Adablok 5 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Solifenacini succinas
Dostępny od:
Adamed Pharma S.A.
Kod ATC:
G04BD08
INN (International Nazwa):
Solifenacini succinas
Dawkowanie:
5 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
30 tabl., 5900411002462, Rp; 30 tabl., 5906414003741, Rp
Numer pozwolenia:
24913

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Adablok, 5 mg, tabletki powlekane

Adablok, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Adablok i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adablok

Jak stosować lek Adablok

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Adablok

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Adablok i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Adablok należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają

aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w

korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Adablok stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące,

czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu,

związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adablok

Kiedy nie stosować leku Adablok:

jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie

moczu);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,

powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);

u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne

osłabienie niektórych mięśni;

jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w

gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);

u pacjenta z uczuleniem (alergią) na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu

jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Adablok z organizmu (np.

ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adablok należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z

wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adablok należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu

z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku

ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);

jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten

temat przekaże lekarz;

jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;

jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu

nerwowego).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Adablok u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adablok należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z

wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adablok lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego

oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do

pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz

przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Adablok a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Adablok może

prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu

leków;

leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku

Adablok;

leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,

gdyż Adablok może osłabiać ich działanie;

leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż

spowalniają one metabolizm leku Adablok;

leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm

leku Adablok;

leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Adablok z jedzeniem i piciem

Adablok można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować solifenacyny bursztynianu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie

konieczne.

Nie należy stosować leku Adablok podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna może przenikać

do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Adablok może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują

takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń

mechanicznych.

Lek Adablok zawiera laktozę.

Pacjenci, u których stwierdzono rzadko występującą dziedziczną

nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy,

nie powinni stosować tego leku.

3.

Jak stosować lek Adablok

Instrukcja właściwego stosowania

Adablok należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub

niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozkruszać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adablok

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Adablok lub jeśli Adablok przypadkowo połknie

dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,

senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek

(konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu

w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Adablok

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Adablok

W przypadku przerwania stosowania leku Adablok objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić

lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie

naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Adablok) zgłaszano występowanie

obrzęku naczynioruchowego (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod

powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta

wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny

(Adablok) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Adablok może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:

uczucie suchości w jamie ustnej.

Często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:

niewyraźne widzenie,

zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha,

odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:

zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego

senność, zaburzenia odczuwania smaku,

zespół suchego oka,

suchość w jamie nosowej,

refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,

suchość skóry,

trudności w oddawaniu moczu,

zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:

zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy

trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)

zawroty głowy, bóle głowy,

wymioty,

świąd, wysypka.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:

omamy (halucynacje), splątanie,

pokrzywka.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu

serca,

zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,

zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,

zaburzenia głosu,

zaburzenia czynności wątroby,

osłabienie siły mięśniowej,

zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Adablok

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Adablok, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Nie stosować leku Adablok, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adablok

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, Hypromeloza, magnezu stearynian

Otoczka tabletki Adablok 5 mg: Hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz

żelaza tlenek żółty (E172)

Otoczka tabletki Adablok 10 mg: Hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz

żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Adablok i co zawiera opakowanie

Adablok tabletka powlekana 5 mg: okrągła, jasno-żółta tabletka o długości około 8 ml, z wytłoczonym

symbolem „390” na jednej stronie.

Adablok tabletka powlekana 10 mg: okrągła, jasno-różowa tabletka o długości około 8 ml, z

wytłoczonym symbolem „391” na jednej stronie.

Lek Adablok 5 mg, 10 mg tabletki powlekane dostarczany jest w opakowaniach blistrowych

zawierających 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

UAB Santonika

Veiveriu g. 134B

46352 Kowno

Litwa

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector

032266 Bucharest

Rumunia

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta:

Osolfenacare 5 mg Pillolamiksijab’rita

Osolfenacare 10 mg Pillolamiksijab’rita

Czechy:

Soliflow 5 mg Potahované tablety

Soliflow 10 mg Potahované tablety

Słowacja:

Soliflow 5 mg Filmomobalené tablety

Soliflow 10 mg Filmomobalené tablety

Polska

Adablok 5 mg tabletki powlekane

Adablok 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

06.2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adablok, 5 mg, tabletki powlekane

Adablok, 10 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana Adablok 5 mg zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg

solifenacyny.

Jedna tabletka powlekana Adablok 10 mg zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada

7,5 mg solifenacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

laktoza jednowodna

Adablok 5 mg - 109,0 mg

Adablok 10 mg - 104,0 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana 5 mg: okrągła, jasno-żółta tabletka o długości około 8 ml, z wytłoczonym symbolem

„390” na jednej stronie.

Tabletka powlekana 10 mg: okrągła, jasno-różowa tabletka o długości około 8 ml, z wytłoczonym

symbolem „391” na jednej stronie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt Adablok jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawowym naglącego

nietrzymania moczu i(lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z

zespołem pęcherza nadreaktywnego.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można

zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Adabloku dzieci,

dlatego produktu Adablok nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >

30 ml/min) nie ma konieczności zmiany dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki

większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania. W

przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh)

należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub silnymi inhibitorami CYP3A4 w dawkach

terapeutycznych, takimi jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka Adablok nie powinna

być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania

Tabletki Adablok należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek można

przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

4.3

Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami

żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem

przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.

Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności

wątroby, otrzymujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Adablok należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu

(niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć

odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Adablok należy stosować ostrożnie u pacjentów:

z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania

moczu;

z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;

u których występuje ryzyko zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;

z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2);

u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz punkty

4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

stosujących jednocześnie silne inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2

i 4.5);

z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i(lub) stosujących

jednocześnie leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak

bisfosfoniany);

z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół

wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz

Torsade de

Pointes

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności leku u pacjentów z nadreaktywnością

wypieracza pochodzenia neurogennego.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub

zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

U niektórych pacjentów otrzymujących bursztynian solifenacyny zgłaszano występowanie obrzęku

naczynioruchowy. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie

bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów otrzymujących bursztynian solifenacyny zgłaszano występowanie reakcji

anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie

bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu Adablok występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może

prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu

stosowania produktu Adablok należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia

innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku

jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu

pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne

W badaniach

in vitro

wykazano, że solifenacyna w stężeniu terapeutycznym nie hamuje aktywności

CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu

jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na klirens leków metabolizowanych przez

wymienione enzymy.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny

Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę),

silnego inhibitora CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie AUC solifenacyny, zaśketokonazol w

dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas

podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru,

itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka Adablok nie

powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych

inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z

umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i

jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję

na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje

farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie

(np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna,

fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Doustne środki antykoncepcyjne

Podczas stosowania produktu Adablok nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze

złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).

Warfaryna

Podczas stosowania produktu Adablok nie stwierdzono zmian farmakokinetyki

R

-warfaryny i

S

-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna

Stosowanie produktu Adablok nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania solifenacyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie

wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu

(patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w

przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach na myszach

stwierdzono, że solifenacyna i(lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od

dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu

Adablok nie należy stosować podczas karmienia piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie,

zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt może

wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Adablok może powodować cholinolityczne

działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania

cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem

niepożądanym w czasie przyjmowania produktu Adablok było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw

ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u

22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo.

Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną

przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo

dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych produktem Adablok ukończyło badanie

obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikac

ja

układów i

narządów

MedDRA

Bardzo

często

(≥1/10)

Często

(≥1/100

do

<1/10)

Niezbyt

często

(≥1/1000

do <1/100)

Rzadko

(≥1/10

000 do

<1/1000)

Bardzo

rzadko

(<1/10

000)

Nie znana

(częstość nie

może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnic

Zakażenia

układu

moczoweg

Zapalenie

pęcherza

moczoweg

Zaburzenia

układu

immunolog

iczne go

Reakcja

anafilaktyczna

Zaburzenia

metaboliz

mu i

odżywiania

Zmniejszony

apetyt*

Hiperkaliemia*

Zaburzenia

psychiczne

Omam

Splątan

Majaczenie*

Zaburzenia

układu

nerwowego

Senność

Zaburzeni

a smaku

Zawrotyg

łowy*

Ból

głowy*

Zaburzenia

Niewyra

źnewidz

enie

Zespół

suchego

Jaskra*

Zaburzenia

serca

Torsade de

Pointes*

Wydłużenie

odstępu QT w

elektrokardiogr

a- mie*

Migotanie

przedsionków*

Kołatanie

serca*

Tachykardia*

Zaburzenia

układu

oddechowe

go, klatki

piersiowej i

śródpiersia

Suchość w

jamie

nosowej

Dysfonia*

Zaburzenia

żołądka i

jelit

Suchość

w jamie

ustnej

Zaparcia

Nudnośc

Niestraw

ność

Ból

brzucha

Refluks

żołądkowo

przełykow

Suchość w

gardle

Niedrożn

ość

okrężnicy

Zaklinow

a- nie

stolca

Wymioty

Niedrożność

jelita*

Dyskomfort w

jamie

brzusznej*

Zaburzenia

wątroby i

dróg

żółciowych

Zaburzenia

czynności

wątroby*

Nieprawidłowe

wyniki testów

czynności

wątroby*

Zaburzenia

skóry i

tkanki

podskórnej

Suchośćsk

óry

Świąd*

Wysypka

Rumień

wielop

osta

ciowy*

Pokrzy

wka*

Obrzęk

naczyni

Złuszczająceza

palenie skóry*

chowy*

Zaburzenia

mięśniowo

szkieletow

e i tkanki

łącznej

Osłabienie

mięśni*

Zaburzenia

nerek i

dróg

moczowyc

Trudności

oddawaniu

moczu

Zatrzyma

moczu

Zaburzeniaczy

nności nerek*

Zaburzenia

ogólne i

stany w

miejscu

podania

Zmęczenie

Obrzęki

obwodowe

* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania

cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu

pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego,

niewymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie

W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem

aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie

należy prowokować wymiotów.

Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący sposób:

Ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:

zastosować fizostygminę lub karbachol.

Drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny.

Niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację.

Tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

Zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza.

Rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i(lub) umieścić pacjenta w ciemnym

pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków antymuskarynowych, należy zwrócić

szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia,

jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi,

współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa

niewydolność serca).

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające rozkurczowo na drogi moczowe; kod ATC: G04B D08.

Mechanizm działania

Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego. Pęcherz

moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina

powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z których

największą rolę odgrywa podtyp M

. Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach

in

vitro

in vivo

wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M

receptora

muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów

muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i

kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.

Działanie farmakodynamiczne

Leczenie produktem Adablok w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku

randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej

próby u mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg produktu Adablok

powodowała statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów

końcowych, w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego

rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu

otwartym wykazano, że skuteczność produktu utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród

chorych, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia

nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u 35% leczonych częstość

oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów pęcherza

nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie

zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury

fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i(lub)

witalność.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało 12tygodni

Placebo

Solifenacyna

5 mg raz nadobę

Solifenacyna

10 mg raz

nadobę

Tolterodyna

2 mg dwa razy

na dobę

Liczba mikcji/dobę

Średnia wartość wyjściowa

Średnie zmniejszenie względem

wartości wyjściowej

% zmiany względem wartości

wyjściowej

wartość p*

11,9

(12%)

1138

12,1

(19%)

<0,001

11,9

(23%)

1158

<0,001

12,1

(16%)

0,004

Liczba incydentów parcia naglącego/dobę

Średnia wartość wyjściowa

Średnie zmniejszenie względem

wartości wyjściowej

% zmiany względem wartości

wyjściowej

wartość p*

(32%)

1124

(49%)

<0,001

(55%)

1151

<0,001

(39%)

0,031

Liczba incydentów nietrzymania moczu/dobę

Średnia wartość wyjściowa

Średnie zmniejszenie względem

wartości wyjściowej

% zmiany względem wartości

wyjściowej

wartość p*

(38%)

(58%)

<0,001

(62%)

<0,001

(48%)

0,009

Liczba incydentów nykturii/dobę

Średnia wartość wyjściowa

Średnie zmniejszenie względem

wartości wyjściowej

% zmiany względem wartości

wyjściowej

wartość p*

(22%)

1005

(30%)

0,025

(33%)

1035

<0,001

(26%)

0,199

Objętość moczu/jedną mikcję

Średnia wartość wyjściowa

Średnie zmniejszenie względem

wartości wyjściowej

% zmiany względem wartości

wyjściowej

wartość p*

166 ml

9 ml

(5%)

1135

146 ml

32 ml

(21%)

<0,001

163 ml

43 ml

(26%)

1156

<0,001

147 ml

24 ml

(16%)

<0,001

Liczba podpasek/dobę

Średnia wartość wyjściowa

Średnie zmniejszenie względem

wartości wyjściowej

% zmiany względem wartości

wyjściowej

wartość p*

(27%)

(46%)

<0,001

(48%)

<0,001

(37%)

0,010

Uwaga

: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę w postaci tabletek powlekanych 10 mg i

placebo. W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę w postaci tabletek powlekanych 5 mg, zaś w

jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.

Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego względu podana

liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.

* Wartość p w porównaniu do placebo

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (C

) po przyjęciu tabletek produktu Adablok występuje

po 3 do 8 godzinach. Czas t

jest niezależny od dawki. Wartość C

i pole pod krzywą (AUC)

zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność

biologiczna wynosi w przybliżeniu 90%. Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości C

i AUC

solifenacyny.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w

znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną

-glikoproteiną.

Metabolizm

Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ cytochromu

P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w

przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l na godzinę, a okres

półtrwania w fazie końcowej wynosi 45–68 godzin. Po podaniu doustnym leku wyodrębniono w osoczu

jeden metabolit czynny farmakologicznie (4

R

-hydroksysolifenacyna) i trzy metabolity nieczynne

farmakologicznie (

N

-glukuronid,

N

- tlenek i 4

R

-hydroksy-

N

-tlenek solifenacyny).

Eliminacja

Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem

C, około

70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności

promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18%

pochodziło z

N

-tlenku, 9% z 4

R

-hydroksy-

N

-tlenku i 8% z 4

R

- hydroksy metabolitu (czynny metabolit).

Liniowość lub nieliniowość

W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.

Inne szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki leku w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań

prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako

AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób

w podeszłym wieku (65–80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość

wchłaniania wyrażona jako t

była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres półtrwania w

fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były

istotne klinicznie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć

Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa

Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

Zaburzenia czynności nerek

Wartości AUC i C

solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności

nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była istotnie

większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem C

o około 30%, AUC o ponad 100%

oraz t

o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność pomiędzy klirensem kreatyniny i

klirensem solifenacyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki solifenacyny u

pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child- Pugh) wartość

nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, zaś t

wydłużał się dwukrotnie. Nie

przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozrodczość, wpływu na

rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań

wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało

zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie wagi

urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa. U młodych myszy, którym od 10. lub od 21.

dnia po urodzeniu podawano dawki wywołujące działanie farmakologiczne, występowało, zależne od

dawki, zwiększenie śmiertelności bez uprzednich objawów klinicznych; w obydwu grupach śmiertelność

była większa niż u dorosłych myszy. U młodych myszy leczonych od10. dnia po urodzeniu, ekspozycja

w osoczu była większa niż u dorosłych myszy; od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja

była porównywalna z ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u

młodych myszy nie są znane.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Hypromeloza 6 mPa·s

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki 5 mg:

Hypromeloza

Makrogol 8000

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Otoczka tabletki 10 mg:

Hypromeloza

Makrogol 8000

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Blistry PVC/Aclar/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie:

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub

blistry z folii Aluminium/Aluminium, zawierające po 10 tabletek. Blistry umieszcza się w tekturowym

pudełku.

Wielkości opakowań

10, 30 lub 100 tabletek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego

do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację