Cetimax 10 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CETIRIZINDIHYDROCHLORID

Dostępny od:

Vitabalans Oy

Kod ATC:

R06AE07

INN (International Nazwa):

cetirizine dihydrochloride

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2010-04-11

Ulotka dla pacjenta

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Cetimax 10 mg filmovertrukne tabletter
cetirizindihydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter lægens eller
apotekspersonalets anvisning.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller
apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre inden 3 dage.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cetimax
3.
Sådan skal du tage Cetimax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Cetimax. Cetimax
tilhører en gruppe af medicin kaldet
antihistaminer til systemisk anvendelse. Det bruges mod allergi
(overfølsomhed).
Hos voksne og børn over 6 år er Cetimax beregnet til
-
lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs
allergisk snue.
-
lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cetimax
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Cetimax
-
hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (anført i afsnit 6).
-
hvis du er allergisk over for hydroxyzin eller piperazinderivater
(nært beslægtede aktive stoffer i
andre lægemidler).
-
hvis du har en alvorlig nyresygdom
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Cetimax
-
hvis du har nedsat ny

Charakterystyka produktu

7. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CETIMAX, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26836
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetimax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid, rund, konveks tablet med delekærv på én side med logoet
”5”. Diameteren er 7 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne og pædiatriske patienter fra 6 år:
-
Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af
sæsonbetinget og
helårs allergisk rhinitis.
-
Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk
idiopatisk urticaria.
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
10 mg én gang dagligt (1 tablet)
_Ældre_
Data tyder ikke på behov for dosisjustering til ældre, forudsat at
nyrefunktionen er normal.
_dk_hum_45636_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion:_
Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet
hos patienter med
nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se
pkt. 5.2) skal
dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes
tilpasses individuelt i
forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og justér dosis
som anvist. For at
anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens
kreatinin clearance
(CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/
dl) ud fra følgende formel:
CL
cr
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Gruppe
Kreatininclearance (ml/min)
Dosis og frekvens
Normal
≥ 80
10 mg én gang dagligt
Mild
50 – 79
10 mg én gang dagligt
Moderat
30 – 49
5 mg én gang dagligt
Alvorlig
< 30
5 mg én gang hver 2. dag
Terminalstadiet
af nyresygdom -
< 10
Kontraindiceret
Patienter i dialyse
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, hos hvem kun
leverfunktion