Amflee Combo 268 mg/2,68 ml + 241,2 mg/2,68 ml roztwór do nakrapiania

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Fipronilum; S-Methoprenum
Dostępny od:
Krka d.d., Novo mesto
Kod ATC:
QP53AX65
INN (International Nazwa):
Fipronilum + S-Methoprenum
Dawkowanie:
268 mg/2,68 ml + 241,2 mg/2,68 ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do nakrapiania
Podsumowanie produktu:
10 pipet 2,68 ml, 5909991350970, OTC
Numer pozwolenia:
2718

ULOTKA INFORMACYJNA

AMFLEE combo 67 mg/ 60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

AMFLEE combo 134 mg/ 120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

AMFLEE combo 268 mg/ 241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

AMFLEE combo 402 mg/ 361,8 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AMFLEE combo 67 mg/ 60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

AMFLEE combo 134 mg/ 120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

AMFLEE combo 268 mg/ 241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

AMFLEE combo 402 mg/ 361,8 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

Fipronil/(S)-Metopren

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 pipetka (0,67 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Substancja czynna:

Fipronil

67 mg

(S)-Metopren

60,30 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320)

0,134 mg

Butylohydroksytoluen (E321)

0,067 mg

1 pipetka (1,34 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Fipronil

134 mg

(S)-Metopren

120,60 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320)

0,27 mg

Butylohydroksytoluen (E321)

0,13 mg

1 pipetka (2,68 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Fipronil

268 mg

(S)-Metopren

241,20 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320)

0,54 mg

Butylohydroksytoluen (E321)

0,27 mg

1 pipetka (4,02 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Fipronil

402 mg

(S)-Metopren

361,80 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320)

0,80 mg

Butylohydroksytoluen (E321)

0,40 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

W leczeniu psów, według dawki zalecanej do odpowiedniej masy ciała (patrz pkt 8):

do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i/lub wszołami.

leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym

inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 8 tygodni. Produkt zapobiega rozmnażaniu się

pcheł przez hamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie

larwobójcze) pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły. Działanie to utrzymuje się przez

okres 8 tygodni po zabiegu.

leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermaceníor variabilis. Dermacemor reticulatus,

Rhzpicephalus sanguineus). Działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 4 tygodni po

podaniu.

leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis).

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry

(APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8

tygodni.

Przed użyciem produktu należy zawsze ustalić odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała. Ze

względu na brak odpowiednich danych, produkt przeznaczony dla psów od 2 do 10 kg masy ciała nie

powinien być stosowany u psów ważących mniej niż 2 kg.

Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby układowe, gorączkę) lub u

zwierząt w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a

nawet zgonu.

Ze względu na brak właściwych badań nie zaleca się stosowania niniejszego produktu u gatunków

innych niż docelowe.

Produkt jest przeznaczony do stosowania u psów. Nie należy go stosować u kotów ze względu na

ryzyko przedawkowania.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko obserwowano również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie

skóry i utrata sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami

obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja,

nerwowość), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

Jeżeli dojdzie do wylizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem

nośnika.

Należy unikać przedawkowania.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy 2-10 kg

Psy 10-20 kg

Psy 20-40 kg

Psy powyżej 40 kg

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podawania i dawkowanie:

Wyłącznie do użytku zewnętrznego, podanie przez nakrapianie.

Psy

Ilość pipetek

Objętość pipetki

Moc (fipronil + (S)-

metopren

od 2 kg do 10 kg

1 pipetka

0,67 ml

67 mg + 60,3 mg

od 10 kg do 20 kg.

1 pipetka

1,34 ml

134 mg + 120,6 mg

20 kg do 40 kg

1 pipetka

2,68 ml

268 mg + 241,2 mg

powyżej 40 kg

1 pipetka

4,02 ml

402 mg + 361,8 mg

W ten sposób podana zostanie minimalna zalecana dawka fipronilu wynosząca 6,7 mg/kg i 6 mg/kg

(S)-metoprenu.

Sposób podawania:

Należy wyjąć pipetę jednodawkową z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej,

odkręcić i zdjąć końcówkę.

Odwrócić końcówkę i umieścić drugim końcem na pipetce. Nacisnąć i przekręcić końcówkę, aby

przebić zamknięcie, po czym zdjąć ją z pipetki.

Odgarnąć sierść zwierzęcia na grzbiecie pomiędzy łopatkami tak, aby widoczna była skóra.

Przyłożyć koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie ścisnąć, w celu wyciśnięcia jej zawartości

bezpośrednio na skórę.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Czasowo obserwowano zmiany sierści (sklejona/przetłuszczona) w miejscu podania.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie, po upływie „ (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia

szamponem, nie należy kąpać zwierzęcia 2 dni po podaniu produktu i częściej niż raz w tygodniu.

Przed zastosowaniem produktu można użyć szamponu zmiękczającego, jednak cotygodniowe

stosowanie go po podaniu produktu skraca czas trwania ochrony przed pchłami do około 5 tygodni.

W trwającym 6 tygodni badaniu kąpiel zwierzęcia raz w tygodniu z użyciem szamponu leczniczego

zawierającego 2% chloroheksydynę nie miała wpływu na skuteczność produktu przeciwko pchłom.

Zaleca się, aby psy nie pływały w zbiornikach i ciekach wodnych przez okres 2 dni po zabiegu.

Po zabiegu mogą pozostać zagnieżdżone pojedyncze kleszcze, zatem nie można całkowicie wykluczyć

ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach.

Pchły przenoszone przez zwierzęta domowe często bytują w legowiskach, miejscach gdzie zwierzę śpi

i odpoczywa takich jak dywan i miękka tapicerka, które w przypadku masowej inwazji i na początku

zabiegów zapobiegawczych powinny być poddane działaniu odpowiednich środków owadobójczych i

regularnie odkurzane.

Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.

Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz nie

dopuścić do wylizywania go przez inne zwierzęta, z którymi przebywa.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa produktu u gatunków docelowych, prowadzone na

szczeniętach w wieku 8 tygodni i psach w okresie wzrostu o masie ciała 2 kg, którym podano dawkę

pięciokrotnie większą od zalecanej, nie wykazały żadnych działań niepożądanych. Jednakże ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowania (patrz punkt 6), dlatego też

należy zastosować pipetę jednodawkową o odpowiedniej wielkości, w zależności od masy ciała

zwierzęcia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oka i dlatego należy unikać jego

kontaktu z jamą ustną, skórą i oczami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z

produktem. Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości pipetki z palcami, a w przypadku, gdy

taki kontakt miał miejsce, należy umyć ręce wodą i mydłem.

Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je czystą wodą.

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż do

momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktu

zwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z

właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

Fipronil i (S)-Metopren może mieć szkodliwy wpływ na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać

stawów, cieków wodnych lub rowów melioracyjnych produktem lub pustym opakowaniem po

produkcie.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Biała polipropylenowa pipetka jednodawkowa z zamknięciem z polietylenu lub polioksymetylenu z

kolcem zapakowana w laminowaną trójwarstwową torebkę z poliestru, aluminium i polietylenu.

Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 6,10 lub 30 pipetek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 pipetka (2,68 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Fipronil

268 mg

(S)-Metopren

241,2 mg

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksyanizol (E320)

0,54 mg

Butylohydroksytoluen (E321)

0,27 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nakrapiania.

Klarowny roztwór o barwie jasnożółtej

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Psy 20-40 kg

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W leczeniu psów, według dawki zalecanej do odpowiedniej masy ciała (patrz pkt 4.9):

do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i/lub wszołami.

leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym

inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 8 tygodni. Produkt zapobiega rozmnażaniu się

pcheł prze zhamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie

larwobójcze) pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły. Działanie to utrzymuje się przez

okres 8 tygodni po zabiegu.

leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermaceníor variabilis. Dermacemor reticulatus,

Rhzpicephalus sanguineus). Działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 4 tygodni po

podaniu.

leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis).

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry

(APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

4.3

Przeciwwskazania

Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8

tygodni i/lub ważących mniej niż 2 kg.

Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby układowe, gorączkę) lub u

zwierząt w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a

nawet zgonu.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Produkt jest przeznaczony do stosowania u psów. Nie należy go stosować u kotów i fretek ze względu

na ryzyko przedawkowania.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia

szamponem, nie należy kąpać zwierzęcia 2 dni po podaniu produktu i częściej niż raz w tygodniu.

Przed zastosowaniem produktu można użyć szamponu zmiękczającego, jednak cotygodniowe

stosowanie go po podaniu produktu skraca czas trwania ochrony przed pchłami do około 5 tygodni.

W trwającym 6 tygodni badaniu kąpiel zwierzęcia raz w tygodniu z użyciem szamponu leczniczego

zawierającego 2% chloroheksydynę nie miała wpływu na skuteczność produktu przeciwko pchłom.

Po zabiegu mogą pozostać zagnieżdżone pojedyncze kleszcze, zatem nie można całkowicie wykluczyć

ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach.

Pchły przenoszone przez zwierzęta domowe często bytują w legowiskach, miejscach gdzie zwierzę śpi

i odpoczywa takich jak dywan i miękka tapicerka, które w przypadku masowej inwazji i na początku

zabiegów zapobiegawczych powinny być poddane działaniu odpowiednich środków owadobójczych i

regularnie odkurzane.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.

Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz nie

dopuścić do wylizywania go przez inne zwierzęta, z którymi przebywa.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oka i dlatego należy unikać jego

kontaktu z jamą ustną, skórą i oczami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z

produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości pipetki z

palcami, a w przypadku, gdy taki kontakt miał miejsce, należy umyć ręce wodą i mydłem.

Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je czystą wodą.

Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Podczas podawania produktu nie należy palić, pić ani jeść.

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż do

momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktu

zwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z

właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

Inne środki ostrożności

Psy nie powinny pływać w ciekach wodnych przez 2 dni po podaniu produktu (patrz punkt 6.6).

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko obserwowano również przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie

skóry i utrata sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami

obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja,

nerwowość), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

Jeżeli dojdzie do wylizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem

nośnika.

Należy unikać przedawkowania.

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Droga podawania i dawkowanie: Wyłącznie do użytku zewnętrznego, podanie przez nakrapianie.

Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę o zawartości 2.68 ml (268 mg fipronil + 241.2 mg (S)-

metopren) na psa o masie ciała od 20 kg do 40kg,

Odpowiada to minimalnej zalecanej dawce 6,7 mg/kg fipronilu oraz 6 mg/kg (S)-metoprenu podanej

zewnętrznie na skórę.

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa minimalny okres pomiędzy

kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.

Sposób podawania:

Należy wyjąć pipetę jednodawkową z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej,

odkręcić i zdjąć końcówkę.

Odwrócić końcówkę i umieścić drugim końcem na pipetce. Nacisnąć i przekręcić końcówkę, aby

przebić zamknięcie, po czym zdjąć ją z pipetki.

Odgarnąć sierść zwierzęcia na grzbiecie pomiędzy łopatkami tak, aby widoczna była skóra.

Przyłożyć koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie ścisnąć, w celu wyciśnięcia jej zawartości

bezpośrednio na skórę.

Czasowo obserwowano zmiany sierści (sklejona/przetłuszczona) w miejscu podania

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa produktu u gatunków docelowych, prowadzone na

szczeniętach w wieku 8 tygodni i psach w okresie wzrostu o masie ciała 2 kg, którym podano dawkę

pięciokrotnie większą od zalecanej, nie wykazały żadnych działań niepożądanych. Jednakże ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.6), dlatego

też należy zastosować pipetę jednodawkową o odpowiedniej wielkości, w zależności od masy ciała

zwierzęcia.

4.11

Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych, w tym owadobójcze

Kod ATC Vet: QP53AX65

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Fipronil jest środkiem owadobójczym/roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Niszczy

on stawonogi poprzez interakcję z ligandami kanałów chlorkowych, zwłaszcza tymi regulowanymi

przez neurotransmiter kwasu gamma aminomasłowego (GABA). Blokuje w ten sposób pre- i

postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błony komórkowe, czego wynikiem jest

niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy. Fipronil

zabija pchły w ciągu 24godzin, kleszcze (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes

scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis

campanulata) i wszoły w ciągu 48 godzin od zastosowania.

(S)-Metopren jest regulatorem wzrostu u owadów (IGR), należącym do kategorii analogów

hormonów juwenilnych, hamującym rozwój niedojrzałych postaci owadów. Cząsteczka (S)-metoprenu

imituje działanie hormonu juwenilnego prowadząc do zaburzenia rozwoju i śmierci poszczególnych

stadiów rozwojowych pcheł. Jajobójcze działanie (S)-metoprenu na zwierzęciu jest albo skutkiem

bezpośredniego przenikania przez osłonkę świeżo złożonych jaj albo skutkiem absorpcji poprzez

kutikulę dorosłej pchły. (S)-metopren ponadto skutecznie uniemożliwia rozwój larw i poczwarek

pchły, co zapobiega skażeniu przez niedojrzałe stadia rozwojowe pcheł środowiska, w którym

przebywają zwierzęta poddane zabiegowi.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Badania nad metabolizmem fipronilu wykazały, że ulega on przemianie głównie do jego pochodnej

sulfonowej.

(S)-metopren ulega silnemu rozkładowi na dwutlenek węgla i octan, które są następnie wbudowywane

w materiał endogenny.

U psów przeprowadzono badania porównawcze profili farmakokinetycznych po miejscowym podaniu

kompleksu fipronilu i (S)-metoprenu z dożylnym podaniem samego fipronilu lub samego (S)-

metoprenu. Uzyskano w ten sposób poziom wchłaniania i inne parametry farmakokinetyczne

imitujące warunki kliniczne. Po podaniu miejscowym następowało słabe wchłanianie ogólne fipronilu

(1 1%), prowadzące do maksymalnej koncentracji C

w osoczu na poziomie średnim około 35 ng/ml

w odniesieniu do fipronilu oraz 55 ng/ml w stosunku do jego pochodnej sulfonowej.

Fipronil osiąga szybko swoje maksymalne stężenie w osoczu (średnia wartość t

wynosi 101godzin).

Jego spadek następuje powoli (średni czas półtrwania wynosi w przybliżeniu 154 godziny, a

najwyższe wartości obserwuje się u samców).

Po podaniu miejscowym u psów fipronil ulega w znacznym stopniu metabolizowaniu do postaci

sulfonowej.

U psów, po podaniu miejscowym (S)-metoprenu, jego stężenie w osoczu było tak znikome, że nie

można było go ocenić ilościowe (poniżej 20 ng/ml).

Zarówno (S)-metopren jak i fipronil, wraz ze swym głównym metabolitem, ulegają dobrej dystrybucji

w okrywie włosowej psów w ciągu 1 doby po podaniu produktu. Stężenie fipronilu, jego pochodnej

sulfonowej i (S)-metoprenu w sierści psów spada z upływem czasu, jest jednak wykrywalne co

najmniej przez okres 60 dni po zastosowaniu. Pasożyty giną raczej na skutek działania kontaktowego

produktu niż przez jego działanie systemowe.

Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakologicznych między fipronilem a (S)-n1etoprenem.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen (E321)

Butylohydroksyanizol (E320)

Powidon K25

Polisorbat 80

Etanol 96%

Glikolu dietylowego monoetylowy eter

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Biała polipropylenowa pipetka jednodawkowa z zamknięciem z polietylenu lub polioksymetylenu z

kolcem zapakowana w laminowaną trójwarstwową torebkę z poliestru, aluminium i polietylenu

Opakowanie tekturowe zawiera 1, 3, 6, 10 lub 30 pipetek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

Fipronil i (S)-Metopren może mieć szkodliwy wpływ na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać

stawów, cieków wodnych lub rowów melioracyjnych produktem lub pustym opakowaniem po

produkcie.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo Mesto

Słowenia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację