Atomoxetine NeuroPharma 40 mg kapsułki twarde

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
atomoxetinum hydrochloridum
Dostępny od:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
N06BA09
INN (International Nazwa):
Atomoxetinum
Dawkowanie:
40 mg
Forma farmaceutyczna:
kapsułki twarde
Podsumowanie produktu:
7 kaps., 05909991394752, Rp; 14 kaps., 05909991394769, Rp; 28 kaps., 05909991394776, Rp; 56 kaps., 05909991394783, Rp
Numer pozwolenia:
25145

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki, twarde

Atomoksetyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Atomoxetine NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Atomoxetine NeuroPharma

Jak przyjmować lek Atomoxetine NeuroPharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Atomoxetine NeuroPharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Atomoxetine NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Atomoxetine NeuroPharma

Lek Atomoxetine NeuroPharma zawiera substancję czynną atomoksetynę i jest stosowany

w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się

u dzieci w wieku powyżej 6 lat

u młodzieży

u osób dorosłych.

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również

stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.

U osób dorosłych lek Atomoxetine NeuroPharma jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli

objawy

bardzo

uciążliwe

zaburzają

pracę

życie

społeczne,

objawy

choroby

występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jak działa Atomoxetine NeuroPharma

Lek ten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie

wytwarzaną

przez

organizm.

Zwiększa

koncentrację

oraz

zmniejsza

impulsywność

nadmierną

ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:

trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu i

trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych osób zmaga się z takimi

problemami. Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzież

z ADHD mogą mieć problemy w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać

się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka

lub młodej osoby.

Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale

dla dorosłych może to oznaczać problemy:

w pracy

w stosunkach międzyludzkich

związane z niską samooceną

w nauce.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Atomoxetine NeuroPharma

Kiedy nie przyjmować leku Atomoxetine NeuroPharma

jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli

pacjent

ciągu

ostatnich

tygodni

przyjmował

będący

inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji

i innych chorób psychicznych; stosowanie leku Atomoxetine NeuroPharma jednocześnie

z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia.

Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu tego leku z rozpoczęciem

stosowania IMAO;

jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie

w oku);

jeśli

pacjenta

występują

ciężkie

zaburzenia

serca,

które

mogą

się

nasilić

razie

przyspieszenia

akcji

serca

/lub

zwiększenia

ciśnienia

tętniczego

krwi,

może

być

spowodowane przyjmowaniem leku Atomoxetine NeuroPharma;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar,

obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczyń

krwionośnych;

jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmować leku Atomoxetine NeuroPharma, jeżeli występuje którykolwiek

z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem

lub farmaceutą

przed

rozpoczęciem

stosowania

tego

leku,

ponieważ

może

nasilić

dolegliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

myśli lub zachowania samobójcze;

choroby

serca

wady

serca)

przyspieszony

rytm

serca.

Atomoxetine

NeuroPharma może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki

nagłej śmierci;

wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoxetine NeuroPharma może zwiększać ciśnienie

tętnicze krwi;

niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoxetine NeuroPharma może powodować zawroty

głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;

nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;

choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar w przeszłości;

choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;

reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących

rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;

stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje

niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;

uczucie agresji;

nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;

w przeszłości - padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Atomoxetine

NeuroPharma może zwiększać częstość występowania drgawek;

odmienny nastrój niż zwykle (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;

trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie

dźwięków lub słów.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym

z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma. Lek

Atomoxetine

NeuroPharma

może

spowodować

nasilenie

tych

dolegliwości.

Lekarz

będzie

sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Badania

jakie

lekarz

wykona

przed

rozpoczęciem

przyjmowania

leku

Atomoxetine

NeuroPharma przez pacjenta

Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atomoxetine NeuroPharma jest odpowiedni dla

pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie mierzyć:

ciśnienie

tętnicze

krwi

częstość

akcji

serca

(tętno)

pacjenta

przed

rozpoczęciem

stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma i podczas leczenia

wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma, jeżeli

pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie:

przyjmowania jakichkolwiek innych leków

występowania w przeszłości w rodzinie przypadku nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny

występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub

członków jego rodziny.

Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże mu to zdecydować, czy lek

Atomoxetine NeuroPharma jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić inne badania medyczne,

potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zalecenia lekarza w trakcie leczenia

Lekarz będzie przeprowadzać badania

przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że stosowanie leku Atomoxetine

NeuroPharma będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta.

w trakcie leczenia – badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć

prawdopodobnie częściej.

Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:

pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodzieży

pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna

sprawdzenie,

występują

jakiekolwiek

problemy

działania

niepożądane

nasiliły

się

czasie

przyjmowania

leku

Atomoxetine

NeuroPharma.

Ważne informacje o zawartości kapsułek

Nie wolno otwierać kapsułek leku Atomoxetine NeuroPharma, ponieważ zawartość kapsułki może

podrażnić oczy. Jeżeli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą

i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które

miały kontakt z zawartością kapsułek.

Lek Atomoxetine NeuroPharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to

również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek

Atomoxetine NeuroPharma jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach

lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu.

wolno

stosować

leku

Atomoxetine

NeuroPharma

lekami

będącymi

inhibitorami

monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku

Atomoxetine NeuroPharma”.

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Atomoxetine NeuroPharma może wpływać na ich działanie lub

może powodować działania niepożądane.

W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoxetine NeuroPharma:

leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia

tętniczego krwi

leki

przeciwdepresyjne,

imipramina,

wenlafaksyna,

mirtazapina,

fluoksetyna

paroksetyna

niektóre leki przeciwkaszlowe lub na przeziębienie, które zawierają substancje wpływające

ciśnienie

tętnicze

krwi.

Ważne,

sprawdzić

farmaceutą

podczas

nabycia

któregokolwiek z tych leków

niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych

leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek

niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atomoxetine NeuroPharma

w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina)

salbutamol

(lek

stosowany

leczeniu

astmy)

przyjmowany

drogą

doustną

wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje

nasilenia objawów astmy.

Poniższe

leki

mogą

zwiększać

ryzyko

nieprawidłowego

rytmu

serca,

jeżeli

przyjmowane

jednocześnie z lekiem Atomoxetine NeuroPharma:

leki stosowane w celu kontroli rytmu pracy serca

leki, które zmieniają stężenie soli we krwi

leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii

niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna)

W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to

lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoxetine NeuroPharma

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka

matki.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Atomoxetine NeuroPharma może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub

zawroty głowy.

Pacjent powinien

zachować

ostrożność podczas

prowadzenia

samochodu

obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Atomoxetine NeuroPharma.

Jeśli

występuje

uczucie

zmęczenia,

senność

zawroty

głowy,

należy

prowadzić

obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Atomoxetine NeuroPharma

Ten lek należy zawsze

przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza

lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

Stosowanie leku Atomoxetine NeuroPharma należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej

wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki

do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę.

Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

W razie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Kapsułki są zwykle przyjmowane raz lub dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub

wczesnym wieczorem). Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc

w zapamiętaniu o jego stosowaniu.

W razie wystąpienia senności lub nudności po przyjęciu leku Atomoxetine NeuroPharma raz

dziennie, lekarz może zmienić schemat leczenia na dwa razy dziennie.

Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoxetine NeuroPharma, którą wyliczy odpowiednio do

masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim

zwiększy ją do

wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta.

Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy

ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj

stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.

Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co

najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej

dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką

może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:

Nie należy stosować produktu Atomoxetine NeuroPharma u dzieci w wieku poniżej 6 lat w leczeniu

nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), gdyż nie jest znane jego działanie i nie

określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy połknąć w całości, z pokarmem lub bez pokarmu.

Kapsułek nie należy otwierać ani wyjmować lub spożywać w jakikolwiek inny sposób.

Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru osoby dorosłej.

Czas leczenia

Aby ustąpiły wszystkie objawy może upłynąć kilka tygodni od momentu rozpoczęcia stosowania leku.

Leku

Atomoxetine

NeuroPharma

trzeba stosować

do końca

życia.

Po roku kuracji lekiem

Atomoxetine NeuroPharma lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować

lek.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atomoxetine NeuroPharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie

przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są objawy ze strony

układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Atomoxetine NeuroPharma

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować

w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma

odstawieniu

leku

Atomoxetine

NeuroPharma

zazwyczaj

występują

żadne

działania

niepożądane,

mogą

powrócić

objawy

ADHD.

Należy

porozmawiać

lekarzem

przed

odstawieniem leku.

razie

jakichkolwiek

dalszych

wątpliwości

związanych

stosowaniem

tego

leku

należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre

działania

niepożądane

mogą

być

ciężkie.

