Bactiflox 250 Filmtabletten

Szwajcaria - niemiecki - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)

01-12-2020

Składnik aktywny:
ciprofloxacinum
Dostępny od:
Acino Pharma AG
Kod ATC:
J01MA02
INN (International Nazwa):
ciprofloxacinum
Forma farmaceutyczna:
Filmtabletten
Skład:
ciprofloxacinum 250 mg ciprofloxacini hydrochloridum, cellulosum microcristallinum, maydis für amylum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, E 171, Talkum, pro compresso Dunst.
Klasa:
A
Grupa terapeutyczna:
Synthetika
Dziedzina terapeutyczna:
Infektionskrankheiten
Numer pozwolenia:
56939
Data autoryzacji:
2005-04-26

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Bactiflox 250/500/750, Filmtabletten

Was ist Bactiflox und wann wird es angewendet?

Bactiflox ist ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Es gehört zur

Gruppe der Chinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von

Bakterienarten. Bactiflox eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionskrankheiten

wie:

-Infektionen der Atemwege;

-Hals-Nasen-Ohren-Infektionen;

-Infektionen der Nieren und der Harnwege;

-Gewisse Infektionen des Genitaltraktes;

-Infektionen des Magen-Darm-Traktes;

-Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens;

-Infektionen der Haut- und Weichteile;

-Infektionen der Knochen und Gelenke;

-Vorbeugung und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus

anthracis). Die Wirksamkeit von Bactiflox bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt.

-Bactiflox kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung einer Erkrankung an

Meningokokkenhirnhautentzündung nach engem Kontakt mit Patienten, die daran erkrankt sind.

Bactiflox darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin

verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Bactiflox ist nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie

es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Bactiflox nicht eingenommen werden?

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Bactiflox, nicht anwenden, wenn bei

Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine

schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie

möglich an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.

–Patientinnen und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin (dem Wirkstoff von

Bactiflox), gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (Gyrasehemmer) oder gegen

einen der Hilfsstoffe dürfen Bactiflox nicht anwenden.

–Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im

wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollen Kinder und Jugendliche

in der Wachstumsphase Bactiflox nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:

-die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt).

Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter

Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;

-Milzbrand;

-komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen.

Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose

(Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten oder Milzbrand zeigten keine Hinweise auf

bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.

–Patientinnen und Patienten, die mit dem Wirkstoff Tizanidin (einem Wirkstoff zur Behandlung

schwerer Krämpfe) oder Agomelatin (einem Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) behandelt

werden, dürfen nicht gleichzeitig Bactiflox einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten?

Ciprofloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme

führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen

und -risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese

unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von

Bactiflox und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren

auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Bactiflox einnehmen:

-wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder «Ausbuchtung» eines grossen Blutgefässes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.

-wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader)

erlitten haben.

-wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.

-wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder

angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende)

Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-

Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder

Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck

oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis

[Herzinnenhautentzündung]).

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die

Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion

(Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine

Notaufnahme.

Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine

Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen

verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen

Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigen.

Ciprofloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG

(Elektrokardiogramm = elektronische Aufzeichnung der Herzaktivität) sichtbare Veränderung der

Herztätigkeit (eine Verlängerung des QT-Intervalls). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen (wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Verlangsamung des

Herzschlages (Bradykardie)), an Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere bei erniedrigter

Kalium- oder Magnesiumkonzentration im Blut (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie) leiden

und/oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können. Frauen

und ältere Patienten können empfindlicher auf eine Behandlung reagieren.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung

ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und

angemessene Behandlung. Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, welche die

Peristaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im

Zusammenhang mit der Einnahme von Bactiflox sind Fälle von Lebererkrankungen beschrieben

worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind

verminderter Appetit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des

Auges), Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch. Wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Bactiflox und wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Teilweise schon nach Ersteinnahme können Hautempfindlichkeit und allergische Reaktionen

auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Eine Überempfindlichkeit kann sich in folgenden

Symptomen äussern: Hautausschlag, Ödeme (Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut),

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen. In diesen Fällen ist Bactiflox sofort abzusetzen, eine ärztliche

Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.

Während einer Behandlung mit Bactiflox sollte eine übermässige Sonnenbestrahlung oder die

Benutzung des Solariums vermieden werden, da es bei empfindlichen Patienten zu einer

unangenehmen Hautrötung oder Entzündung (Lichtsensibilisierung) kommen kann.

In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Diese Patienten

sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht

auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit hohem

Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung für Arme, Beine, evtl. Hut für das Gesicht,

getragen werden.

Bei Patientinnen und Patienten mit bekannten Hirnleiden, insbesondere Anfallsleiden (Epilepsie)

oder anderen neurologischen Erkrankungen muss Bactiflox mit besonderer Vorsicht angewendet

werden. Sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Bactiflox auftreten

(z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken,

Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). Wenn Sie unter Depressionen

oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Bactiflox

verschlimmern, und in seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten voranschreiten.

Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Bactiflox kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle

herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Bactiflox unterbrochen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen

Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der

Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall)

leiden. In diesen Fällen sollte Bactiflox, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Behandlung mit Fluorochinolonen wie Bactiflox können Schädigungen des peripheren

Nervensystems auftreten. Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Symptome einer

Nervenschädigung können sein: Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder

Schwäche. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Bactiflox und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin. Dadurch kann das mögliche Risiko für die

Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.

Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Bactiflox mit Vorsicht

angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Bactiflox, wurden mit sehr seltenen, aber

schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über

Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend

sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen,

Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung

des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Bactiflox eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll,

möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

In sehr seltenen Fällen kann Bactiflox zu Sehnenentzündungen und -rissen – vorwiegend bei der

Achillessehne – führen. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre),

ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität.

Sehnenentzündungen und -risse können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn

oder aber auch erst mehrere Monate nach abgeschlossener Behandlung auftreten. Informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie unter Sehnenerkrankungen oder Sehnenbeschwerden leiden oder

gelitten haben. Bei Anzeichen einer Sehnenscheidenentzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung) von

Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) soll unverzüglich der Arzt bzw. die

Ärztin kontaktiert und der betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der

Sehne zu vermeiden. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses

erhöhen kann.

Während einer Behandlung mit Bactiflox ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, da

es sonst zu einer Auskristallisation des Wirkstoffes im Urin kommen kann.

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, so muss die Dosierung unter Umständen angepasst

werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosierung entsprechend anpassen.

Patienten, die an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Erbkrankheit) leiden oder bei

denen in der Familiengeschichte ein solcher Mangel vorkam, neigen bei der Einnahme von

Chinolonen zu hämolytischen Reaktionen (d.h. einer übermässigen Auflösung der roten

Blutkörperchen). Deshalb sollte Bactiflox bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Bactiflox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im

EKG verursachen können (gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), gewisse

Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Psychopharmaka).

Eine gleichzeitige Einnahme von eisenhaltigen Präparaten, von Mitteln gegen Magenübersäuerung,

die Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, von Sevelamer oder von Lanthan

(Wirkstoffe zur Behandlung von überhöhtem Phosphatgehalt im Blut) sollte vermieden werden, da

die Wirkung von Bactiflox verringert wird. Dasselbe gilt für das aluminiumhaltige Sucralfat, einen

anderen Stoff gegen Magengeschwüre. Bactiflox sollte entweder 1–2 Std. vor oder mindestens 4 Std.

nach diesen Mitteln verabreicht werden, um einen ausreichenden Übertritt in den Körper zu

gewährleisten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Blutverdünnungsmitteln (z.B. Warfarin, Acenocoumarol,

Phenprocoumon) und Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin)

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen der Blutverdünner und

Theophyllin-Nebenwirkungen können unter Umständen verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) wie Glibenclamid und

Glimepirid kann in Einzelfällen deren Wirksamkeit verstärkt werden, was zu einer Unterzuckerung

führen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin und Methotrexat, einer Substanz, die in einer Zelle

gewisse chemische Mechanismen blockiert und das Wachstum spezifischer Zellen hemmt, kann die

Wirksamkeit von Methotrexat erhöht sein, was eine sorgfältige Überwachung der Therapie bedingt.

Ebenfalls könnte es im Falle der gleichzeitigen Einnahme von Ciprofloxacin und Duloxetin

(Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) zu einer Erhöhung der Wirksamkeit von Duloxetin

kommen.

