Amoxicillin Aurovitas 1000 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Amoxicillinum
Dostępny od:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
J01CA04
INN (International Nazwa):
Amoxicillinum
Dawkowanie:
1000 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Podsumowanie produktu:
6 tabl., 5909991373108, Rp; 12 tabl., 5909991373115, Rp; 14 tabl., 5909991373122, Rp; 16 tabl., 5909991373139, Rp; 20 tabl., 5909991373146, Rp; 24 tabl., 5909991373153, Rp; 30 tabl., 5909991373160, Rp
Numer pozwolenia:
24733

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Amoxicillin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Amoxicillin Aurovitas

Jak przyjmować lek Amoxicillin Aurovitas

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Amoxicillin Aurovitas

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Amoxicillin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Amoxicillin Aurovitas

Amoxicillin Aurovitas jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina

należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się lek Amoxicillin Aurovitas

Amoxicillin Aurovitas jest stosowany w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części

ciała. Amoxicillin Aurovitas można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu

choroby wrzodowej żołądka.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxicillin Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Amoxicillin Aurovitas

jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może

obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxicillin

Aurovitas. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą

przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicillin Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli pacjent:

choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz

skrajne zmęczenie),

ma chorobę nerek,

nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z

lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxicillin

Aurovitas.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane:

badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby,

badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija

się prawidłowo),

należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxicillin Aurovitas.

Amoxicillin Aurovitas może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Amoxicillin Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxicillin Aurovitas pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w

dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji

alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może

zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxicillin Aurovitas.

Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być

konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxicillin Aurovitas może

być mniej skuteczny.

Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim

przebiegu), Amoxicillin Aurovitas może powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amoxicillin Aurovitas może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak

reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Amoxicillin Aurovitas, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam i

maltodekstrynę (glukoza)

Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą

zwaną „fenyloketonuria”.

Maltodekstryna jest wchłaniana jak glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek

Amoxicillin Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w szklance wody i dobrze

zamieszać aż do równomiernego rozmieszania. Mieszaninę należy połknąć natychmiast po

przygotowaniu.

Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w

ciągu doby.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amoxicillin Aurovitas, jaką należy podać dziecku.

Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,

podawane w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.

Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

Zazwyczaj stosowana dawka leku Amoxicillin Aurovitas to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub

750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Ciężkie zakażenia

: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.

Zakażenia układu moczowego

: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.

Choroba z Lyme (borelioza – zakażenie przenoszone przez kleszcze):

pojedynczy rumień

wędrujący (wczesna postać – plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę.

Objawy układowe (późna postać – poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele

organów): do 6 g na dobę.

Choroba wrzodowa żołądka

: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z

innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych

: dawka może się

różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne

leki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amoxicillin Aurovitas

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amoxicillin Aurovitas niż zalecana, mogą wystąpić takie

objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu,

które mogą być postrzegane jako mętny mocz, lub problemy w oddawaniu moczu. Należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą

lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Amoxicillin Aurovitas

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed

przyjęciem kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Amoxicillin Aurovitas

Należy kontynuować przyjmowanie leku Amoxicillin Aurovitas tak długo jak zaleci to lekarz,

nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia

zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amoxicillin Aurovitas pacjent nadal nie czuje się

lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Amoxicillin Aurovitas przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki

(kandydoza – zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i

białą wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Amoxicillin Aurovitas przez dłuższy czas, lekarz może zlecić

przeprowadzenie dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy

natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas i skontaktować się z lekarzem –

pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

reakcje uczuleniowe w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub

trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić

do śmierci.

wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub

zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji

alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek.

reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku

Amoxicillin Aurovitas, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów

oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.

reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-

purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na

skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych.

Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.

inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty,

złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie się skóry; mogą one być

związane z gorączką, bólami głowy i ciała;

objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i

nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych

(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z

eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms, DRESS).

gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to

być objawy problemów dotyczących komórek krwi.

reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxicillin Aurovitas w leczeniu

choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz

wysypka na skórze.

zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.

mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u

pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

ciężka biegunka połączona z krwawieniem

pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze

ciemniejszy mocz lub blade stolce

żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje

poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki.

