Cilodex 3+1 mg/ml øredråber, suspension

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat), DEXAMETHASON

Dostępny od:

Paranova Danmark A/S

Kod ATC:

S02CA06

INN (International Nazwa):

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate), DEXAMETHASON

Dawkowanie:

3+1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

øredråber, suspension

Status autoryzacji:

Markedsført

Ulotka dla pacjenta

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Cilodex
®
til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Cilodex
®
3. Sådan skal du bruge Cilodex
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cilodex
®
er en suspension til brug i øregangen
(øret). Cilodex
®
indeholder:
• Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen
fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at
dræbe bakterier, der forårsager betændelse.
• Dexamethason, et binyrebarkhormon, der
dæmper betændelse (inflammation) og
afhjælper rødme.
Cilodex
®
er en øredråbe. Cilodex
®
anvendes til
behandling af akut mellemørebetændelse
(akut otitis media) hos patienter med øredræn eller
mod betændelse i det ydre øre (akut otitis externa).
Cilodex
®
har vist sig sikker og effektiv til børn fra 6
måneder og ældre til behandling af mellem­
ørebetændelse, og til børn fra 1 år og ældre til
behandling af betændelse i det ydre øre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT BRUGE CILODEX
®
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Cilodex
®
:
• Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin,
dexamethason eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Cilodex
®
(angivet i punkt 6).
• Hvis du er allergisk over for quinolon-ant

Charakterystyka produktu

8. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CILODEX, ØREDRÅBER, SUSPENSION (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
27875
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cilodex
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 1
mg dexamethason.
Hjælpestoffer:
1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension (Paranova)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cilodex er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn (se pkt. 4.2).
Se pkt. 5.1 for almindeligt følsomme arter.

Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn (AOMT)

Akut otitis externa (AOE)
Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne inklusive den ældre population
Dosis til patienter med akut otitis media og tympanostomi-dræn samt
patienter med akut
otitis externa er 4 dråber 2 gange dagligt i 7 dage i det/de
inficerede øre/ører.
_54010_spc.docx_
_Side 1 af 12_
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og
virkning mellem ældre
patienter og andre voksne patienter.
Pædiatrisk population
Det er påvist, at denne medicin er sikker og effektiv hos
pædiatriske patienter fra 6
måneders alderen og op, når de behandles for AOMT samt for
pædiatriske patienter fra 1
års alderen og op, når de behandles for AOE. (Se pkt. 4.4 for
anvendelse til børn under 6
måneder med AOMT og anvendelse til børn under 1 år med AOE).
Cilodex kan anvendes i
samme dosis som til voksne (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion
Nedsat lever- og nyrefunktion (i mild til moderat grad) ændrer ikke
på ciprofloxacin eller
dexamethasons farmakokinetik ved systemisk administration.
Hos patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan små
stigninger i
plasmakoncentrationen af ciprofloxacin og dexamethason ses efter lokal
administration af
Cilodex øredråber i øret. Da