W

razie

wystąpienia

któregokolwiek

z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca

myśli lub skłonności samobójcze

uczucie agresji

wrogie nastawienie lub złość (wrogość)

wahania nastroju lub zmiany nastroju

ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:

obrzęk twarzy i gardła

trudności w oddychaniu

pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)

napady drgawek

objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których

nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań

niepożądanych, takich jak

myśli lub skłonności samobójcze (niezbyt częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

wahania nastroju lub zmiany nastroju (częste - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych

(rzadko - mogą

wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

takich jak:

napady drgawek

objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których

nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadkie

(mogą wystąpić u nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

-

uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Atomoxetine NeuroPharma i natychmiast skontaktować się

z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

mocz o ciemnym zabarwieniu

żółte zabarwienie skóry lub oczu

bolesność w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku

(tkliwość uciskowa)

nieuzasadnione nudności

zmęczenie

swędzenie

objawy grypopodobne.

Inne

zgłaszane

działania

niepożądane

podano

poniżej.

Jeżeli

objawy

się

nasilą,

należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat

DOROŚLI

ból głowy

ból żołądka (brzucha)

zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)

nudności lub wymioty

senność

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszenie akcji serca (tętna)

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić

po pewnym czasie.

nudności

suchość w jamie ustnej

ból głowy

zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)

problemy z zasypianiem, kontynuacją snu

i wczesne budzenie się

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszenie akcji serca (tętna)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat

DOROŚLI

rozdrażnienie lub pobudzenie

zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się

depresja

uczucie smutku lub braku nadziei

lęk

tiki

rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)

zawroty głowy

zaparcie

utrata apetytu

zaburzenia żołądkowe, niestrawność

spuchnięta,

zaczerwieniona

swędząca

skóra

pobudzenie

zmniejszone zainteresowanie seksem

zaburzenia snu

depresja

uczucie smutku lub braku nadziei

lęk

zawroty głowy

zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która

się utrzymuje

drżenie

mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp

senność, ospałość, uczucie zmęczenia

zaparcie

wysypka

letarg

ból w klatce piersiowej

zmęczenie

zmniejszenie masy ciała.

ból brzucha

niestrawność

wzdęcie z oddawaniem wiatrów

wymioty

uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie

odczuwane

rzeczywiste

przyspieszone

bicie serca

spuchnięta,

zaczerwieniona

swędząca

skóra

zwiększona potliwość

wysypka

trudności

oddawaniem

moczu,

takie

niemożność

oddania

moczu,

częste

oddawanie

moczu

trudność

rozpoczęciu

oddawania

moczu,

ból

podczas oddawania moczu

zapalenie gruczołu krokowego

ból w pachwinie u mężczyzn

niemożność uzyskania wzwodu

opóźniony orgazm

trudność w utrzymaniu wzwodu

skurcze menstruacyjne

brak siły lub energii

zmęczenie

letarg

dreszcze

rozdrażnienie, roztrzęsienie

uczucie pragnienia

zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat

DOROŚLI

omdlenia

drżenie

migrena

niewyraźne widzenie

nieprawidłowe

odczucia

skórne,

takie

pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie

mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp

napady drgawek

odczuwane

rzeczywiste

przyspieszone

bicie serca (wydłużenie odcinka QT)

duszność

zwiększona potliwość

swędzenie skóry

brak siły lub energii

niepokój ruchowy

tiki

omdlenia

migrena

niewyraźne widzenie

zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka

wrażenie zimnych palców u rąk i stóp

ból w klatce piersiowej

duszność

czerwone

swędzące

wykwity

skórze

(pokrzywka)

skurcz mięśni

nagła potrzeba oddania moczu

nieprawidłowy orgazm lub jego brak

nieregularne miesiączkowanie

zaburzenia wytrysku

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat

DOROŚLI

słabe

krążenie

krwi,

które

powoduje

drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg

(objaw Raynauda).

trudności z oddawaniem moczu, takie jak

częste

oddawanie

moczu

trudność

rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas

oddawania moczu

przedłużające się i bolesne erekcje

ból w pachwinie u chłopców i nastolatków

płci męskiej

słabe

krążenie

krwi,

które

powoduje

drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg

(objaw Raynauda)

przedłużające się i bolesne erekcje

Wpływ na wzrost

niektórych

dzieci

rozpoczęciu

przyjmowania

leku

Atomoxetine

NeuroPharma

następuje

zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują

prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.

Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało

na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym

przerwaniu stosowania leku Atomoxetine NeuroPharma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów Leczniczych,

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Atomoxetine NeuroPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atomoxetine NeuroPharma

Substancją czynną leku jest atomoksetyna.

Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

11,43

atomoksetyny

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Skład kapsułki

Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).

Kapsułka (osłonka)

: Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171)

Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg, kapsułki twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

20,57

atomoksetyny

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Skład kapsułki

Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).

Kapsułka (osłonka)

: Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172)

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

28,57

atomoksetyny

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Skład kapsułki

Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).

Kapsułka (osłonka)

: Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132)

Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

45,71

atomoksetyny

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Skład kapsułki

Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).

Kapsułka (osłonka)

: Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132)

Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

68,57

atomoksetyny

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Skład kapsułki

Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).

Kapsułka

(osłonka)

Żelatyna,

Sodu

laurylosiarczan,

Tytanu

dwutlenek

171),

Indygotyna

132),

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

91,42

atomoksetyny

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Skład kapsułki

Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).

Kapsułka (osłonka)

: Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172),

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera

100 mg atomoksetyny w postaci 114,28 mg atomoksetyny

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Skład kapsułki

Skrobia żelowana, kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna i Dimetykon (350).

Kapsułka (osłonka)

: Żelatyna, Sodu laurylosiarczan, Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172),

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tusz drukarski (czarny) składający się z: Szelak - 45% (20% estryfikowany) w etanolu, Żelaza

tlenek czarny (E 172), Glikol propylenowy

Jak wygląda lek Atomoxetine NeuroPharma i co zawiera opakowanie

Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), białe nieprzeźroczyste wieczko

z czarnym nadrukiem „10” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca

biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg kapsułki, twarde

kapsułka

twarda

żelatynowa

rozmiarze

(długość

15,7±0,4

mm),

intensywnie

żółte

nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „18” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym

nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), niebieskie nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „25” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”,

zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), niebieskie nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „40” i niebieski nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”,

zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 2 (długość 17,6±0,4 mm), niebieskie nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „60” i intensywnie żółty nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem

„mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 2 (długość 17,6±0,4 mm), brązowe nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „80” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”,

zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 1 (długość 19,1±0,4 mm), brązowe nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „100” i brązowy nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”,

zawierająca biały proszek.

Lek Atomoxetine NeuroPharma jest dostępny w blistrach w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28 i 56 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Wytwórcy

Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Grecja

Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block nr 5, 69300 Rodopi,

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Atomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln

Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln

Atomoxetin-neuraxpharm 25 mg Hartkapseln

Atomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln

Atomoxetin-neuraxpharm 60 mg Hartkapseln

Atomoxetin-neuraxpharm 80 mg Hartkapseln

Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln

Polska:

Atomoxetine NeuroPharma

Wielka Brytania:

Atomoxetine neuraxpharm 10 mg hard capsules

Atomoxetine neuraxpharm 18 mg hard capsules

Atomoxetine neuraxpharm 25 mg hard capsules

Atomoxetine neuraxpharm 40 mg hard capsules

Atomoxetine neuraxpharm 60 mg hard capsules

Atomoxetine neuraxpharm 80 mg hard capsules

Atomoxetine neuraxpharm 100 mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki, twarde

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki, twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

11,43

chlorowodorku

atomoksetyny.

Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg, kapsułki, twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

20,57

chlorowodorku

atomoksetyny.

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki, twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

28,57

chlorowodorku

atomoksetyny.

Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki, twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

45,71

chlorowodorku

atomoksetyny.

Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki, twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

68,57

chlorowodorku

atomoksetyny.

Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki, twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

91,42

chlorowodorku

atomoksetyny.

Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki, twarde

Każda

kapsułka

twarda

zawiera

atomoksetyny

postaci

114,28

chlorowodorku

atomoksetyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.

Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), białe nieprzeźroczyste wieczko

z czarnym nadrukiem „10” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”, zawierająca

biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg, kapsułki twarde

kapsułka

twarda

żelatynowa

rozmiarze

(długość

15,7±0,4

mm),

intensywnie

żółte

nieprzeźroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „18” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym

nadrukiem „mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), niebieskie nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „25” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”,

zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 3 (długość 15,7±0,4 mm), niebieskie nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „40” i niebieski nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”,

zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 2 (długość 17,6±0,4 mm), niebieskie nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „60” i intensywnie żółty nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem

„mg”, zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr 2 (długość 17,6±0,4 mm), brązowe nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „80” i biały nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”,

zawierająca biały proszek.

Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki twarde

kapsułka twarda żelatynowa w rozmiarze nr1 (długość 19,1±0,4 mm), brązowe nieprzeźroczyste

wieczko z czarnym nadrukiem „100” i brązowy nieprzeźroczysty korpus z czarnym nadrukiem „mg”,

zawierająca biały proszek.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt

leczniczy

Atomoxetine

NeuroPharma

jest

wskazany

leczeniu

nadpobudliwości

psychoruchowej z deficytem uwagi (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) u dzieci

w wieku6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia.

Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra,

psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją

DSM lub wytycznymi zawartymi w ICD.

U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały

jeszcze

dzieciństwie.

Wskazane

jest

potwierdzenie

przez

trzecią

stronę.

należy

rozpoczynać stosowania produktu Atomoxetine NeuroPharma, jeżeli nie można zweryfikować

występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na

stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej

pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu co najmniej umiarkowanym, na co wskazuje

najmniej umiarkowane zaburzenie

funkcjonowania

w 2

lub więcej środowiskach (na

przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole i/lub w pracy) wpływające na kilka

aspektów życia danej osoby.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego:

Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.

Celem programu jest stabilizacja pacjentów z zespołem zachowań, które mogą obejmować

objawy,

takie

długotrwale

utrzymujące

się

trudności

dłuższym

skupieniu

uwagi,

rozpraszanie

uwagi,

niestabilność

emocjonalna,

impulsywność,

nadpobudliwość

o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe

wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.

Nie u wszystkich pacjentów z tym

zespołem jest wskazane leczenie farmakologiczne. Decyzję

o zastosowaniu produktu należy podjąć po bardzo szczegółowej ocenie ciężkości objawów i zaburzeń

w stosunku do wieku pacjenta i utrzymywania się objawów.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Stosowanie produktu Atomoxetine NeuroPharma należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej

wynoszącej

Należy

utrzymać

początkową

dawkę

przez

najmniej

przed

zwiększeniem

odpowiednio

odpowiedzi

klinicznej

tolerancji.

Zalecana

dobowa

dawka

podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi

prowadzono

systematycznych

badań

dotyczących

bezpieczeństwa

stosowania

pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.

Produkt leczniczy Atomoxetine NeuroPharma można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej.

U pacjentów, u których nie nastąpi odpowiednia odpowiedź kliniczna (tolerancja leku [np. nudności

senność]

nieskuteczność)

podczas

stosowania

produktu

Atomoxetine

NeuroPharma

pojedynczej

dawce

dobowej,

korzystne

może

być

przyjmowanie

dwóch

równych

dawek

podzielonych: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.

Czas trwania leczenia:

Czas leczenia produktem Atomoxetine NeuroPharma nie musi być nieograniczony. Po roku leczenia

należy ponownie przeprowadzić ocenę konieczności dalszego leczenia, zwłaszcza gdy u pacjenta

uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź.

Przerwanie leczenia

Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. Jeśli wystąpią istotne

działania niepożądane, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny; w innych przypadkach

można stopniowo zmniejszać dawkę leku w odpowiednim czasie.

Populacje szczególne

Osoby w podeszłym wieku:

Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku

powyżej 65 lat.

Niewydolność wątroby:

pacjentów

umiarkowaną

niewydolnością

wątroby

(stopień

klasyfikacji

Child-Pugh)

początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U

pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child- Pugh) początkową

dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosownej dawki (patrz punkt 5.2).

Niewydolność nerek:

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż

u osób zdrowych (o około 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na

kilogram masy ciała pacjenta. Atomoxetine NeuroPharma może być więc stosowna u pacjentów

z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie

zalecanym schematem dawkowania

Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6

(pacjenci

wolno

metabolizującym

CYP2D6).

pacjentów

takim

genotypie

ekspozycja

atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową

aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych jest większe (patrz punkty 4.8 i 5.2). U pacjentów o genotypie, który warunkuje słabą

aktywność

enzymu,

należy

rozważyć

zastosowanie

mniejszej

dawki

początkowej

wolniejsze

zwiększanie dawki leku.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała do 70 kg:

Stosowanie produktu leczniczego Atomoxetine NeuroPharma należy rozpocząć od całkowitej dawki

dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7

dni przed jej zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka

podtrzymująca wynosi około1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej

mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania

dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących

bezpieczeństwa

stosowania

pojedynczych

dawek

większych

niż

mg/kg

dobę

oraz

całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach może być

wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.

Dawkowanie u dzieci lub młodzieży o masie ciała większej niż 70 kg:

Stosowanie produktu leczniczego Atomoxetine NeuroPharma należy rozpocząć od całkowitej dawki

dobowej wynoszącej 40 mg. Należy utrzymać początkową dawkę co najmniej przez 7 dni przed jej

zwiększeniem odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca

wynosi 80 mg. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek

większych

niż

Maksymalna

zalecana

całkowita

dawka

dobowa

wynosi

prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek

większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg.

Dzieci w wieku poniżej sześciu lat:

określono

bezpieczeństwa

skuteczności

produktu

leczniczego

Atomoxetine

NeuroPharma

u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego

Atomoxetine NeuroPharma u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt Atomoxetine NeuroPharma może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy otwierać kapsułek i wyjmować lub spożywać w jakikolwiek inny sposób zawartości

kapsułek (patrz punkt 4.4).

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

substancję

czynną

którąkolwiek

substancję

pomocniczą

wymienioną

w punkcie 6.1.

Atomoksetyny

należy

podawać

jednocześnie

inhibitorami

monoaminooksydazy

(IMAO).

Atomoksetyny nie należy stosować przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia IMAO.

Leczenia IMAO nie należy rozpoczynać przez 2 tygodnie po odstawieniu atomoksetyny.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, ponieważ w badaniach

klinicznych

stosowanie

atomoksetyny

wiązało

się

zwiększeniem

częstości

występowania

rozszerzenia źrenic.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub

zaburzeniami

naczyń

mózgowych

Ciężkie

zaburzenia

sercowo-naczyniowe

mogą

obejmować:

ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę zarostową tętnic, dławicę piersiową,

hemodynamicznie

istotne

wrodzone

wady

serca,

kardiomiopatie,

zawał

mięśnia

sercowego,

zaburzenia

rytmu

serca

potencjalnie

zagrażające

życiu

kanałopatie

(zaburzenia

spowodowane

nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych). Do ciężkich zaburzeń naczyń mózgowych mogą

należeć tętniak lub udar mózgu.

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem

chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4 - Zaburzenia układu krążenia).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zachowania samobójcze:

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli

samobójcze).

badaniach

klinicznych

podwójnie

ślepą

próbą,

zachowania

samobójcze

występowały

niezbyt

często,

częściej

dzieci

młodzieży

leczonych

atomoksetyną

niż

u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. W badaniach klinicznych

podwójnie

ślepą

próbą,

osób

dorosłych

stwierdzono

różnic

częstości

występowania

zachowań

samobójczych

grupie

pacjentów

leczonych

atomoksetyną

grupie

otrzymującej

placebo.Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD należy uważnie obserwować, czy nie

występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze.

Przypadki nagłej śmierci i rozpoznane w wywiadzie wady serca

U pacjentów z wadami serca, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano

przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej

śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować tylko

z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem.

Wpływ na układ krążenia

Atomoksetyna

może

mieć

wpływ

tętno

ciśnienie

tętnicze

krwi.

większości

pacjentów

przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min)

i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg) (patrz punkt 4.8).

Jednakże

zbiorcze

dane

kontrolowanych

niekontrolowanych

badań

klinicznych

dotyczących

leczenia ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują

bardziej wyraźne zmiany tętna (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mm

Hg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u około 15-26% dzieci

i młodzieży oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie

zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale

utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do klinicznych następstw, takich

jak przerost mięśnia sercowego.

W wyniku tych obserwacji, u pacjentów u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną

należy przeprowadzić szczegółowy wywiad oraz wykonać badania w celu wykrycia potencjalnych

chorób układu krążenia. Jeżeli wstępna ocena wykazała możliwość występowania choroby, należy

przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne.

Zaleca się wykonywanie pomiaru i zapisywanie tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem

leczenia,

w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy w celu

wykrycia możliwych istotnych klinicznie wzrostów tych parametrów. W przypadku dzieci zaleca się

stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi

wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.

Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których współistniejące stany chorobowe

mogłyby się nasilić w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna, np. u pacjentów

z nadciśnieniem, częstoskurczem, chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych.

Pacjenci, u

których

podczas

leczenia

atomoksetyną

wystąpią

objawy

takie

kołatanie

serca,

powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne

objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne.

Ponadto, należy zachować ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym

zespołem wydłużonego odstępu QT lub u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu

wydłużonego odstępu QT (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).

Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego, należy więc zachować ostrożność

stosując atomoksetynę u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia lub

u pacjentów z chorobami związanymi z możliwością wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub

ciśnienia krwi.

Wpływ na naczynia mózgowe

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia

sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie

tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej

wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych.

Wpływ na pracę wątroby

Bardzo

rzadko

otrzymywano

zgłoszenia

spontaniczne

dotyczące

uszkodzenia

wątroby,

objawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz

żółtaczką.

Bardzo

rzadko

zgłaszano

także

ciężkie

uszkodzenia

wątroby,

ostrą

niewydolność wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi

uszkodzenie

wątroby

należy

przerwać

stosowanie

produktu

leczniczego

Atomoxetine

NeuroPharma i nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia.

Niewydolność nerek:

Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością

nerek (patrz punkt 5.2).

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie

atomoksetyny

zalecanych

dawkach

może

spowodować

polekowe

zaburzenia

psychotyczne

maniakalne,

halucynacje,

urojenia,

stan

pobudzenia

maniakalnego

pobudzenia

pacjentów,

których

stwierdzono

psychozy

manii.

Jeśli

wystąpią

takie

objawy,należy rozważyć rolę sprawczą atomoksetyny i ewentualne odstawienie leku. Nie można

wykluczyć,

produkt

leczniczy

Atomoxetine

NeuroPharma

powoduje

zaostrzenie

zaburzeń

psychotycznych lub maniakalnych.

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna

W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy

gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie,

której

podawano

placebo.

trakcie

badań

klinicznych

chwiejność

emocjonalną

obserwowano

częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Pacjentów należy

uważnie obserwować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się agresywne zachowania,

wrogość lub chwiejność emocjonalna.

Możliwe reakcje alergiczne

Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym

reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.

Podrażnienie oczu

należy otwierać

kapsułek. Atomoksetyna

właściwości

drażniące

oczy.

Jeżeli

zawartość

kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej.

Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne potencjalnie skażone powierzchnie.

Napady drgawek

Podczas stosowania atomoksetyny istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawek. Należy zachować

ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały

napady drgawek. Jeżeli u pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów

drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.

Wzrost i rozwój

Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój pacjenta.

Należy monitorować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia oraz rozważyć zmniejszenie

dawki leku lub przerwanie leczenia u tych dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną czy

zwiększają masę ciała.

Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe.

Jednak

dane

dotyczące

długotrwałego

stosowania

produktu leczniczego są

ograniczone.

tego

powodu należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia

Wystąpienie lub nasilenie współistniejących zaburzeń depresyjnych, stanów lękowych i tików

kontrolowanym

badaniu

przeprowadzonym

udziałem

dzieci

młodzieży

ADHD

i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie obserwowano

nasilenia tików u pacjentów leczonych atomoksetyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi

placebo.

kontrolowanym

badaniu

udziałem

dorosłych

pacjentów

ADHD

współistniejącymi

ciężkimi

zaburzeniami

depresyjnymi

obserwowano

nasilenia

depresji

u pacjentów otrzymujących atomoksetynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Nie

obserwowano

nasilenia

stanów

lękowych

pacjentów

ADHD

współistniejącymi

stanami

lękowymi,

otrzymujących

atomoksetynę,

porównaniu

pacjentami

otrzymującymi

placebo

dwóch

kontrolowanych

badaniach

(jedno

przeprowadzono

udziałem

dzieci

i młodzieży, drugie z udziałem pacjentów dorosłych).

wprowadzeniu

produktu

obrotu

pacjentów

leczonych

atomoksetyną

rzadko

zgłaszano

przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko tiki (patrz punkt

4.8).

Należy monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną na wypadek pojawienia się lub

nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.

Inne wskazania do stosowania

Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż

wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w tych wskazaniach, ale bez

ADHD, nie wykazały jakichkolwiek różnic w działaniu w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1).

Dodatkowe informacje o bezpiecznym stosowaniu produktu leczniczego:

Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia:

Przed przepisaniem produktu, należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę

wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno (patrz

punkty 4.3).

Ciągła kontrola:

Należy

regularnie

kontrolować

wydolność

układu

krążenia

przez

pomiar

oraz

zapis

ciśnienia

tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy.

W przypadku dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych

należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na atomoksetynę

IMAO

Atomoksetyny nie należy stosować jednocześnie z IMAO (patrz punkt 4.3).

Inhibitory enzymu

CYP2D6

(SSRI

-

selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego

serotoniny

(np.

fluoksetyna, paroksetyna), chinidyna, terbinafina)

U pacjentów przyjmujących te leki, ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy,

a stężenie maksymalne w stanie równowagi C

ss,max

może zwiększyć się około 3-4 razy, ponieważ

atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory

CYP2D6

może

być

konieczne

wolniejsze

zwiększanie

dawki

zmniejszenie

docelowej

dawki

atomoksetyny.

pacjentów,

których

ustaleniu

optymalnej

dawki

atomoksetyny

zalecono

stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub u których przerwano podawanie inhibitora enzymu

CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy nie

potrzebna jest modyfikacja dawki.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów

enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem

CYP2D6, ponieważ nie wiadomo, czy ryzyko zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach

in vivo

nie jest istotne klinicznie.

Salbutamol (lub inni agoniści receptora beta

2

)

Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub

innych beta

agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może ona nasilać wpływ

salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy.

Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Ogólnoustrojowe podawanie salbutamolu

(600

g dożylnie przez 2 godziny) w skojarzeniu z atomoksetyną (60 mg dwa razy na dobę przez 5

dni) zwiększało szybkość akcji serca i ciśnienie krwi. Efekt ten był najbardziej zaznaczony na

początku

jednoczesnego

stosowania

salbutamolu

atomoksetyny,

stan

powracał

punktu

wyjściowego po 8 godzinach. Jednakże, w oddzielnym badaniu, w którym wzięły udział zdrowe,

dorosłe

osoby

pochodzenia

azjatyckiego

intensywnie

metabolizujące

atomoksetynę,

jednoczesne

krótkotrwałe stosowanie atomoksetyny (80 mg raz na dobę przez 5 dni) nie zwiększało wpływu

standardowej dawki salbutamolu podawanego w inhalacji (200 µg) na ciśnienie krwi oraz szybkość

akcji serca. Szybkość akcji serca po kilku inhalacjach salbutamolu (800 µg) była podobna zarówno po

zastosowaniu atomoksetyny, jak i wówczas gdy nie przyjmowano leku.

Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas

jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora beta

). W razie

istotnego

zwiększenia

szybkości

akcji serca

i ciśnienia

tętniczego

krwi

może

być

uzasadniona

modyfikacja dawek tych leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie

odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna,

erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków

powodujących zaburzenie równowagi elektrolitowej (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów)

i inhibitorów enzymu CYP2D6, możliwe jest zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT.

Istnieje ryzyko wystąpiena napadów drgawkowych. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego

stosowania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (takich jak trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne

selektywne

inhibitory

wychwytu

zwrotnego

serotoniny

SSRI,

leki

neuroleptyczne,

fenotiazyna

butyrofenon,

meflochina,

chlorochina,buproprion

tramadol),

(patrz punkt 4.4). Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas zaprzestawania jednoczesnego

stosowania benzodiazepin z uwagi na możliwość wystąpienia napadów drgawek po odstawieniu tych

leków.

Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe

Należy

zachować

ostrożność

podczas

jednoczesnego

stosowania

atomoksetyny

produktami

leczniczymi przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia tętniczego

krwi, atomoksetyna może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych stosowanych w leczeniu

nadciśnienia.

Należy

uważnie

kontrolować

ciśnienie

krwi,

razie

znaczących

jego

zmian

uzasadnione

jest

przeprowadzenie

oceny

leczenia

atomoksetyną

produktami

leczniczymi

przeciwnadciśnieniowymi.

Czynniki i produkty lecznicze zwiększające ciśnienie krwi

Z uwagi na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, należy zachować ostrożność

podczas

jednoczesnego

stosowania

atomoksetyny

czynnikami

produktami

leczniczymi

zwiększającymi ciśnienie krwi (takich jak salbutamol). Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi,

a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub

czynnikami i lekami zwiększającymi ciśnienie krwi.

Produkty lecznicze oddziałujące z noradrenaliną

Ze względu na możliwe addycyjne lub synergistyczne działanie farmakologiczne, należy zachować

ostrożność w razie jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków oddziałujących z noradrenaliną.

Należą do nich produkty przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki

obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna.

Produkty lecznicze wpływające na pH żołądka

Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu /wodorotlenek glinu, omeprazol) nie wpływały

na dostępność biologiczną atomoksetyny.

Produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza

Przeprowadzono badania

in vitro

z atomoksetyną i innymi silnie wiązanymi lekami w stężeniach

leczniczych dotyczące wypierania leków. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina i diazepam

nie wpływały na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Podobnie, atomoksetyna nie wpływała

na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazywały na ogół bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg

ciąży, rozwój płodu/noworodka, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Dane

kliniczne

dotyczące

stosowania

atomoksetyny

czasie

ciąży

ograniczone.

Dane

wystarczające,

wykazać

związek

jego

brak

pomiędzy

stosowaniem

atomoksetyny

i występowaniem niepożądanych

objawów

w czasie

ciąży i(lub)

karmienia piersią.

Nie należy

stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad

ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Atomoksetyna i/lub jej metabolity przenikały do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy atomoksetyna

przenika do mleka kobiecego. Z powodu braku danych, należy unikać stosowania atomoksetyny

u kobiet karmiących piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dane dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone.

Atomoksetyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

porównaniu

placebo,

stosowanie

atomoksetyny

wiązało

się

częstszym

występowaniem

zmęczenia,

senności

zawrotów

głowy

dzieci

osób

dorosłych.

Pacjentom

należy

zalecić

zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych urządzeń

do czasu, gdy nabiorą dostatecznej pewności, że atomoksetyna nie wpływa na ich sprawność.

4.8

Działania niepożądane

Dorośli:

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W czasie badań klinicznych dotyczących ADHD u dorosłych, zdarzenia niepożądane występujące

największą

częstością

podczas

stosowania

atomoksetyny

dotyczyły

następujących

narządów

układów:

układ

żołądkowo-jelitowy,

układ

nerwowy

zaburzenia

psychiczne.

Najczęściej

zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (≥5%) były zmniejszenie łaknienia, (14,9%), bezsenność

(11,3%), ból głowy (16,3%), suchość w jamie ustnej (18,4%) i nudności (26,7%). Większość tych

zdarzeń

miała

łagodne

umiarkowane

nasilenie,

najczęściej

zgłaszanymi

działaniami

niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy. Zgłoszenia

zatrzymaniu

moczu

uczuciu

parcia

pęcherz

należy

uważać

potencjalnie

związane

z przyjmowaniem atomoksetyny.

Poniższą tabelę działań niepożądanych przygotowano na podstawie zdarzeń niepożądanych oraz

wyników

badań

laboratoryjnych

uzyskanych

czasie

badań

klinicznych,

spontanicznych

zgłoszeń działań niepożądanych u dorosłych, po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Ocena częstości: bardzo często (

1/10), często (

1/100 do

1/10), niezbyt często (

1/1 000 do

1/100), rzadko (

1/10 000 do

1/1 000), bardzo rzadko (

1/10 000).

Klasyfikacja

Układów

i

narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia

metabolizmu

i

odżywiania

zmniejszenie

łaknienia

Zaburzenia

bezsenność

pobudzenie*,

zachowania

psychoza (w tym

psychiczne

zmniejszenie

libido, zaburzenia

samobójcze*,

agresja, wrogość,

halucynacje)

*

snu, depresja,

chwiejność

obniżenie

nastroju*, lęk

emocjonalna

*

niepokój ruchowy,

tiki*

Zaburzenia

ból głowy

zawroty głowy,

omdlenie,

napady drgawek**

migrena,

układu

nerwowego

zaburzenia

smaku, parestezja,

senność (w tym

niedoczulica*

uspokojenie

polekowe),

drżenie

Zaburzenia

oka

niewyraźne widzenie

Zaburzenia

serca

kołatanie serca,

częstoskurcz

wydłużenie odstępu

QT**

Zaburzenia

naczyniowe

zaczerwienienie,

uderzenia gorąca

uczucie zimna w

kończynach

zespół Raynauda

Zaburzenia

duszność (patrz

układu

punkt 4.4)

oddechowego,

klatki

piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia

suchość w

ból brzucha

żołądka i jelit

jamie ustnej,

zaparcie,

nudności

niestrawność,

wzdęcie z

oddawaniem

wiatrów, wymioty

Zaburzenia

nieprawidłowe/

wątroby i dróg

podwyższone wyniki

żółciowych

testów

wątrobowych,

żółtaczka, zapalenie

wątroby,

uszkodzenie

wątroby,

ostra

niewydolność

wątroby, zwiększone

stężenie bilirubiny we

krwi*

Klasyfikacja

Układów

i

narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

zapalenie skóry,

nadmierne

pocenie się,

wysypka

reakcje alergiczne

świąd, pokrzywka

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe

i

tkanki łącznej

kurcz mięśni

Zaburzenia

nerek i dróg

moczowych

bolesne lub trudne

oddawanie

moczu,

częste

odczuwanie

pragnienia,

uczucie parcia na

pęcherz,

zatrzymanie

moczu

nagłe parcie na mocz

Zaburzenia

układu

rozrodczego

i

piersi

bolesne

miesiączkowanie,

zaburzenia

wytrysku,

zaburzenie

erekcji, zapalenie

gruczołu

krokowego,

ból narządów

płciowych

mężczyzn

brak

wytrysku,

nieregularne

miesiączkowanie,

zaburzenia orgazmu,

priapizm

Zaburzenia

ogólne i stany

w

miejscu

podania

osłabienie,

zmęczenie, letarg,

dreszcze,

wrażenie

roztrzęsienia,

drażliwość,

pragnienie

uczucie zimna, ból w

klatce

piersiowej

(patrz punkt 4.4)

Badania

diagnostyczne

zwiększenie

ciśnienia

tętniczego

krwi

zwiększenie

tętna

zmniejszenie

masy ciała

w tym ból w górnej części brzucha, oraz dyskomfort żołądka, brzucha i okolicy okołożołądkowej.

w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne budzenie się).

wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych.

w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk angioneurotyczny.

* patrz punkt 4.4

**patrz punkt 4.4 i 4.5.

Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM)

Następujące

zdarzenia

niepożądane

wystąpiły

najmniej

pacjentów

wolno

metabolizujących

udziałem

CYP2D6

(PM)

były

nich

istotnie

statystycznie

częstsze

niż

pacjentów

intensywnie

metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): niewyraźne widzenie (3,9% PM, 1,3% EM), suchość w jamie

ustnej (34,5% PM, 17,4% EM), zaparcie (11,3% PM, 6,7% EM), uczucie roztrzęsienia (4,9%PM, 1,9% EM),

zmniejszenie łaknienia (23,2% PM, 14,7% EM), drżenie (5,4% PM, 1,2% EM), bezsenność (19,2% PM, 11,3%

EM), zaburzenia snu (6,9% PM, 3,4% EM), bezsenność dotycząca kontynuowania snu (5,4% PM, 2,7% EM),

bezsenność dotycząca zakończenia snu (3% PM, 0,9%EM), zatrzymanie moczu (5,9% PM, 1,2% EM),

zaburzenia erekcji (20,9% PM, 8,9% EM), zaburzenia ejakulacji (6,1% PM, 2,2% EM), nadmierne pocenie się

(14,8% PM, 6,8% EM), uczucie zimna w kończynach (3% PM, 0,5% EM).

Dzieci i młodzież:

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi

podczas stosowania atomoksetyny były: ból głowy, ból

brzucha

i zmniejszenie

łaknienia.

Działania te

zgłaszane były przez odpowiednio 19%, 18% i 16% pacjentów, jednak rzadko były one powodem przerwania

leczenia

(częstość

rezygnacji

przypadku

bólu

głowy

wynosi

0,1%,

bólu

brzucha

0,2%

oraz

0,0%

w przypadku zmniejszenia łaknienia). Ból brzucha i zmniejszenie łaknienia zazwyczaj przemijają.

W związku ze zmniejszeniem łaknienia u niektórych pacjentów na początku leczenia następuje opóźnienie

przyrostu masy ciała i wzrostu. Na ogół po początkowym zmniejszeniu przyrostu masy ciała i wzrostu,

w trakcie długotrwałej terapii pacjenci leczeni atomoksetyną osiągali średnią masę ciała i wzrost przewidywany

względem wartości wyjściowych w badanej grupie.

Nudności, wymioty i senność

mogą wystąpić odpowiednio u 10% do 11% pacjentów, głównie w pierwszym

miesiącu leczenia. Jednakże zdarzenia te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i nie powodują

znacznej liczby przypadków przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%).

W obydwu badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci jak i dorosłych, u pacjentów

przyjmujących atomoksetynę wystąpiło przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego

ciśnienia tętniczego krwi. (patrz punkt 4.4).

Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów przyjmujących produkt zgłaszano

niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie w razie

występowania którejkolwiek z chorób, które mogą predysponować pacjentów do niedociśnienia.

Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz

badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także na podstawie spontanicznych zgłoszeń

działań niepożądanych u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Ocena częstości: bardzo często (

1/10), często (

1/100 do

1/10), niezbyt często (

1/1 000 do

1/100), rzadko

1/10 000 do

1/1 000), bardzo rzadko (

1/10 000).

Klasyfikacja

układów

i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

zmniejszenie

łaknienia

anoreksja (utrata

łaknienia)

Klasyfikacja

układów

i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia

psychiczne

drażliwość,

wahania nastroju,

bezsenność

pobudzenie*, lęk,

depresja i

obniżony nastrój*,

tiki*

zachowania

samobójcze,

agresja, wrogość,

chwiejność

emocjonalna

*

psychoza (w tym

halucynacje)*

Zaburzenia

układu

nerwowego

ból głowy,

senność

zawroty głowy

omdlenie,

drżenie,

migrena,

parestezje*,

niedoczulica*,

napad drgawek**

Zaburzenia oka

rozszerzenie

źrenic

niewyraźne

widzenie

Zaburzenia

serca

kołatanie

serca,

częstoskurcz

zatokowy,

wydłużenie odstępu

QT**

Zaburzenia

naczyniowe

zespół Raynauda

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

duszność (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia

żołądka i jelit

ból brzucha

wymioty,

nudności

zaparcie,

niestrawność

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

zwiększone

stężenie bilirubiny

we krwi*

nieprawidłowe/

podwyższone wyniki

testów

wątrobowych,

żółtaczka,

zapalenie

wątroby,

uszkodzenie

wątroby, ostra

niewydolność

wątroby*

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

zapalenie skóry,

świąd, wysypka

nadmierne pocenie

się,

reakcje

alergiczne

Zaburzenia

nerek i dróg

moczowych

uczucie

parcia

pęcherz, zatrzymanie

moczu

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi

priapizm,

ból narządów

płciowych u

mężczyzn

Klasyfikacja

układów

i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia

ogólne i stany w

miejscu podania

zmęczenie,

letarg,

ból

klatce

piersiowej (patrz

punkt 4.4)

osłabienie

Badania

diagnostyczne

zwiększenie

ciśnienia

tętniczego

krwi

zwiększenie

tętna

zmniejszenie

masy ciała

w tym ból w górnej części brzucha oraz dyskomfort żołądka, brzucha i okolicy okołożołądkowej.

w tym uspokojenie polekowe.

w tym bezsenność dotycząca zapoczątkowania, kontynuowania i zakończenia snu (wczesne

budzenie się).

wartości tętna i ciśnienia tętniczego krwi oparte są na pomiarach parametrów życiowych.

*patrz punkt 4.4

**patrz punkt 4.4 i 4.5.

Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6 (PM)

Następujące zdarzenia niepożądane wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów wolno metabolizujących

z udziałem CYP2D6 (PM) i były u nich istotnie statystycznie częstsze niż u pacjentów intensywnie

metabolizujących z udziałem CYP2D6 (EM): zmniejszenie łaknienia ( 24,1% PM, 17,0% EM);

bezsenność ogółem (w tym bezsenność, bezsenność dotycząca kontynuowania i zapoczątkowania snu;

14,9% PM, 9,7% EM); depresja ogółem (w tym depresja, epizody dużej depresji, objawy depresyjne,

nastrój depresyjny i zaburzenia nastroju; 6,5% PM, 4,1% EM); zmniejszenie masy ciała (7,3% PM,

4,4% EM); zaparcie (6,8% PM, 4,3% EM); drżenie (4,5% PM, 0,9% EM); uspokojenie polekowe

(3,9% PM, 2,1% EM); starcie naskórka (3,9% PM, 1,7% EM); moczenie mimowolne (3% PM, 1,2%

EM); zapalenie spojówek (2,5% PM, 1,2% EM); omdlenie (2,5% PM, 0,7% EM); wczesne budzenie

się (2,3% PM, 0,8% EM); rozszerzenie źrenic (2,0% PM, 0,6% EM). Działania niepożądane, które nie

spełniły powyższych kryteriów, lecz są warte odnotowania: zaburzenia lękowe uogólnione (0,8% PM,

0,1% u EM). Dodatkowo, w badaniach klinicznych trwających do dziesięciu tygodni, zmniejszenie

masy ciała było bardziej wyraźne u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (średnia

0,6 kg u pacjentów intensywnie metabolizujących i 1,1 kg u pacjentów wolno metabolizujących).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych,

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nie zakończone zgonem ostrego i przewlekłego

przedawkowania

samej

atomoksetyny.

Najczęstszymi

objawami

towarzyszącymi

ostremu

i przewlekłemu przedawkowaniu były objawy żołądkowo-jelitowe, senność, zawroty głowy, drżenie

i nietypowe zachowanie. Zgłaszano również pobudzenie i nadmierną aktywność. Obserwowano też

objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o łagodnym lub umiarkowanym pobudzeniu układu

współczulnego (np. tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rozszerzenie źrenic, suchość

jamie

ustnej)

także

zgłaszano

świąd

wysypkę.

Większość

objawów

miała

łagodne

umiarkowane nasilenie. W niektórych przypadkach przedawkowania atomoksetyny zgłaszano napady

drgawek

bardzo

rzadko

wydłużenie

odstępu

Zgłaszano

również

przypadki

ostrego

jednoczesnego

przedawkowania

atomoksetyny

przynajmniej

jednego

innego

leku,

zakończone

zgonem pacjenta.

Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące przedawkowania atomoksetyny.

Postępowanie

Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. W okresie 1 godziny po przyjęciu leku przez pacjenta

można ograniczyć wchłanianie, stosując węgiel aktywny. Zaleca się monitorowanie czynności serca

parametrów

życiowych

oraz

podjęcie

stosownego

postępowania

objawowego

i wspomagającego.Pacjent powinien znajdować się pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin.

Ponieważ atomoksetyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami, dlatego jest mało prawdopodobne,

by po przedawkowaniu dializa była skuteczna.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa

farmakoterapeutyczna:

psychoanaleptyki,

leki

psychostymulujące,

stosowane

ADHD

i nootropowe; ośrodkowo działające sympatykomimetyki,

kod ATC: N06BA09.

Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego

Atomoksetyna

jest

wysoce

selektywnym

silnym

inhibitorem

presynaptycznego

transportera

noradrenaliny i przypuszcza się, że działa nie wpływając bezpośrednio na nośniki serotoniny czy

dopaminy. Atomoksetyna ma minimalne powinowactwo do innych receptorów noradrenergicznych

lub innych nośników neuroprzekaźników, czy receptorów neuroprzekaźników. Atomoksetyna ma dwa

główne

metabolity

oksydacji:

4-hydroksyatomoksetynę

N-desmetyloatomoksetynę.

4-hydroksyatomoksetyna

takie

samo

działanie

atomoksetyna,

jako

inhibitor

nośnika

noradrenaliny, lecz w przeciwieństwie do atomoksetyny, metabolit ten wykazuje pewną hamującą

aktywność

wobec nośnika serotoniny. Jednakże

wpływ na

transporter jest prawdopodobnie

minimalny, ponieważ w większość 4-hydroksyatomoksetyny jest dalej metabolizowana i jej stężenie

osoczu

jest

znacznie

mniejsze

(odpowiada

stężenia

atomoksetyny

osób

intensywnie

metabolizujących

0,1%

stężenia

atomoksetyny

osób

wolno

metabolizujących).

N-desmetyloatomoksetyna

znacznie

mniejszą

aktywność

farmakologiczną

niż

atomoksetyna.

stanie

równowagi

występuje

osoczu

mniejszych

stężeniach

osób

intensywnie

metabolizujących

oraz

stężeniach

porównywalnych

leku

macierzystego

osób

wolno

metabolizujących.

Atomoksetyna nie jest środkiem psychostymulującym ani pochodną amfetaminy. W randomizowanym

badaniu kontrolowanym placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, dotyczącym możliwości

nadużywania leku u dorosłych, porównującym działanie atomoksetyny i placebo, atomoksetyna nie

była związana z wzorcem odpowiedzi, który sugerowałby właściwości stymulujące lub euforyzujące.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Populacja osób dorosłych

Przeprowadzono badania produktu Atomoxetine NeuroPharma z udziałem ponad 4800 osób dorosłych

spełniających

diagnostyczne

kryteria

ADHD

według

DSM-IV.

Wykazano

krótkoterminową

skuteczność atomoksetyny w leczeniu osób dorosłych w sześciu randomizowanych kontrolowanych

placebo

badaniach

podwójnie

ślepą

próbą,

które

trwały

dziesięciu

szesnastu

tygodni.

Przedmiotowe

podmiotowe

objawy ADHD oceniano,

porównując

średnią zmianę stwierdzoną

u pacjentów leczonych atomoksetyną i u pacjentów przyjmujących placebo od punktu wyjściowego do

punktu

końcowego. W

każdym

z tych

sześciu

badań

wykazano

statystycznie istotną

przewagę

atomoksetyny nad placebo w odniesieniu do łagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów

ADHD (Tabela X). W porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo u pacjentów leczonych

atomoksetyną w punkcie końcowym odnotowano statystycznie istotnie większą poprawę wyników

w skali ogólnej oceny klinicznej stopnia ciężkości choroby (ang. Clinical Global Impression of

Severity,

CGI-S)

wszystkich

badaniach

krótkoterminowych,

także statystycznie

istotnie

większą

poprawę

funkcjonowania

związanego

ADHD

wszystkich

badaniach

krótkoterminowych, w których ten parametr był oceniany (Tabela X). Skuteczność długoterminową

potwierdzono w 2 trwających sześć miesięcy badaniach kontrolowanych placebo, ale nie wykazano jej

w trzecim badaniu (Tabela X).

Tabela X

Średnia zmiana parametrów określających skuteczność w badaniach kontrolowanych placebo

Skróty: AAQoL (ang.

Adult ADHD Quality of Life Total Score

) = całościowa skala oceny jakości życia u

dorosłych z ADHD; AISRS (ang.

Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Total Score

) = całościowa

skala oceny objawów ADHD u dorosłych według badacza; ATX = atomoksetyna;

CAARS-Inv:SV (ang.

Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator Rated, screening version Total ADHD Symptom Score

) = skala

Connersa dotycząca oceny ADHD u dorosłych według badacza, całościowa skala oceny objawów ADHD w

wersji przesiewowej; CGI-S (ang.

Clinical Global Impression of Severity

) = skala ogólnej oceny klinicznej

stopnia ciężkości choroby; LOCF (ang.

last observation carried forward

) = metoda ekstrapolacji ostatniej

obserwacji; PBO = placebo.

Zmiana od punktu wyjściowego u pacjentów z wykonanym co najmniej

jednym pomiarem od punktu wyjściowego (LOCF)

N

CAARS-Inv:SV

lub

AISRS

CGI-S

AAQoL

Badanie

Leczenie

Średnia

zmiana

Wartość p

Średnia

zmiana

Wartość p

Średnia

zmiana

Wartość p

Badania krótkoterminowe

LYAA

-9,5

-6,0

0,006

-0,8

-0,4

0,011

LYAO

-10,5

-6,7

0,002

-0,9

-0,5

0,002

LYBY

ATX PBO

-13,6

-8,3

0,007

-1,0

-0,7

0,048

LYDQ

-8,7

-5,6

<0,001

-0,8

-0,6

0,022

14,9

11,1

0,030

LYDZ

-10,7

-7,2

<0,001

-1,1

-0,7

<0,001

15,8

11,0

0,005

LYEE

-14,3

-8,8

<0,001

-1,3

-0,8

<0,001

12,83

8,20

<0,001

Badania długoterminowe

LYBV

ATX PBO

-11,6

-11,5

0,412

-1,0

-0,9

0,173

13,90

11,18

0,045

LYCU

-13,2

-10,2

0,005

-1,2

-0,9

0,001

13,14

8,62

0,004

LYCW

ATX PBO

-14,3

-8,3

<0,001

-1,2

-0,7

<0,001

skala objawów ADHD; wyniki pokazane dla badania LYBY dotyczą AISRS; wyniki dla wszystkich innych

dotyczą CAARS-Inv:SV.

Wyniki analiz czułości metodą ekstrapolacji obserwacji wyjściowej u pacjentów, u których nie

wykonano żadnych pomiarów po punkcie wyjściowym (to znaczy u wszystkich leczonych pacjentów),

odpowiadały wynikom przedstawionym w Tabeli X.

W analizach odpowiedzi znaczącej klinicznie przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych definicji

a priori

” i „

post hoc

” we wszystkich 6 badaniach krótkoterminowych i w obydwu zakończonych

pomyślnie badaniach długoterminowych u pacjentów leczonych atomoksetyną wskaźniki odpowiedzi

były zawsze statystycznie istotnie wyższe niż u pacjentów przyjmujących placebo (Tabela Y).

Tabela Y

Liczba (n) i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi w zbiorczych danych dotyczących

badań kontrolowanych placebo

a

obejmuje wszystkie badania z Tabeli X z wyjątkiem:

Analizy krótkoterminowej odpowiedzi z wykorzystaniem skali CGI-S nie obejmującej 2 badań

z udziałem pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami (LYBY, LYDQ);

Analizy krótkoterminowej odpowiedzi z wykorzystaniem skali CAARS nie obejmującej 1 badania,

w którym nie stosowano skali CAARS (LYBY).

dwóch

spośród

wspomnianych

badań

krótkoterminowych

badano

pacjentów

ADHD

i współistniejącą chorobą alkoholową lub społecznymi zaburzeniami lękowymi (fobią społeczną)

i w obydwu uzyskano złagodzenie objawów ADHD. W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze

współistniejącym nadużywaniem alkoholu, nie stwierdzono żadnych różnic między atomoksetyną

a placebo pod względem wpływu na zachowania związane ze spożywaniem alkoholu. W badaniu,

w którym uczestniczyli pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi, leczenie atomoksetyną

nie spowodowało nasilenia współistniejącego lęku.

Skuteczność atomoksetyny w odniesieniu do utrzymywania się odpowiedzi w postaci złagodzenia

objawów wykazano w badaniu, w którym po wstępnym 24-tygodniowym okresie aktywnego leczenia

pacjentów

spełniających

kryteria

odpowiedzi

znaczącej

klinicznie

(zdefiniowanej

jako

poprawę

wyników

zarówno

skali

CAARS-Inv:SV,

skali

CGI-S)

randomizowano

grup

przyjmujących przez dalszych 6 miesięcy atomoksetynę lub placebo metodą podwójnie ślepej próby.

Na zakończenie 6-miesięcznego okresu leczenia większy odsetek pacjentów leczonych atomoksetyną

niż

pacjentów

przyjmujących

placebo

spełnił

kryteria

utrzymywania

się

odpowiedzi

znaczącej

klinicznie (64,3% w porównaniu z 50,0%; p=0,001). Na podstawie mniejszej średniej zmiany wyniku

Odpowiedź definiowana jako

poprawa

o

co

najmniej

1

punkt w skali CGI-S

Odpowiedź

definiowana

jako

poprawa

o

40%

w

skali

CAARS-Inv:SVw

punkcie końcowym

Grupa leczonych

N

n (%)

wartość p

N

n (%)

wartość

p

Łączne wyniki badań krótkoterminowych

a

(62,7%)

<0,001

(41,3%)

<0,001

(43,4%)

(25,3%)

Łączne wyniki badań długoterminowych

a

(63,6%)

<0,001

(44,0%)

<0,001

(49,3%)

(31,4%)

uzyskanego w całościowej skali oceny jakości życia u dorosłych z ADHD (ang. Adult ADHD Quality

of Life, AAQoL) w odstępie 3 miesięcy (p=0,003) i 6 miesięcy (p=0,002) wykazano, że u pacjentów

leczonych

atomoksetyną

stan prawidłowego

funkcjonowania utrzymuje

się statystycznie istotnie

dłużej niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Analiza odstępu QT/QTc

Dokładna

analiza

odstępu

QT/QTc

przeprowadzona

zdrowych

dorosłych

osób

wolno

metabolizujących z udziałem CYP2D6 (PM) przyjmujących atomoksetynę w dawkach do 60 mg dwa

razy

dobę

wykazała,

osiągnięciu

przewidywanego

maksymalnego

stężenia,

wpływ

atomoksetyny na długość odstępu QTc nie różnił się znacząco od wpływu placebo. Po osiągnięciu

zwiększonego stężenia atomoksetyny zaobserwowano niewielkie wydłużenie odstępu QTc.

Dzieci i młodzież

Atomoksetynę oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 5000 dzieci i młodzieży z ADHD.

Skuteczność atomoksetyny w leczeniu ADHD określono wstępnie w sześciu randomizowanych,

kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby trwających od sześciu do

dziewięciu tygodni. Objawy przedmiotowe i podmiotowe ADHD oceniano poprzez porównanie

średniej

zmiany

punktu

wyjściowego

końcowego

pacjentów

przyjmujących

produkt

z atomoksetyną i pacjentów przyjmujących placebo. W każdym z tych sześciu badań, atomoksetyna

była istotnie statystycznie skuteczniejsza niż placebo pod względem łagodzenia objawów ADHD.

Ponadto, wykazano skuteczność atomoksetyny w leczeniu podtrzymującym w rocznym badaniu

kontrolowanym placebo z udziałem ponad 400 dzieci i młodzieży, prowadzonym głównie w Europie

(około

miesiące

leczenia

badanie

otwarte,

następnie

miesięcy

leczenia

podtrzymującego

kontrolowanego placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby). Nawrót choroby po roku wystąpił

u 18,7% i 31,4% pacjentów (odpowiednio atomoksetyna i placebo). Po roku leczenia atomoksetyną,

u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie atomoksetyny przez 6 kolejnych miesięcy rzadziej

obserwowano nawrót lub częściowy nawrót objawów w porównaniu z pacjentami, którzy przerywali

przyjmowanie aktywnego leku i otrzymywali placebo (odpowiednio 2% i 12%). U dzieci i młodzieży

należy wykonywać okresową ocenę korzyści leczenia podczas długotrwałej terapii.

Atomoksetyna była skuteczna zarówno w pojedynczej dawce dobowej jak i w dawce podzielonej

podawanej rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Atomoksetyba podawana raz na

dobę wywoływała istotnie statystycznie większą redukcję objawów ADHD w porównaniu z placebo,

zgodnie z oceną nauczycieli i rodziców.

