Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BOSENTAN, monohydrat
Cipla Europe NV
C02KX01
BOSENTAN, monohydrate
62,5 mg
filmovertrukne tabletter
2016-09-06
8. februar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Bosentan "Cipla", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 29673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosentan "Cipla" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 62,5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat) 125 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat) Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på Bosentan "Cipla" 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,1293 mg natrium Bosentan "Cipla" 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,2585 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 62,5 mg Cremefarvede til lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med "62.5" på den ene side og glatte på den anden side. Diameter – 6,10 mm ± 0,20 mm. 125 mg Cremefarvede til lysegule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med "125" på den ene side og glatte på den anden side. Længde – 11,10 ± 0,20 mm og bredde – 5,10 ± 0,20 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER dk_hum_55612_spc.doc Side 1 af 27 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter i WHO-funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO- funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentan "Cipla" er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Pulmonal arteriel hypertension Behandling bør kun påbegyndes og moni Przeczytaj cały dokument