Biotynox 5 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Biotinum
Dostępny od:
Biofarm Sp. z o.o.
Kod ATC:
A11HA05
INN (International Nazwa):
Biotinum
Dawkowanie:
5 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
10 tabl., 05909991403843, OTC; 30 tabl., 05909991403850, OTC; 60 tabl., 05909991403867, OTC; 90 tabl., 05909991403874, OTC; 120 tabl., 05909991403881, OTC
Numer pozwolenia:
25363

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biotynox, 5 mg, tabletki

Biotynox Forte, 10 mg, tabletki

Biotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest Biotynox/Biotynox Forte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotynox/Biotynox Forte

Jak stosować Biotynox/Biotynox Forte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Biotynox/Biotynox Forte

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Biotynox/Biotynox Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą

rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.

Leki Biotynox i Biotynox Forte stosuje się we wspomagającym leczeniu niedoboru biotyny z takimi

objawami jak:

wypadanie włosów,

zaburzenia wzrostu włosów i paznokci,

stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza,

po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów

i paznokci, poprawiając ich stan.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotynox/Biotynox Forte

Kiedy nie stosować leku Biotynox/Biotynox Forte

Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U

młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować pod nadzorem lekarza.

Biotynox/Biotynox Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie

stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę.

Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, nie

należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach.

Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory

jelitowej.

Awidyna, występująca w surowym białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną,

inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej

preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. W procesie gotowania awidyna jest

inaktywowana.

Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i

zmniejszoną skuteczność leczenia.

Wpływ na badania laboratoryjne

Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań

laboratoryjnych (oznaczanie niektórych hormonów, zwłaszcza hormonów tarczycy). W związku z

powyższym należy odstawić biotynę na kilka dni przed wykonaniem planowanych badań

laboratoryjnych oraz poinformować lekarza o przyjmowaniu biotyny.

Biotynox/Biotynox Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego,

ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie

dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować w tym okresie.

Karmienie piersią

Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie

dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby

spożywanie biotyny z mlekiem wpływało na niemowlę. Leku nie należy stosować u kobiet

karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa

niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.

Biotynox/Biotynox Forte zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy

lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować Biotynox/Biotynox Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa 5 mg na dobę lub w przypadku nasilonych objawów 10 mg na dobę przez

4 tygodnie, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę.

Podanie doustne. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Ustępowanie objawów obserwuje się

po około 4 tygodniach stosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na ograniczone doświadczenie lek nie jest stosowany u dzieci poniżej 12 lat. U dzieci

powyżej 12 lat stosowanie możliwe pod nadzorem lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotynox/Biotynox Forte

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Biotynox/Biotynox Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko

(u 1 do 10 osób na 10 000):

pokrzywka, reakcje alergiczne

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból głowy

wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Biotynox/Biotynox Forte

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biotynox/Biotynox Forte

Substancją czynną leku jest biotyna.

Biotynox

Jedna tabletka zawiera 5 mg biotyny.

Biotynox Forte

Jedna tabletka zawiera 10 mg biotyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon typ A,

kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Biotynox/Biotynox Forte i co zawiera opakowanie

Biotynox, 5 mg:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm.

Biotynox Forte, 10 mg:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie, o

średnicy 9,1 mm ± 0,3 mm.

Kreska dzieląca na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na

równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,

umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biotynox, 5 mg, tabletki

Biotynox Forte, 10 mg, tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Biotynox, 5 mg:

Jedna tabletka zawiera 5 mg biotyny (

Biotinum

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg

Biotynox Forte, 10 mg:

Jedna tabletka zawiera 10 mg biotyny (

Biotinum

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biotynox, 5 mg:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm.

Biotynox Forte, 10 mg:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie, o

średnicy 9,1 mm ± 0,3 mm.

Kreska dzieląca na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na

równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Wspomagające leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia

wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza,

po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: zalecana dawka 5 mg na dobę lub w przypadkach nasilonych objawów 10 mg na dobę przez 4

tygodnie, następnie dawkę zmniejszyć do 5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie lek nie jest stosowany u dzieci poniżej 12 lat. U dzieci

powyżej 12 lat stosowanie możliwe pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania

Podanie doustne. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów

po około 4 tygodniach stosowania.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Jeśli po tym

czasie nie nastąpi poprawa należy rozważyć zmianę leczenia.

Dzieci i młodzież:

Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

U młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować pod nadzorem lekarza.

Produkty lecznicze Biotynox i Biotynox Forte zawierają laktozę. Nie powinny być stosowany u

pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie

stężenia biotyny we krwi.

Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz).

Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny. Nie

należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.

Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory

jelitowej.

Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z

biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub

przyjmowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego (w procesie

gotowania awidyna jest inaktywowana).

Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i

zmniejszoną skuteczność leczenia.

Wpływ na badania laboratoryjne

Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań

laboratoryjnych, zwłaszcza testów immunologicznych służących do oznaczania hormonów,

wykorzystujących układ biotyna-streptawidyna: dotyczy to m.in. PTH, TSH, T3, T4, troponiny. Nie

można wykluczyć tej interakcji dla innych testów opartych na tym układzie.

W związku z powyższym należy odstawić biotynę na kilka dni przed wykonaniem planowanych badań

laboratoryjnych. Należy również zwracać szczególną uwagę na spójność wyników badań

laboratoryjnych z objawami występującymi u pacjenta, lub z podejrzewanym schorzeniem.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ilość biotyny zawarta w produkcie Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne

spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u

kobiet w ciąży.

Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Ilość biotyny zawarta w produkcie Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne

spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono,

aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet

karmiących piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biotynox/Biotynox Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek,

poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (≤1/10 000);

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: pokrzywka, reakcje alergiczne

Częstość nieznana: wysypka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich

jak 300 mg na dobę, nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków.

Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z

zastosowaniem biotyny w dawkach: 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5

mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste,

kod ATC: A 11 HA 05

Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.

Cząsteczka biotyny zawiera dwa połączone ze sobą pierścienie: tiofenowy i imidazolowy, z

dołączonym do nich łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta

wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów,

niektórych aminokwasów, oraz w przemianach energetycznych.

Biotyna wchodzi w skład wielu produktów, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny

zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja

ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w

tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.

Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo,

spożywających duże ilości surowych jaj, poddawanych długotrwałej hemodializie, leczonych

długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór

biotyny wywołuje u ludzi następujące objawy: zmęczenie, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie

skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu, w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenie

wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru

biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu

palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian

skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów.

Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich

jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego, cząsteczka

przechodzi w niezmienionej postaci przez ścianę jelita na drodze dyfuzji. Ostatnie badania wskazują

również na aktywny transport przy użyciu kompleksu nośnik-biotyna-sód.

Dystrybucja

Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%.

Stężenie wolnej lub tylko słabo związanej biotyny we krwi z reguły wynosi od 200 do 1200 μg/l.

Metabolizm i eliminacja

Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana

w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres

półtrwania zależy od dawki i wynosi około 26 godzin po przyjęciu 100 μg/kg mc. U pacjentów z

niedoborem biotynidazy, okres półtrwania po podaniu tej samej dawki zmniejsza się do 10-14 godzin.

Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby

W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie

biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz

długości i częstotliwości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie

farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy.

Nie stwierdzono działań niepożądanych po dożylnym podaniu 50 mg biotyny pacjentom poddawanym

hemodializie.

Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na

możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm

ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A.

Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami

wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie

powinny wpływać na jej bezpieczeństwo.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności

ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u człowieka.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krospowidon typ A

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

30 miesięcy

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60, 90, 120 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację