Cimalgex
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2011
Składnik aktywny:
cimicoxib
Dostępny od:
Vétoquinol SA
Kod ATC:
QM01AH93
INN (International Nazwa):
cimicoxib
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Sistema musculo-esquelético
Wskazania:
Alívio da dor e inflamação associada à osteoartrite. Manejo da dor peri-operatória devido a cirurgias ortopédicas ou de tecidos moles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO
CIMALGEX 8 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
CIMALGEX 30 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
CIMALGEX 80 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Cimalgex 8 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cimalgex 30 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cimalgex 80 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cimicoxib
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRA SUBSTÂNCIA
Cada comprimido contém:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Comprimidos de Cimalgex 8 mg: comprimidos mastigáveis, com 1 linha de
quebra em ambos os
lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Comprimidos de Cimalgex 30 mg: comprimidos mastigáveis, com 2 linhas
de quebra em ambos os
lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida. Os comprimidos
podem ser divididos em terços
iguais.
Comprimidos de Cimalgex 80 mg: comprimidos mastigáveis, com 3 linhas
de quebra em ambos os
lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida. Os comprimidos
podem ser divididos em quartos.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o tratamento da dor e inflamação associada com osteoartrite, e
maneio da dor peri-operatória
devido a cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, em cães.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com menos de 10 semanas de idade.
Não administrar a cães que sofram de distúrbios gastrointestinais
ou em cães com distúrbios
hemorrágicos.
Não administrar em conjunto com corticosteróides ou medicamentos
anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).
19
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao cimicoxib ou a algum
dos excipientes do
medicamento veterinário.
Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes. Ver
Secção 12 (“Precauçõ
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Cimalgex 8 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cimalgex 30 mg comprimidos mastigáveis para cães
Cimalgex 80 mg comprimidos mastigáveis para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Comprimidos de Cimalgex 8 mg: comprimidos mastigáveis, com 1 linha de
quebra em ambos os
lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Comprimidos de Cimalgex 30 mg: comprimidos mastigáveis, com 2 linhas
de quebra em ambos os
lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida. Os comprimidos
podem ser divididos em terços
iguais.
Comprimidos de Cimalgex 80 mg: comprimidos mastigáveis, com 3 linhas
de quebra em ambos os
lados, oblongos, de cor branca a castanha pálida. Os comprimidos
podem ser divididos em quartos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento da dor e inflamação associada com osteoartrite, e
maneio da dor peri-operatória
devido a cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com menos de 10 semanas de idade.
Não administrar a cães que sofram de distúrbios gastrointestinais
ou hemorrágicos.
Não administrar concomitantemente com corticosteróides ou
medicamentos anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs). Consultar também a secção 4.8
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao cimicoxib ou a algum
dos excipientes.
Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Nenhumas
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
3
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Dado que a se
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