Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonale antistoffer
Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): Arzerra i kombination med chlorambucil eller bendamustine er indiceret til behandling af patienter med CLL, som ikke har modtaget forudgående behandling, og som ikke er berettiget til fludarabine-baseret terapi. Recidiverende CLL: Arzerra er indiceret i kombination med fludarabine og cyclophosphamid til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL. Refraktær CLL: Arzerra er indiceret til behandling af CLL hos patienter, som er refraktære over for fludarabine og alemtuzumab.
Revision: 16
Trukket tilbage
2010-04-19
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARZERRA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ARZERRA 1000 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ofatumumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får din behandling med Arzerra 3. Sådan gives Arzerra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Arzerra indeholder _ofatumumab_, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes _monoklonale _ _antistoffer_. ARZERRA ANVENDES TIL BEHANDLING AF KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI (CLL). CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes _lymfocytter_. Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet. Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer. Antistoffet i Arzerra genkender et stof på lymfocytternes overflade og dræber lymfocytterne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DIN BEHANDLING MED ARZERRA DU MÅ IKKE BEHANDLES MED ARZERRA: hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du behandles med Arzerra: hvis du har haft PROBLEMER MED HJERTET, hvis du har en LUNGESYGDOM. Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra. Lægen kan undersøge mængden af elektrolytter i di Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab. Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml. Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml. Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof, som produceres i en rekombinant murin cellelinje (NS0). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tidligere ubehandlet kronisk, lymfatisk leukæmi (CLL) Arzerra er i kombination med chlorambucil eller bendamustin indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnet til behandling baseret på fludarabin. Se pkt. 5.1 for yderligere information. Recidiverende CLL Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL. Se pkt. 5.1 for yderligere information. 3 Refraktær CLL Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab. Se pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Arzerra skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af cancer og i omgivelser, hvor der er komplet genoplivningsudstyr inden for rækkevidde. Monitorering Under administration af ofatumumab skal patienten monitoreres tæt for tegn på infusionsrelaterede reaktioner, herunder cytokinfrigivelsessyndrom, særligt under den første Przeczytaj cały dokument