Buprenorphine "Bluefish" 8 mg resoribletter, sublinguale

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

N07BC01

INN (International Nazwa):

buprenorphine

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

resoribletter, sublinguale

Status autoryzacji:

Ikke markedsført

Data autoryzacji:

2010-08-07

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUPRENORPHINE BLUEFISH 2 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
BUPRENORPHINE BLUEFISH 8 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER
buprenorphin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Buprenorphine Bluefish til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Bluefish
3.
Sådan skal du tage Buprenorphine Bluefish
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Buprenorphine Bluefish anvendes, hvis:
•
du er afhængig af opioider som f.eks. heroin eller morfin og er en
del af et medicinsk, socialt
og psykologisk behandlingsprogram.
Behandling ordineres og overvåges af læger, der er specialister i
behandlingen af stofafhængighed.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE BLUEFISH
TAG IKKE BUPRENORPHINE BLUEFISH, HVIS DU:
•
er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Buprenorphine
Bluefish (angivet i afsnit 6).
•
har alvorlige vejrtrækningsproblemer
•
har alvorlig nedsat leverfunktion
•
er alkoholiker eller har delirium tremens.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
tager Buprenorphine Bluefish, hvis
du:
•
har taget morfin eller heroin (opioider) inden for de sidste 6 timer,
da du kan få
abstinenssymptomer
•
har taget metadon inden for de sidste 24 timer, da du kan få
abstinenssymptomer (hv

Charakterystyka produktu

6. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRENORPHINE "BLUEFISH", SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
26586
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphine "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,4 mg resoribletter:
Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid
svarende til 0,4 mg
buprenorphin.
2 mg resoribletter:
Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid
svarende til 2 mg
buprenorphin.
8 mg resoribletter:
Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid
svarende til 8 mg
buprenorphin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
0,4 mg sublinguale resoribletter: 19 mg lactose.
2 mg sublinguale resoribletter: 48 mg lactose.
8 mg sublinguale resoribletter: 191 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
_Udseende:_
0,4 mg resoribletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter.
2 mg resoribletter: ovale, bikonvekse, hvide tabletter med "2"
påtrykt på den ene side.
8 mg resoribletter: ovale, bikonvekse, hvide tabletter med "8"
påtrykt på den ene side.
_44859_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling af opioid-afhængighed som led i en medicinsk,
social og
psykologisk
behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne
Behandling med Buprenorphine "Bluefish" sublinguale resoribletter er
beregnet til brug
hos voksne, der har indvilliget i at blive behandlet for opioid
afhængighed.
BEHANDLING SKAL SKE UNDER OVERVÅGNING AF EN LÆGE, DER HAR ERFARING
MED BEHANDLING
AF OPIOID AFHÆNGIGHED/MISBRUG.
Når behandling med Buprenorphine "Bluefish" påbegyndes, skal lægen
være opmærksom
på buprenorphin molekyles partielle agonistprofil. Buprenorphin
binder til
m
og
k
opioidreceptorer og kan udløse seponeringssymptomer hos
opioidafhængige patienter.
_Induktionsbehandling:_
Den initiale dosis er 0,8-4 mg administreret som en enkelt daglig
dosis.
Opioidafhængige stofmisbrugere, som ikke har gennemført udtrapning:
Én dosis
Buprenorphin