Apydan 300 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

OXCARBAZEPIN

Dostępny od:

Abacus Medicine A/S

Kod ATC:

N03AF02

INN (International Nazwa):

Oxcarbazepine

Dawkowanie:

300 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Apydan
®
300 og 600 mg tabletter
Oxcarbazepin
Apydan
®
er et registeret varemærke, der tilhører Desitin Arzneimittel GmbH.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret Apydan
®
til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning
bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Apydan
®
3.
Sådan skal du tage Apydan
®
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Hvad er Apydan
®
Det aktive stof i Apydan
®
er oxcarbazepin.
Apydan
®
tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva eller
antiepileptika.
Hvad bruges Apydan
®
til
Antiepileptisk medicin, som fx Apydan
®
, er standardbehandling mod epilepsi.
Patienter med diagnosen epilepsi, har haft tilbagevendende anfald
eller kramper. Anfald
sker på grund af en midlertidig fejlfunktion i hjernens elektriske
impulser. Normalt
koordinerer hjernecellerne kroppens bevægelser ved at sende signaler
gennem nerverne
til musklerne på en organiseret og struktureret måde. Når man har
epilepsi, sender
hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som kan medføre
ukoordineret
muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald.
Apydan
®
bruges til at behandle partielle anfald med eller uden sekundært
generaliseret
tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et begrænset område
af hjernen, men kan
sprede sig til hele hjernen og kan fo

Charakterystyka produktu

20. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APYDAN, TABLETTER (ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
9670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apydan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oxcarbazepin 300 mg og 600 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Abacus Medicine A/S).
_Apydan 300 mg: _
Rund, flad, lysegul tablet med rødlig farve og krydsdelekærv.
Tabletten kan deles i fire lige
store doser.
_Apydan 600 mg: _
Oval, flad, lysegul tablet med rødlig farve og delekærv. Tabletten
kan deles i to lige store
doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Apydan er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær generalisering.
Apydan er indiceret til mono- eller polyterapeutisk brug til voksne og
børn på 6 år eller
derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Ved mono- og kombinationsbehandling indledes Apydan-behandlingen med
en klinisk
effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af
patientens kliniske respons.
_dk_hum_58323_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Når andre antiepileptika erstattes af Apydan, skal dosis af de(n)
samtidigt administrerede
antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledningen af
Apydan-behandlingen. Ved
kombinationsbehandling kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af
de(n) samtidigt
administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe Apydan-dosis
langsommere på
grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt.
4.5).
Apydan bør indtages med vand under eller umiddelbart efter måltider.
TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING
Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive
metabolit 10-
monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5).
Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke
regelmæssigt påkrævet.
Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD
clearance er forventet
(se pk. 4.4).
I disse situationer kan Apydans dosis justeres (baseret på
plasmaniveau målt 2-4 timer efter
dosisindgivelse) for at vedligeholde peak MHD p