Betahistin "2care4" 8 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Dostępny od:

2care4 Generics ApS

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

betahistine

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2016-01-04

Charakterystyka produktu

20. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Betahistin "2care4", tabletter
0.
D.SP.NR.
29628
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betahistin "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid.
Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
8 mg:
Hvid, rund, flad tablet uden overtræk, der er glat på begge sider og
har en diameter på cirka
7 mm.
16 mg:
Hvid, rund og bikonveks tablet uden overtræk. Den ene side har
delekærv og "I" præget på
hver side af delekærven. Den anden side er glat. Diameter cirka 8,7
mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Betahistin er indiceret til behandling af Menières sygdom med
symptomer såsom vertigo
(ofte forbundet med kvalme og/eller opkastning), tinnitus og høretab.
dk_hum_55416_spc.doc
Side 1 af 6
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den daglige dosis varierer fra 24 til 48 mg og bør fordeles på to
eller tre individuelle doser
for at opnå en mere jævn plasmakoncentration.
De hele eller halve tabletter bør synkes hele.
Dosen bør tilpasses individuelt alt efter graden af
patientbehandling. Der ses først en
bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter
nogle måneder.
Pædiatrisk population:
Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af
utilstrækkelige data om sikkerhed
og virkning.
Ældre:
Da der foreligger begrænsede data for ældre, bør betahistin
anvendes med forsigtighed i
denne population
Nedsat nyrefunktion:
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion. Der
bør udvises
forsigtighed i denne patientgruppe.
Nedsat leverfunktion:
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion. Der
bør udvises
forsigtighed i denne patientgruppe.
4.3
Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Fæokromocytom.
4.4
Særlige advarsler o