CELEBREX 200 Milligram Capsules Hard

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

CELECOXIB

Dostępny od:

Profind Wholesale Ltd

INN (International Nazwa):

CELECOXIB

Dawkowanie:

200 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Capsules Hard

Typ recepty:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2013-05-23

Charakterystyka produktu

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/038/001
Case No: 2083758
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CELEBREX 200 MG CAPSULES, HARD
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083758_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Celebrex 200 mg capsules, hard.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 200mg celecoxib
Excipients: contains lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard.
_Product imported from Italy :_
Opaque, white capsule with two gold bands marked 7767 and 200
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's
overall risks (see sections 4.3, 4.4)