Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Nervu sistēma
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve ir norādīts ātri kontroles vieglas līdz vidēji satraukumu pieaugušiem pacientiem ar å ¡izofrä " nijas vai bipolāri traucējumi. Pacienti regulāri jāārstē tūlīt pēc akūtas uzbudinājuma simptomu kontroles.
Revision: 14
Autorizēts
2013-02-20
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts loxapine Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas 3. Kā lietot ADASUVE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ADASUVE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem. ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību. ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes akūtos simptomus, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Tās ir slimības, kam raksturīgi šādi simptomi: • (šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums. Cilvēki, kam ir šī slimība, var arī justies nomākti, vainīgi, satraukti vai saspringti; • (bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas “pacilāts”, ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti aizkaitināms. 2. Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas Nelietojiet ADASUVE šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksap Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna (loxapine) un izdala 4,5 mg loksapīna. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris). Balta ierīce ar iemutni vienā galā un no otra gala izvirzītu izvelkamu plāksnīti. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas ADASUVE ir indicēts vieglas līdz vidējas trauksmes ātrai kontrolei pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Pacientiem jāsaņem regulāra ārstēšana uzreiz pēc akūto trauksmes simptomu kontroles. 4.2. Devas un lietošanas veids ADASUVE jālieto medicīnas iestādē tiešā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Pirmajā stundā pēc katras devas ievadīšanas pacienti jānovēro, vai neattīstās bronhu spazmu pazīmes un simptomi. Jābūt pieejamiem īslaicīgas darbības beta-agonistu grupas bronhodilatatoriem iespējamu smagu respiratoro blakusparādību (bronhu spazmu) ārstēšanai. Devas ADASUVE ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Ņemot vērā to, ka ar šo zāļu stiprumu (ADASUVE 4,5 mg) nav iespējams iegūt ieteicamo sākuma devu, sākumā ieteicams lietot ADASUVE 9,1 mg zāļu stiprumu. Otro devu var lietot pēc divām stundām, ja nepieciešams. Nevajadzētu lietot vairāk par divām devām. Var lietot mazāku devu – 4,5 mg, ja pacients iepriekš nav panesis 9,1 mg devu vai ja ārsts ir izlēmis, ka mazāka deva ir piemērotāka. Gados vecāki cilvēki ADASUVE drošums un efektivitāte pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav pierādīta. Dati nav pieejami. Nieru un/vai aknu darbības traucējumi ADASUVE nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Dati nav pieejami. Pediatriskā populācija ADASUVE drošums un efektivitāte bērniem (vecumā līdz 18 gadiem) gadiem nav pierādīta. Dati nav pieejami. 3 Lietošanas veids Inhalēšanai. Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā. Kad nep Przeczytaj cały dokument