Betaserc 8 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Dostępny od:

Viatris ApS

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

betahistine

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

1978-09-01

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BETASERC 8 MG OG 16 MG TABLETTER
Betahistindihydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Betaserc til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Betaserc
3.
Sådan skal du tage Betaserc
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Betaserc indeholder betahistin. Denne type medicin kaldes en
”histamin-analog”.
Betaserc bruges til behandling af Menières sygdom samt svimmelhed,
der skyldes sygdomme
i det indre øre.
Du kan tage Betaserc ved
-
anfald af ildebefindende, opkastninger, svimmelhed, susen for ørerne
og nedsættelse
af hørelsen ved skade i det indre øre (Menières sygdom).
-
svimmelhed, som følge af sygdom i den del af det indre øre, som
kontrollerer balancen
(vestibulær vertigo).
Betaserc virker ved at forbedre blodgennemstrømningen i det indre
øre, og nedsætter derved
trykket.
Lægen kan have givet dig Betaserc for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETASERC
TAG IKKE BETASERC
•
hvis du er overfølsom (allergisk) over for betahistindihydrochlorid
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Betaserc (angivet i punkt 6).
•
hvis din læge har fortalt dig, at du har en svulst i binyremarven
(fæokromocytom).
•
hvis du har astma
Tag ikke Betaserc hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du
er usikker,

Charakterystyka produktu

18. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Betaserc, tabletter 8 mg og 16 mg
0.
D.SP.NR.
3276
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betaserc
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 8 mg eller 16 mg betahistindihydrochlorid
ækvivalent med hhv. 5,21 mg
og 10,42 mg betahistin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Tabletter, 8 mg er en rund, flad, hvid tablet. Tabletterne er mærket
256 på den ene side.
Tabletter, 16 mg er en rund tablet med delekærv på den ene side.
Tabletten er mærket 267 på
hver side af delekærven. Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Morbus Menière. Vestibulær vertigo.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne:
8-16 mg 3 gange daglig.
Børn:
Betaserc bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a.
utilstrækkelig dokumentation for
sikkerhed og virkning.
Ældre:
Selv om der er begrænsede data fra kliniske studier for denne
patientgruppe, antyder udstrakt
erfaring efter markedsføring, at dosisjustering ikke er nødvendig
hos denne patientpopulation.
dk_hum_06099_spc.doc
Side 1 af 6
Nedsat nyrefunktion:
Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne
patientgruppe, men ifølge
erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være
nødvendig.
Nedsat leverfunktion:
Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne
patientgruppe, men ifølge
erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være
nødvendig.
4.3
Kontraindikationer
Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af betahistin:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Fæokromocytom.

Asthma bronchiale.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved
behandling med betahistin:

Mavesår i anamnesen.
4.5
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier. Ba