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak:

umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające

pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona

niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i

przerwać stosowanie leku Amoxicillin Aurovitas.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

wysypka skórna;

nudności;

biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

wymioty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub

farmaceuta doradzi sposób leczenia;

problemy z nerkami;

drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami;

zawroty głowy;

nadmierna aktywność;

kryształy w moczu widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności albo dyskomfort podczas

oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów.

przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie;

żółty, brązowy lub czarny, włochaty język;

nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie,

bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu;

zmniejszenie liczby białych komórek krwi;

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);

krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z

nosa lub skaleczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Amoxicillin Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amoxicillin Aurovitas

Substancją czynną leku jest amoksycylina.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 500 mg, 750 mg lub

1000 mg amoksycyliny

w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna (101), krzemionka koloidalna, bezwodna,

aspartam,

kroskarmeloza

sodowa, mannitol, talk,

magnezu stearynian,

aromat

brzoskwiniowy (substancje aromatyczne,

preparaty aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana,

glicerolu trioctan, woda),

aromat

pomarańczowy (substancje aromatyczne, preparaty

aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, α-tokoferol,

woda)

Otoczka o składzie:

aspartam (E 951),

mannitol, maltodekstryna,

skrobia kukurydziana,

tytanu

dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Amoxicillin Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.

Amoxicillin 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: [wymiary: 17,8 mm x 8,8 mm]

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem

„C 500” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Amoxicillin 750 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: [wymiary: 19,8 mm x 9,8 mm]

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem

„C 750” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Amoxicillin 1000 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: [wymiary: 22,3 mm x 10,3 mm]

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem

„C 1000” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Wielkość opakowań:

Blistry: 6, 12, 14, 16, 20, 24 lub 30 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Generiques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:

Amoxicillin AB 500 mg/750 mg/1000 mg, dispergeerbare tabletten

Francja:

Amoxicilline Arrow Lab 1000 mg, comprimé dispersible

Włochy:

Amoxicillina Aurobindo Italia

Polska:

Amoxicillin Aurovitas

Portugalia:

Amoxicilina Aurobindo

Holandia:

Amoxicilline Aurobindo Disper 375 mg/500 mg/750 mg, dispergeerbare tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń

wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z

najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To

oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków

może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia

aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec

rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez

właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są

niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała

podobne zakażenie.

Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały

jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego

zniszczenia.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amoxicillin Aurovitas, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillin Aurovitas, 750 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillin Aurovitas, 1000 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (

Amoxicillinum

postaci amoksycyliny trójwodnej.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 750 mg amoksycyliny (

Amoxicillinum

postaci amoksycyliny trójwodnej.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1000 mg amoksycyliny (

Amoxicillinum

w postaci amoksycyliny trójwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera aspartam i maltodekstrynę (glukoza).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej.

Amoxicillin 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: [wymiary: 17,8 mm x 8,8 mm]

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem

„C 500” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Amoxicillin 750 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: [wymiary: 19,8 mm x 9,8 mm]

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem

„C 750” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Amoxicillin 1000 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: [wymiary: 22,3 mm x 10,3 mm]

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem

„C 1000” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Amoxicillin Aurovitas wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz

punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

Ostre bakteryjne zapalenie zatok.

Ostre zapalenie ucha środkowego.

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Pozaszpitalne zapalenie płuc.

Ostre zapalenie pęcherza moczowego.

Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży.

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.

Dur brzuszny i dur rzekomy.

Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej.

Zakażenia związane z protezowaniem stawów.

Eradykacja

Helicobacter pylori.

Choroba z Lyme.

Amoxicillin Aurovitas jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków

przeciwbakteryjnych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Określając dawkę produktu Amoxicillin Aurovitas do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń

należy brać pod uwagę:

przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz

punkt 4.4)

ciężkość i umiejscowienie zakażenia

wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji

pacjenta na leczenie i powinien być możliwie jak najkrótszy. Niektóre zakażenia wymagają

zastosowania dłuższego okresu leczenia (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Wskazanie*

Dawka*

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do

1 g co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co

8 godzin

Ostre zapalenie pęcherza moczowego można

leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden

dzień

Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Ropień okołozębowy z szerzącym się

zapaleniem tkanki łącznej

Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre zapalenie ucha środkowego

500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12

godzin

W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8

godzin przez 10 dni

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków

i zapalenie gardła

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Pozaszpitalne zapalenie płuc

500 mg do 1 g co 8 godzin

Dur brzuszny i dur rzekomy

500 mg do 2 g co 8 godzin

Zakażenia związane z protezowaniem stawów

500 mg do 1 g co 8 godzin

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia

2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60

minut przed zabiegiem

Eradykacja

Helicobacter pylori

750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu

z inhibitorem pompy protonowej (np.

omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem

przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną,

metronidazolem) przez 7 dni

Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)

Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do

maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach

podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).

Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2

g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na

dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30

dni.

* Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych

wskazaniach

Dzieci o masie ciała <40 kg

Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu Amoxicillin Aurovitas w postaci kapsułek, tabletek

do sporządzania zawiesiny doustnej lub saszetek.

Amoxicillin Aurovitas zawiesina dla dzieci jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6

miesięcy.

U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie

Wskazanie

+

Dawka

+

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach

podzielonych*

Ostre zapalenie ucha środkowego

Pozaszpitalne zapalenie płuc

Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Ropień okołozębowy z szerzącym się

zapaleniem tkanki łącznej

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków

i zapalenie gardła

40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach

podzielonych*

Dur brzuszny i dur rzekomy

100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach

podzielonych

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia

50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce

na 30 do 60 minut przed zabiegiem

Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)

Wczesna postać:

25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach

podzielonych przez 10 do 21 dni.

Późna postać (objawy układowe):

100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach

podzielonych przez 10 do 30 dni.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych

wskazaniach

* Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w

przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR

[ml/min]

Dorośli i dzieci o masie ciała

≥40 kg

Dzieci o masie ciała <40 kg

#

Większy niż 30

Modyfikacja dawki nie jest

konieczna

Modyfikacja dawki nie jest

konieczna

10 do 30

Maksymalnie 500 mg dwa

razy na dobę

15 mg/kg mc. podawane dwa

razy na dobę

(maksymalnie 500 mg dwa

razy na dobę)

Mniejszy niż 10

Maksymalnie 500 mg/dobę

Jedna dawka 15 mg/kg mc.

podawana raz na dobę

(maksymalnie 500 mg)

W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

Hemodializa

Dorośli i dzieci

o masie ciała ≥40

kg

500 mg co 24 h

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg. W celu

przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 500

mg po zakończeniu hemodializy.

dzieci poniżej 40

miesięcy

Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę.

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.

W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną

dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz

punkty 4.4 i 4.8).

Sposób podawania

Amoxicillin Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego.

Wchłanianie produktu Amoxicillin Aurovitas nie ulega zaburzeniu przy jednoczesnym przyjmowaniu

posiłku.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym

dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając produkt w postaci

doustnej.

Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w szklance wody i dobrze zamieszać aż

do równomiernego rozmieszania. Mieszaninę należy połknąć natychmiast po przygotowaniu.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny

lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu

dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne

leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w

tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych

penicylinami. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w

przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi

reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób

leczenia.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że

wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej

prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to

wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu

moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki,

lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w

przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności

(patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem

ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz

punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest

przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u

pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych

wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-

Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania

amoksycyliny na komórki bakterii

Borrelia burgdorferi,

wywołującej chorobę z Lyme. Należy

uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania

antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów

niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie

związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu

(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których

wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli

wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić

amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej

sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w

tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.

Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie

kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu

utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię,

szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny,

zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować

możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu

moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych

testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania

fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody

enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy należy

stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.

Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie

kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i

długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Allopurynol

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo

wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny

Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w

lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się

międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub

warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest

jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub

zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych

leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie

toksyczności.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone

ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w

ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko

wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon

śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie

karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po

przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność

Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u

zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy,

drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz

punkt 4.8).

4.8

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do

obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań

niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko

Kandydoza skóry i błon śluzowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko

Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub

agranulocytoza),

przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna

Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy,

anafilaksja,

zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt

4.4)

Częstość nieznana

Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko

Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit

Dane z badań klinicznych

* Często

Biegunka i nudności

* Niezbyt często

Wymioty

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Bardzo rzadko

Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie

jelita grubego, patrz punkt 4.4)

Czarny, włochaty język

Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie

aktywności AspAT i (lub) AlAT

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dane z badań klinicznych

* Często

Wysypka skórna

* Niezbyt często

Pokrzywka i świąd

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Bardzo rzadko

Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i

złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa

(AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami

ogólnymi (DRESS).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Krystaluria (patrz punkty 4.4 i 4.9)

* Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań

klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i

młodzieży przyjmujących amoksycylinę.

Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może

pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez

szczotkowanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +

48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i

zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny

w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki

(patrz punkt 4.4 i 4.8).

Leczenie zatrucia

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej

uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o szerokim spektrum działania, kod ATC: J01CA04.

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub

więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding

proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym

składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do

osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego

zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik

skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:

Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne.

Zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do

miejsca docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą

wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram-

ujemnych.

Wartości graniczne

Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania

Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)

wersja 5.0.

Drobnoustroje

Wartości graniczne MIC [mg/l]

Wrażliwy ≤

Oporny >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus

spp.

Enterococcus

spp.

3

Streptococcus

grup

A, B, C

G

Streptococcus pneumoniae

Paciorkowce

grupy viridans

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

0,125

Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z wyjątkiem

Clostridium difficile

8

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Wartości graniczne niezależne od gatunku

Dzikie szczepy

Enterobacteriaceae

są klasyfikowane jako wrażliwe na aminopenicyliny. Niektóre

kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty

E. coli

P. mirabilis

jako średniooporne. W takim

przypadku należy używać wartości granicznej (MIC) S ≤ 0,5 mg/l.

Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, więc są oporne na amoksycylinę. Szczepy oporne

na metycylinę są, z kilkoma wyjątkami, oporne na wszystkie beta-laktamy.

O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na ampicylinę.

O wrażliwości paciorkowców z grup A, B, C i G na penicyliny wnioskuje się na podstawie

wrażliwości na benzylopenicylinę.

Wartości graniczne odnoszą się jedynie do szczepów nie-meningokokowych. Dla izolatów

klasyfikowanych jako średniooporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi postaciami

amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie wartości granicznych MIC dla

ampicyliny.

Wartości graniczne wyznaczono na podstawie podawania dożylnego. Szczepy beta-

laktamazopozytywne należy uznawać za oporne.

Bakterie wytwarzające beta-laktamazy należy uznawać za oporne.

O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.

Wartości graniczne wyznaczono na podstawie epidemiologicznych wartości granicznych (ang.

epidemiological cut-off values, ECOFFs), rozróżniających szczepy dzikie od tych ze zmniejszoną

wrażliwością.

Wartości graniczne niezależne od gatunku wyznaczono na podstawie dawek co najmniej 0,5 g x 3

lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g/dobę).

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być

różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących

oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć

opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku

jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro

Szczepy zwykle wrażliwe

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:

Enterococcus faecalis

Paciorkowce beta-hemolizujące (grup A, B, C i G)

Listeria monocytogenes

Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:

Gronkowce koagulazo-ujemne

Staphylococcus aureus

£

Streptococcus pneumoniae

Paciorkowce

grupy viridans

Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie:

Clostridium

.

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:

Fusobacterium

.

Inne:

Borrelia burgdorferi

Drobnoustroje z opornością naturalną

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:

Enterococcus faecium†

Tlenowe bakterie Gram-ujemne:

Acinetobacter

.

Enterobacter

.

Klebsiella

.

Pseudomonas

.

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:

Bacteroides

.

(wiele szczepów

Bacteroides fragilis

jest opornych).

Inne:

Chlamydia

.

Mycoplasma

spp.

Legionella

.

Naturalnie średniowrażliwe i brak nabytego mechanizmu oporności.

Niemal wszystkie

S. aureus

są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinaz.

Dodatkowo, wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i

dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym

wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T

) wynosi około 1

godziny.

Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny

podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.

(0-24 h)

[µg/ml]

[µg.h/ml]

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

* Mediana (zakres)

W zakresie od 250 do 3000 mg biodostępność przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki (mierzona

jako C

i AUC). Wchłanianie nie jest zaburzane przez jednoczesne przyjmowanie posiłku.

Amoksycylinę można usunąć za pomocą hemodializy.

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu około 18% amoksycyliny jest związane z białkami. Objętość

dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.

Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy

brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i

ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku.

Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt

4.6).

Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w

ilościach równoważnych od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.

Eliminacja

Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny wynosi około 1 godziny, a

średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane w postaci

niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub

500 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny było

wydalane z moczem.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest

podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u

wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z

powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku

prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać

dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.

Płeć

Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego

wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny.

Zaburzenie czynności nerek

Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się

wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, i

regularnie kontrolować czynność wątroby.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań

toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i

rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (101)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Aspartam (E 951)

Kroskarmeloza sodowa

Mannitol

Talk

Magnezu stearynian

Aromat brzoskwiniowy (substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, naturalne substancje

aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, glicerolu trioctan, woda)

Aromat pomarańczowy (substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, naturalne substancje

aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, α-tokoferol, woda)

Otoczka tabletki:

Aspartam (E 951)

Mannitol

Maltodekstryna

Skrobia kukurydziana

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3

Okres ważności

2 lata.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Amoxicillin Aurovitas jest dostępny w przezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w

tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Blistry: 6, 12, 14, 16, 20, 24 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację