczanem, niż w płynach do infuzji wymienionych w punkcie 6.6.

Dlatego rozcieńczanie produktu leczniczego Cisatracurium Mylan płynem Ringera stablizowanego

mleczanem oraz roztworem składającego się z 5% dekstrozy i płynem Ringera stabilizowanego

mleczanem, do przygotowania roztworu do infuzji, nie jest zalecane.

Ponieważ produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest stabilny tylko w roztworach o odczynie

kwaśnym, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce lub podawać jednocześnie z rozworami o

odczynie zasadowym, np. tiopentalem sodowym. Produkt leczniczy wykazuje niezgodności

farmaceutyczne z ketorolakiem, trometamolem lub propofolem w postaci emulsji do wstrzykiwań.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem tych

przedstawionych w punkcie 6.6.

6.3

Okres ważności

Opakowanie przeznaczone do sprzedaży: 2 lata

Termin ważności po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez co najmniej 24 godziny w temperaturze od 5°C do

25°C (patrz punkt 6.6).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie jest użyty

natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które

prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli

rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka z przezroczystego szkła typu I.

Szklana ampułka 2,5 ml. Opakowania zawierające 1 lub 5 ampułek.

Szklana ampułka 5 ml. Opakowania zawierające 1 lub 5 ampułek.

Szklana ampułka 10 ml. Opakowania zawierające 1 lub 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania>

Tylko do jednorazowego stosowania. Należy stosować tylko klarowne, prawie bezbarwne do

jasnożółtych, lub zielonożółtych roztwory. Przed podaniem produkt należy ocenić wizualnie i jeśli

wygląd roztworu uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt musi zostać usunięty.

Rozcieńczony roztwór w stężeniach od 1,0 do 2 mg/ml jest stabilny przez 24 godziny,

przechowywany w workach z polichlorku winylu lub polipropylenu, w następujących płynach

infuzyjnych:

Sodu chlorek (0,9% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Glukoza (5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Sodu chlorek (0,18%) i glukoza (4% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Sodu chlorek (0,45%) i glukoza (2,5% w/v) do podawania w infuzji dożylnej

Ponieważ produkt nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, należy go rozcieńczać

bezpośrednio przed podaniem. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest podany natychmiast, należy go

przechowywać jak podano w punkcie 6.3.

Wykazano, że produkt leczniczy Cisatracurium Mylan jest zgodny z następującymi powszechnie

stosowanymi lekami w okresie okołooperacyjnym, jeśli jest łączony podczas jednoczesnego

podawania do drenu do infuzji przez łącznik „Y”: alfentanylu chlorowodorek, droperydol, fentanylu

cytrynian, midazolamu chlorowodorek i sulfentanylu cytrynian. Jeśli przez tę samą igłę lub kaniulę są

podawane inne produkty lecznicze, zaleca się dokładne przepłukanie igły lub kaniuli przez którą był

podany ten produkt za pomocą właściwego płynu do infuzji, np. sodu chlorek do infuzji dożylnych

(0,9% w/v).

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, jeśli do iniekcji wybrano żyłę o

małej średnicy, po podaniu produktu leczniczego Cisatracurium Mylan żyłę należy przepłukać

odpowiednim płynem infuzyjnym np. sodu chlorkiem do infuzji dożylnych (0,9 % w/v).

Instrukcja otwarcia ampułki

Ampułki są wyposażone w system otwierania OPC (ang. One Point Cut).

Należy je otwierać według przedstawionej poniżej instrukcji:

Należy chwycić dolną część ampułki (rys.1)

Drugą dłonią należy chwycić górną część ampułki, w taki sposób, aby kciuk umieszczony był

powyżej kolorowego punktu, a następnie należy nacisnąć (rys.2)

Rysunek 1

Rysunek 2

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21275

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20/06/2013

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2016

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację