Amoxycylina 20% LA zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów 200 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Amoxicillinum
Dostępny od:
P.H.U.P. STS, Cezary Suchecki
INN (International Nazwa):
Amoxicillinum trihydricum
Dawkowanie:
200 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
1 butelka szklana 250 ml, 5909991356477, Rp; 1 buteka szkl. 100 ml, 5909991356484, Rp
Numer pozwolenia:
1803

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Amoxycylina 20% LA, 200 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

P.H.U.P „STS“ – Cezary Suchecki, ul. 3 Maja 22, 05 –140 Serock

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Alfasan International BV, Kuipersweg 9, 3449 JA, Woerden, Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoxycylina 20% LA, 200 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja

czynna:

Amoksycylina trójwodna

200 mg

(co odpowiada 174,2 mg amoksycyliny zasady)

Substancje pomocnicze

Alkohol benzylowy

9 mg

Butylohydroksytoluen (E 321)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt przeznaczony jest do leczenia:

chorób dróg oddechowych np. zapalenia oskrzeli i płuc wywoływanego przez

Pasteurella multocida

Streptococcus suis

, zapalenia opłucnej na tle

Haemophilus pleuropneumoniae,

chorób przewodu pokarmowego: stany zapalne przewodu pokarmowego wywoływane przez

E. coli

Salmonella

sp.,

martwicowe

zapalenie

żołądka

świń

wywoływane

przez

Fusobacterium

necrophorum,

stanów zapalnych nerek, jajników, dróg rodnych w następstwie poronień oraz dróg moczowo–

płciowych np. zapalenie jajników wywoływane przez

E. coli

, zapalenie pęcherza, miedniczek i nerek

cystopyelonephritis

) wywoływane przez

Corynebacterium suis

E. coli.,

ogólnych infekcji wywoływanych

przez

E. coli, Streptococcus

sp.,

Actinobacillus suis,

oraz inne

rodzaje bakterii wrażliwe na amoksycylinę,

infekcji ran i skóry, ropni np. zapalenia bakteryjne skóry powodowane przez

Streptococcus

sp., i

Staphylococcus hyicus

itd.,

stanów zapalnych stawów i pępowiny u cieląt i świń.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny lub dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt zainfekowanych bakteriami produkującymi penicylinazy.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Nie stosować u noworodków i małych zwierząt roślinożernych (królików, chomików, świnek morskich).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Możliwość występowania reakcji alergicznych o różnym stopni nasilenia, od słabych samoistnie

ustępujących

reakcji

miejscowych

silnych

reakcji

uogólnionych

wymagających

terapii

przeciwwstrząsowej.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek

niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek

kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

Produktów

Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów

Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnia, pies, kot

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt należy podawać w dawce 1 ml na 10 kg m.c., co odpowiada 20 mg amoksycyliny trójwodnej

na kg m.c., co 48 godzin przez 3–5 dni.

Bydło, świnie: podawać domięśniowo, nie więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce. Psy,

koty: podawać domięśniowo lub podskórnie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie podawać więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce. Przed

użyciem wstrząsnąć.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne – 14 dni Mleko

– 4 dni

Świnia:

Tkanki jadalne – 4 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki, podczas przechowywania w temp. 2 -8˚C: 28 dni. Po

pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przechowywać w temperaturze 2-8˚C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważnosci podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt;

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów

izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o

dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii

opornych

amoksycyliną

zmniejszenia

skuteczności

leczenia

innymi

antybiotykami

betalaktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny

cefalosporyny

mogą

wywoływać

reakcje

nadwrażliwości

(alergię)

podaniu

parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i

odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. Osoby o

znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na

skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę

informacyjną.

Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i

mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Antagonizm z tetracyklinami, chloramfenikolem, makrolidami, linkomycyną i tiamuliną.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie

stwierdzono.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelki ze szkła o pojemności 100 ml.

Butelki ze szkła o pojemności 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoxycylina 20% LA, 200 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina trójwodna

200 mg

(co odpowiada 174,2 mg amoksycyliny zasady)

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy

9 mg

Butylohydroksytoluen (E 321)

0,2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Zawiesina o barwie białej.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia, pies, kot

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do leczenia:

– chorób dróg oddechowych np. zapalenia oskrzeli i płuc wywoływanego przez Pasteurella multocida

i Streptococcus suis, zapalenia opłucnej na tle Haemophilus pleuropneumoniae,

– chorób przewodu pokarmowego: stany zapalne przewodu pokarmowego wywoływane przez E. coli i

Salmonella sp., martwicowe zapalenie żołądka u świń wywoływane przez Fusobacterium

necrophorum,

– stanów zapalnych nerek, jajników, dróg rodnych w następstwie poronień oraz dróg moczowo–

płciowych np. zapalenie jajników wywoływane przez E. coli, zapalenie pęcherza, miedniczek i nerek

(cystopyelonephritis) wywoływane przez Corynebacterium suis i E. coli.,

– ogólnych infekcji wywoływanych przez E. coli, Streptococcus sp., Actinobacillus suis, oraz inne

rodzaje bakterii wrażliwe na amoksycylinę,

– infekcji ran i skóry, ropni np. zapalenia bakteryjne skóry powodowane przez Streptococcus sp., i

Staphylococcus hyicus itd.,

– stanów zapalnych stawów i pępowiny u cieląt i świń.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny lub dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt zainfekowanych bakteriami produkującymi penicylinazy.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Nie stosować u noworodków i małych zwierząt roślinożernych (królików, chomików, świnek

morskich).

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów

izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o

dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania

bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-

laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu

parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze

skórą.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i

odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z

produktem.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na

skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę

informacyjną.

Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i

mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Możliwość występowania reakcji alergicznych o różnym stopniu nasilenia, od słabych samoistnie

ustępujących reakcji miejscowych do silnych reakcji uogólnionych wymagających terapii

przeciwwstrząsowej.

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Antagonizm z tetracyklinami, chloramfenikolem, makrolidami, linkomycyną i tiamuliną.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt należy podawać w dawce 1 ml na 10 kg m.c., co odpowiada 20 mg amoksycyliny trójwodnej

na kg m.c., co 48 godzin przez 3–5 dni.

Bydło, świnie: podawać domięśniowo, nie więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce.

Psy, koty: podawać domięśniowo lub podskórnie.

Przed użyciem wstrząsnąć.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono

4.11

Okres (-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne – 14 dni

Mleko – 4 dni

Świnia

Tkanki jadalne – 14 dni

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny o

rozszerzonym spektrum.

Kod ATCvet: QJ01CA04

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii

zarówno Gram-dodatnich jak i Gram-ujemnych. Hamuje ona między innymi wbudowywanie kwasu

urydynodifosforoacetylomuraminowego w białka błony komórkowej. Dzięki temu zwiększa się

przepuszczalność ściany komórkowej bakterii dla związków niskocząsteczkowych (w przypadku

paciorkowców dochodzi do całkowitego wstrzymania syntezy błony komórkowej). Penicyliny

półsyntetyczne hamują także proces transpeptydacji niezbędny do realizacji ostatniego etapu

biosyntezy. Etap ten polega na tworzeniu się sieci z liniowych łańcuchów polipeptydowych

(mukopeptydów) wskutek wytwarzania wiązań poprzecznych peptydowych pomiędzy cząstkami

mukopeptydów. Zahamowanie wytwarzania tych powiązań powoduje zmianę struktury ściany

komórkowej co prowadzi do zmian w komórce.

Amoksycylina posiada właściwości bójcze głównie w stosunku do bakterii Gram–dodatnich takich

jak: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium spp., Fusobacterium spp., Pasteurella

spp. (oporna na działanie tetracyklin), a także niektóre szczepy z rodzaju Haemophilus.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina nie jest rozkładana w kwaśnym środowisku żołądka przez co może być podawana w

formie iniekcyjnej i doustnej. Po 30 do 60 minutach po podaniu w formie iniekcji domięśniowej

osiąga maksymalne stężenie we krwi i utrzymuje długotrwały i wysoki poziom antybiotyku.

Amoksycylina jest nietoksyczna, dobrze się resorbuje i łatwo przenika do większości tkanek i płynów

ustrojowych.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Butylohydroksytoluen (E 321)

Oczyszczony olej kokosowy

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, podczas przechowywania w

temp. 2-8˚C: 28 dni.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego przechowywać w temp. 2-8˚C.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła (szkło typ II) o pojemności 100 ml i 250 ml zamykane korkami z gumy

bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

P.H.U.P „STS“– Cezary Suchecki

ul. 3 Maja 22

05 –140 Serock

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1803/08

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.04.2008

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację