Camlocor 16 mg + 5 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Candesartanum cilexetili; Amlodipinum
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
C09DB07
INN (International Nazwa):
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Dawkowanie:
16 mg + 5 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
7 tabl. w blistrze, 5909991367671, Rp; 7 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367688, Rp; 10 tabl. w blistrze, 5909991367701, Rp; 10 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367695, Rp; 14 tabl. w blistrze, 5909991367725, Rp; 14 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367718, Rp; 28 tabl. w blistrze, 5909991367732, Rp; 28 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367749, Rp; 30 tabl. w blistrze, 5909991367763, Rp; 30 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367756, Rp; 50 tabl. w blistrze, 5909991367787, Rp; 50 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367770, Rp; 56 tabl. w blistrze, 5909991367800, Rp; 56 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367794, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909991367909, Rp; 60 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367817, Rp; 90 tabl. w blistrze, 5909991367831, Rp; 90 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367824, Rp; 98 tabl. w blistrze, 5909991367848, Rp; 98 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367855, Rp; 100 tabl. w blistrze, 5909991367879, Rp; 100 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991367862, Rp
Numer pozwolenia:
24634

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Camlocor, 8 mg+5 mg, tabletki

Camlocor, 16 mg+5 mg, tabletki

Candesartanum cilexetili + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Camlocor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Camlocor

Jak stosować lek Camlocor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Camlocor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Camlocor i w jakim celu się go stosuje

Camlocor zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i amlodypinę. Obie te substancje

pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora

angiotensyny II.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Obie substancje zapobiegają zwężaniu naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie, skutkujące

obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Lek Camlocor jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)

u pacjentów, którzy przyjmują już kandesartanu cyleksetylu i amlodypinę w takich samych dawkach,

jak w leku Camlocor, zamiast oddzielnego przyjmowania dwóch leków.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Camlocor

Kiedy nie stosować leku Camlocor

jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartanu cyleksetylu, amlodypinę, innych antagonistów wapnia

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie

ciąży – patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”),

w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienie odpływu

żółci z pęcherzyka żółciowego),

u dzieci w wieku poniżej 1 roku,

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny

(stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Camlocor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Camlocor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące zaburzenia lub

stany:

choroby serca, wątroby lub nerek albo stosowanie dializoterapii,

niedawno przebyty zabieg przeszczepienia nerki,

nasilone wymioty lub biegunka,

choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny),

niskie ciśnienie tętnicze,

przebyty udar,

należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży - nie zaleca się

stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt

,,Ciąża i karmienie piersią’’),

niedawno przebyty zawał serca,

niewydolność serca,

znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),

konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Przed zastosowaniem leku Camlocor należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

- digoksynę,

- którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w

szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia

elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Camlocor”.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o

przyjmowaniu leku Camlocor. Jest to spowodowane tym, iż lek Camlocor, w skojarzeniu z niektórymi

środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Camlocor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Camlocor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Camlocor może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lek

Camlocor. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań

krwi.

Szczególnie należy poinformować lekarza o stosowaniu którykolwiek z leków wymienionych poniżej.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie

jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,

celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny),

kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę), przyjmowany w celu łagodzenia

bólu i stanu zapalnego,

suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie

potasu we krwi),

heparyna (lek rozrzedzający krew),

leki moczopędne,

lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),

inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Camlocor” oraz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

ziele dziurawca (Hypericum perforatum),

werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca),

dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),

takrolimus (lek wpływający na działanie układu odpornościowego),

symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),

cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Camlocor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki

przeciwnadciśnieniowe.

Camlocor z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Camlocor nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ

mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie

może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Camlocor.

Podczas stosowania leku Camlocor należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie

alkoholu. Camlocor może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Camlocor przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży

oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Camlocor. Nie zaleca się stosowania leku

Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

przyjmowania leku Camlocor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Camlocor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek

powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Camlocor zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera

sodu.

3.

Jak stosować lek Camlocor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Camlocor to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze. Nie należy stosować leku Camlocor z

sokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Camlocor dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Camlocor

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego.

Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku

bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i

wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Camlocor,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Camlocor

Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.

Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Camlocor

Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to

lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

obrzęk powiek, twarzy lub warg;

obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego

ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon

śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;

zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,

z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Kandesartan, składnik leku Camlocor, może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może

to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie,

zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może

okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Camlocor powoduje

jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy/uczucie wirowania

Ból głowy

Zakażenie dróg oddechowych

Niskie ciśnienie tętnicze, mogace powodować omdlenie lub zawroty głowy

Zmiany w wynikach badań krwi:

zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek lub niewydolnością serca; w przypadku znacznego zwiększenia stężenia może

wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie mrowienia

Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

niewydolnością serca; w bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych - może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub

gorączka

Wysypka skórna, pokrzywka

Świąd

Ból pleców, ból stawów i mięśni

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby - może wystąpić zmęczenie, zażółcenie

skóry i oczu oraz objawy grypopodobne

Kaszel

Nudności

Zmiany w wynikach badań krwi:

zmniejszenie stężenia sodu we krwi; w przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może

wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań

niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z

lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

- Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych

jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi

Ból brzucha, nudności

Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność

Zmęczenie, osłabienie

Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

Kurcze mięśni

- Obrzęk okolicy kostek

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z

objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie

Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

Szum uszny

Niskie ciśnienie tętnicze

Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Kaszel

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie

skóry

Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona

częstość oddawania moczu

Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Ból, złe samopoczucie

Ból stawów lub mięśni, ból pleców

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do

występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

Obrzęk dziąseł

Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)

Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi

Zwiększenie napięcia mięśniowego

Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

Nadwrażliwość na światło

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w

czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax:

(22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Camlocor

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Camlocor

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina (w postaci bezylanu).

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), Skrobia żelowana kukurydziana,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna,

Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Hydroksypropyloceluloza (typ EF), Makrogol 8000,

Karmeloza wapniowa, Żelaza tlenek żółty (E 172) -

wyłącznie w tabletkach Camlocor,

8 mg + 5 mg i

Żelaza tlenek czerwony (E 172) -

wyłącznie w tabletkach Camlocor,

16 mg + 5 mg.

Patrz punkt 2 “Camlocor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Camlocor i co zawiera opakowanie

Camlocor, 8 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, dwuwypukłe dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki

jest bladożółta z możliwymi jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie symbolem

8-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 8 mm, grubość 3,7 –

4,7 mm.

Camlocor, 16 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, lekko dwuwypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona

tabletki jest jasnoróżowa, z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz nadrukowanym

na jednej stronie symbolem 16-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki:

średnica 9 mm, grubość 4,0 - 5,0 mm.

Tabletki Camlocor są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10

x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

KRKA Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

tel.: 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Camlocor, 8 mg + 5 mg, tabletki

Camlocor, 16 mg + 5 mg, tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Camlocor, 8 mg + 5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Camlocor, 16 mg + 5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

8 mg+5 mg

16 mg+5 mg

Laktoza

84,90 mg

76,89 mg

Sód

0,32 mg

0,44 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Camlocor, 8 mg + 5 mg

Okrągłe, dwuwypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest bladożółta z możliwymi

jaśniejszymi plamkami oraz z oznaczeniem 8-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej.

Wymiary tabletki: średnica 8 mm, grubość 3,70 – 4,7 mm.

Camlocor, 16 mg + 5 mg

Okrągłe, lekko dwuwypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest jasnoróżowa, z

możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz z oznaczeniem 16-5, druga strona tabletki jest

biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 9 mm, grubość 4,0 - 5,0 mm.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Camlocor jest wskazany w leczeniu zastępczym samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów

dorosłych, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania

amlodypiny i kandesartanu w takich samych dawkach jak w produkcie Camlocor.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Camlocor to 1 tabletka na dobę.

Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

Przed zastosowaniem produktu Camlocor należy uzyskać kontrolę ciśnienia tętniczego podczas

stosowania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w tym samym

czasie. Dawka leku Camlocor powinna być zgodna z dawkami poszczególnych substancji czynnych

w momencie zmiany leczenia na stosowanie produktu złożonego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku, ale wymagana jest

ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek

(klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone (patrz punkt 4.4).

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością

nerek.

Amlodypiny i kandesartanu cyleksetylu nie można usunąć za pomocą dializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu leczniczego Camlocor jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Camlocor należy stosować z zachowaniem

ostrożności.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Camlocor u dzieci w

wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt Camlocor można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

4.3

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby i (lub) cholestaza.

- Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3).

- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.

- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).

- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale serca.

- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem

czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m

) (patrz punkty

4.5 i 5.1).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kandesartan

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów

receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz

zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się

podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,

antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone

wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie

elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią

cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora

angiotensyny II.

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron,

u pacjentów podatnych, przyjmujących produkt leczniczy Camlocor, mogą wystąpić zaburzenia

czynności nerek.

Podczas stosowania produktu leczniczego Camlocor u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i

zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy

krwi. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością

nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) są ograniczone. W tej grupie pacjentów ustalanie dawki produktu

leczniczego Camlocor powinno być ostrożne i połączone z dokładną kontrolą ciśnienia tętniczego.

Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna uwzględniać okresowe badania czynności nerek,

zwłaszcza u osób w wieku powyżej 75 lat oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie

ustalania dawki kandesartanu zalecane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.

W badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca nie uczestniczyli pacjenci ze stężeniem

kreatyniny w surowicy krwi >265 µmol/l (>3 mg/dl).

Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności

nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, jeśli kandesartan jest stosowany

jednocześnie z inhibitorem ACE. Również nie zaleca się trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE,

antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu. Stosowanie takiego leczenia

skojarzonego wymaga nadzoru specjalisty oraz monitorowania czynności nerek, stężenia elektrolitów

oraz ciśnienia tetniczego.

Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u

pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Hemodializa

U pacjentów poddawanych dializoterapii blokada receptora AT

może wywołać znaczne zmiany

ciśnienia tętniczego, na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-angiotensyna-

aldosteron. W związku z tym u pacjentów poddawanych hemodializoterapii należy ostrożnie zwiększać

dawkę kandesartanu, uważnie kontrolując ciśnienie tętnicze.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II

(AIIRAs), mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym

zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania kandesartanu u pacjentów po niedawno przebytym

przeszczepieniu nerki.

Niedociśnienie tętnicze

Podczas stosowania kandesartanu u pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie

tętnicze. Niedociśnienie może także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną

objętością wewnątrznaczyniową, na przykład u pacjentów przyjmujących duże dawki leków

moczopędnych. W tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia

oraz wyrównać hipowolemię.

U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej (np. u pacjentów leczonych lekami

moczopędnymi, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek), leczenie kandesartanem należy

rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki

początkowej (patrz punkt 4.2).

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

Na skutek zahamowaniem układu renina-angiotensyna u pacjentów leczonych antagonistami

angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych. Bardzo

rzadko niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i może być konieczne podanie dożylne płynów i (lub)

leków zwężających naczynia krwionośne.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi

odpływu z lewej komory)

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną

ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki

dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym na ogół nie reagują na leczenie lekami

przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. W

związku z tym nie zaleca się stosowania kandesartanu w tej grupie pacjentów.

Hiperkaliemia

Jednoczesne podawanie kandesartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami

potasu, substytutami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą zwiększać

stężenie potasu (np. heparyna) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi u

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

U pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących kandesartan może wystąpić hiperkaliemia. Dlatego

w tej grupie pacjentów zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się

jednoczesnego stosowania inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas (np.

spironolaktonu) i kandesartanu; takie leczenie skojarzone może być rozważone jedynie po dokładnej

ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Ogólne

U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek zależą w znacznej mierze od aktywności

układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z

chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten

układ prowadziło do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadko, do ostrej

niewydolności nerek. Nie można wykluczyć wystąpienia podobnych objawów podczas leczenia

antagonistami receptora angiotensyny II. Podobnie jak w przypadku innych leków

przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą

niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub

udar mózgu.

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone przez inne leki o właściwościach

obniżających ciśnienie tętnicze, zarówno stosowane w leczeniu nadciśnienia, jak i w innych

wskazaniach.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem

konieczności kontynuowania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących

ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu

bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać

podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie

alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Amlodypina

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu

nadciśnieniowego.

Pacjenci z niewydolnością serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W trakcie

długoterminowych badań kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca

(klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku

płuc niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować

ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko

wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a

wartość AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń odnośnie do dawkowania. Stosowanie amlodypiny

należy więc rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku

leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty

4.2 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych

dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek.

Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.

Camlocor zawiera laktozę i sód

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub

zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt

leczniczy praktycznie nie zawiera sodu.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje związane z kandesartanem

W klinicznych badaniach farmakokinetyki uwzględniono następujące substancje: hydrochlorotiazyd,

warfarynę, digoksynę, doustne środki antykoncepcyjne (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel),

glibenklamid, nifedypinę i enarapryl. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji

farmakokinetycznych z tymi innymi lekami.

Jednoczesne podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów

soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np.

heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Należy kontrolować

stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).

Podczas jednoczesnego podawania soli litu i inhibitorów ACE obserwowano przemijające zwiększenie

stężenia litu w surowicy krwi i nasilenie jego toksyczności. Podobne działanie może wystąpić podczas

jednoczesnego podawania z AIIRAs. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i kandesartanu.

Jednak jeśli jest to niezbędne, zalecana jest regularna kontrola stężenia litu w surowicy.

Podczas jednoczesnego stosowania AIIRAs i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj.

selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawce > 3g na dobę

i nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych) może wystąpić osłabienie działania

przeciwnadciśnieniowego.

Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRAs i NLPZ może zwiększać

ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek, oraz prowadzić do

zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi

zaburzeniami czynności nerek. Skojarzenie to należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w

podeszłym wieku. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po

rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo.

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II

lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:

niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w

porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3,

4.4 i 5.1).

Interakcje związane z amlodypiną

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami

CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna,

klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) mogło powodować zwiększenie, nawet znaczne, stężenia

amlodypiny w osoczu, powodujące zwiększenie ryzyka niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych zmian

farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Może być konieczna kontrola

kliniczna oraz dostosowanie dawki.

Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących

klarytromycynę i amlodypinę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego. Podczas

jednoczesnego stosowania amlodypiny i klarytromycyny zaleca się ścisłą obserwację pacjentów.

Leki indukujące CYP3A4: Brak danych odnośnie wpływu leków indukujących CYP3A4 na amlodypinę.

Jednoczesne ich stosowanie (np. ryfampicyny, dziurawca pospolitego) może zmniejszać stężenie

amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny z lekami

indukującymi CYP3A4.

Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych

pacjentów może się zwiększyć biodostępność amlodypiny, skutkując nasileniem działania obniżającego

ciśnienie tętnicze.

Dantrolen (infuzja): U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano

prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na

ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak

amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych leków

przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus: W przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia

takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni poznany. W

celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym

takrolimusem wymaga kontrolowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności, dostosowania

dawki takrolimusu.

Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących cyklosporyny i amlodypiny ani u

zdrowych ochotników, ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u

których obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio o 0%-40%).

Należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki,

przyjmujących amlodypinę oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

Symwastatyna: Jednoczesne, wielokrotne podawania amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w

dawce 80 mg powodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę, w porównaniu z symwastatyną

podawaną w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę

symwastatyny do 20 mg na dobę.

W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę

atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu

Camlocor podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ brak

danych oraz ustalonego profilu bezpieczeństwa, zarówno dla amlodypiny jak i dla kandesartanu.

Stosowanie produktu Camlocor jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży

(patrz punkty 4.3 i 4.4).

Kandesartan

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz

punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim

trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4).

Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na

inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można

wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań

epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs),

podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności

kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie

przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku

potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i, jeśli jest to wskazane, należy

rozpocząć leczenie alternatywne.

Narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód

(pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność

nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3.

Jeśli narażenie na AIIRAs wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne

czynności nerek i czaszki.

Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs należy ściśle obserwować ze względu na możliwość

wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Amlodypina

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek

(patrz punkt 5.3).

Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, jeśli nie ma możliwości podania innego,

bezpieczniejszego leku oraz jeśli choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Camlocor podczas karmienia piersią, ponieważ brak

danych dotyczących stosowania kandesartanu i amlodypiny w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych

leków, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas

karmienia noworodków i wcześniaków.

Płodność

Amlodypina

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany

biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na

płodność nie są wystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań

niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

Kandesartan

Kandesartan nie miał niepożądanego wpływu na płodność samców i samic szczurów.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Camlocor wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona, jeśli u pacjenta przyjmującego Camlocor

wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, szczególnie

na początku leczenia.

4.8

Działania niepożądane

Produkt złożony

Nie przeprowadzono badań klinicznych. Poniżej opisano działania niepożądane, jakie obserwowano

podczas stosowania poszczególnych substancji czynnych osobno.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania jednego ze składników produktu leczniczego

(kandesartanu lub amlodypiny) mogą również stanowić potencjalne działania niepożądane produktu

Camlocor, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Kandesartan

W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Nie

wykazano związku między wielkością dawki lub wiekiem pacjenta a występowaniem działań

niepożądanych. Częstość przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie

kandesartanu cyleksetylu (3,1%), jak i w grupie placebo (3,2%).

W analizie zbiorczej danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym, działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu były zdefiniowane na podstawie

częstości występowania o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po

zastosowaniu placebo. Na bazie tej definicji, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy i zakażenia układu oddechowego.

Amlodypina

Najczęściej zgłaszane podczas leczenia działania niepożądane to senność, zawroty głowy pochodzenia

ośrodkowego, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi, ból brzucha,

nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki i uczucie zmęczenia.

Podczas leczenia amlodypiną lub kandesartanem w monoterapii obserwowano następujące działania

niepożądane, które przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA i następującą

częstością występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i

narządów MedDRA

Działania niepożądane

Częstość występowania

Amlodypina

Kandesartan

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Zakażenia dróg oddechowych

-

Często

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Leukopenia, małopłytkowość

Bardzo rzadko

-

Leukopenia, neutropenia,

agranulocytoza

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu

immunologicznego

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Hiperkaliemia, hiponatremia

-

Bardzo rzadko

Hiperglikemia

Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne

Depresja, zmiany nastroju (w

tym lęk), bezsenność

Niezbyt często

Dezorientacja

Rzadko

Zaburzenia układu

nerwowego

Zawroty głowy pochodzenia

osrodkowego

Często

Często

Zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego

Często

Senność

Często

Ból głowy (zwłaszcza na

początku leczenia)

Często

Często

Drżenie, zaburzenia smaku,

omdlenie, niedoczulica,

parestezja

Niezbyt często

Hipertonia, neuropatia

obwodowa

Bardzo rzadko

Zespół pozapiramidowy

Nieznana

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia (w tym

widzenie podwójne

Często

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum uszny

Niezbyt często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Często

Zaburzenia rytmu serca (w tym

bradykardia, tachykardia

komorowa i migotanie

przedsionków)

