Arabine 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

CYTARABIN

Dostępny od:

Hospira Nordic AB

Kod ATC:

L01BC01

INN (International Nazwa):

cytarabine

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Status autoryzacji:

Ikke markedsført

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARABINE 100 MG/ML, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Cytarabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, om Arabine
3.
Sådan bliver du behandlet med Arabine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Arabine er et lægemiddel mod kræft. Behandling med lægemidler mod
kræft kaldes kemoterapi.
Arabine anvendes til at behandle visse former for kræft, især akut
leukæmi (kræft i blodet).
2.
DET SKAL DU VIDE OM ARABINE
BRUG IKKE ARABINE:
-
hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Arabine (angivet i
punkt 6).
-
Hvis du lider af træthed og bleghed pga. blodmangel (anæmi); almen
sløjhed, tendens til
betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.
forandringer i blodet (for få hvide
blodlegemer) (leukopeni); blødning fra hud og slimhinder og blå
mærker pga. forandringer i
blodet (for få blodplader) (trombocytopeni) af andre årsager end
kræft, medmindre din læge
beslutter det.
-
hvis din knoglemarvsfunktion er svært nedsat.
-
hvis du er gravid.
-
hvis du har haft alvorlige virkninger i din hjerne (forvirring, svær
hovedpine, uro, påvirket
bevidsthed evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen
(encefalopati)) og føler stigende
vanskeligheder med koordinering af kroppen efter strålebehandling
eller behandling med et
andet lægemiddel mod kræft, så som methotrexat.
Fortæl det til din læge, før du bliver behandlet med medicinen,
hvis du tror

Charakterystyka produktu

8. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARABINE, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR
8649
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arabine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cytarabin 100 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning, til intravenøs eller
subkutan anvendelse.
En klar, farveløs oplysning uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser, specielt akutte leukæmier.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Individuel, i.v.
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden hos børn er ikke fastlagt.
_Nedsat leverfunktion_
Cytarabin bør anvendes med forsigtighed og dosisreduktion kan være
nødvendig hos
patienter med nedsat leverfunktion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af cytarabin:
_14505_spc.doc_
_Side 1 af 12_

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1..

Anæmi, leukopeni og thrombocytopeni af non-malign ætiologi (f.eks.
knoglemarvs-
aplasi), med mindre fordelene opvejer risikoen.

Svær myelosuppression.

Graviditet.

Degenerativ og toksisk encephalopati, særligt efter brug af
methotrexat eller
behandling med ioniserende stråling.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger
med særligt kendskab til
maligne lidelser og deres behandling.
De mulige fordele bør vurderes over for de kendte toksiske
virkninger, før behandlingen med
cytostatika påbegyndes.
Ved induktionsterapi bør der være tilstrækkelige muligheder for at
overvåge
lægemiddeltolerans samt behandle og understøtte en patient med
lægemiddeltoksicitet. De
primære toksiske virkninger af cytarabin er knoglemarvssuppression
med leukopeni,
trombocytopeni og anæmi. Mindre alvorlig toksicitet omfatter kvalme,
opkastning, diaré og
mavesmerter, oral ulceration og nedsat leverfunktion.
Cytarabin er en potent hæmmer af