Kraj: Francja
Język: francuski
Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
sodium (pamidronate de)
NOVARTIS PHARMA SAS
BISPHOSPHONATES, M05BA03
sodium (pamidronate)
15 mg
poudre
composition pour un flacon de poudre > sodium (pamidronate de) : 15 mg solvant composition > Pas de substance active. :
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 15 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
liste I
INHIBITEURS DE LA RESORPTION OSSEUSE
349 417-8 ou 34009 349 417 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 15 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 418-4 ou 34009 349 418 4 9 - 4 flacon(s) en verre de 15 mg - 4 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/2007;
Abrogée
1990-09-17
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 09/11/2005 Dénomination du médicament AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion Pamidronate de sodium Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Il est indiqué dans le: Traitement préconisé lors de certaines maladies aux cours desquelles: · le taux de calcium est anormalement élevé, · se manifestent des lésions osseuses. Traitement de la maladie de Paget. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS AREDIA 15 MG/5 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOL Przeczytaj cały dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 09/11/2005 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pamidronate de sodium ...................................................................................................................... 15 mg Pour un flacon de poudre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne; · Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse; · Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie en complément du traitement spécifique de la tumeur. · Traitement de la maladie de Paget. 4.2. Posologie et mode d'administration En l'absence d'hypercalcémie les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) sont dilués dans 250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2 heures. En cas d'hypercalcémie, il est recommandé d'administrer les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) en 4 heures dans 500 ml. Après reconstitution avec son solvant (eau p.p.i.) AREDIA doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans une solution compatible (par exemple: chlorure de sodium 0,9 % ou sérum glucosé 5 %) sans calcium ajouté. La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales. Il faut veiller à ce que la poudre soit complètement dissoute avant de procéder à la dilution dans la solution de perfusion. · Hypercalcémies sévères d'origine maligne: Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement en respectant les précautions nécessaires chez les insuffisants cardiaques. La durée du traitement est limitée au temps nécessaire à la normalisat Przeczytaj cały dokument