Niezbyt często

Zawał serca

Bardzo rzadko

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe zaczerwienienie,

zwłaszcza twarzy i szyi

Często

Niedociśnienie

Niezbyt często

Często

Zapalenie naczyń

krwionośnych

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Duszność

Często

Nieżyt błony śluzowej nosa

Niezbyt często

Kaszel

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia żądka i jelit

Bul brzucha, niestrawność,

zmiana rytmu wypróżnień (w

tym biegunka i zaparcie)

Często

Nudności

Często

Bardzo rzadko

Wymioty, suchość błony

śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często

Zapalenie trzustki, zapalenie

błony śluzowej żołądka,

rozrost dziąseł

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby

lub zapalenie wątroby

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby, żółtaczka,

Bardzo rzadko

Zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko*

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Wysypka, świąd, pokrzywka

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Łysienie, plamica, odbarwienia

skóry, wzmożona potliwość,

wykwit

Niezbyt często

Rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie skóry,

zespół Stevensa-Johnsona,

obrzęk Quinckego,

nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko

Obrzęk naczynioruchowy,

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Obrzęk okolicy kostek, kurcze

mięśni

Często

Ból mięśni, ból stawów, ból

pleców

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Zaburzenia czynności nerek, w

tym niewydolność nerek u

podatnych pacjentów (patrz

punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Zaburzenia mikcji, oddawanie

moczu w nocy, zwiększona

Niezbyt często

częstotliwość oddawania

moczu

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

Impotencja, ginekomastia

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Obrzęki

Bardzo często

Zmęczenia, astenia

Często

Złe samopoczucie, ból w klatce

piersiowej, ból

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała,

zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często

* przeważnie związane z cholestazą

Kandesartan

Badania diagnostyczne

Ogólnie nie stwierdzono klinicznie znaczącego wpływu kandesartanu cyleksetylu na wyniki rutynowych

badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-

aldosteron zaobserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów leczonych

kandesartanem cyleksetylu zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych.

Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest okresowe oznaczania stężenia potasu i

kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax:

(22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

Na podstawie danych farmakologicznych, główne objawy przedawkowania kandesartanu to objawowe

niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach przedawkowania (do 672 mg

kandesartanu cyleksetylu) powrót pacjentów do zdrowia odbywał się bez powikłań.

Doświadczenia dotyczące celowego przedawkowania amlodypiny u ludzi są ograniczone. Dostępne dane

sugerują, że znaczne przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z

odruchową tachykardią. Zgłaszano występowanie znacznego oraz prawdopodobnie długotrwałego

niedociśnienia układowego, prowadzącego do wstrząsu zakończonego zgonem.

Leczenie

Klinicznie znaczące niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego Camlocor

wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym ścisłego monitorowania

czynności serca i płuc, ułożenia pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz

kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu. W przywróceniu napięcia

naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego pomocne może być podanie leku zwężającego naczynia

krwionośne, jeśli nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia

może być korzystne w celu odwrócenia skutków blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach korzystne może być płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie

węgla aktywnego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało wchłanianie amlodypiny.

Usunięcie zarówno kandesartanu, jak i amlodypiny podczas hemodializy jest mało prawdopodobne.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone zawierające antagonistów receptorów angiotensyny II

i antagonistów wapnia, Kod ATC: C09DB07

Kandesartan

Angiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron działającym na

naczynia i mającym znaczenie w patofizjologii nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz innych

chorób układu sercowo-naczyniowego. Odgrywa też rolę w patogenezie przerostu i uszkodzenia

narządów. Najważniejsze działania fizjologiczne angiotensyny II, takie jak skurcz naczyń, pobudzanie

wydzielania aldosteronu, regulacja równowagi wodno-elektrolitowej oraz stymulacja wzrostu komórek

odbywają się za pośrednictwem receptora typu 1 (AT

Kandesartan cyleksetylu jest prolekiem przeznaczonym do stosowania doustnego. Jest szybko

przekształcany w substancję czynną, kandesartan, poprzez hydrolizę estru, podczas wchłaniania

z przewodu pokarmowego. Kandesartan jest AIIRA, działającym wybiórczo na receptory AT

, o silnym

wiązaniu z receptorem i powolną dysocjacją z tego połączenia.

Kandesartan nie ma aktywności

agonistycznej.

Kandesartan nie zmniejsza aktywności konwertazy angiotensyny (ACE), która przekształca angiotensynę

I w angiotensynę II i powoduje rozpad bradykininy. Kandesartan nie ma wpływu na ACE ani nie nasila

działania bradykininy i substancji P. W kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których

porównywano kandesartan z inhibitorami ACE, występowanie kaszlu było rzadsze u pacjentów

przyjmujących kandesartan cyleksetylu. Kandesartan nie blokuje ani nie wiąże się z innymi receptorami

hormonów lub kanałami jonowymi o dużym znaczeniu w regulacji krążenia. Działanie antagonistyczne

na receptory angiotensyny II (AT

) wywołuje zależne od dawki zwiększenie stężenia reniny,

angiotensyny I i angiotensyny II w osoczu oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.

Nadciśnienie tętnicze

Kandesartan stosowany w nadciśnieniu tętniczym, powoduje zależne od dawki długotrwałe obniżenie

ciśnienia tętniczego. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wynikiem zmniejszenia całkowitego oporu

obwodowego, bez odruchowego przyspieszenia rytmu serca. Po zażyciu pierwszej dawki nie występuje

znaczne lub przedłużające się niedociśnienie tętnicze, a po zakończeniu leczenia nie obserwuje się

działania ,,z odbicia”.

Po podaniu pojedynczej dawki kandesartanu cyleksetylu, działanie przeciwnadciśnieniowe występuje

zazwyczaj w ciągu 2 godzin. Podczas długotrwałego leczenia pełne działanie przeciwnadciśnieniowe

następuje zazwyczaj, niezależnie od przyjmowanej dawki, w ciągu czterech tygodni i utrzymuje się w

czasie długotrwałego stosowania leku. Zgodnie z wynikami metaanalizy, średnie zwiększenie

skuteczności leczenia po zwiększeniu dawki z 16 mg do 32 mg raz na dobę było nieznaczne. Biorąc pod

uwagę występowanie różnic międzyosobniczych, u niektórych pacjentów można spodziewać się

większej skuteczności po zwiększeniu dawki. Kandesartan cyleksetylu podawany raz na dobę zapewnia

skuteczne i równomierne obniżenie ciśnienia tętniczego, utrzymujące się przez ponad 24 godziny;

między kolejnymi dawkami występuje niewielka różnica między maksymalnym i minimalnym

działaniem leku. Działanie przeciwnadciśnieniowe i tolerancja kandesartanu i losartanu były

porównywane w dwóch randomizowanych badaniach, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej

próby, z udziałem 1268 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Obniżenie

ciśnienia tętniczego (skurczowego/rozkurczowego) tuż przed przyjęciem kolejnej dawki leku wynosiło

13,1/10,5 mmHg w przypadku stosowania kandesartanu cyleksetylu w dawce 32 mg raz na dobę i

10,0/8,7 mmHg w przypadku stosowania losartanu potasowego w dawce 100 mg raz na dobę (różnica w

obniżeniu ciśnienia wyniosła 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).

W przypadku stosowania kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem obniżenie ciśnienia tętniczego

jest addytywne. Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe było obserwowane również, kiedy

kanedasartan cyleksetylu podawany był w skojarzeniu z amlodypiną lub felodypiną.

Działanie przeciwnadciśnieniowe leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron u pacjentów

rasy czarnej (populacja ze zwykle mniejszą aktywnością reninową osocza) jest słabsze niż u pacjentów

innych ras. Dotyczy to również kandesartanu. W otwartym badaniu klinicznym z udziałem 5165

pacjentów z rozkurczowym nadciśnieniem tętniczym, obniżenie ciśnienia tętniczego podczas leczenia

kandesartanem było znacząco mniejsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras

(odpowiednio 14,4/10,3 mmHg i 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).

Kandesartan zwiększa przepływ krwi w nerkach i albo nie wpływa, albo zwiększa współczynnik

przesączania kłębuszkowego, zmniejszając nerkowy opór naczyniowy oraz frakcję filtracyjną. W

3-miesięcznym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II z

mikroalbuminurią wykazano, że w trakcie leczenia nadciśnienia tętniczego kandesartanem cyleksetylu,

zmniejsza się wydalanie albumin z moczem (stosunek albumin do kreatyniny, średnio 30%, 95%

przedział ufności 15-42%). Obecnie brak danych dotyczących wpływu kandesartanu na rozwój nefropatii

cukrzycowej.

W randomizowanym badaniu klinicznym SCOPE (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly), z

udziałem 4937 pacjentów w podeszłym wieku (od 70 do 89 lat, 21% pacjentów w wieku 80 lat lub

starszych) z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, których obserwowano średnio 3,7

roku, badano wpływ kandesartanu cyleksetylu stosowanego raz na dobę w dawkach 8 mg do 16 mg

(średnio 12 mg) na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pacjenci

otrzymywali kandesartan cyleksetylu lub placebo oraz dodatkowo, jeżeli było to konieczne, inne leki

przeciwnadciśnieniowe. W grupie pacjentów zażywających kandesartan ciśnienie tętnicze obniżyło się

ze 166/90 do 145/80 mmHg, natomiast w grupie kontrolnej ze 167/90 do 149/82 mmHg. Nie

stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym badania, którym

były ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu i

zawał serca niezakończone zgonem pacjenta). W grupie pacjentów zażywających kandesartan

odnotowano 26,7 zdarzenia na 1000 pacjento-lat, natomiast w grupie kontrolnej 30 zdarzeń na 1000

pacjento-lat (ryzyko względne 0,89, 95% CI 0,75 do 1,06, p = 0,19).