Die Wirksamkeit folgender Wirkstoffe kann erhöht werden bei der gleichzeitigen Einnahme mit

Ciprofloxacin: Clozapin (Wirkstoff zur Behandlung psychischer Störungen), Ropinirol (Wirkstoff

zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine), Sildenafil (Wirkstoff zur Behandlung erektiler

Dysfunktionen), Olanzapin (Wirkstoff zur Behandlung von Schizophrenie), Tizanidin (Wirkstoff zur

Behandlung schwerer Krämpfe) und Agomelatin (Wirkstoff zur Behandlung von Depression).

Tizanidin und Agomelatin dürfen nicht zusammen mit Bactiflox eingenommen werden (siehe «Wann

darf Bactiflox nicht angewendet werden»).

Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Kaffee und Arzneimitteln, welche

Coffein enthalten, sowie Pentoxifyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Durchblutungsstörungen).

Die Wirksamkeit von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) kann mit der

gleichzeitigen Einnahme von Bactiflox beeinflusst werden.

Bactiflox sollte nicht gleichzeitig mit Zolpidem (Wirkstoff zur Behandlung von Schlaflosigkeit)

verwendet werden, da die Wirksamkeit von Zolpidem beeinflusst werden kann.

Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von

Chinolonen (die Antibiotika-Familie, zu der auch Bactiflox gehört) mit gewissen Mitteln zur

Fiebersenkung, Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (sogenannte nichtsteroidale

Antiphlogistika, «NSAID») Krämpfe auslösen kann. Wenn Sie mit Bactiflox behandelt werden,

sollten Sie keine solchen Mittel einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat diese

ausdrücklich verschrieben.

Bei gleichzeitiger Gabe von Bactiflox und Ciclosporin (Wirkstoff, der nach Organtransplantationen

eingesetzt wird) wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Störung der Nierenfunktion beobachtet.

Sollte bei Ihnen die gleichzeitige Einnahme von Bactiflox und eines Ciclosporin-Präparates

notwendig sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine engmaschige Kontrolle (in der Regel 2-mal

wöchentlich) der Nierenfunktion anordnen.

Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Wirkstoffe einnehmen, da

diese eventuell die Wirkung von Ciprofloxacin beeinflussen können: Probenecid (Wirkstoff zur

Behandlung von Gicht), Metoclopramid (Wirkstoff zur Behandlung von Sodbrennen und

Reizmagen), Omeprazol (Wirkstoff zur Verminderung der Magensäureproduktion) oder Tacrolimus

(Wirkstoff zur Vorbeugung der Organabstossung nach Transplantation).

Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B.

Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von

Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen

durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Bactiflox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bactiflox darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Ausnahme: Milzbrand.

Wie verwenden Sie Bactiflox?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter

Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Bactiflox erreicht werden.

Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die

Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende

Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der

Erkrankung zur Folge haben.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Sie sollten die Filmtabletten wegen

ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen. Die Zierrille von Bactiflox Filmtabletten ist nicht zum

Teilen geeignet. Nehmen Sie die Filmtabletten täglich möglichst zur gleichen Zeit ein. Sie können

die Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper. Nehmen

Sie Bactiflox nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen

angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein, da dadurch die

Aufnahme vermindert und die Wirksamkeit reduziert wird.

Je nach Schwere der Krankheit, Empfindlichkeit des Erregers und Ort der Infektion wird Ihnen Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin eine der folgenden Dosierungen verordnen:

Erwachsene

Einzel-/Tagesdosen

Filmtabletten

Einfache Infektionen der unteren und oberen Harnwege

2x 250 mg bis

2x 500 mg

Akute, unkomplizierte Blasenentzündung bei präklimakterischen Frauen

500 mg als

Einzeldosis

Schwere Infektionen der Harnwege (je nach Schweregrad)

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis

500 mg als

Einzeldosis

Infektionen des Genitaltraktes

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Infektionen der Atemwege (z.B. Bronchitis), Mittelohrentzündung

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Infektionen des Magen-Darm-Traktes

2x 500 mg

Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Infektionen der Haut und Weichteile

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Infektionen der Knochen und Gelenke

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Schwere Infektionen (z.B. Osteomyelitis, Aussenohr-entzündung,

Atemwegsinfektionen bei Mukoviszidose)

2x 750 mg

Prophylaxe einer Meningokokkenhirnhautentzündung

500 mg als

Einzeldosis

Bei unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege wird eine 3-tägige Behandlung

empfohlen.

Die Behandlungsdauer für die übrigen Indikationen wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Die

Dauer beträgt in der Regel 7-14 Tage, bei schweren Infektionen bis zu 3 Monaten.

Falls bei Gonorrhö die Beschwerden (Ausfluss u.a.) nicht innert einiger Tage verschwinden, ist der

Arzt bzw. die Ärztin für eine Kontrolluntersuchung aufzusuchen, vor allem um eine Begleitinfektion

durch Erreger auszuschliessen, die bei Gabe der Einmaldosis nicht miterfasst wurden.

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollen Bactiflox nicht einnehmen. Ausnahmen

bilden:

-die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt).

Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter

Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;

-Komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen;

-Milzbrand;

Dosierung bei zystischer Fibrose mit akuten Infektionsschüben

Bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit zystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosierung

bei akuten Infektionsschüben 2-mal 20 mg (oral) Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2

Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg (oral) nicht überschreiten.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10–14 Tage.

Dosierung bei komplizierten Harnwegsinfektionen

Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit komplizierten Harnwegsinfektionen beträgt die

empfohlene Dosierung 2-mal 10–20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2

Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg nicht überschreiten. Die

empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-21 Tage.

Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen nicht

vor.

Dosierung bei Milzbrand (Kinder, Jugendliche und Erwachsene)

Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von

Milzbranderregern begonnen werden. Die Vorbeugung oder Therapie des Milzbrandes wird

üblicherweise mit Ciprofloxacin als Infusionslösung begonnen. Je nach Krankheitsverlauf kann

anschliessend auf Ciprofloxacin oral umgestellt werden.

Erwachsene: 2-mal täglich 1 Filmtablette Bactiflox zu 500 mg.

Kinder: 2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten.

Behandlungsdauer: 60 Tage bei Vorbeugung und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation

von Milzbranderregern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bactiflox haben?

Insgesamt konnten folgende Nebenwirkungen (geordnet nach ihrer Häufigkeit) bei der Einnahme

von Bactiflox beobachtet werden:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit. Gelenkschmerzen bei Kindern.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht, diese z.B. mit

peristaltikhemmenden Präparaten (Präparate, welche die Darmbewegung hemmen) selber zu

behandeln!

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Mykotische Superinfektionen («Soor», eine Infektion der Mundhöhle, des Nasen-Rachen-Raums

oder der Geschlechtsorgane durch Pilze), allergische Reaktionen wie Schwellung der Haut

(Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschläge, Jucken, Fieber, Erregtheit, Kopfschmerzen,

Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Störung des Geschmacksinnes, Erbrechen,

Aufstossen, Blähungen, Schmerzen im Bauch und Unterleib, Müdigkeit, Gelenkschmerzen,

Störungen der Nierenfunktion, allgemeine unspezifische Schmerzen, Unwohlsein.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden oder Asthmaanfälle; Kreislaufbeschwerden wie

Erhöhung der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Ohnmachtsanfälle, tiefer Blutdruck oder

Ödeme; Verwirrtheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem

Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen, Schwindel, taubes

Gefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Zuckungen, Zittern, Krämpfe (inkl. epileptische

Anfälle), Sehstörungen, Tinnitus, Taubheit, Gelbsucht, Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckers),

Hypoglykämie (ein zu niedrigen Blutzuckerspiegel), Hepatitis (Entzündung der Leber). Informieren

Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Hepatitis. Frühe Warnzeichen einer

Leberentzündung sind: Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder

Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl.

Weitere seltene Nebenwirkungen sind Lichtempfindlichkeit, Pusteln, Blasenbildung, Verfärbungen

der Haut, Schmerzen in den Armen und Beinen, Verkrampfungen, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelverhärtungen, Kristallurie [Auskristallisieren des Wirkstoffes in der Niere

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten»?)] und Schweissausbrüche.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

Allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten»?). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

(möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere

Störungen des Allgemeinbefindens, hohe Temperaturen, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen-

und Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist

unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann

ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten»?).

Weitere sehr seltene Nebenwirkungen sind Psychosen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie

Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Koordinationsstörungen, Migräne, Verlust des

Geruchssinnes (bildet sich in der Regel zurück, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird), Störungen

des Farbensehens, doppeltes Sehen, Schwerhörigkeit (vor allem im hohen Frequenzbereich),

stechende Schmerzen, hoher Blutdruck, Vaskulitis (Pusteln mit Krustenbildung), Hitzewallungen,

Brustschmerzen, Sehnenentzündung, teilweiser oder vollständiger Sehnenbruch vor allem der

Achillessehne (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten»?), unsicherer

Gang, allgemeines Schwächegefühl, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung (schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen). Bei Patienten mit

Myasthenia gravis wurde eine Verstärkung der Symptome beobachtet.

Bactiflox kann auch Veränderungen des Blutbildes verursachen.

Nach der Markteinführung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Beschwerden des peripheren

Nervensystems berichtet (Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der

Gliedmassen), sowie über Fälle von schweren Herzrhythmusstörungen und unregelmässiger

Herzrhythmus. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt

bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen.

Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten

Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen,

Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in

manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von

Chinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen

und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter

Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik

«Wann ist bei der Einnahme von Bactiflox Vorsicht geboten»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalverpackung lagern.

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Fachinformation

Allgemeine Aktualisierung

Bactiflox 250/500/750, Lactab

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ciprofloxacinum ut ciprofloxacini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Crospovidon, hochdisperses Siliziumdioxid,

Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 6000; Farbstoff Titandioxid (E171), Talk.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Bactiflox 250 Lactab: 1 Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.

Bactiflox 500 Lactab: 1 Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.

Bactiflox 750 Lactab: 1 Filmtablette enthält 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacin HCl H2O.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ciprofloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt. Offizielle Empfehlungen zum

angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn sollten die

verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden, insbesondere

Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Bei unkomplizierten Infektionen sollte Bactiflox nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,

die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für

ungeeignet erachtet werden oder versagt haben. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Unerwünschte Wirkungen»).

Erwachsene

-Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien.

-Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

-bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen.

-Pneumonie.

-Chronische eitrige Otitis media.

-Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative

Bakterien verursacht ist.

-Harnwegsinfektionen.

-Infektionen des Genitaltraktes unter der Bedingung dass Ciprofloxacin-resistente Neisseria

gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae sind inzwischen in

der Schweiz (Stand 2009) mehrheitlich gegen Ciprofloxacin resistent (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

-Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis.

-Epididymoorchitis.

-Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID).

-Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö).

-Intraabdominale Infektionen.

-Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.

-Maligne externe Otitis.

-Infektionen der Knochen und Gelenke.

-Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis.

-Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung).

Bactiflox kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn

der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist.

Kinder und Jugendliche

-Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose.

-Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen

der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach

Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt

werden.

Bactiflox kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»). Klinischen Studien

wurden zu den oben erwähnten Indikationen durchgeführt. Für andere Indikationen ist die klinische

Erfahrung begrenzt.

Kinder unter 6 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden.

Milzbrand (Erwachsene und Kinder)

Zur Postexpositionsprophylaxe und zur Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation des Erregers

Bacillus anthracis. Die Wirksamkeit von Ciprofloxacin bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt

(siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Kindern, Heranwachsenden und Schwangeren sollte

nach Feststellung des Resistenzmusters des beteiligten Bacillus anthracis-Stammes die Möglichkeit

einer Umstellung der Therapie auf (Amino-)Penicilline überprüft werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung und Behandlungsdauer bei Erwachsenen

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und

bakteriologischen Verlauf.

Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über die Entfieberung bzw. das

Verschwinden klinischer Symptome hinaus konsequent weiter durchgeführt werden.

Tabelle 1: Übliche Dosierung bei oraler Gabe in Einzel-/Tagesdosen

Indikation

Lacktabletten

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschliesslich einer

anfänglichen paren-teralen

Behandlung mit

Ciprofloxacin)

Infektionen

der unteren

Atemwege

7 bis

Tage

Infektionen der oberen Atemwege

Akute Exazerbation einer

chronischen Sinusitis

2x 500 mg bis

2x 750 mg

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige Otitis

media

2× 500 mg

2x 750 mg

7 bis 14 Tage

Maligne externe Otitis

2x 750 mg

28 Tage bis zu 3 Monate

Infektionen der Harnwege

Unkomplizierte Zystitis

2x 250 mg bis

2x 500 mg

3 Tage

Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg

als Einzeldosis gegeben werden.

Komplizierte Zystitis,

unkomplizierte

Pyelonephritis

2x 500 mg

7 Tage

Komplizierte Pyelonephritis

2x 500 mg bis

2x 750 mg

mindestens 10 Tage, unter

bestimmten Umständen (wie

Abszesse) ist eine

Behandlungsdauer über 21

Tage hinaus möglich

Prostatitis

2x 500 mg bis

2x 750 mg

2 bis 4 Wochen (akut) bis 4

bis 6 Wochen (chronisch)

Infektionen des Genitaltraktes

Gonokokken-Urethritis und

-Zervizitis (vgl.

«Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

500 mg als

Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Epididymoorchitis und

entzündliche Erkrankungen

des Beckens

2x 500 mg bis

2x 750 mg

mindestens 14 Tage

Infektionen des Gastrointestinaltraktes und intraabdominale Infektionen

Durch bakterielle Erreger

einschliesslich Shigella spp.

ausser Shigella dysenteriae

Typ 1 verursachte Diarrhö

und empirische Therapie der

schweren Reisediarrhö

2x 500 mg

1 Tag

Durch Shigella dysenteriae

Typ 1 verursachte Diarrhö

2x 500 mg

5 Tage

Durch Vibrio cholerae

verursachte Diarrhö

2x 500 mg

3 Tage

Typhus

2x 500 mg

7 Tage

Durch Gram-negative

Bakterien verursachte

intraabdominale Infektionen

2x 500 mg bis

2x 750 mg

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und

des Weichteilgewebes

2x 500 mg bis

2x 750 mg

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen

und Gelenke

2x 500 mg bis

2x 750 mg

höchstens 3 Monate

Neutropenische Patienten

mit Fieber, wenn der

2x 500 mg bis

2x 750 mg

Die Therapie sollte über den

gesamten Zeitraum der

Verdacht besteht, dass das

Fieber durch eine bakterielle

Infektion verursacht ist.

Ciprofloxacin sollte gemäss

offiziellen Empfehlungen

mit geeigneten

antibakteriellen Substanzen

kombiniert werden.

Neutropenie fortgesetzt

werden

Prophylaxe invasiver

Infektionen durch

Neisseria meningitidis

500 mg als

Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Obwohl die Wirksamkeit in klinischen Studien belegt ist, gilt Ciprofloxacin nicht als Mittel der

ersten Wahl für die Behandlung von vermuteten oder diagnostizierten Pneumonien, welche durch

Streptococcus pneumoniae verursacht sind.

Eine 60 Minuten dauernde Infusion mit 400 mg Ciprofloxacin, alle 8 Stunden, ist bezüglich der AUC

gleichwertig einer oralen Gabe von 750 mg Ciprofloxacin alle 12 Stunden.

Tabelle 2: Dosierung und Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen

Indikation

Tagesdosis in mg

Gesamtbehandlungsdauer (eventuell

einschliesslich einer anfänglichen

parenteralen Behandlung mit Bactiflox

Zystische Fibrose bei Kindern

und Jugendlichen (5–17 Jahre)

mit akuten Infektionsschüben

2x 20 mg/kg

Körpergewicht mit einer

maximalen Einzeldosis

von 750 mg

10 bis 14 Tage

Komplizierte Infektionen der

Harnwege sowie

Pyelonephritis durch E. coli

2x 10–20 mg/kg

Körpergewicht mit einer

maximalen Einzeldosis

von 750 mg

10 bis 21 Tage

Andere schwere Infektionen

2x 20 mg/kg

Körpergewicht mit einer

maximalen Einzeldosis

von 750 mg

Entsprechend der Art der Infektionen

Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen nicht

vor.

Dosierung bei älteren Patienten

Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten

Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»

weiter unten).

Dosierung und Behandlungsdauer bei Milzbrand

Erwachsene, Jugendliche und Kinder

Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von

Milzbranderregern einsetzen und zunächst mit intravenösem Ciprofloxacin begonnen werden. Bei

Kindern, Heranwachsenden und Schwangeren sollte nach Feststellung des Resistenzmusters des

beteiligten Bacillus anthracis-Stammes die Möglichkeit einer Umstellung der Therapie auf

(Amino-)Penicilline überprüft werden.

Therapeutische Wirksamkeit kann nach Anwendung folgender Dosierungen aufgrund der

Empfindlichkeit der Erreger in-vitro und der jeweils zu erwartenden Plasmaspiegel angenommen

werden (siehe auch Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).

Erwachsene

2-mal täglich 500 mg.

Kinder/Jugendliche

2-mal täglich 10–15 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht

überschreiten (Maximale Tagesdosis: 1000 mg

Ciprofloxacin).

Bei einer intravenös begonnenen Postexpositionsprophylaxe oder Behandlung nach Inhalation von

Milzbranderregern kann nach klinischem Bild auf orale Weiterbehandlung umgestellt werden. Die

Gesamtbehandlungsdauer (intravenös und oral) ist 60 Tage.

Spezielle Dosierungsanweisungen - Erwachsene

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Ausmass der Nierenfunktionsstörung

Kreatinin - Clearance

Serumkreatininwert

Maximale Tagesdosis

30–60 ml/min/1,73 m²

1,4–1,9 mg/100 ml (124–168

µmol/l)

1000 mg

<30 ml/min/1,73 m²

>2,0 mg/100 ml (177 µmol/l)

500 mg

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse

Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min/1,73 m²

Dosierung gemäss oben stehendem Schema.

Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m²

Bactiflox soll an den Dialysetagen, nach der Dialyse, gegeben werden. Dabei ist die Dosierung wie

in obiger Tabelle für Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² vorzunehmen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und kontinuierlicher ambulatorische Peritonealdialyse

1-mal 500 mg Bactiflox oder 2-mal 250 mg Bactiflox.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist

keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist

die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.

Art der Verabreichung

Aufgrund des bitteren Geschmacks von Ciprofloxacin sind die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit

einzunehmen und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf

nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Bactiflox sollten nicht mit Milchprodukten (z.B.

Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium

angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist Tabletten einzunehmen, empfiehlt es

sich, die Therapie mit intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer

oralen Einnahme möglich ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Ciprofloxacin, einem anderen Wirkstoff vom Chinolontyp oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Ciprofloxacin soll bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse nicht bei schwangeren oder stillenden

Frauen angewandt werden. Bezüglich der Anwendung bei Milzbrand siehe Rubriken

«Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Schwangerschaft/Stillzeit».

Kinder und Jugendliche sollten bis zum Abschluss der Wachstumsphase nicht mit Ciprofloxacin

behandelt werden, da auf Grund von Ergebnissen aus Tierversuchen Gelenkknorpelschädigungen

beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden können. Bezüglich der

Anwendung bei Mukosviszidose, Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie

Pyelonephritis durch E. coli siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Die Kombination von Ciprofloxacin und Tizanidin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den

Serumspiegel von Tizanidin so weit erhöhen kann, dass klinisch relevante unerwünschte

Arzneimittelwirkungen von Tizanidin (Hypotonie, Somnolenz, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma, Unruhe) auftreten könnten.

Die Kombination von Ciprofloxacin und Agomelatin ist kontraindiziert, da Ciprofloxacin den

Serumspiegel von Agomelatin sehr erhöht und dies zu klinisch relevanten unerwünschten

Arzneimittelwirkungen führen könnte (siehe Kapitel «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluorochinolone, einschliesslich Bactiflox, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen,

unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen bei einem Patienten

auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien,

Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Diese unerwünschten Wirkungen können

innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Bactiflox und bei Patienten jeden Alters

sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.

Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte

Bactiflox sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Bactiflox bei Patienten, die unter

Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten ist zu vermeiden.

Herzerkrankungen

Ciprofloxacin verursacht bei einigen Patienten im EKG eine Verlängerung des QT-Intervalls (siehe

auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Da Frauen im Vergleich zu Männern zu einem

verlängerten QTc-Ausgangswert neigen, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf QTc-

verlängernde Begleitmedikationen. Ebenso können ältere Patienten empfindlicher für Arzneimittel-

assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall sein. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt

werden, die das QT-Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse

III trizyklische Antidepressiva, Makroliden oder Antipsychotika), sollte die gleichzeitige

Anwendung von Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen. Ebenfalls sollte die gleichzeitige Anwendung

von Ciprofloxacin bei Patienten mit Risiko für QT-Verlängerungen (z.B. bei angeborenem QT-

Syndrom, bei unkorrigiertem Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie

und bei Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Bradykardie) mit Vorsicht

erfolgen.

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit grampositiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen

Infektionen, die durch grampositive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht geeignet.

In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen

kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschliesslich Streptococcus pneumoniae)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Infektionen des Genitaltraktes können durch Fluorchinolon-resistente Neisseria gonorrhoeae

verursacht werden. Sofern diese Infektionen durch Neisseria gonorrhoeae verursacht sind, oder ein

Verdacht darauf besteht, ist es besonders wichtig, Informationen zur lokalen Prävalenz von

Resistenzen gegenüber Ciprofloxacin zu beschaffen und durch mikrobiologische Resistenztestungen

zu bestätigen.

Kinder und Jugendliche

Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-/Risiko-

Abwägung begonnen werden. Zu berücksichtigen sind insbesondere mögliche unerwünschte

Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe. Wie auch von anderen Gyrasehemmern

bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den gewichtstragenden Gelenken juveniler Tiere

(siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen

Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten zeigten

keine Hinweise auf bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.

Die heutigen Erkenntnisse bei Kindern und Jugendlichen stützen die Anwendung von Ciprofloxacin

bei akuten, durch P. aeruginosa verursachten Infektionsschüben einer zystischen Fibrose, bei

Milzbrand, komplizierten Infektionen der Harnwege sowie Pyelonephritis durch E. coli (siehe

Rubriken «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» sowie «Dosierung/Anwendung»).

Ciprofloxacin wird bei anderen Indikationen nicht empfohlen.

Gastrointestinaltrakt

Es wurde über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Colitis und pseudomembranösen Colitis in

Verbindung mit Ciprofloxacin berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese

Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis potentiell tödlich haben. Daher ist es wichtig,

diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen es während oder nach Verabreichung

von Bactiflox zu Diarrhoe kommt. In diesem Fall sollte das Absetzen der Behandlung mit Bactiflox

und die Anwendung von unterstützenden Massnahmen sowie die Anwendung einer spezifischen

Behandlung gegen Clostridium difficile erwogen werden. In dieser Situation sind antiperistaltische

Arzneimittel zu vermeiden.

Hepatobiliäres System

Fälle von Leberzellnekrose und lebensbedrohlichem Leberversagen sind im Zusammenhang mit

Ciprofloxacin berichtet worden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung mit

Ciprofloxacin sollte unterbrochen werden, wenn sich Anzeichen und Symptome einer

Lebererkrankung wie Anorexie, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Pruritus oder

schmerzempfindliches Abdomen entwickeln. Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer

Funktionsstörung überprüft werden. Speziell bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der

Anamnese, können vorübergehende erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Blutwerte für alkaline

Phosphatase und cholestatischer Ikterus auftreten.

Überempfindlichkeit

In sehr seltenen Fällen wurde über anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Gesichts-,

Gefäss- und Kehlkopfödem; Atemnot bis hin zum bedrohlichen Schock), teilweise schon nach

Ersteinnahme, berichtet. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen, eine ärztliche

Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.

Photosensibilisierung

In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Photosensitivitätsreaktionen oder phototoxische Reaktionen

verursachen. Patienten sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere

Zeit dem Sonnenlicht auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit

genügend hohem Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung getragen werden.

Zentrales Nervensystem

Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin behandelt wurden, wurde ein

erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe

auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor

cerebri), Tremor, toxische Psychose.

Fluorochinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle

herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin unterbrochen

werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B.

erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung,

Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser

Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen»).

Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Ciprofloxacin können auch psychiatrische

Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide

Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).

In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen

gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie

Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen

muss Bactiflox abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz

von Bactiflox bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer

Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin behandelt wurden, wurden

Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie,

Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können

sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden, sollten instruiert

werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre

Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen

Nervenschadens verringert werden.

Muskelskelettsystem

Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich

die Symptome verschlimmern können (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können

unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese

unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der

Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das

Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger

Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der

Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten

nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.

Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Bactiflox unverzüglich abzubrechen und eine

entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.

Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven Anamnese

für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung assoziiert auftreten.

Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese Patienten für die Behandlung bestimmter

schwerer Infektionen verordnet werden, insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder

Vorliegen einer bakteriellen Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von

Ciprofloxacin rechtfertigen.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist

geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme

metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol,

Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»)). Erhöhte Plasmaspiegel

und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser

Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).

Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien

oder Sprosspilzen führen.

Auf die Möglichkeit einer Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorochinolonen ist

zu achten.

Da Ciprofloxacin vorwiegend über den Urin und weniger auch über das hepatobiliäre System

ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten. Es wurde

in seltenen Fällen von Kristallurie berichtet, weshalb die Patienten angewiesen werden sollten, genug

zu trinken.

Patienten, bei denen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase besteht oder in der

Familiengeschichte vorkam, neigen zu hämolytischen Reaktionen auf Chinolone. Deshalb sollte

Ciprofloxacin bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Interaktionen

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können

Vorsicht ist geboten wenn Ciprofloxacin gleichzeitig mit Arzneimittel, die das QT-Intervall

verlängern können, angewendet wird (Antiarrhythmika der Klasse IA oder der Klasse III,

trizyklische Antidepressiva, Makroliden, Psychopharmaka), da Ciprofloxacin einen additiven Effekt

auf die QT-Verlängerung haben kann.

Interaktionen mit Wirkstoffen, welche via Cytochrom P450 1A2 Isoenzyme metabolisiert werden

Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist

geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme

metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol,

Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Kontraindikationen»).

Tizanidin

Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von

Ciprofloxacin und Tizanidin führte bei Probanden zu einer Erhöhung der Tizanidin – Serumspiegel.

Der Wert für Cmax stieg um das 7-fache (Einzelwerte im Bereich 4- bis 21-fach), derjenige für das

AUC um das 10-fache (Einzelwerte im Bereich 6- bis 24-fach). Die Erhöhung der Tizanidin–Spiegel

ging einher mit einer Verstärkung der hypotonischen und sedativen Effekte wie Übelkeit, Erbrechen,

Leberfunktionsstörungen, Miosis, Atemdepression, Koma oder Unruhe (siehe «Kontraindikationen»

und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Duloxetin

Die gleichzeitige Einnahme von Duloxetin mit starken Inhibitoren des CYP450 Isoenzyms 1A2, wie

z.B. Fluvoxamin, führte zu einer Erhöhung der Werte für Cmax und AUC für Duloxetin. Obwohl

noch keine Berichte über eine solche Interaktion zwischen Ciprofloxacin und Duloxetin vorliegen,

könnte eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Duloxetin auftreten.

Clozapin

Die gleichzeitige Gabe von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin während 7 Tagen führte zu einer

Erhöhung der Serumwerte für Clozapin und dessen Metaboliten N-Desmethylclozapin um 29% bzw.

31%. Es wird zu einer klinischen Überwachung und entsprechender Anpassung der Clozapin-

Dosierung während und kurz nach der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten.

Ropinirol

Die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin mit Ropinirol (einem mässigen Inhibitor von CYP450

1A2) im Rahmen einer klinischen Studie führte zu einem Anstieg von Cmax und AUC für Ropinirol

von 60% bzw. 84%. Obwohl die Behandlung mit Ropinirol im Allgemeinen gut toleriert wurde,

legen einzelne Fallberichte zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen den Verdacht nahe, dass die

gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacin und Ropinirol zu einer Interaktion zwischen diesen beiden

Wirkstoffen führen kann. Es wird zu einer Überwachung und entsprechender Anpassung der

Ropinirol-Dosierung während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten.

Lidocain

Ciprofloxacin reduziert in gesunden Probanden die Elimination von intravenös verabreichten

Lidocain (einem weiteren mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) um 22%. Obwohl die

Verabreichung von Lidocain intravenös gut vertragen wurde, kann eine Interaktion mit Ciprofloxacin

mit entsprechenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Sildenafil

Bei gleichzeitiger Gabe von 500 mg Ciprofloxacin und 50 mg Sildenafil in gesunden Probanden

wurde Cmax und AUC von Sildenafil um ca. das Zweifache erhöht. Daher ist bei der gleichzeitigen

Verschreibung von Sildenafil und Ciprofloxacin Vorsicht geboten.

Agomelatin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP450 1A2) den

Metabolismus von Agomelatin deutlich inhibiert, was zu einer 60-fachen Erhöhung der Agomelatin-

Exposition führt. Obwohl keine klinischen Daten über eine mögliche Wechselwirkung mit

Ciprofloxacin (einem mässigen CYP450 1A2 Inhibitor) vorliegen, sind bei gleichzeitiger

Verabreichung ähnliche Wirkungen zu erwarten (siehe «Cytochrom P450» im Abschnitt

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die gleichzeitige Gabe von Agomelatin ist

kontraindiziert (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).

Zolpidem

Die gemeinsame Verabreichung von Ciprofloxacin kann die Zolpidemspiegel im Blut erhöhen; die

gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen.

Chelatkomplexbildung

Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark

gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder

Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1–2 Std. vor oder

4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida

vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.

Theophyllin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten Anstieg

der Theophyllin-Konzentration im Serum in toxische Bereiche führen. Auf diese Weise können

durch Theophyllin verursachte Nebenwirkungen auftreten, die selten lebensbedrohlich oder tödlich

sein können. Falls auf eine gleichzeitige Anwendung beider Präparate nicht verzichtet werden kann,

soll die Serumkonzentration von Theophyllin kontrolliert und seine Dosierung angemessen reduziert

werden.

Andere Xanthin Derivate

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Coffein oder Pentoxifyllin (Oxypentifyllin) wurde

erhöhte Serum-Konzentrationen dieser Derivate beschrieben.

Phenytoin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder verminderten

Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung der Arzneimittelspiegel

empfohlen wird.

NSAID

Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von

Chinolonen (Gyrasehemmern) und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (wie z.B. Fenbufen,

nicht aber Acetylsalicylsäure) Krämpfe auslösen kann.

Ciclosporin

Bei der zeitgleichen Gabe von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde in Einzelfällen ein

vorübergehender Anstieg der Serumkreatininkonzentration beobachtet. Aus diesem Grund ist bei

diesen Patienten eine engmaschige Kontrolle (2-mal wöchentlich) des Serumkreatininwertes

erforderlich.

Vitamin-K-Antagonisten

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist (z.B. Warfarin,

Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindione) kann die gerinnungshemmende Wirkung

verstärken. Das Risiko kann mit der zur Grunde liegenden Infektion, mit dem Alter und mit dem

allgemeinen Zustand des Patienten variieren, so dass der Effekt von Ciprofloxacin auf das erhöhte

INR (International Normalized Ratio) schwierig zu beurteilen sein kann. Das INR sollte während

und unmittelbar nach Co-Administration von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist häufig

kontrolliert werden.

Orale Antidiabetika

Einzelfälle von Hypoglykämie wurden beobachtet bei der gleichzeitigen Gabe von Ciprofloxacin und

oralen Antidiabetika (überwiegend Sulfonylharnstoffe wie z.B. Glibenclamid und Glimepirid),

wahrscheinlich verursacht durch einer Verstärkung der Wirksamkeit der Antidiabetika.

Probenecid

Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige Gabe von

Probenecid (1000 mg) und Ciprofloxacin (500 mg) erhöhte die Serumkonzentration von

Ciprofloxacin zu etwa 50%, die Eliminationshalbwertzeit blieb unverändert, was bei Patienten,

welche diese beiden Medikamente gleichzeitig erhalten, beachtet werden sollte.

Metoclopramid

Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von Ciprofloxacin, wodurch die maximalen

Plasmakonzentrationen schneller erreicht werden. Die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin wird nicht

beeinflusst.

Omeprazol

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Omeprazol verursacht eine leichte Verminderung von

Cmax und AUC für Ciprofloxacin.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat können durch kompetitive Hemmung der

tubulären Sekretion von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem

gesteigerten Risiko Methotrexat bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten

sorgfältig überwacht werden.

Tacrolimus

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin

behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität

durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.

Milchprodukte und calciumreiche Nahrungsmittel

Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B.

Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von

Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen

durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben, jedoch besteht die

Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels. Ciprofloxacin tritt in das Nabelschnurblut

und das Fruchtwasser über.

Ciprofloxacin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist

eindeutig indiziert. Bezüglich der präventiven Anwendung nach Exposition mit Milzbranderregern

siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».

Stillzeit

Ciprofloxacin konnte in der Muttermilch in ähnlichen Konzentrationen wie im mütterlichen Serum

nachgewiesen werden. Aufgrund der Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels, sollte

Ciprofloxacin in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im

verstärkten Mass im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit Ciprofloxacin in klinischen Studien (n=

51’621) sowie im Rahmen der Marktüberwachung beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Mykotische Superinfektionen.

Selten (0,01–0,1%): Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen ist ein fataler Ausgang

möglich).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich (0,1–1%): Eosinophilie.

Selten (0,01–0,1%): Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie,

Thrombozytämie.

Sehr selten (<0,01%): Hämolytische Anämie, Agranulocytose, Panzytopenie (lebensbedrohlich),

Knochenmarksdepression (lebensbedrohlich).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (siehe «Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes»).

Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem.

Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock

(lebensbedrohlich, teilweise schon nach Ersteinnahme), Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ

der Serumkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (0,01–0,1%): Hyperglykämie, Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit.

Selten (0,01–0,1%): Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Angstzustände, Albträume,

Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder

Suizidversuch), Halluzinationen.

Sehr selten (<0,01%): Psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie

Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich (0,1–1%): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,

Müdigkeit, Schlaflosigkeit.

Selten (0,01–0,1%): Parästhesie, Dysästhesie, Hypoästhesie, Tremor, Krämpfe (inkl. Status

epilepticus), Schwindel.

Sehr selten (<0,01%): Migräne, Koordinationsstörungen, Geruchstörungen, Hyperästhesie,

intrakraniale Hypertonie (Pseudotumor cerebri).

Meldungen aus Marktbeobachtungen: Periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Anosmie (in der

Regel reversibel bei Absetzung der Medikation), stechender Schmerz.

Augenerkrankungen

Selten (0,01–0,1%): Sehstörungen.

Sehr selten (<0,01%): Farbenfehlsichtigkeit, Diplopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Taubheit.

Sehr selten (<0,01%): Schwerhörigkeit.

Herzerkrankungen

Selten (0,01–0,1%): Tachykardie, Synkopen.

Meldungen aus Marktbeobachtungen: QT-Streckenverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien,

Torsades de pointes. Diese unerwünschten Wirkungen wurden überwiegend in Patienten mit

weiteren Risikofaktoren für QT-Streckenverlängerungen beobachtet.

Gefässerkrankungen

Selten (0,01–0,1%): Vasodilatation, Hypotonie.

Sehr selten (<0,01%): Vaskulitis, Hitzewallung.

Meldungen aus Marktbeobachtungen: Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (0,01–0,1%): Dyspnoe (einschliesslich Asthmaanfälle).

Sehr selten (<0,01%): Brustschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (1–10%): Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit.

Gelegentlich (0,1–1%): Erbrechen, Schmerzen im gastrointestinalen Bereich/Unterleib, Dyspepsie,

Flatulenz.

Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis, Pseudomembranöse Colitis.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Transaminasewerte erhöht, Bilirubinämie.

Selten (0,01–0,1%): Leberfunktionsstörung, Ikterus, (nicht infektiöse) Hepatitis.

Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichem

Leberausfall).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, makropapulärer Rash, Urtikaria.

Selten (0,01–0,1%): Photosensitivitätsreaktionen, Blasenbildung, Hyperpigmentation.

Sehr selten (<0,01%): Petechien, Erythema multiforme minor, hämorrhagische Bullae, Erythema

nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom (potenziell lebensbedrohlich), toxische epidermale Nekrolyse

(TEN; potenziell lebensbedrohlich).

Meldungen aus Marktbeobachtungen: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie*.

Selten (0,01–0,1%): Myalgie, Arthritis*, erhöhter Muskeltonus, Verkrampfungen.

Sehr selten (<0,01%): Muskelschwäche, Verstärkung der Symptome bei Patienten mit Myasthenia

gravis, Tendinitis, partielle oder vollständige Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne; siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Bein- und Rückenschmerzen,

Sehnenscheidenentzündung.

* Diese Häufigkeitsangabe basiert auf Studiendaten bei Erwachsenen. Bei Kindern tritt Arthropathie

(Arthralgie, Arthritis) häufig auf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich (0,1–1%): Nierenfunktionsstörungen.

Selten (0,01–0,1%): Nierenversagen, Hämaturie, Kristallurie, interstitielle

Nephritis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich (0,1–1%): Unspezifische Schmerzen, Unwohlsein, Fieber.

Selten (0,01–0,1%): Ödeme, Schweissausbrüche.

Sehr selten (<0,01%): Gangstörungen, Phlebitis, allgemeines Schwächegefühl.

Untersuchungen

Gelegentlich (0,1–1%): alkaline Phosphatase erhöht.

Selten (0,01–0,1%): Prothrombinwerte ausserhalb der Norm, Lipase- und Amylasewerte erhöht.

Meldungen aus Marktbeobachtungen: erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten in

Behandlung mit Vitamin K Antagonisten.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral oder sequentiell

behandelten Patienten mit grösserer Häufigkeit aufgetreten:

Häufig: Erbrechen, Transaminasewerte vorübergehend erhöht, Rash.

Gelegentlich: Thrombozytopenie, Thrombozytämie, Verwirrung und Orientierungslosigkeit,

Halluzinationen, Parästhesie, Dysästhesie, Krämpfe, Schwindel, Sehstörungen, Taubheit,

Tachykardie, Vasodilatation, Hypotonie, vorübergehende Leberfunktionsstörung, Ikterus,

Nierenfunktionsstörungen, Ödeme.

Selten: Panzytopenie, Knochenmarksdepression, anaphylaktischer Schock, psychotische Reaktionen,

Migräne, Geruchstörungen, Schwerhörigkeit, Vaskulitis, Pankreatitis, Leberzellnekrose, Petechien,

Sehnenruptur.

Überdosierung

Symptome

Bei Vorkommen einer akuten, exzessiven Überdosierung wurde in einigen Fällen eine reversible

Nierentoxizität beobachtet.

Massnahmen

Abgesehen von den üblichen Notfallmassnahmen empfiehlt es sich, die Nierenfunktion und den

Urin-pH-Wert zu überwachen und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu vermeiden,

sowie Magnesium oder Calcium enthaltende Antazida zu geben, welche die Resorption von

Ciprofloxacin verringern. Durch Hämo- oder Peritonealdialyse wird nur ein kleiner Prozentsatz von

Ciprofloxacin (<10%) aus dem Körper entfernt. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu

achten, um eine Kristallurie zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01MA02

Bactiflox (Ciprofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone.

Wirkungsmechanismus

Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die auf der

Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht. Beide Enzyme

werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und Reparatur der DNS

benötigt.

Ciprofloxacin verhindert, dass die für den normalen Stoffwechsel des Bakteriums notwendige

Information vom Chromosom abgelesen werden kann. Dies führt zu einer schnellen Abnahme der

Vermehrungsfähigkeit der Bakterien.

Ciprofloxacin zeichnet sich ferner dadurch aus, dass aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise

keine generelle Parallelresistenz zu allen anderen Antibiotika ausserhalb der Chinolon-Gruppe

besteht. Somit ist Ciprofloxacin z.T. auch wirksam bei solchen Bakterien, die resistent gegen z.B.

Aminoglykoside, Penicilline, Cephalosporine, Tetracycline und andere Antibiotika sind.

Resistenz

Resistenzentwicklung gegenüber Ciprofloxacin – wie auch gegenüber anderen Chinolonen – wurde

bei Staphylococcus spp. beobachtet. Das gilt insbesondere für methicillinresistente Stämme von S.

aureus. Eine Zunahme der Resistenz wurde ebenfalls bei Pseudomonas aeruginosa beschrieben.

Wenn man die Literatur sorgfältig analysiert, zeigt sich, dass insbesondere solche Patienten gefährdet

sind, die über lange Zeit eine Antibiotika-Therapie erhalten müssen, wie bei zystischer Fibrose oder

Osteomyelitis.

Ähnlich ist die Situation bei besonders infektionsgefährdeten Patienten einzuschätzen, die aus

prophylaktischen oder therapeutischen Gründen eine intensive Antibiotika-Therapie benötigen (z.B.

Leukämiepatienten, bei denen eine selektive Suppression der Darmflora durchgeführt wird;

polytraumatisierte oder chirurgische Patienten, die über längere Zeit intensivmedizinischer

Massnahmen bedürfen).

Resistenzmechanismus

In-vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen Mutationsprozess der

DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der hierdurch entstehenden Kreuzresistenz

zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen

gewöhnlich nicht zu klinischen Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen

Resistenzen gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen.

Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie Permeationsbarrieren (häufig bei

Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen, können die Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin

beeinflussen. Von plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.

Resistenzmechanismen die Penizilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und

Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von

Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diesen Antibiotika resistent sind, können gegen

Ciprofloxacin empfindlich sein.

Die bakterizide Konzentration (minimal bactericidal concentration, MBC) übersteigt im Allgemeinen

nicht die hemmende Konzentration (minimal inhibitory concentration, MIC) um mehr als einen

Faktor 2.

Pharmakodynamik

In-vitro Empfindlichkeitsdaten

Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer Empfindlichkeit und

letztere von resistenten Stämmen:

EUCAST klinische MHK-Grenzwerte [mg/l] bzw. Disk Diffusionstest-Werte [mm]1 für

Ciprofloxacin (Version 3.1, www.escmid.org)

Spezies

Sensibel

[mg/l]

[mm]

Resistent

[mg/l] [mm]

Enterobacteriaceae

≤0,5

>1

≥22

<19

Pseudomonas spp.

≤0,5

≥25

>1

<22

Acinetobacter spp.

≤1

≥21

>1

<21

Staphylococcus spp.2

≤1

≥20

>1

<20

S. pneumoniae3

≤0,12

≥50

≥2

<18

H. influenzae4

≤0,5

≥26

>0,5

<26

M. catarrhalis4

≤0,5

≥23

>0,5

<23

N. gonorrhoeae

≤0,032

>0,064

N. meningitidis5

≤0,03

>0,06

Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte6, 7 ≤0,5

>1

1 5 µg Ciprofloxacin Disk

2 Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie.

3 Wildtyp S. Pneumoniae wird nicht als empfindlich gegenüber Ciprofloxacin angesehen und wird

daher als intermediär eingestuft.

4 Stämme mit einem MHK oberhalb des S/I-Grenzwertes (S/I: Sensibel/Intermediär) sind sehr selten

bzw. wurden bisher nicht beschrieben. Die Identifikation und die Bestimmung der antimikrobiellen

Empfindlichkeit solcher Isolate muss wiederholt werden; falls die Resultate bestätigt werden, sollte

die Probe einem Referenzlabor vorgelegt werden. Diese Stämme sollten als resistent angesehen

werden, bis belegt ist, dass MHK-Werte höher als die oben angegebenen Grenzwerte antimikrobiell

wirksam sind. «Low-level» Resistenz gegenüber Fluorochinolone (Ciprofloxacin MHK von 0,125–

0,5 mg/l) kann unter Umständen bei Haemophilus influenzae auftreten. Es liegen keine Hinweise

vor, dass diese «low level» Resistenz von klinischer Relevanz bei Atemwegsinfektionen mit H.

influenzae ist.

5 Grenzwerte gelten nur für die Prophylaxe von Krankheiten verursacht durch Meningokokken

6 «Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte» wurden hauptsächlich auf Basis von

pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-

Verteilung bestimmter Spezies. Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen

Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch

zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).

7 Grenzwerte gelten für orale Dosen von 2x 500 mg (oder 2x 250 mg bei einfachen Infektionen der

Harnwege) bis 2x 750 mg und für parenterale Dosen von 2x 400 mg bis

3x 400 mg.

Mikrobiologische Empfindlichkeit

Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich

variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn

schwere Infektionen behandelt werden. Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden,

wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen

Infektionen in Frage stellt.

Üblicherweise empfindliche Spezies (in-vitro)

Aerobe grampositive Mikroorganismen

-Bacillus anthracis

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

-Aeromonas spp.

-Brucella spp.

-Citrobacter koseri

-Francisella tularensis

-Haemophilus ducreyi

-Haemophilus influenzae

-Legionella spp.

-Moraxella catarrhalis

-Neisseria meningitidis

-Pasteurella spp.

-Salmonella spp.

-Shigella spp.

-Vibrio spp.

-Yersinia pestis

Anaerobe Mikroorganismen

-Mobiluncus

Andere Mikroorganismen

-Chlamydia trachomatis

-Chlamydia pneumoniae

-Mycoplasma hominis

-Mycoplasma pneumoniae

Spezies, die variierende Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin zeigen

-Acinetobacter baumannii

-Burkholderia cepacia

-Campylobacter spp.

-Citrobacter freundii

-Enterococcus faecalis

-Enterobacter aerogenes

-Enterobacter clocae

-Escherichia coli

-Klebsiella pneumoniae

-Klebsiella oxytoca

-Morganella morganii

-Neisseria gonorrhoeae

-Proteus mirabilis

-Proteus vulgaris

-Providencia spp.

-Pseudomonas aeruginosa

-Pseudomonas fluorescens

-Serratia marcescens

-Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)

-Staphylococcus saprophyticus

-Streptococcus spp.

-Peptostreptococcus spp.

-Propionibacterium acnes

Von Natur aus resistente Spezies

-Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent)

-Stenotrophomonas maltophilia

-Actinomyces

-Enterococcus faecium

-Listeria monocytogenes

-Mycoplasma genitalium

-Ureaplasma urealitycum

-Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes

Ciprofloxacin bei Milzbrand

Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Milzbrand basiert überwiegend auf in-vitro

Empfindlichkeitsdaten und Daten aus Tier-experimentellen Studien sowie auf limitierten Daten von

Menschen. Eine 60-tägige Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich wird als effektiv

angesehen um eine Infektion zu verhindern. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin wird

aufgefordert sich an nationalen und/oder internationalen Richtlinien zur Behandlung von Milzbrand

zu orientieren.

Bei Erwachsenen und Kindern wurden nach Verabreichung der empfohlenen Dosen Ciprofloxacin

durchschnittliche Plasmaspiegel erreicht, die gleich oder oberhalb der bei Rhesusaffen gemessenen

liegen, die Milzbrandsporen inhaliert hatten und danach mit Ciprofloxacin behandelt wurden. Der

Unterschied in der Mortalität der mit Ciprofloxacin behandelten Tiere zur unbehandelten

Kontrollgruppe war zugunsten der behandelten Tiere statistisch signifikant (p= 0,001).

Die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin beim Menschen ist umfassend untersucht (siehe auch Rubrik

«Pharmakokinetik»).

Verträglichkeitsdaten nach Langzeitgabe an Kinder, inklusive der Wirkungen auf das

Knorpelgewebe sind nur sehr begrenzt verfügbar (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von

Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5x 105,

Bandbreite 5–30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B.

anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin

im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der

Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht.

Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough-»-

Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition

mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit

Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe

(9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0,001). Das eine mit Ciprofloxacin

behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.

Pharmakokinetik

Bei Erwachsenen wurden im Steady State nach oraler Gabe von 500 mg Ciprofloxacin alle 12

Stunden Serumspitzenspiegel von 2,97 µg/ml und nach intravenöser Applikation von 400 mg alle 12

Stunden von 4,56 µg/ml gemessen. In beiden Fällen wurden im Steady State 12 Stunden nach der

letzten Applikation die so genannten Trough-Spiegel mit durchschnittlich 0,2 µg/ml bestimmt.

Bei 10 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren wurden nach zweimaliger Infusion von 10 mg/kg über

30 Minuten im Abstand von 12 Stunden Serumspitzenkonzentrationen von 8,3 µg/ml erreicht, die

Trough-Konzentrationen variierten zwischen 0,09 und 0,26 µg/ml. Im Anschluss nahmen die Kinder

Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg ein. Nach der ersten oralen Gabe wurden

durchschnittliche Spitzenspiegel von 3,6 µg/ml gemessen. Langfristige Sicherheitsdaten, inkl. Daten

betreffend Wirkungen auf Gelenke und/oder das umgebende Gewebe, nach Einnahme von

Ciprofloxacin sind limitiert, siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Absorption

Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-

Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70–80%. Bereits 60–120 Min. nach oraler Einnahme

werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100-750 mg ergeben

maximale Serumkonzentrationen zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im

Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit

zunehmender Dosis an.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin mit Milch oder Milchprodukten kann es zu einer

Verminderung der Bioverfügbarkeit um bis zu 30–36% kommen.

Distribution

Ciprofloxacin ist an den Orten der Infektion, nämlich in den Flüssigkeiten und Geweben des

Körpers, in mehrfach höheren Konzentrationen enthalten als im Serum. Das Verteilungsvolumen von

Ciprofloxacin beträgt im steady state 2–3 l/kg. Da die Proteinbindung von Ciprofloxacin gering ist

(20–30%) und die Substanz im Blutplasma überwiegend in nicht ionisierter Form vorliegt, kann

nahezu die gesamte Menge der applizierten Dosis frei in den Extravasalraum diffundieren. Auf diese

Weise können die Konzentrationen in bestimmten Körperflüssigkeiten und Geweben die

korrespondierenden Serumspiegel deutlich überschreiten.

Nur geringe Konzentrationen von Ciprofloxacin gelangen in den cerebrospinalen Liquor, die

Maximalkonzentration beträgt etwa 6–10% derjenigen des Serums.

Nach oraler oder intravenöser Gabe sind die Ciprofloxacin-Konzentrationen in der Gallenflüssigkeit

um ein Mehrfaches höher als im Serum. Auch in Prostatagewebe und -flüssigkeit ist die

Ciprofloxacin-Konzentration nach oraler Gabe höher als im Serum.

Metabolismus/Elimination

Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Die renale Ausscheidung nach einer

oralen Einzeldosis beträgt ca. 56%. Nach intravenöser Infusion werden 71% der verabreichten Dosis

mit dem Urin und weitere 17,8% mit den Faeces ausgeschieden. Die nicht-renale Ausscheidung von

Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion als auch durch

Metabolisierung. Ca. 10–20% einer Einzeldosis (oral oder parenteral) werden als Metabolite

ausgeschieden. Die im Einzelnen wiedergefundenen Mengen der Metaboliten sind nachstehend

aufgeführt.

Ausscheidung (in % der Ciprofloxacin-Dosis)

Orale

Anwendung

Intravenöse

Anwendung

Substanz

Harn Fäces

Harn Fäces

Ciprofloxacin

44,7

25,0

61,5

15,2

Desethylenciprofloxacin 1,4

Sulfociprofloxacin

Oxociprofloxacin

Summe

56,0

32,5

71,0

17,8

Ein viertes Abbauprodukt (Formylciprofloxacin) wurde zu weniger als 0,1% in nur einigen Proben

gefunden.

Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere

antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig

der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.

Mehr als 90% der renalen Ausscheidung erfolgt in den ersten 24 Stunden. Ein Vergleich der

pharmakokinetischen Parameter einer zweimonatigen und dreimonatigen intravenösen Gabe

erbrachte keinerlei Hinweise einer Kumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit

verlängert sein kann.

Kinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion

-Erwachsene

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min) ist die Dosis zu

halbieren oder das Dosierungsintervall zu verdoppeln.

-Kinder

Pädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktion weniger als 50 ml/min Kreatinin-Clearance wurden

aus der Studie bei Kindern mit komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis

ausgeschlossen. Es liegen keine Angaben über Dosisanpassungen bei Kindern mit mässiger bis

schwerer Niereninsuffizienz vor.

Kinetik bei eingeschränkter Leberfunktion

Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.

Kinetik bei Kindern

Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten verfügbar. In einer

Studie mit an zystischer Fibrose erkrankten Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine

Altersabhängigkeit von Cmax und AUC festgestellt. Die Clearance war höher als bei Erwachsenen

(ohne zystische Fibrose) und die in der Studie verwendete Dosis war deutlich höher (berechnet auf

mg/kg Basis) als die bei Erwachsenen verwendete. Bei Mehrfach-Dosierung (3-mal täglich 10

mg/kg) trat kein relevanter Anstieg von Cmax und AUC auf. Nach einer 1-stündigen intravenösen

Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter 1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug Cmax 6,1 mg/l

(Bereich 4,6–8,3 mg/l) während im Vergleich dazu bei Kindern von 1–5 Jahren Cmax bei 7,2 mg/l

(Bereich 4,7–11,8 mg/l) lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l

(Bereich 11,8–32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0–23,8 mg*h/l). Diese Werte liegen in dem

Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend

auf populationspharmakokinetischen Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen

Infektionen wurde eine Halbwertszeit von ca. 4–5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der

oral verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80%.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Ciprofloxacin kann als sehr gering eingestuft werden. Nach intravenöser

Infusion betrug die LD50 je nach Tierspezies 125–290 mg/kg, bei oraler Gabe 2500–5000 mg/kg.

Chronische Toxizität (Untersuchungen über 6 Monate)

Oral

Von Ratten bzw. Affen wurden Dosen bis einschliesslich 500 mg/kg bzw. 30 mg/kg ohne

Schädigung vertragen. Bei einigen Affen aus der höchsten Dosisgruppe (90 mg/kg) wurden

wiederum Alterationen der distalen Nierentubuli beobachtet.

Parenteral

In der höchsten Dosisgruppe (20 mg/kg) wurden bei Affen leicht erhöhte Harnstoff- und

Kreatininkonzentrationen registriert sowie Alterationen der distalen Nierentubuli.

Kanzerogenitäts- und Mutagenitätstudien

In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000

mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten

(Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner

Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.

Die Resultate der in-vitro und in-vivo Mutagenitätsstudien ergaben keine Verdachtsmomente für eine

mutagene Wirkung von Ciprofloxacin. Diese Bewertung steht im Einklang mit den negativen

Ergebnissen der Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen

Die Fertilitätsleistungen, die intrauterine Entwicklung und die postnatale Entwicklung der Jungtiere

(Ratten) sowie die Fertilitätsleistung der F1-Generation wurden durch Ciprofloxacin nicht

beeinträchtigt. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Wirkungen

durch Ciprofloxacin. Es wurden keinerlei Einflüsse auf die peri- und postnatale Entwicklung der

Tiere festgestellt. Am Ende der Aufzuchtphase waren an den Gelenken der Jungtiere histologisch

keine Schädigungen nachweisbar.

Spezielle Verträglichkeitsuntersuchungen: Untersuchungen zur Gelenkverträglichkeit

Wie auch von anderen Gyrasehemmern bekannt, verursacht Ciprofloxacin Schädigungen an den

grossen, gewichttragenden Gelenken juveniler Tiere. Das Ausmass der verursachten Knorpelschäden

ist alters-, spezies- und dosisabhängig, und eine Entlastung der Gelenke reduziert die

Knorpelschäden erheblich.

In den mit ausgewachsenen Tieren durchgeführten Studien (Ratte, Hund) fanden sich keine Hinweise

auf Knorpelläsionen.

In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit

Dosen 1,3- bis 3,5-mal höher als der therapeutischen Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch

nach 5 Monaten noch gefunden wurden.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die in-vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu falschnegativen

bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die derzeitig Ciprofloxacin

einnehmen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

56939 (Swissmedic)

Packungen

Bactiflox 250 Lactab: Packungen zu 10 und 20. [A]

Bactiflox 500 Lactab: Packungen zu 10 und 20. [A]

Bactiflox 750 Lactab: Packungen zu 20. [A]

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Stand der Information

Dezember 2017

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