AquaVac FNM PLUS, injekční emulze pro ryby Injekční emulze

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Aeromonas vakcíny

Dostępny od:

Intervet International, B.V.

Kod ATC:

QI10AB

INN (International Nazwa):

Aeromonas vaccine (Aeromonas salmonicida (kmen MT004) inaktivované buňky, Aeromonas salmonicida (kmen MT423) inaktivované buňky)

Forma farmaceutyczna:

Injekční emulze

Grupa terapeutyczna:

losos atlantský (Salmo salar)

Dziedzina terapeutyczna:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9938216 - 1 x 500 ml - láhev

Data autoryzacji:

2005-12-30

Ulotka dla pacjenta

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE/ETIKETA
1
AquaVac FNM
PLUS
injekční emulze pro ryby
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
2
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Spojené království
Merck Sharp&Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial Wl Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38
37008 Carbaiosa de La Sagrada (Salamanca)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac FNM
PLUS
injekční emulze pro ryby
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,1 ml) vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
Inaktivované buňky Aeromonas salmonicida (kmen MT004 a kmen MT 432)
RPS
60
1
≥ 80% po
vakcinaci
1
RPS-relativní procento přežití u vakcinovaných ryb při 60%
mortalitě kontrol
Adjuvans:
Montanide ISA 711: 0,07 ml
Excipiens:
Reziduální formaldehyd: <0,05% (w/v)
___
Tento text je základem pro vytvoření etikety. Pro tento přípravek
není samostatný příbalový leták. Číslování
textu je převzato z šablony pro příbalový leták. Další
informace nutné pro šablonu etikety jsou pod bodem 15:
Další informace.
2
Na tištěné příbalové informace bude uvedeno jméno a adresa
výrobce odpovědného za uvolnění konkrétní
šarže.
4.
INDIKACE
Ke snížení mortality při onemocnění furunkulózou způsobenou
Aeromonas salmonicida.
2
Imunita nastupuje postupně po vakcinaci a je závislá na teplotě
vody.
Nástup imunity: Při teplotě vody 12°C bude toto období
minimálně 28 dní. S tímto obdobím tedy
musíme počítat mezi vakcinací a očekávanou expozicí k
onemocnění. Obecně platí, že k nastolení
optimální imunity je potřebné období ekvivalentní 400
stupňodnům.
Trvání imunity: Klinická sledov�

Charakterystyka produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AquaVac FNM
PLUS
injekční emulze pro ryby
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,1 ml) vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
Inaktivované buňky Aeromonas salmonicida (kmen MT004 a kmen MT 432)
indukující RPS
60
1
≥ 80%
po vakcinaci
1
RPS-relativní procento přežití u vakcinovaných ryb při 60%
mortalitě kontrol
Adjuvans:
Montanide ISA 711: 0,07 ml
Excipiens:
Reziduální formaldehyd: <0,05% (w/v)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Homogenní emulze krémově-bílého olejovitého vzhledu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Losos atlantský
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Ke snížení mortality při onemocnění furunkulózou způsobenou
Aeromonas salmonicida u Lososa
atlantského vážícího 25g a více.
Imunita nastupuje postupně po vakcinaci a je závislá na teplotě
vody. Obecně platí, že k nastolení
optimální imunity je potřebné období ekvivalentní 400
stupňodnům.
Nástup imunity: Při teplotě vody 12°C bude toto období
minimálně 28 dní. S tímto obdobím tedy
musíme počítat mezi vakcinací a očekávanou expozicí k
onemocnění.
Trvání imunity: Klinická sledování prokázala trvání imunity po
dobu minimálně 5 měsíců od
vakcinace.
4.3
Kontraindikace
Nevakcinovat ryby přípravkem AquaVac FNM
PLUS
více než jedenkrát.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat při teplotě vody pod 1°C.
2
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevakcinovat ryby v době táhnutí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit siln