Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochlorid
Accord Healthcare B.V.
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2015-09-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD 2,5 MG/ML PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING bendamustinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid Accord 3. Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bendamustinhydrochlorid Accord er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse former for kræft (cytotoksisk lægemiddel). Bendamustinhydrochlorid Accord anvendes alene (monoterapi) eller i kombination med andre lægemidler til behandling af følgende kræftformer: - kronisk lymfatisk leukæmi i tilfælde hvor fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er passende for dig, - non-hodgkin's lymfomer, som ikke, eller kun kortvarigt, reagerede på forudgående rituximab- behandling, - myelomatose i tilfælde, hvor thalidomid- eller bortezomib-indeholdende behandling ikke er passende for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE BENDAMUSTINHYDROCHLORID ACCORD: - hvis du er allergisk over for b Przeczytaj cały dokument
9. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Bendamustinhydrochlorid "Accord", pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28774 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustinhydrochlorid "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat). Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat). 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat), når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt, mikrokrystallinsk pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin-kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-hodgkin's lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. dk_hum_52381_spc.doc Side 1 af 14 Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge op til 6 gange. Monoterapi til indolent Non-hodgkin's lymfom refraktær til rituximab 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge mindst 6 gange. Multipelt myelom 120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver 4. uge mi Przeczytaj cały dokument