BYMOT DISPERSIBLE TABLETS 50 Milligram Tablets

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

LAMOTRIGINE

Dostępny od:

Ergha Healthcare Ltd

INN (International Nazwa):

LAMOTRIGINE

Dawkowanie:

50 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Tablets

Typ recepty:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2010-07-30

Charakterystyka produktu

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0966/016/004
Case No: 2054755
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ERGHA HEALTHCARE LTD
DAMASTOWN, MULHUDDART, DUBLIN 15
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
BYMOT 50 MG DISPERSIBLE TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 17/02/2009 until 24/08/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 18/02/2009_
_CRN 2054755_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bymot 50 mg Dispersible Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each dispersible tablet contains 50 mg lamotrigine.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Dispersible tablet
White to off white, round tablet, debossed with the number “50” on one side and “DLT” on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Epilepsy
_Adults and adolescents aged 13 years and above_
-
Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
seizures.
-
Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome. Lamotrigine is given asadjunctive th