Bivalirudin Accord 250 mg Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

bivalirudin

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V.

Kod ATC:

B01AE06

INN (International Nazwa):

bivalirudin

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Skład:

mannitol Hjälpämne; bivalirudin 250 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 st; Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 5 st

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2016-08-18

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIVALIRUDIN ACCORD 250 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bivalirudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bivalirudin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bivalirudin Accord
3.
Hur du använder Bivalirudin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bivalirudin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIVALIRUDIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bivalirudin Accord innehåller en substans som kallas bivalirudin, som
är ett antitrombotiskt medel.
Antitrombotiska medel är läkemedel som förhindrar bildandet av
blodproppar (trombos).
Bivalirudin Accord används för att behandla patienter:
-
med bröstsmärtor p.g.a. hjärtsjukdom (akut koronarsyndrom – AKS)
-
som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att behandla förträngda
blodkärl (kärlkirurgi och/eller
perkutan koronar intervention – PCI).
Bivalirudin som finns i Bivalirudin Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BIVALIRUDIN ACCORD
ANVÄND INTE BIVALIRUDIN ACCORD:
-
om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel).
-
om du har, eller nyligen har haft, blö

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bivalirudin Accord 250 mg pulver till koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin.
Efter beredning innehåller 1 ml 50 mg bivalirudin.
Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Natrium – mindre än 1 mmol (23 mg)
per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
(pulver till koncentrat).
Sterilt, vitt till benvitt frystorkat pulver.
Berett koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
pH i intervallet 4,6 till 6,0 och osmolalitet i intervallet 250 till
450 mOsmol/kg av den beredda
lösningen (koncentration 50 mg/ml).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bivalirudin Accord är indicerat som antikoagulans till vuxna
patienter som genomgår perkutan
koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt
(STEMI) som genomgår primär
PCI.
Bivalirudin Accord är även indicerat för behandling av vuxna
patienter med instabil angina/icke-ST
höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig
intervention.
Bivalirudin Accord ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra
och klopidogrel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Bivalirudin Accord ska administreras av en läkare med erfarenhet av
antingen akut hjärtsjukvård eller
koronarinterventionsbehandling.
Dosering
_Patienter som genomgår PCI, inklusive primär PCI_
Den rekommenderade dosen bivalirudin till patienter som genomgår PCI
är en intravenös bolusdos på
0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion med
en hastighet på 1,75 mg/kg
kroppsvikt/timme under minst hela ingreppets längd. Infusionen på
1,75 mg/kg kroppsvikt/timme kan
fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI när det är kliniskt befogat
och bör hos STEMI-patienter fortsätta i
upp till 4 timmar efter