Aktiprol 400 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

AMISULPRID

Dostępny od:

Medochemie Ltd.

Kod ATC:

N05AL05

INN (International Nazwa):

amisulpride

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2017-03-05

Charakterystyka produktu

27. MAJ 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AKTIPROL, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29218
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aktiprol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktiprol 50 mg tabletter: En tablet indeholder 50 mg amisulprid.
Aktiprol 100 mg tabletter: En tablet indeholder 100 mg amisulprid.
Aktiprol 200 mg tabletter: En tablet indeholder 200 mg amisulprid.
Aktiprol 400 mg tabletter: En tablet indeholder 400 mg amisulprid.
Hjælpestof, som behandleres skal være opmærksom på:
En 50 mg tablet indeholder 25 mg lactosemonohydrat.
En 100 mg tablet indeholder 50 mg lactosemonohydrat.
En 200 mg tablet indeholder 100 mg lactosemonohydrat.
En 400 mg tablet indeholder 200 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Aktiprol 50 mg tabletter:
Hvid, rund, flad tablet med en diameter på 7 mm.
Aktiprol 100 mg tabletter:
Hvid, rund, flad tablet med en diameter på 9,5 mm, med
MC præget på den ene side
Aktiprol 200 mg tabletter:
Hvid, rund, flad tablet med delekærv på den ene side og en
diameter på 11,5 mm. Tabletten har kun delekærv for at
muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Aktiprol 400 mg tabletter:
Hvid, bikonveks, kapselformet tablet med delekærv på
begge sider og en størrelse på 19 x 10 mm. Tabletten har
kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er
_53966_spc.docx_
_Side 1 af 11_
nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store
doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiprol er indiceret til behandling for akutte og kroniske skizofrene
lidelser med:

positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer,
tankeforstyrrelser,
fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger).

negative symptomer (f.eks. sløvet affekt, følelsesmæssig og social
indesluttethed).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Orale doser mellem 400 mg/dag og 800 mg/dag anbefales til akutte,
psykotiske episoder. I
individuelle tilfælde kan dagsdosis øges til mak