Amflee Combo (268 mg + 241,2 mg)/pipetkę 2,68 ml Roztwór do nakrapiania

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fipronil + S-Methoprenum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

QP53AX65

INN (International Nazwa):

Fipronilum + S-Methoprenum

Dawkowanie:

(268 mg + 241,2 mg)/pipetkę 2,68 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do nakrapiania

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 pipetki 2,68 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991350970; Zawartość opakowania: 3 pipetki 2,68 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 3838989731250

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
AMFLEE COMBO 67 MG/ 60,3 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA MAŁYCH PSÓW
AMFLEE COMBO 134 MG/ 120,6 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA ŚREDNICH
PSÓW
AMFLEE COMBO 268 MG/ 241,2 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA DUŻYCH
PSÓW
AMFLEE COMBO 402 MG/ 361,8 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA BARDZO
DUŻYCH PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amflee combo 67 mg/ 60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
Amflee combo 134 mg/ 120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich
psów
Amflee combo 268 mg/ 241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych
psów
Amflee combo 402 mg/ 361,8 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo
dużych psów
Fipronil/(S)-Metopren
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda pipetka (0,67 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Substancja czynna:
Fipronil
67 mg
(S)-Metopren
60,3 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,134 mg
Butylohydroksytoluen (E321)
0,067 mg
Każda pipetka (1,34 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Fipronil
134 mg
(S)-Metopren
120,6 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,27 mg
Butylohydroksytoluen (E321)
0,13 mg
Każda pipetka (2,68 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Fipronil
268 mg
(S)-Metopren
241,2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,54 mg
Butylohydroksytoluen (E321)
0,27 mg
Każda pipetka (4,02 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Fipronil
402 mg
(S)-Metopren
361,8 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,8 mg
Butylohydroksytoluen (E321)
0,4 mg
Klarowny żółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
W leczeniu psów, według dawki zalecanej do odpowiedniej masy ciała
(patrz pkt 8):
-
Zwalczanie inwazji

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Amflee combo 268 mg/241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
AMFLEE combo 268 mg/ 241.2 mg spot-on solution for large dogs (AT, BE,
CZ, EE, EL, ES, IT, NL,
PT, RO, UK)
FYPERIX
combo
268 mg/ 241.2 mg spot-on solution for large dogs (DE, FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pipetka (2,68 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE
:
Fipronil
268 mg
(S)-Metopren
241,2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,54 mg
Butylohydroksytoluen (E321)
0,27 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania.
Klarowny żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy 20-40 kg
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W leczeniu psów, według dawki zalecanej do odpowiedniej masy ciała
(patrz pkt 4.9):
-
Zwalczanie inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z
kleszczami i/lub wszołami.
-
Leczenie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides_
spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym
inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 8 tygodni. Produkt
zapobiega rozmnażaniu się
pcheł prze zhamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz
larw i poczwarek (działanie
larwobójcze) pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły.
Działanie to utrzymuje się przez
okres 8 tygodni po zabiegu.
-
Leczenie inwazji kleszczy (
_Ixodes ricinus, Dermaceníor variabilis, Dermacemor reticulatus, _
_Rhzpicephalus sanguineus_
). Działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 4 tygodni po
podaniu.
-
Leczenie inwazji wszołów (
_Trichodectes canis_
).
Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia
alergicznego pchlego zapalenia skóry
(APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza
weterynarii.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować
u szczeniąt w wieku poniżej 8
tygodni i/lub ważących mniej niż 2 kg.
Nie stosować produktu u zwierząt chory