Anagrelide Bluefish 0,5 mg Kapsel, hård

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

L01XX35

INN (International Nazwa):

anagrelidhydrokloridmonohydrat

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsel, hård

Skład:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; anagrelidhydrokloridmonohydrat 0,606 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Burk, 42 kapslar; Burk, 100 kapslar

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2018-05-25

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ANAGRELIDE BLUEFISH 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
anagrelid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Anagrelide Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Bluefish
3.
Hur du tar Anagrelide Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anagrelide Bluefish ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANAGRELIDE BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anagrelide Bluefish innehåller den aktiva substansen anagrelid.
Anagrelide Bluefish är ett läkemedel
som påverkar utvecklingen av trombocyter. Det reducerar antalet
trombocyter som produceras av
benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt.
Därför används det till att
behandla patienter med essentiell trombocytemi.
Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när
benmärgen producerar alltför många av
de blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i
blodet kan ge upphov till allvarliga
problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
Anagrelid som finns i Anagrelide Bluefish kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANAGRELIDE BLUEFISH
TA INTE ANAGRELIDE BLUEFISH

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anagrelide Bluefish 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
En hård kapsel innehåller laktosmonohydrat (53,7 mg) och laktos
(45,8 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vitt till benvitt granulerat pulver fyllt i hårda gelatinkapslar med
vit ogenomskinlig underdel och vit
ogenomskinlig överdel, som är 14,3 mm långa och 5,2 mm breda.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anagrelide Bluefish är avsett för att minska förhöjda trombocyttal
hos patienter med essentiell
trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin
nuvarande behandling eller
vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av
nuvarande behandling.
Patienter med riskfaktorer
En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst
ett av följande kännetecken:
•
> 60 år eller
•
ett trombocyttal på > 1 000 x 10
9
/l eller
•
anamnes med trombos/-blödningshändelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anagrelide Bluefish bör sättas in av en läkare med
erfarenhet av att hantera essentiell
trombocytemi.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken ska
administreras oralt i två delade
doser (0,5 mg/dos).
Startdosen ska behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen
titreras, på individuell basis, så att
man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att
reducera och/eller bevara ett trombocyttal
under 600 x 10
9
/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
9
/l och 400 x 10
9
/l. Den stegvisa dosökningen
får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade
maximala singeldosen bör
inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9). Under klinisk utveckling har
doser på 10 mg/dag använts.
Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet
(se av