W dwóch dużych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych ONTARGET (ang.

ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA

NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) oceniano jednoczesne zastosowanie

inhibitora ACE i antagonisty receptora angiotensyny II.

Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo-

naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,

udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. Badanie VA NEPHRON-D było

przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią cukrzycową.

Badania te nie wykazały istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w zakresie

chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko

hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią. Ze

względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone

wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora

angiotensyny II.

Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE

oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego

leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i

przewlekłą chorobą nerek oraz (lub) z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Badanie zostało

przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Zgony sercowo-

naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren w odniesieniu do

grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń

niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność

nerek) względem grupy placebo.

Amlodypina

Amlodypina jest antagonistą wapnia, należącym do grupy dihydropirydyny (powolny bloker kanału

wapniowego lub inhibitor jonów wapnia), hamującym przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek

mięśnia sercowego i komórek mięśni gładkich naczyń.

Mechanizm przeciwnadciśnieniowego działania amlodypiny wynika z bezpośredniego działania

rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm, w którym amlodypina zmniejsza

objawy dławicowe, nie został w pełni ustalony, ale amlodypina redukuje następstwa niedokrwienia w

dwóch mechanizmach:

Amlodypina rozszerza obwodowe tętniczki, zmniejszając w ten sposób całkowity opór obwodowy

(afterload), który musi być pokonany przez mięsień sercowy. Ponieważ częstość akcji serca pozostaje

stała, zmniejszenie obciążenia redukuje zużycie energii przez mięsień serca i zmniejsza zapotrzebowanie

na tlen.

Mechanizm działania amlodypiny obejmuje prawdopodobnie również rozszerzanie głównych

tętnic wieńcowych i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarze zdrowym jak i niedokrwionym. Takie

rozszerzenie naczyń zwiększa zaopatrzenie w tlen u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych (dławica

Prinzmetala).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie

ciśnienia tętniczego, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, utrzymujące się przez 24 godziny. Z

powodu powolnego początku działania, podczas stosowania amlodypiny nie występuje ostre

niedociśnienie tętnicze.

Podawanie amlodypiny nie wiązało się z żadnymi metabolicznymi działaniami niepożądanymi ani ze

zmianami stężenia lipidów w osoczu; jest odpowiednie u pacjentów z astmą, cukrzycą i dną moczanową.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja

Kandesartan

Po podaniu doustnym kandesartan cyleksetylu jest przekształcany do postaci czynnej - kandesartanu.

Bezwzględna biodostępność kandesartanu po podaniu doustnym roztworu kandesartanu cyleksetylu

wynosi około 40%. Względna biodostępność po podaniu w postaci tabletki wynosi, w porównaniu z

doustnym podaniem roztworu, około 34%, z bardzo małą zmiennością. Szacowana bezwzględna

biodostępność po podaniu w postaci tabletki wynosi zatem 14%. Średnie maksymalne stężenie w

surowicy występuje po 3 do 4 godzin od zażycia tabletki. Stężenie kandesartanu w surowicy zwiększa się

liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie dawek terapeutycznych. Nie obserwuje się zależnej od

płci różnicy w farmakokinetyce kandesartanu. Pokarm nie wpływa istotnie na wielkość pola powierzchni

pod krzywą zależności stężenia kandesartanu od czasu (AUC).

Kandesartan wiąże się silnie z białkami osocza (w ponad 99%). Pozorna objętość dystrybucji

kandesartanu wynosi 0,1 l/kg mc.

Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.

Amlodypina

Po doustnym podaniu dawki terapeutycznej amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie

w surowicy występuje po 6-12 godzinach od podania. Całkowitą biodostępność amlodypiny ocenia się na

64-80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro wykazano, że amlodypina jest

w około 97,5% związana z białkami osocza.

Pokarm nie wpływa na biodostępność amlodypiny.

Metabolizm i eliminacja

Kandesartan

Kandesartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem i żółcią. Tylko niewielka część

jest eliminowana podczas metabolizmu wątrobowego (CYP2C9). Dostępne dane z badań dotyczących

interakcji nie wykazały działania na CYP2C9 i CYP3A4. Na podstawie danych z badań in vitro,

wystąpienie in vivo interakcji z lekami, których metabolizm jest zależny od izoenzymów CYP1A2,

CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4 cytochromu P450 jest mało

prawdopodobne. Końcowy okres półtrwania kandesartanu wynosi około 9 godzin. Kandesartan nie

kumuluje się po wielokrotnym podaniu dawek.

Całkowity klirens osoczowy kandesartanu wynosi około 0,37 ml/min/kg mc., w tym klirens nerkowy

wynosi około 0,19 ml/min/kg mc. Wydalanie kandesartanu przez nerki odbywa się zarówno w wyniku

przesączania kłębuszkowego, jak i czynnego wydzielania kanalikowego. Po doustnym podaniu

kandesartanu cyleksetylu znakowanego izotopem

C około 26% dawki jest wydalane z moczem w

postaci kandesartanu, a 7% w postaci nieczynnych metabolitów, natomiast z kałem wydala się 56%

dawki w postaci kandesartanu i 10% w postaci nieczynnych metabolitów.

Amlodypina

Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi 35-50 godzin i umożliwia dawkowanie

raz na dobę. Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieczynnych

metabolitów; 10% substancji macierzystej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem.

Osoby w podeszłym wieku

Kandesartan

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) C

i AUC kandesartanu zwiększa się o około 50% i 80%,

odpowiednio, w porównaniu z osobami młodszymi. Jednakże działanie przeciwnadciśnieniowe oraz

częstość występowania działań niepożądanych po podaniu kandesartanu cyleksetylu są podobne u

pacjentów młodych i w wieku podeszłym (patrz punkt 4.2).

Amlodypina

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest porównywalny w przypadku

pacjentów młodych i w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku klirens amlodypiny

zmniejsza się, co powoduje zwiększenie AUC i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji. U

pacjentów z zastoinową niewydolnością serca zwiększanie AUC i wydłużenie okresu półtrwania w fazie

eliminacji były zgodne ze spodziewanymi dla tej grupy wiekowej pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

Kandesartan

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, C

i AUC kandesartanu

zwiększa się o około 50% i 70%, odpowiednio, podczas wielokrotnego podawania, natomiast okres

półtrwania nie zmienia się w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z

ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powyższe zmiany wynoszą około 50% i 110%, odpowiednio.

Końcowy okres półtrwania kandesartanu wydłuża się około dwukrotnie u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek. AUC pacjentów poddawanych hemodializoterapii jest podobne do

stwierdzanego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Amlodypina

Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie wykazują korelacji ze stopniem zaburzenia czynności nerek.

U takich pacjentów amlodypinę można podawać w zwykłej dawce. Amlodypiny nie można usunąć za

pomocą dializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Kandesartan

W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności

wątroby stwierdzono zwiększenie średniego AUC kandesartanu o około 20% w jednym badaniu i 80% w

drugim (patrz punkt 4.2). Brak doświadczenia w stosowaniu u pacjentów ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby.

Amlodypina

Dostępne są bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z

zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zmniejsza się klirens

amlodypiny, co skutkuje wydłużeniem okresu półtrwania oraz zwiększeniem AUC o około 40% – 60%.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kandesartan

Brak danych wskazujących na wystąpienie nieprawidłowości układowych lub toksycznego wpływu na

narządy docelowe w trakcie stosowania kandesartanu w dawkach leczniczych. Badania niekliniczne

dotyczące bezpieczeństwa stosowania, prowadzone na myszach, szczurach, psach i małpach, wykazały

wpływ kandesartanu stosowanego w dużych dawkach na nerki oraz parametry krwinek czerwonych.

Kandesartan powodował zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych (liczby erytrocytów, stężenia

hemoglobiny i wartości hematokrytu).

Wpływ kandesartanu na nerki (tj. śródmiąższowe zapalenie nerek, rozstrzenie kanalików nerkowych,

wałeczki zasadochłonne, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu) może być wtórny do

niedociśnienia powodującego zaburzenia przepływ nerkowego. Ponadto kandesartan powoduje rozrost i

(lub) przerost komórek aparatu przykłębuszkowego. Uważa się, że zmiany te wynikają z

farmakologicznego działania kandesartanu. Nie obserwowano rozrostu (przerostu) komórek aparatu

przykłębuszkowego u ludzi podczas stosowania kandesartanu w dawkach terapeutycznych.

W późniejszym okresie ciąży obserwowano toksyczny wpływ na płód (patrz punkt 4.6).

Dane z badań in vitro i in vivo dotyczących działania mutagennego nie wykazywał ani działania

mutagennego ani klastogennego w warunkach stosowania klinicznego.

Nie wykazano działania rakotwórczego kandesartanu.

Amlodypina

Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu,

wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny

w dawkach około 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w przeliczeniu na

mg/kg masy ciała.

Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na

mg/m

powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi,

wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed

parowaniem).

W innym badaniu na szczurach, w którym samcom szczurów podawano amlodypiny bezylan w dawce

porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno

zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie

gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.

U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby

zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego.

Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od

maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m

pc.*) była zbliżona

do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.

W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem ani na poziomie

genów, ani chromosomów.

*Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)

Skrobia żelowana, kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Hydroksypropyloceluloza, typ EF

Makrogol 8000

Karmeloza wapniowa

Żelaza tlenek żółty (E 172) - tabletki 8 mg + 5 mg

Żelaza tlenek czerwony (E 172) - tabletki 16 mg + 5 mg

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x

1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Camlocor, 8 mg + 5 mg, tabletki

Camlocor, 16 mg + 5 mg, tabletki

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZESCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację