Adalift 20 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Tadalafilum
Dostępny od:
Adamed Pharma S.A.
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
Tadalafilum
Dawkowanie:
20 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
2 tabl., 05909991389840, Rp; 4 tabl., 05909991389857, Rp; 8 tabl., 05909991389864, Rp; 10 tabl., 05909991389871, Rp; 12 tabl., 05909991389888, Rp
Numer pozwolenia:
25051

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adalift, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Adalift i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adalift

Jak stosować lek Adalift

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Adalift

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Adalift i w jakim celu się go stosuje

Adalift jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy

mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia

stosunku płciowego.

Adalift zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Adalift pomaga w rozszerzeniu naczyń

krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy

erekcji. Adalift nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Adalift nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent

i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa

leku na zaburzenia erekcji.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adalift

Kiedy nie stosować leku

Adalift :

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,

np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej

(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent

zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym

lekarza.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich

90 dni.

jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako

„porażenie oka”.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adalift należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek

z poniższych przypadków:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

białaczka (nowotwór komórek krwi).

jakiekolwiek zniekształcenie członka.

ciężkie choroby wątroby.

ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Adalift jest skuteczny u pacjentów:

po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku

Adalift i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Adalift i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Adalift nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Adalift nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Adalift a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Adalift w przypadku stosowania azotanów.

Adalift może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku

Adalift. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego).

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

riocyguat.

inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Adalift z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Adalift i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie

zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji

o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Adalift zawiera laktozę:

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Adalift

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Adalift są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy

połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

Zalecana dawka

początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością

seksualną. Jeśli lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy należy stosować jedną

tabletkę 20 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Adalift można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek

Adalift może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Adalift częściej niż raz na dobę. Adalift 10 mg i 20 mg jest przeznaczony

do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego

przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Adalift nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent

i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa

leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować

przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Adalift lub planuje jego

przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub

powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adalift

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często).

priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilu (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często

(występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często

(występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu,

przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi,

niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek

i uczucie zmęczenia.

Rzadko

(występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni

skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała

problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono

kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych

, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne

wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,

dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Adalift

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest

po: Nr serii (Lot).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adalift

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), celuloza mikrokrystaliczna,

powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:

alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

żółty (E 172),

żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Adalift i co zawiera opakowanie

Lek Adalift 20 mg to jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane,

w przybliżeniu 15 mm x 7 mm z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki leku Adalift 20 mg dostępne są w blistrach zawierających 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Wytwórca/Importer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polska

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adalift, 20 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 307,60 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).

Jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, w przybliżeniu 15 mm x 7 mm

z linia podziału po jednej stronie

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.

Adalift nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni

Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną,

niezależnie od posiłków.

U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę

20 mg. Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.

Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.

Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.

U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie tadalafilu (tzn. co najmniej dwa razy w tygodniu),

można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę, zgodnie

z wyborem pacjenta i oceną lekarza.

U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej

porze dnia. W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta dawkę można zmniejszyć

do 2,5 mg raz na dobę.

Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie raz na

dobę.

Populacje szczególne

Mężczyźni w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne

dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna

zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby

Zalecaną dawką produktu Tadalafil HCS-QA jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością

seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-

Pugh). Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są

dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu

w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący

lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni chorzy na cukrzycę

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Adalift u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń

erekcji.

Sposób podawania

Tadalafil dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 2,5; 5; 10 i 20 mg do stosowania

doustnego.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się,

że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego

stosowanie produktu Adalift jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany

w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).

Nie wolno stosować produktu Adalift u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana

aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności

serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych,

grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,

pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków

płciowych,

pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2

stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),

pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub

niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,

pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt Adalift jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku

niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-

arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy

nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę

guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego

niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Adalift

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy

i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne

przyczyny.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu

sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń

czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające

naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1),

i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po

dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest

skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej

prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ krążenia

Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania

niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe,

niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady

niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca

i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami

ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy

zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością

seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α

-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu

Adalift może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Dlatego

nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.

Wzrok

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia

i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

(NAION). Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia

ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn

z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może

to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby

w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Adalift

i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych

przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze

i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu

i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zaburzenia czynności wątroby

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek

tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku

decyzji o zastosowaniu produktu Adalift u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie

ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku,

gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego

leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Adalift należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka

(np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami

mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,

szpiczak mnogi, białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność przepisując Adalift pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4

(rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego

stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil

(patrz punkt 4.5).

Adalift i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Adalift z innymi

inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować,

by nie stosowali produktu Adalift w takich połączeniach.

Laktoza

Produkt Adalift zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,

niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni

przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg

tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie

można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek

tadalafilu.

Wpływ innych substancji na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450

Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 –

ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie,

tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i C

po podaniu samego tadalafilu w dawce

10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg)

czterokrotnie, a C

o 22%. Inhibitor proteazy - ritonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który

jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC)

na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian C

. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji,

jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak

erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie

w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu

(patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych,

wymienionych w punkcie 4.8.

Nośniki

Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane. Dlatego

istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników.

Induktory cytochromu P450

Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88 %, w porównaniu z wartością AUC

tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może

spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany.

Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również

spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.

Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze

Azotany

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie

azotanów. Dlatego stosowanie produktu Adalift jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących

organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań klinicznych,

w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg

podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się

przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.

Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest

zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu tadalafilu

w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg–20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod ścisłym

nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.

Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)

Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na

dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego

receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć

objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz

punkt 4.4).

W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych

ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże,

należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących

jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.

W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania

przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy

przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe

(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory

β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory

angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej

z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne

i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań

z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano

dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym

klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup

leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych

zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być

zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. Osoby, u których ciśnienie było

dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego

u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było

większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów

otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg

może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących

receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało

znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach

niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi

produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio

poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego

stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Riocyguat

Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku

jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano

nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie

wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu

i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Inhibitory 5-alfa-reduktazy

Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce

5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu

objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań

niepożądanych. Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ

tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego

stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.

Substraty CYP1A2 (np. teofilina)

W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie

z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji

farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę)

zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia

klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych

produktów leczniczych.

Etynyloestradiol i terbutalina

Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie;

podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego

podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.

Alkohol

Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi

(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu

w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby

zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu

przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi

spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla

mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie

pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami

alkoholu (0,6 g/kg) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną

częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na

funkcje poznawcze.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450

Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać

klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły,

że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4,

CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)

Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)

S-warfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez

warfarynę zmiany czasu protrombinowego.

Kwas acetylosalicylowy

Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia

czasu krwawienia.

Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze

Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami

leczniczymi.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Adalift nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach

nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój

zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania

ostrożności, należy unikać stosowania produktu Adalift podczas ciąży.

Karmienie piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt

stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią

dziecka. Produktu Adalift nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania

wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie

stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Adalift wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie

stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni

poznać swoją reakcję na Adalift, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania

maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu

zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból

pleców i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze

zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające,

zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy

podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia

leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz

obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów

przyjmowało tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie

potrzeby i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę

w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100),

rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na

podstawie dostępnych danych).

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy

Udar

(w tym incydenty

krwotoczne), Omdlenie,

Przemijające napady

niedokrwienne (TIA)

Migrena

Napady drgawek

Przemijająca amnezja

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie,

Dolegliwości opisywane

jako ból oczu

Ubytki pola widzenia,

Obrzęk powiek,

Przekrwienie spojówek,

Niezwiązana z zapaleniem

tętnic przednia

niedokrwienna neuropatia

nerwu wzrokowego

(NAION)

Okluzja naczyń siatkówki

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum w uszach

Nagła głuchota

Zaburzenia serca

1

Częstoskurcz,

Kołatanie serca

Zawał mięśnia sercowego,

Niestabilna dławica

piersiowa

, Komorowe

zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe zaczerwienienie

twarzy

Niedociśnienie tętnicze

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Przekrwienie błony

śluzowej nosa

Duszność,

Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność

Ból brzucha,

Wymioty,

Nudności,

Choroba refluksowa

przełyku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Pokrzywka,

Zespół Stevensa-

Johnsona

Złuszczające

zapalenie skóry

Nadmierna potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców,

Ból mięśni,

Ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Przedłużony czas

trwania wzwodu

Priapizm,

Krwotok z prącia,

Krew w nasieniu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w klatce piersiowej

Obrzęki obwodowe,

Zmęczenie

Obrzęk twarzy

Nagłe zgony sercowe

1, 2

(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).

(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań

klinicznych kontrolowanych placebo.

(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty

lecznicze.

Opis wybranych działań niepożądanych

Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była

nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.

Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań

niepożądanych.

Inne szczególne populacje

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział

w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany

w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku

powyżej 65 lat.W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę

w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej

u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do

100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania

mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować

standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację

tadalafilu.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC:

G04BE08.

Mechanizm działania

Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego

guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe

uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do zwiększenia

stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek

członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej.

Rezultat działania farmakodynamicznego

Badania

in vitro

wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem

znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych,

płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne

fosfodiesterazy. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy

występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach. Tadalafil

działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach

krwionośnych. Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest

enzymem wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa na

PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców

świetlnych. Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu

ocenę czasu działania tadalafilu. Wykazano, że tadalafil w sposób istotny statystycznie wpływa na

poprawę erekcji i zdolność do udanego stosunku seksualnego przez okres do 36 godzin od zażycia.

Wykazano także, że w porównaniu z placebo, zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji

wystarczającej do odbycia udanego stosunku seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia

tadalafilu.

Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej różnicy

w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie maksymalne

zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie maksymalne

zmniejszenie odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na częstość akcji

serca.

W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów

(niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella. Wyniki te

potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We wszystkich

badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).

Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na

spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6

miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9

miesięcy). W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników

spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały

znaczenie kliniczne. Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak

ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.

Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których

uczestniczyło 3250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym,

ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21-85 lat) i zróżnicowanych etnicznie. Większość

pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku. W podstawowych

badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów

przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35 % w grupie placebo. Także pacjenci z zaburzeniami

erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu (odpowiednio 86 %, 83

% i 72 % w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu,

w porównaniu z odpowiednio 45 %, 42 % i 19 % w grupie placebo). W podstawowych badaniach

skuteczności w grupie pacjentów stosujących tadalafil, 75% stosunków płciowych było udanych

w porównaniu z 32 % w grupie placebo.

W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji

spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało

placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji. Średni odsetek udanych prób

zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana

na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.

Dzieci i młodzież

W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową

Duchenne'a (ang.

Duchenne Muscular Dystrophy

, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.

W badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą

podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331

chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Badanie

obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo

przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy

otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo. Nie wykazano

skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku

uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang.

6 minute walk distance

, 6MWD) jako

pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody

najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów

otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil

w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce

0,6 mg/kg mc. (p = 0,538). Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej

z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu. Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa

stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania

tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących

kortykosteroidy.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich

podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci

i młodzieży, patrz punkt 4.2.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu

) jest osiągane po 2 godzinach od podania leku. Nie została określona bezwzględna dostępność

biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.

Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być

przyjmowany niezależnie od posiłków. Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma

klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany

w tkankach. W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.

W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione.

Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.

Metabolizm

Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450. Głównym

metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu. Metabolit ten działa co najmniej

13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje

się, że nie jest on klinicznie aktywny.

Wydalanie

U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 l/godzinę, a średni okres

półtrwania wynosi 17,5 godziny. Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych

metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około

36% dawki).

Liniowość lub nieliniowość

Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.

W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Stan

stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na dobę.

Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna

do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) klirens tadalafilu po podaniu doustnym

jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi

osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma

konieczności zmiany dawkowania leku.

Niewydolność nerek

W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do 20

mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens

kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych

hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób. U pacjentów poddawanych hemodializie,

stężenie maksymalne C

było o 41% większe niż u zdrowych osób. Hemodializa w nieistotnym

stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

Niewydolność wątroby

Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest porównywalna z ekspozycją

u zdrowych osób. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Lekarz przepisujący lek

tadalafil powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Brak danych dotyczących

podawania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci chorzy na cukrzycę

Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż

u zdrowych osób. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy

otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę. W przedurodzeniowych i pourodzeniowych

badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg/dobę było dawką, która nie powodowała zauważalnych

efektów. U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanego leku była około 18

razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.

Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. U psów otrzymujących tadalafil

codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie

większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej

dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co

u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy. Patrz również punkt 5.1.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna

celuloza mikrokrystaliczna

powidon K 30

poloksamer typ188

sodu laurylosiarczan

kroskarmeloza sodowa

krzemionka koloidalna bezwodna

magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

alkohol poliwinylowy

makrogol 3350

talk

tytanu dwutlenek (E 171)

żelaza tlenek żółty (E 172)

żelaza tlenek czerwony (E 172)

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku zawierające 2, 4, 8, 10 lub 12 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację