Alendronat/Cholecalciferol "BGR" 70 mg+140 mikrogram tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Cholecalciferol, Natriumalendronattrihydrat

Dostępny od:

BIOGARAN

Kod ATC:

M05BB03

INN (International Nazwa):

Cholecalciferol, Sodium alkenronate trihydrate

Dawkowanie:

70 mg+140 mikrogram

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2017-06-19

Charakterystyka produktu

26. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT/CHOLECALCIFEROL "BGR", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29943
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat/Cholecalciferol "BGR"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
70 mg/2.800 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat og 70
mikrogram (2.800
IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
70 mg/5.600 IE
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre som natriumtrihydrat og 140
mikrogram (5.600
IE) cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 70 mg/2.800 IE tablet indeholder op til 90 mg vandfrit lactose og
13,7 mg
saccharose.
Hver 70 mg/5.600 IE tablet indeholder op til 64 mg vandfrit lactose og
27,5 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
70 mg/2.800 IE
Aflang, hvid til hvidlig, bikonveks tablet, indgraveret med 2800 på
den ene side, 12,3 ± 0,2
mm i længden og 6,5 ± 0,2 mm i bredden.
70 mg/5.600 IE
Modificeret rektangulære, hvid til hvidlig tablet, indgraveret med
5600 på den ene side,
11,4 ± 0,2 mm i længden og 7,2 ± 0,2 mm i bredden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_56553_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
70 mg/2.800 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel. Alendronat/Cholecalciferol "BGR" reducerer risikoen for
vertebrale
frakturer og hoftefrakturer.
70 mg/5.600 IE
Til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko
for D-
vitaminmangel og som ikke modtager D-vitamin tilskud.
Alendronat/Cholecalciferol "BGR" reducerer risikoen for vertebrale
frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentlig.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en
Alendronat/Cholecalciferol
"BGR" tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke
herom. De må ikke
tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1 tablet 1
gang ugentlig på den
oprindeligt valgte ugedag.
På grund af sygdomsprocessen ved o