Badania z aktywnym komparatorem:

W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, 6-

tygodniowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży, oceniającym czy atomoksetyna nie jest mniej

skuteczna od standardowej terapii metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu, stwierdzono wyższy

odsetek odpowiedzi dla komparatora w porównaniu z atomoksetyną. Odsetek pacjentów, u których

zgodnie z przyjętą klasyfikacją uzyskano odpowiedź wynosił 23,5% (w grupie placebo), 44,6% (

grupie

stosującej

atomoksetynę)

56,4%

grupie

stosującej

metylofenidat).

Wykazano

statystyczną

przewagę

atomoksetyny

komparatora

placebo,

oraz

statystyczną

przewagę

metylofenidatu nad atomoksetyną (p=0,016). Jednak w badaniu tym wykluczono pacjentów, u których

nie wystąpiła odpowiedź po zastosowaniu leków stymulujących.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka atomoksetyny u dzieci i młodzieży jest podobna jak u dorosłych. Farmakokinetyka

atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 roku lat nie została zbadana.

Wchłanianie

Atomoksetyna jest szybko i niemal całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga średnie

maksymalne stężenie w osoczu (

) po około 1 lub 2 godzinach po podaniu leku. Bezwzględna

dostępność biologiczna atomoksetyny po podaniu doustnym wynosiła od 63% do 94%, w zależności

od zmienności osobniczej w umiarkowanym metabolizmie pierwszego przejścia. Atomoksetyna może

być podawana niezależnie od posiłków.

Dystrybucja

Atomoksetyna jest dystrybuowana w całym organizmie oraz w znacznym stopniu (98%) wiąże się

z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą.

Metabolizm

Atomoksetyna ulega biotransformacji głównie za pośrednictwem ścieżki enzymatycznej cytochromu

P450 2D6 (CYP2D6). Osoby, u których aktywność tej ścieżki enzymatycznej jest zmniejszona (osoby

wolno

metabolizujące),

stanowią

około

populacji

rasy

kaukaskiej,

u tych osób stężenie atomoksetyny w osoczu jest większe niż u osób, u których ścieżka enzymatyczna

wykazuje

prawidłową

aktywność

(osoby

intensywnie

metabolizujące).

osób

wolno

metabolizujących

pole

krzywą

atomoksetyny

jest

około

razy

większe,

a stężenie maksymalne w stanie równowagi (C

) około 5 razy większe niż u osób intensywnie

metabolizujących. Głównym metabolitem oksydacyjnym jest 4-hydroksyatomoksetyna, która ulega

szybkiej glukuronizacji. 4-hydroksyatomoksetyna wykazuje taką samą moc jak atomoksetyna, lecz

występuje w osoczu w znacznie mniejszych stężeniach. Chociaż 4-hydroksyatomoksetyna powstaje

głównie

wyniku

aktywności

enzymów

CYP2D6,

osób,

których

enzymy

CYP2D6

nieaktywne,

4-hydroksyatomoksetyna może powstawać w wyniku aktywności innych enzymów cytochromu P450,

lecz

wolniejszym

tempie.

dawkach

leczniczych

atomoksetyna

działa

hamująco

pobudzająco na CYP2D6.

Enzymy cytochromu P450: atomoksetyna nie powoduje istotnego klinicznie hamowania ani indukcji

enzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 i CYP2C9.

Eliminacja

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji atomoksetyny po podaniu doustnym wynosi 3,6 godziny

u osób intensywnie metabolizujących oraz 21 godzin u osób wolno metabolizujących. Atomoksetyna

jest

wydalana

głównie

postaci

O

-glukuronianu

4-hydroksyatomoksetyny,

przede

wszystkim

w moczu.

Liniowość/nieliniowość:

Farmakokinetyka atomoksetyny jest liniowa w zakresie dawek badanych zarówno u osób intensywnie,

jak i wolno metabolizujących.

Populacje szczególne

Zaburzenie czynności wątroby powoduje zmniejszenie klirensu atomoksetyny, zwiększenie ekspozycji

na atomoksetynę (dwukrotne zwiększenie pola pod krzywą AUC w przypadku umiarkowanego

zaburzenia czynności wątroby i czterokrotne zwiększenie AUC w przypadku ciężkiego zaburzenia

czynności

wątroby)

oraz

wydłużenie

okresu

półtrwania

produktu

leczniczego

macierzystego

w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych o tym samym genotypie, który warunkuje intensywną

aktywność enzymu CYP2D6. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności

wątroby (klasa B i C wg klasyfikacji Child-Pugh) należy dostosować dawkę początkową i dawkę

docelową leku (patrz punkt 4.2).

Średnie stężenie atomoksetyny w osoczu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek było na ogół

większe niż u osób zdrowych z grupy kontrolnej, na co wskazuje zwiększenie wartości C

(różnica

7%) i AUC

(różnica około 65%). Różnice pomiędzy tymi dwiema grupami skorygowane pod

względem masy ciała uległy zmniejszeniu. Farmakokinetyka atomoksetyny i jej metabolitów u osób

z krańcową niewydolnością nerek wykazała, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku (patrz

punkt 4.2).

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane

niekliniczne

wykazały

szczególnych

zagrożeń

ludzi

oparciu

konwencjonalne

badania

farmakologiczne

bezpieczeństwa,

toksyczności

dawki

wielokrotnej,

genotoksyczności, karcynogenności czy rozmnażania i rozwoju.

Ze względu na zmniejszenie dawki spowodowane odpowiedzią kliniczną (lub nasiloną odpowiedzią

farmakologiczną) zwierząt na lek oraz różnice w metabolizmie u różnych gatunków, maksymalne

tolerowane dawki leku stosowane u zwierząt w badaniach nieklinicznych, powodowały zbliżoną lub

nieznacznie większą ekspozycję na atomoksetynę jak u osób wolno metabolizujących z udziałem

CYP2D6 stosujących lek w maksymalnej zalecanej dawce dobowej.

Przeprowadzono badanie na młodych szczurach w celu określenia wpływu atomoksetyny na wzrost

oraz

rozwój

neurobehawioralny

płciowy.

Zaobserwowano

nieznaczne

opóźnienia

w rozwoju drożności pochwy (wszystkie dawki) oraz oddzielania się napletka (dawki

10mg/kg mc.

na dobę), a także nieznaczne zmniejszenie masy najądrza i liczby plemników (dawki

10mg/kg mc. na

dobę). Nie odnotowano jednak żadnego wpływu na płodność ani zdolność do rozmnażania się.

Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.

Ciężarnym królikom podawano atomoksetynę przez zgłębnik w dawkach do 100 mg/kg na dobę przez

cały okres organogenezy. Po zastosowaniu tej dawki, w jednym z trzech badań zaobserwowano

zmniejszenie liczby żywych płodów, wzrost wczesnej resorpcji, nieznaczne zwiększenie częstości

występowania atypowego pochodzenia tętnicy szyjnej oraz braku tętnicy podobojczykowej. Działania

zaobserwowano

stosowaniu

dawek

wywołujących

nieznaczną

toksyczność

wobec

matki.

Występowanie tych działań znajduje się w granicach dotychczas odnotowanych wartości kontrolnych.

Dawka, która nie wywoływała tych działań, wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę. Pole pod krzywą (AUC)

niezwiązanej atomoksetyny u królików, którym podawano lek w dawce 100 mg/kg mc. na dobę było

odpowiednio około 3,3 razy większe (osobnicy intensywnie metabolizujący z udziałem CYP2D6) oraz

0,4 razy większe (osobnicy wolno metabolizujący z udziałem CYP2D6) niż u ludzi, u których

stosowano maksymalną dawkę dobową 1,4 mg/kg mc. na dobę. Wyniki jednego z trzech badań

przeprowadzonych na królikach nie są jednoznaczne i ich znaczenie dla człowieka nie jest znane.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułki

Skrobia żelowana, kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Dimetykon (350)

Osłonka kapsułki

Atomoxetine NeuroPharma, 10 mg, kapsułki,twarde

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Atomoxetine NeuroPharma, 18 mg, kapsułki twarde

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Atomoxetine NeuroPharma, 25 mg, kapsułki twarde

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Atomoxetine NeuroPharma, 40 mg, kapsułki twarde

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Atomoxetine NeuroPharma, 60 mg, kapsułki twarde

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Atomoxetine NeuroPharma, 80 mg, kapsułki twarde

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Atomoxetine NeuroPharma, 100 mg, kapsułki twarde

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Tusz drukarski (czarny)

Szelak - 45% (20% estryfikowany) w etanolu

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Glikol propylenowy

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry

przeźroczyste

folii

PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub

PA/Aluminium/PVC/Aluminium

tekturowych pudełkach.

Dostępne wielkości opakowań: 7, 14, 28 i 56 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację